Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding van obesitasbeheer in de eerste lijn met het Nutu™ digitale gezondheidsplatform

22 juni 2026 bijgewerkt door: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Evaluatie van de aanvaardbaarheid en klinische effectiviteit van het versterken van uitgebreide, op de eerste lijn gebaseerde obesitaszorg met het Nutu™ Digital Health Platform

Deze studie evalueert de acceptatie en klinische effectiviteit van de integratie van het Nutu™ digitale gezondheidsplatform in een uitgebreid gedragsmatig obesitasbehandelingsprogramma op basis van eerstelijnszorg, waarbij een Zelen-gerandomiseerde gecontroleerde studieopzet wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pragmatische gerandomiseerde klinische studie wordt uitgevoerd binnen het gevestigde FLOW-programma, een 12-maanden durende multidisciplinaire gedragsbehandeling voor obesitas die is afgestemd op de USPSTF-aanbevelingen. Patiënten die starten met FLOW worden gerandomiseerd naar standaardzorg of FLOW aangevuld met een aanbod van Nutu™, een AI-gesteld digitaal gezondheidsplatform dat gedragsondersteuning en zelfmonitoringshulpmiddelen biedt. Resultaten worden driemaandelijks gedurende 12 maanden verzameld met behulp van routinematig verzamelde klinische gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • UAB Hospital - Highlands
        • Hoofdonderzoeker:
          • Drew Sayer, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline Cohen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Katherine Ellison, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lauren Fowler, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Alle patiënten die deelnemen aan het FLOW-klinische programma komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen patiënt van het FLOW-klinische programma bij UAB.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard FLOW Programma
Deelnemers volgen het standaard 12-maanden FLOW-programma inclusief voedingsadvies, artsenbezoeken en ondersteuning voor geestelijke gezondheid.
Gedragsmatig: FLOW Program
Deelnemers ontvangen het 12-maanden FLOW-programma inclusief voedingsadvies, artsenbezoeken en ondersteuning voor gedragsgezondheid.
Experimenteel: FLOW + Nutu™ Aanbod
Deelnemers ontvangen standaard FLOW-zorg en krijgen toegang tot het Nutu™ digitale gezondheidsplatform aangeboden, wat geaccepteerd of geweigerd kan worden.
Gedragsmatig: FLOW Program
Deelnemers ontvangen het 12-maanden FLOW-programma inclusief voedingsadvies, artsenbezoeken en ondersteuning voor gedragsgezondheid.
Gedragsmatig: Nutu™ Aanbod
FLOW-patiënten krijgen een aanbod om het Nutu™ digitale gezondheidsplatform toe te voegen aan hun FLOW-behandelplan, dat kan worden geaccepteerd of geweigerd. Nutu™ omvat functies zoals AI-gestuurde digitale gezondheidscoaching en voedsel-/bewegingsregistratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Verschil in lichaamsgewichtsverandering tussen groepen
Baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nutu™ Acceptatie
Tijdsspanne: Baseline
Percentage van patiënten die Nutu™ accepteren wanneer het wordt aangeboden
Baseline
Nutu™ Engagement
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Aantal patiëntlogins in de Nutu™-app onder degenen die Nutu™ accepteren
Baseline tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Verschil in verandering van middelomtrek tussen groepen
Baseline tot 12 maanden
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Verschil in verandering van lichaamsvetpercentage tussen groepen
Baseline tot 12 maanden
LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Verschil in verandering van LDL-cholesterol tussen groepen
Baseline tot 12 maanden
Totaal Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Verschil in verandering van totaal cholesterol tussen groepen
Baseline tot 12 maanden
Verticale Spronghoogte
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Verschil in verandering in verticale spronghoogte tussen groepen
Baseline tot 12 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Verschil in verandering van handknijpkracht tussen groepen
Baseline tot 12 maanden
Geluk
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Oxford Happiness Scale. Verschil in veranderingen in geluk tussen groepen
Baseline tot 12 maanden
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Verschil in verandering van hemoglobine A1c tussen groepen
Baseline tot 12 maanden
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Verschil in verandering in HDL-cholesterol tussen groepen
Baseline tot 12 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Verschil in verandering van triglyceriden tussen groepen
Baseline tot 12 maanden
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Verschil in verandering van systolische bloeddruk tussen groepen
Baseline tot 12 maanden
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Verschil in verandering van diastolische bloeddruk tussen groepen
Baseline tot 12 maanden
Mindfulness
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Korte Vorm Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst. Verschil in verandering in mindfulness tussen groepen. Scores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores een grotere mindfulness aangeven (gunstig resultaat).
Baseline tot 12 maanden
Veerkracht
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
Brief Resilience Scale. Verschil in verandering in veerkracht tussen groepen. Waarden variëren van 1 tot 5, waarbij 1,00 - 2,99 lage veerkracht aangeeft, 3,00 - 4,30 normale/gemiddelde veerkracht, en 4,31 - 5,00 hoge veerkracht.
Vanaf baseline tot 12 maanden
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Kwaliteit van Leven-schaal. Verschil in verandering van kwaliteit van leven tussen groepen. Scores variëren van 16 tot 112, waarbij hogere scores wijzen op een hogere, beter ervaren kwaliteit van leven.
Baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Willow Laboratories, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300015959

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een volledig geanonimiseerde dataset zal worden gedeeld op het moment van publicatie van de primaire resultaten van deze studie. De dataset stelt andere onderzoekers in staat om de primaire studieanalyse te repliceren.

IPD-tijdsbestek voor delen

IDP, SAP en analytische code zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van het primaire uitkomstmanuscript voor deze trial

IPD-toegangscriteria voor delen

IDP en ondersteunende informatie zullen beschikbaar worden gesteld op PubMed Central samen met het manuscript van de primaire uitkomsten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren