Forbedring av fedmebehandling i primærhelsetjenesten med Nutu™ Digital Health Platform
22. juni 2026 oppdatert av: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham
Evaluering av akseptabilitet og klinisk effekt av å supplere omfattende primærhelsetjeneste-basert fedmebehandling med Nutu™ Digital Health Platform
Denne studien evaluerer akseptabiliteten og den kliniske effektiviteten av å integrere Nutu™ digital helseplattform i et omfattende primærhelsetjenestebasert atferdsbehandlingsprogram for fedme ved bruk av et Zelen-randomisert kontrollert studiedesign.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pragmatiske randomiserte kliniske studien gjennomføres innenfor det etablerte FLOW-programmet, et 12-måneders tverrfaglig atferdsrettet behandling for overvekt i tråd med USPSTF-anbefalinger.
Pasienter som starter FLOW randomiseres til standardbehandling eller FLOW forsterket med et tilbud om Nutu™, en KI-drevet digital helseplattform som gir atferdsstøtte og selvovervåkingsverktøy.
Resultater samles inn kvartalsvis over 12 måneder ved bruk av rutinemessig innsamlede kliniske data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Drew Sayer, PhD
- Telefonnummer: 205-354-8950
- E-post: dsayer@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- UAB Hospital - Highlands
-
Hovedetterforsker:
- Drew Sayer, PhD
-
Ta kontakt med:
- Drew Sayer, PhD
- Telefonnummer: 205-354-8950
- E-post: dsayer@uabmc.edu
-
Underetterforsker:
- Caroline Cohen, PhD
-
Underetterforsker:
- Katherine Ellison, PhD
-
Underetterforsker:
- Lauren Fowler, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter inkludert i FLOW-klinisk program er kvalifiserte.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke en pasient i FLOW-klinisk program ved UAB.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard FLOW-program
Deltakerne får det standard 12-måneders FLOW-programmet, som inkluderer ernæringsveiledning, legebesøk og atferdshelsetjenester.
|
Deltakerne får det 12 måneders FLOW-programmet, som inkluderer ernæringsveiledning, legebesøk og atferdshelsestøtte.
|
|
Eksperimentell: FLOW + Nutu™ Tilbud
Deltakerne mottar standard FLOW-omsorg og tilbys tilgang til Nutu™ digital helseplattform, som kan aksepteres eller avslås.
|
Deltakerne får det 12 måneders FLOW-programmet, som inkluderer ernæringsveiledning, legebesøk og atferdshelsestøtte.
FLOW-pasienter vil få tilbud om å legge til Nutu™-plattformen for digital helse i sin FLOW-behandlingsplan, som kan aksepteres eller avslås.
Nutu™ inkluderer funksjoner som AI-drevet digital helsecoaching og mat-/treningssporing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Forskjell i kroppsvektendring mellom grupper
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nutu™ Aksept
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Prosentandel av pasienter som aksepterer Nutu™ når det tilbys
|
Utgangspunkt
|
|
Nutu™ Engasjement
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
Antall pasientpålogginger til Nutu™-appen blant de som aksepterer Nutu™
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjemål
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Forskjell i endring av midjeomkrets mellom grupper
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Forskjell i prosentvis endring av kroppsfett mellom grupper
|
Baseline til 12 måneder
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra start til 12 måneder
|
Forskjell i endring av LDL-kolesterol mellom grupper
|
Fra start til 12 måneder
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Forskjell i endring av totalt kolesterol mellom grupper
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Vertikal hoppehøyde
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Forskjell i endring i vertikal hopphøyde mellom grupper
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Gripstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Forskjell i endring av håndgrepstyrke mellom grupper
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Lykke
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Oxford Happiness Scale.
Forskjell i endringer i lykke mellom grupper
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Forskjell i endring av hemoglobin A1c mellom gruppene
|
Baseline til 12 måneder
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt til 12 måneder
|
Forskjell i endring av HDL-kolesterol mellom grupper
|
Utgangspunkt til 12 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Forskjell i endring av triglyserider mellom grupper
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Forskjell i endring av systolisk blodtrykk mellom grupper
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Forskjell i endring av diastolisk blodtrykk mellom grupper
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Kortversjon av Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Forskjell i endring av oppmerksomhet mellom grupper.
Poengsummene varierer fra 20 til 100, der høyere poengsum indikerer større oppmerksomhet (gunstig utfall).
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Brief Resilience Scale.
Forskjell i endring av motstandsdyktighet mellom grupper.
Verdier spenner fra 1 til 5, hvor 1,00 - 2,99 indikerer lav motstandsdyktighet, 3,00 - 4,30 indikerer normal/gjennomsnittlig motstandsdyktighet, og 4,31 - 5,00 indikerer høy motstandsdyktighet.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Livskvalitetsskala.
Forskjell i endring av livskvalitet mellom grupper.
Skårer varierer fra 16 til 112, hvor høyere skårer indikerer en høyere og bedre opplevd livskvalitet.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300015959
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et fullstendig anonymisert datasett vil bli delt ved publiseringen av de primære resultatene fra denne studien.
Datasettet vil gjøre det mulig for andre forskere å replikere den primære studieanalysen.
IPD-delingstidsramme
IDP, SAP og analytisk kode vil være tilgjengelig ved publisering av hovedresultatmanuskriptet for denne studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
IDP og støtteinformasjon vil bli gjort tilgjengelig på PubMed Central sammen med hovedresultatmanuskriptet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .