Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökning av primärvårdsbaserad viktminskning med Nutu™ Digital Health Platform

22 juni 2026 uppdaterad av: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Utvärdering av acceptabiliteten och kliniska effektiviteten av att komplettera omfattande primärvårdsbaserad fetmahantering med Nutu™ Digital Health Platform

Denna studie utvärderar acceptabiliteten och den kliniska effektiviteten av att integrera Nutu™ digitala hälsoplattformen i ett omfattande beteendefokuserat behandlingsprogram mot fetma inom primärvården med hjälp av en Zelen randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pragmatiska randomiserade kliniska prövning genomförs inom det etablerade FLOW-programmet, ett 12-månaders multidisciplinärt beteendebaserat behandlingsprogram för fetma som är i linje med USPSTF:s rekommendationer. Patienter som påbörjar FLOW randomiseras till standardvård eller FLOW förstärkt med ett erbjudande om Nutu™, en AI-driven digital hälsoplattform som tillhandahåller beteendestöd och självövervakningsverktyg. Utfall samlas in kvartalsvis under 12 månader med hjälp av rutinmässigt insamlad klinisk data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • UAB Hospital - Highlands
        • Huvudutredare:
          • Drew Sayer, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Caroline Cohen, PhD
        • Underutredare:
          • Katherine Ellison, PhD
        • Underutredare:
          • Lauren Fowler, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som ingår i FLOW-klinikprogrammet är berättigade.

Exklusionskriterier:

  • Inte patient i FLOW-klinikprogrammet vid UAB.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard FLOW-programmet
Deltagarna får det standardiserade 12-månaders FLOW-programmet inklusive näringsrådgivning, läkarbesök och beteendestöd.
Beteende: FLOW-programmet
Deltagarna får 12-månaders FLOW-programmet inklusive nutritionell rådgivning, läkarbesök och beteendestöd för hälsa.
Experimentell: FLOW + Nutu™ Erbjudande
Deltagarna får standardvård enligt FLOW och erbjuds tillgång till den digitala hälsoplattformen Nutu™, vilket de kan acceptera eller avböja.
Beteende: FLOW-programmet
Deltagarna får 12-månaders FLOW-programmet inklusive nutritionell rådgivning, läkarbesök och beteendestöd för hälsa.
Beteende: Nutu™ Erbjudande
FLOW-patienter kommer att få ett erbjudande att lägga till Nutu™ digitala hälsoplattformen till sin FLOW-behandlingsplan, vilket kan accepteras eller avböjas. Nutu™ inkluderar funktioner såsom AI-drivet digital hälsocoaching och mat-/träningsspårning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Baseline till 12 månader
Skillnad i kroppsviktsförändring mellan grupper
Baseline till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nutu™ Acceptans
Tidsram: Baslinje
Procentandel patienter som accepterar Nutu™ när det erbjuds
Baslinje
Nutu™ Engagemang
Tidsram: Baseline genom 12 månader
Antal patientinloggningar till Nutu™-appen bland de som accepterar Nutu™
Baseline genom 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midjemått
Tidsram: Baseline till 12 månader
Skillnad i midjeomfångsförändring mellan grupper
Baseline till 12 månader
Kroppsfettsprocent
Tidsram: Baseline till 12 månader
Skillnad i förändring av kroppsfettsprocent mellan grupper
Baseline till 12 månader
LDL-kolesterol
Tidsram: Baseline till 12 månader
Skillnad i förändring av LDL-kolesterol mellan grupper
Baseline till 12 månader
Totalt kolesterol
Tidsram: Baseline till 12 månader
Skillnad i förändring av totalt kolesterol mellan grupper
Baseline till 12 månader
Vertikalt hopphöjd
Tidsram: Baseline till 12 månader
Skillnad i förändring av vertikalt hopphöjd mellan grupper
Baseline till 12 månader
Greppstyrka
Tidsram: Baseline till 12 månader
Skillnad i förändring av handstyrka mellan grupper
Baseline till 12 månader
Lycka
Tidsram: Baseline till 12 månader
Oxford Happiness Scale. Skillnad i förändringar i lycka mellan grupper
Baseline till 12 månader
Hemoglobin A1c
Tidsram: Baseline till 12 månader
Skillnad i förändring av hemoglobin A1c mellan grupperna
Baseline till 12 månader
HDL-kolesterol
Tidsram: Baseline till 12 månader
Skillnad i förändring av HDL-kolesterol mellan grupper
Baseline till 12 månader
Triglycerider
Tidsram: Baseline till 12 månader
Skillnad i förändring av triglycerider mellan grupper
Baseline till 12 månader
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baseline till 12 månader
Skillnad i förändring av systoliskt blodtryck mellan grupper
Baseline till 12 månader
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baseline till 12 månader
Skillnad i förändring av diastoliskt blodtryck mellan grupper
Baseline till 12 månader
Mindfullness
Tidsram: Baseline till 12 månader
Kortversion av Five Facet Mindfulness Questionnaire. Skillnad i förändring av mindfulness mellan grupperna. Poäng sträcker sig från 20 till 100 där högre poäng indikerar större mindfulness (fördelaktigt utfall).
Baseline till 12 månader
Resiliens
Tidsram: Baseline till 12 månader
Kort Resiliensskala. Skillnad i förändring av resiliens mellan grupper. Värden sträcker sig från 1 till 5 där 1,00 - 2,99 indikerar låg resiliens, 3,00 - 4,30 indikerar normal/genomsnittlig resiliens och 4,31 - 5,00 indikerar hög resiliens.
Baseline till 12 månader
Livskvalitet
Tidsram: Baseline till 12 månader
Livskvalitetsskala.
Skillnad i förändring av livskvalitet mellan grupperna.
Poängen sträcker sig från 16 till 112 där högre poäng indikerar en högre, bättre upplevd livskvalitet.
Baseline till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Willow Laboratories, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300015959

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En fullständigt anonymiserad datamängd kommer att delas vid publiceringen av denna studiens primära resultat. Datamängden kommer att möjliggöra för andra forskare att replikera den primära studieanalysen.

Tidsram för IPD-delning

IDP, SAP och analyskod kommer att göras tillgängliga efter publiceringen av det primära resultatmanuskriptet för denna studie

Kriterier för IPD Sharing Access

IDP och stödjande information kommer att göras tillgänglig på PubMed Central tillsammans med manuskriptet för primära utfall.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera