Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af primær sundhedsplejebaseret fedmehåndtering med Nutu™ Digital Health Platform

23. april 2026 opdateret af: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Evaluering af acceptabiliteten og den kliniske effekt af at supplere omfattende primær sundhedsplejebaseret fedmestyring med Nutu™ Digital Health Platform

Denne undersøgelse evaluerer acceptabiliteten og den kliniske effekt af at integrere Nutu™ digital sundhedsplatform i et omfattende primærplejebaseret adfærdsbehandlingsprogram for overvægt ved hjælp af et Zelen randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pragmatiske randomiserede kliniske undersøgelse udføres inden for det etablerede FLOW-program, et 12-måneders tværfagligt adfærdsmæssigt fedmebehandlingsprogram, der er i overensstemmelse med USPSTF-anbefalingerne. Patienter, der påbegynder FLOW, randomiseres til standardbehandling eller FLOW forstærket med et tilbud om Nutu™, en AI-drevet digital sundhedsplatform, der tilbyder adfærdsmæssig støtte og selvmonitoreringsværktøjer. Resultater indsamles kvartalsvist over 12 måneder ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede kliniske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • UAB Hospital - Highlands
        • Ledende efterforsker:
          • Drew Sayer, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Caroline Cohen, PhD
        • Underforsker:
          • Katherine Ellison, PhD
        • Underforsker:
          • Lauren Fowler, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indskrevet i FLOW-klinikprogrammet er berettigede.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke patient i FLOW-klinikprogrammet ved UAB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard FLOW-program
Deltagerne gennemgår det standardiserede 12-måneders FLOW-program, som inkluderer ernæringsrådgivning, lægekonsultationer og adfærdsmæssig sundhedsstøtte.
Adfærdsmæssigt: FLOW Program
Deltagerne modtager det 12-måneders FLOW-program, der inkluderer ernæringsvejledning, lægebesøg og adfærdsmæssig sundhedsstøtte.
Eksperimentel: FLOW + Nutu™ Tilbud
Deltagerne modtager standard FLOW-behandling og tilbydes adgang til Nutu™-digital sundhedsplatformen, som kan accepteres eller afvises.
Adfærdsmæssigt: FLOW Program
Deltagerne modtager det 12-måneders FLOW-program, der inkluderer ernæringsvejledning, lægebesøg og adfærdsmæssig sundhedsstøtte.
Adfærdsmæssigt: Nutu™ Tilbud
FLOW-patienter vil få tilbudt at tilføje Nutu™ digital sundhedsplatform til deres FLOW-behandlingsplan, som kan accepteres eller afvises. Nutu™ inkluderer funktioner såsom AI-drevet digital sundhedscoaching og fødevarer-/træningssporing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Forskel i kropsvægtændring mellem grupper
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nutu™ Accept
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter, der accepterer Nutu™, når det tilbydes
Baseline
Nutu™ Engagement
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Antal patientlogins til Nutu™-appen blandt dem, der accepterer Nutu™
Baseline gennem 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Forskel i taljeomkredsændring mellem grupper
Baseline til 12 måneder
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Forskel i procentvis ændring af kropsfedt mellem grupper
Baseline til 12 måneder
LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Forskel i ændringen af LDL-kolesterol mellem grupper
Fra baseline til 12 måneder
Samlet kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Forskel i ændringen af totalt kolesterol mellem grupper
Baseline til 12 måneder
Vertikal Springhøjde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Forskel i ændringen i vertikal springhøjde mellem grupper
Fra baseline til 12 måneder
Grebsstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Forskellen i ændringen af håndstyrke mellem grupperne
Baseline til 12 måneder
Lyksalighed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Oxford Lykkeskala. Forskel i ændringer i lykke mellem grupper
Baseline til 12 måneder
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Forskel i ændring af hemoglobin A1c mellem grupper
Baseline til 12 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Forskel i ændring af HDL-kolesterol mellem grupperne
Baseline til 12 måneder
Triglycerider
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Forskel i ændring af triglycerider mellem grupper
Baseline til 12 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Forskel i ændring af systolisk blodtryk mellem grupper
Fra baseline til 12 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Forskel i ændring af diastolisk blodtryk mellem grupper
Fra baseline til 12 måneder
Mindfulness
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Kort version af Five Facet Mindfulness Questionnaire. Forskel i ændring af mindfulness mellem grupper. Scoringen spænder fra 20 til 100, hvor højere score indikerer større mindfulness (ønsket resultat).
Fra baseline til 12 måneder
Resiliens
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Brief Resilience Scale. Forskellen i ændring af resiliens mellem grupper. Værdier spænder fra 1 til 5, hvor 1,00 - 2,99 indikerer lav resiliens, 3,00 - 4,30 indikerer normal/gennemsnitlig resiliens, og 4,31 - 5,00 indikerer høj resiliens.
Baseline til 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Livskvalitetsskala. Forskel i ændring af livskvalitet mellem grupper. Scorer spænder fra 16 til 112, hvor højere scorer indikerer en højere, bedre opfattet livskvalitet.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Willow Laboratories, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300015959

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et fuldt anonymiseret datasæt vil blive delt på tidspunktet for offentliggørelsen af denne undersøgelses primære resultater. Datasættet vil give andre forskere mulighed for at gentage den primære studieanalyse.

IPD-delingstidsramme

IDP, SAP og analytisk kode vil være tilgængelig ved offentliggørelsen af hovedresultatmanuskriptet for denne kliniske undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

IDP og understøttende oplysninger vil blive gjort tilgængelige på PubMed Central sammen med manuskriptet om de primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulære risikofaktorer

Kliniske forsøg med FLOW Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner