Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzbogacenie podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie zarządzania otyłością za pomocą cyfrowej platformy zdrowotnej Nutu™

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Ocena Akceptowalności i Skuteczności Klinicznej Wzbogacenia Kompleksowego Leczenia Otyłości w Opiece Podstawowej o Platformę Cyfrową Nutu™

To badanie ocenia akceptowalność i skuteczność kliniczną integracji platformy cyfrowej Nutu™ do zdrowia w kompleksowy program leczenia otyłości oparty na podstawowej opiece zdrowotnej, wykorzystując projekt kontrolowanego badania randomizowanego Zelen.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne jest przeprowadzane w ramach ustalonego programu FLOW, 12-miesięcznego multidyscyplinarnego behawioralnego leczenia otyłości zgodnego z zaleceniami USPSTF. Pacjenci rozpoczynający FLOW są randomizowani do standardowej opieki lub FLOW wzbogaconego o ofertę Nutu™, cyfrowej platformy zdrowotnej napędzanej sztuczną inteligencją, zapewniającej wsparcie behawioralne i narzędzia do samokontroli. Wyniki są zbierane kwartalnie przez 12 miesięcy przy użyciu rutynowo zbieranych danych klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • UAB Hospital - Highlands
        • Główny śledczy:
          • Drew Sayer, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Caroline Cohen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Katherine Ellison, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lauren Fowler, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci włączeni do programu klinicznego FLOW są uprawnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest pacjentem programu klinicznego FLOW w UAB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy Program FLOW
Uczestnicy otrzymują standardowy 12-miesięczny program FLOW obejmujący poradnictwo żywieniowe, wizyty u lekarza oraz wsparcie w zakresie zdrowia behawioralnego.
Behawioralne: FLOW Program
Uczestnicy otrzymują 12-miesięczny program FLOW obejmujący poradnictwo żywieniowe, wizyty u lekarza oraz wsparcie zdrowia behawioralnego.
Eksperymentalny: FLOW + Nutu™ Oferta
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę FLOW i mają możliwość skorzystania z platformy zdrowia cyfrowego Nutu™, którą mogą zaakceptować lub odrzucić.
Behawioralne: FLOW Program
Uczestnicy otrzymują 12-miesięczny program FLOW obejmujący poradnictwo żywieniowe, wizyty u lekarza oraz wsparcie zdrowia behawioralnego.
Behawioralne: Oferta Nutu™
Pacjenci badania FLOW otrzymają propozycję dodania platformy zdrowia cyfrowego Nutu™ do swojego planu leczenia w badaniu FLOW, którą mogą zaakceptować lub odrzucić. Nutu™ obejmuje funkcje takie jak cyfrowe doradztwo zdrowotne wspierane sztuczną inteligencją oraz śledzenie żywienia/aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Różnica w zmianie masy ciała między grupami
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja Nutu™
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Odsetek pacjentów, którzy akceptują Nutu™ po jej zaproponowaniu
Punkt wyjściowy
Zaangażowanie Nutu™
Ramy czasowe: Początek badania do 12 miesięcy
Liczba logowań pacjenta do aplikacji Nutu™ wśród osób akceptujących Nutu™
Początek badania do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: Od wyjściowego do 12 miesięcy
Różnica w zmianie obwodu talii między grupami
Od wyjściowego do 12 miesięcy
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Różnica w zmianie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej między grupami
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
LDL Cholesterol
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Różnica w zmianie poziomu cholesterolu LDL między grupami
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Różnica w zmianie całkowitego cholesterolu między grupami
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Wysokość skoku pionowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Różnica w zmianie wysokości skoku pionowego między grupami
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Siła chwytu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Różnica w zmianie siły chwytu między grupami
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Szczęście
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Skala Szczęścia Oksfordzkiego. Różnica w zmianach poziomu szczęścia między grupami
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 miesięcy
Różnica w zmianie hemoglobiny A1c między grupami
Od punktu wyjścia do 12 miesięcy
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 miesięcy
Różnica w zmianie poziomu cholesterolu HDL między grupami
Od punktu wyjścia do 12 miesięcy
Triglicerydy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Różnica w zmianie stężenia trójglicerydów między grupami
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Ciśnienie skurczowe krwi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Różnica w zmianie skurczowego ciśnienia krwi między grupami
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Różnica w zmianie ciśnienia rozkurczowego krwi między grupami
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Mindfulness
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Krótka forma Kwestionariusza Uważności Pięciu Cech. Różnica w zmianie uważności między grupami. Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność (korzystny wynik).
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Odporność
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Skala Krótkiej Odporności Psychicznej. Różnica w zmianie odporności psychicznej między grupami. Wartości mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie 1,00 - 2,99 wskazuje na niską odporność psychiczną, 3,00 - 4,30 wskazuje na normalną/przeciętną odporność psychiczną, a 4,31 - 5,00 wskazuje na wysoką odporność psychiczną.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 miesięcy
Skala Jakości Życia. Różnica w zmianie jakości życia między grupami. Wyniki mieszczą się w zakresie od 16 do 112, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą, lepiej postrzeganą jakość życia.
Od punktu wyjścia do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Willow Laboratories, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300015959

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W pełni zanonimizowany zbiór danych zostanie udostępniony w momencie publikacji głównych wyników tego badania. Zbiór danych umożliwi innym badaczom powtórzenie głównej analizy badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kod IDP, SAP i analityczny będzie dostępny po opublikowaniu manuskryptu z wynikami pierwotnymi dla tego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IDP i informacje wspierające zostaną udostępnione w PubMed Central wraz z manuskryptem głównych wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FLOW Program

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj