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Potenziamento della gestione dell'obesità nell'assistenza primaria con la piattaforma di salute digitale Nutu™

23 aprile 2026 aggiornato da: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Valutazione dell'Accettabilità e dell'Efficacia Clinica dell'Aumento della Gestione dell'Obesità Basata sull'Assistenza Primaria Completa con la Piattaforma di Salute Digitale Nutu™

Questo studio valuta l'accettabilità e l'efficacia clinica dell'integrazione della piattaforma di salute digitale Nutu™ in un programma completo di trattamento comportamentale dell'obesità basato sull'assistenza primaria, utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato di Zelen.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo pragmatico studio clinico randomizzato è condotto all'interno del programma FLOW consolidato, un trattamento comportamentale multidisciplinare per l'obesità della durata di 12 mesi, in linea con le raccomandazioni dell'USPSTF. I pazienti che iniziano il programma FLOW vengono randomizzati a cure standard o a FLOW integrato con l'offerta di Nutu™, una piattaforma digitale per la salute alimentata dall'intelligenza artificiale che fornisce supporto comportamentale e strumenti di automonitoraggio. I risultati vengono raccolti trimestralmente nell'arco di 12 mesi utilizzando dati clinici raccolti di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Drew Sayer, PhD
  • Numero di telefono: 205-354-8950
  • Email: dsayer@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • UAB Hospital - Highlands
        • Investigatore principale:
          • Drew Sayer, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Cohen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Katherine Ellison, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Fowler, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti arruolati nel programma clinico FLOW sono idonei.

Criteri di esclusione:

  • Non è un paziente del programma clinico FLOW presso UAB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma Standard FLOW
I partecipanti ricevono il programma standard FLOW di 12 mesi che include consulenza nutrizionale, visite mediche e supporto per la salute comportamentale.
Comportamentale: Programma FLOW
I partecipanti ricevono il programma FLOW di 12 mesi che include consulenza nutrizionale, visite mediche e supporto per la salute comportamentale.
Sperimentale: FLOW + Nutu™ Offer
I partecipanti ricevono le cure standard FLOW e viene loro offerto l'accesso alla piattaforma di salute digitale Nutu™, che può essere accettato o rifiutato.
Comportamentale: Programma FLOW
I partecipanti ricevono il programma FLOW di 12 mesi che include consulenza nutrizionale, visite mediche e supporto per la salute comportamentale.
Comportamentale: Offerta Nutu™
I pazienti FLOW riceveranno un'offerta per aggiungere la piattaforma di salute digitale Nutu™ al loro piano di trattamento FLOW, che può essere accettata o rifiutata. Nutu™ include funzionalità come coaching sanitario digitale alimentato dall'intelligenza artificiale e monitoraggio di alimentazione/esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione del peso corporeo tra i gruppi
Dalla baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione Nutu™
Lasso di tempo: Baseline
Percentuale di pazienti che accettano Nutu™ quando offerto
Baseline
Coinvolgimento Nutu™
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Numero di accessi dei pazienti all'app Nutu™ tra coloro che accettano Nutu™
Baseline fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione della circonferenza vita tra i gruppi
Baseline a 12 mesi
Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione percentuale di grasso corporeo tra i gruppi
Baseline a 12 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione del colesterolo LDL tra i gruppi
Da baseline a 12 mesi
Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione del colesterolo totale tra i gruppi
Baseline a 12 mesi
Altezza del Salto Verticale
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione dell'altezza del salto verticale tra i gruppi
Da baseline a 12 mesi
Forza della Presa
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione della forza di presa manuale tra i gruppi
Baseline a 12 mesi
Felicità
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Scala della Felicità di Oxford. Differenza nei cambiamenti della felicità tra i gruppi
Dalla baseline a 12 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione dell'emoglobina A1c tra i gruppi
Dalla baseline a 12 mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione del colesterolo HDL tra i gruppi
Da baseline a 12 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione dei trigliceridi tra i gruppi
Baseline a 12 mesi
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione della pressione sistolica tra i gruppi
Baseline a 12 mesi
Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione della pressione diastolica tra i gruppi
Dalla baseline a 12 mesi
Mindfulness
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Questionario breve di mindfulness a cinque fattori. Differenza nel cambiamento di mindfulness tra i gruppi. I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore mindfulness (risultato benefico).
Dalla baseline a 12 mesi
Resilienza
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Scala di Resilienza Breve. Differenza nel cambiamento della resilienza tra i gruppi. I valori vanno da 1 a 5, dove 1,00 - 2,99 indica resilienza bassa, 3,00 - 4,30 indica resilienza normale/media e 4,31 - 5,00 indica resilienza alta.
Da baseline a 12 mesi
Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Scala della Qualità della Vita. Differenza nella variazione della qualità della vita tra i gruppi. I punteggi vanno da 16 a 112, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita percepita più alta e migliore.
Baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Willow Laboratories, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300015959

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati completamente anonimizzato sarà condiviso al momento della pubblicazione dei risultati primari di questo studio. Il set di dati consentirà ad altri ricercatori di replicare l'analisi primaria dello studio.

Periodo di condivisione IPD

IDP, SAP e codice analitico saranno disponibili alla pubblicazione del manoscritto dei risultati primari di questo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IDP e le informazioni di supporto saranno disponibili su PubMed Central insieme al manoscritto dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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