Aumentando el manejo de la obesidad en atención primaria con la plataforma de salud digital Nutu™
22 de junio de 2026 actualizado por: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham
Evaluación de la Aceptabilidad y Eficacia Clínica de Complementar el Manejo de la Obesidad Basado en Atención Primaria Integral con la Plataforma de Salud Digital Nutu™
Este estudio evalúa la aceptabilidad y la efectividad clínica de integrar la plataforma de salud digital Nutu™ en un programa integral de tratamiento conductual de la obesidad basado en atención primaria, utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado de Zelen.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico pragmático aleatorizado se realiza dentro del programa FLOW establecido, un tratamiento multidisciplinario de obesidad conductual de 12 meses alineado con las recomendaciones de la USPSTF.
Los pacientes que inician FLOW se aleatorizan a atención estándar o a FLOW aumentado con una oferta de Nutu™, una plataforma digital de salud impulsada por IA que proporciona apoyo conductual y herramientas de automonitorización.
Los resultados se recopilan trimestralmente durante 12 meses utilizando datos clínicos recogidos de forma rutinaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Drew Sayer, PhD
- Número de teléfono: 205-354-8950
- Correo electrónico: dsayer@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Hospital - Highlands
-
Investigador principal:
- Drew Sayer, PhD
-
Contacto:
- Drew Sayer, PhD
- Número de teléfono: 205-354-8950
- Correo electrónico: dsayer@uabmc.edu
-
Sub-Investigador:
- Caroline Cohen, PhD
-
Sub-Investigador:
- Katherine Ellison, PhD
-
Sub-Investigador:
- Lauren Fowler, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes inscritos en el programa clínico FLOW son elegibles.
Criterios de exclusión:
- No es paciente del programa clínico FLOW en la UAB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa FLOW Estándar
Los participantes reciben el programa FLOW estándar de 12 meses que incluye asesoramiento nutricional, visitas médicas y apoyo de salud conductual.
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Los participantes reciben el programa FLOW de 12 meses que incluye asesoramiento nutricional, visitas médicas y apoyo a la salud conductual.
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Experimental: Oferta FLOW + Nutu™
Los participantes reciben atención FLOW estándar y se les ofrece acceso a la plataforma de salud digital Nutu™, que pueden aceptar o rechazar.
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Los participantes reciben el programa FLOW de 12 meses que incluye asesoramiento nutricional, visitas médicas y apoyo a la salud conductual.
Los pacientes de FLOW recibirán una oferta para añadir la plataforma de salud digital Nutu™ a su plan de tratamiento FLOW, que podrá ser aceptada o rechazada.
Nutu™ incluye funciones como el entrenamiento de salud digital con IA y el seguimiento de alimentos/ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso Corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
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Diferencia en el cambio de peso corporal entre grupos
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Desde la línea base hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de Nutu™
Periodo de tiempo: Línea base
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Porcentaje de pacientes que aceptan Nutu™ cuando se les ofrece
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Línea base
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Compromiso Nutu™
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
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Número de inicios de sesión de pacientes en la aplicación Nutu™ entre los que aceptan Nutu™
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Desde la línea base hasta los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Diferencia en el cambio de circunferencia de la cintura entre grupos
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Porcentaje de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
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Diferencia en el cambio del porcentaje de grasa corporal entre grupos
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Baseline a 12 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses
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Diferencia en el cambio del colesterol LDL entre grupos
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Desde la línea de base hasta los 12 meses
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Colesterol Total
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a los 12 meses
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Diferencia en el cambio del colesterol total entre grupos
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Del inicio del estudio a los 12 meses
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Altura del Salto Vertical
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Diferencia en el cambio de altura del salto vertical entre grupos
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
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Diferencia en el cambio de fuerza de agarre manual entre grupos
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Baseline a 12 meses
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Felicidad
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
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Escala de Felicidad de Oxford.
Diferencia en los cambios de felicidad entre grupos
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Baseline a 12 meses
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Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Diferencia en el cambio de hemoglobina A1c entre grupos
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Línea de base a 12 meses
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
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Diferencia en el cambio del colesterol HDL entre grupos
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Desde la línea base hasta los 12 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: De la línea base a 12 meses
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Diferencia en el cambio de triglicéridos entre grupos
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De la línea base a 12 meses
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Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses
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Diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica entre los grupos
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Desde la línea de base hasta los 12 meses
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Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
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Diferencia en el cambio de presión arterial diastólica entre grupos
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Desde la línea base hasta los 12 meses
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Atención plena
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
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Cuestionario Breve de las Cinco Facetas de la Atención Plena.
Diferencia en el cambio de atención plena entre grupos.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor atención plena (resultado beneficioso).
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Desde la línea base hasta los 12 meses
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Resiliencia
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 12 meses
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Escala Breve de Resiliencia.
Diferencia en el cambio de resiliencia entre grupos.
Los valores oscilan entre 1 y 5, donde 1.00 - 2.99 indica resiliencia baja, 3.00 - 4.30 indica resiliencia normal/promedio, y 4.31 - 5.00 indica resiliencia alta.
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De la línea basal a los 12 meses
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Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
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Escala de Calidad de Vida.
Diferencia en el cambio de calidad de vida entre grupos.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 112, donde puntuaciones más altas indican una mayor y mejor calidad de vida percibida.
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Baseline a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300015959
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirá un conjunto de datos totalmente anonimizado en el momento de la publicación de los resultados principales de este ensayo.
El conjunto de datos permitirá a otros investigadores replicar el análisis principal del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
El código de IDP, SAP y analítica estará disponible tras la publicación del manuscrito de resultados primarios de este ensayo
Criterios de acceso compartido de IPD
El IDP y la información de apoyo estarán disponibles en PubMed Central junto con el manuscrito de los resultados principales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .