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中国の汎腫瘍患者におけるHER2 IHC検査のアッセイ一致率を評価する多施設共同、非介入的、記述的研究 (Pan HER2)

2026年6月15日 更新者：AstraZeneca

Pan HER2：中国におけるパン腫瘍患者のHER2 IHC検査のアッセイ一致率を評価する多施設共同非介入記述研究

これは、特定の腫瘍タイプ（非小細胞肺癌、婦人科癌、胆道癌、尿路上皮癌）から固形腫瘍サンプルを遡及的に収集し、アッセイ一致率と解釈一致率の両方を評価する多施設共同、非介入的、記述的研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は、多施設共同、非介入性、記述的研究であり、2023年1月から2025年9月までの間に確定診断された約2100人の患者（NSCLC、BTC、婦人科がん、UCの混合）を12施設から登録しました。 この研究には、登録フェーズと評価フェーズの2つのフェーズが含まれます。

登録フェーズでは、すべての施設で約2100人の患者（NSCLC約1,000人、BTC約500人、婦人科がん約450人、UC約150人）を遡及的に収集します。 すべての患者は、現地の研究室で4B5を用いてHER2状態を検査されます。 すべてのHER2結果は、3人の病理医からなる委員会がGCアルゴリズムを使用してレビューし、調整されます。 中央研究室でのHercepTestによるHER2結果に基づき、評価フェーズでのさらなる評価のために患者が選ばれます。

評価フェーズでは、登録フェーズから合計320人の患者が選ばれ、サンプルサイズ要件（NSCLC、BTC、婦人科がん、UCコホートにおいて、異なるHER2発現レベル（IHC 0/1+/2+/3+それぞれ20例）の80人）を満たすように選抜されます。

パートIのアッセイ性能評価では、各患者の組織サンプルから少なくとも15枚のスライドを切り出し、中央研究室に送付してアッセイ評価を行います。 解釈結果は、3人の病理医からなる委員会がGCアルゴリズムを使用してレビューし、調整されます。 アッセイと実施プラットフォームの詳細は以下の通りです：Roche 4B5（Ventanaプラットフォーム）、MXB/Zhongshan/An Biping/Amoy（VentanaまたはLeicaプラットフォーム）（5つのアッセイ）対HercepTest（Dakoプラットフォーム）。

パートIIの解釈一致度評価：スキャン画像に基づいて観察者間一致度が評価されます。 具体的には、最初の40枚のスライド（0/1+/2+/3+それぞれ10枚、4疾患コホートそれぞれ10枚）が選ばれ、デジタル化されます。 36人の病理医（各施設から3人）は、評価に参加する前にGC解釈アルゴリズムのトレーニングを受けます。 すべてのスライドは、すべての病理医によって解釈されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Research Site
      • Changsha、中国
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Haerbin、中国
        • 募集
        • Research Site
      • Jinan、中国
        • 募集
        • Research Site
      • Nantong、中国
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • Research Site
      • Suzhou、中国
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Zhejiang、中国
        • 募集
        • Research Site
      • Ürümqi、中国
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

男性および女性の患者は、2023年1月1日から2025年9月30日までの間に、NSCLC、BTC、婦人科癌、またはUCの組織学的に確認された診断を受けている必要があります。

説明

組み入れ基準：

  1. 患者は18歳以上であること

  2. 男性および女性患者は、2023年1月1日から2025年9月30日の間に、組織学的に確認されたNSCLC、BTC、婦人科癌、またはUCの診断を受けていること。

    • 婦人科癌については、子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌のみを含めること。上記の各婦人科癌については、各発現レベル（すなわち、IHC 0/1+/2+/3+）で少なくとも5例を登録する必要がある。
  3. 患者は十分なアーカイブ腫瘍組織を有しており、HER2状態決定に適したスライドが少なくとも15枚以上あること。切除標本または生検標本のいずれも可。アーカイブ組織ブロックの年齢制限は5年以内であること。

除外基準：

  1. NSCLC、BTC、婦人科癌、UC以外の癌の既往歴があること。
  2. 研究者によって評価された解釈に影響を与える可能性のある患者標本（例：凍結標本、脱灰標本、腫瘍含有量が限られている標本など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
非小細胞肺がん
約1,000例の非小細胞肺がんサンプルを収集する予定で、そのうち80例の患者を選び、5つのアッセイとHercepTestの間の混同行列結果におけるアッセイ一致率を評価します。
BTC
約500例の胆道癌サンプルが収集される予定であり、80名の患者が選ばれ、5つのアッセイとHercepTestの間の混同行列結果におけるアッセイ一致率を評価します。
婦人科
約450例の婦人科がんサンプルが収集されると予想され、80人の患者が選択され、5つのアッセイとHercepTestの間の混同行列結果に関するアッセイ一致率を評価します。
UC
約150例の尿路上皮癌サンプルが収集される予定で、5つのアッセイとHercepTestの間の混同行列結果に関するアッセイ一致率を評価するために80人の患者が選ばれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他社アッセイ(Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy)とHercepTestとの混同行列結果に基づくHER2 IHC 3+のNPA
時間枠：評価段階の開始から最終スライドの解釈まで、最大約6か月
他社のアッセイ（Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy）とHercepTestの混同行列結果に基づいて、HER2 IHC 3+の陰性的合致率を評価する
評価段階の開始から最終スライドの解釈まで、最大約6か月
他のアッセイ（ロシュ4B5\MXB\中山\安必平\アモイ）とHercepTestとの間の混同行列結果に基づくHER2 IHC 3+のPPA
時間枠：評価段階の開始から最終スライドの解釈まで、最長で約6か月
他のアッセイ（Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy）とHercepTest間の混同行列結果に基づいて、HER2 IHC 3+のPPAを評価する
評価段階の開始から最終スライドの解釈まで、最長で約6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二項HER2陰性（IHC 0/1+/2+）および陽性ステータス（IHC3+）における観察者間一致；
時間枠：初回スライド解釈から解釈一致評価終了まで、最大約6か月
二値化HER2陰性（IHC 0/1+/2+）および陽性状態（IHC3+）における観察者間一致率を評価するため；
初回スライド解釈から解釈一致評価終了まで、最大約6か月
二値HER2（IHC 0/1+）対HER2（IHC 2+/3+）における観察者間一致率;
時間枠：最初のスライド解釈から解釈一致評価終了まで、最大約6ヶ月
二値化HER2（IHC 0/1+）対HER2（IHC 2+/3+）における観察者間一致率を評価するため；
最初のスライド解釈から解釈一致評価終了まで、最大約6ヶ月
HER2 IHC 3+、IHC 2+、IHC 1+、IHC 0の4カテゴリーにおける観察者間の一致
時間枠：最初のスライド解釈から解釈の一致評価終了まで、最大で約6ヶ月
HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0の4カテゴリーにおける観察者間一致率を評価する
最初のスライド解釈から解釈の一致評価終了まで、最大で約6ヶ月
他のアッセイとHercepTestの間の混同行列結果に基づくHER2 IHC 3+のOPA
時間枠：評価段階の開始から最終スライドの解釈まで、最大で約6か月
他のアッセイとHercepTestの混同行列結果に基づいて、HER2 IHC 3+のOPAを評価する
評価段階の開始から最終スライドの解釈まで、最大で約6か月
他のアッセイとHercepTestの間の混同行列結果に基づくHER2 IHC 3+のコーエンのカッパ
時間枠：評価段階の開始から最終スライドの解釈まで、最大で約6か月
他のアッセイとHercepTestとの混同行列結果に基づいて、HER2 IHC 3+のCohenのカッパを評価する
評価段階の開始から最終スライドの解釈まで、最大で約6か月
他のアッセイとHercepTestとの間の混同行列結果に基づく、二値HER2（IHC 0/1+）対HER2（IHC 2+/3+）のNPA、および4カテゴリHER2 IHC 3+対IHC 2+対IHC 1+対IHC 0のNPA、全体および疾患コホート別
時間枠：評価フェーズの開始から最終スライドの解釈まで、最大約6ヶ月
他のアッセイとHercepTestの間の混同行列の結果に基づいて、二値化HER2（IHC 0/1+）対HER2（IHC 2+/3+）、および4カテゴリーHER2 IHC 3+対IHC 2+対IHC 1+対IHC 0の陰性一致率（NPA）を、全体および疾患コホート別に評価する
評価フェーズの開始から最終スライドの解釈まで、最大約6ヶ月
他のアッセイとHercepTestの間の混同行列結果に基づく、二値HER2（IHC 0/1+）対HER2（IHC 2+/3+）、および4カテゴリーHER2 IHC 3+対IHC 2+対IHC 1+対IHC 0のPPA、全体および疾患コホート別
時間枠：評価段階の開始から最終スライドの解釈まで、最大約6か月
二値HER2（IHC 0/1+）対HER2（IHC 2+/3+）のPPA、および4カテゴリーHER2（IHC 3+対IHC 2+対IHC 1+対IHC 0）のPPAを、他のアッセイとHercepTestの混同行列結果に基づいて評価する。全体および疾患コホート別に評価する。
評価段階の開始から最終スライドの解釈まで、最大約6か月
二値化HER2（IHC 0/1+）対HER2（IHC 2+/3+）のOPA、および4カテゴリーHER2 IHC 3+対IHC 2+対IHC 1+対IHC 0（他のアッセイとHercepTestの混同行列結果に基づく）、全体および疾患コホート別
時間枠：評価段階の開始から最終スライド解釈まで、最大約6か月
他のアッセイとHercepTestの間の混同行列結果に基づいて、二項HER2（IHC 0/1+）対HER2（IHC 2+/3+）のOPA、および4カテゴリーHER2 IHC 3+対IHC 2+対IHC 1+対IHC 0のOPAを評価するために、全体および疾患コホート別に
評価段階の開始から最終スライド解釈まで、最大約6か月
二値化HER2（IHC 0/1+）対HER2（IHC 2+/3+）のコーエンのカッパ、および他のアッセイとHercepTestの間の混同行列結果に基づく4カテゴリーHER2（IHC 3+対IHC 2+対IHC 1+対IHC 0）のコーエンのカッパ、全体および疾患コホート別
時間枠：評価段階の開始から最終スライドの解釈まで、最大約6か月
二値HER2（IHC 0/1+）対HER2（IHC 2+/3+）のCohen's kappa、および四カテゴリーHER2 IHC 3+対IHC 2+対IHC 1+対IHC 0の評価を、他のアッセイとHercepTestの間の混同行列結果に基づいて、全体および疾患コホート別に行う。
評価段階の開始から最終スライドの解釈まで、最大約6か月
他のアッセイとHercepTestの間の混同行列結果に基づくHER2 IHC 2+/3+（婦人科がんではIHC 1+）のNPA、全体および疾患コホート別
時間枠：評価フェーズの開始から最終スライドの解釈まで、最大約6か月
他のアッセイとHercepTestの間の混同行列結果に基づいて、全体および疾患コホート別に、HER2 IHC 2+/3+（婦人科がんではIHC 1+）の陰性一致率（NPA）を評価する
評価フェーズの開始から最終スライドの解釈まで、最大約6か月
他のアッセイとHercepTest間の混同行列結果に基づく、全体および疾患コホート別のHER2 IHC 2+/3+（婦人科がんではIHC 1+）のPPA
時間枠：評価フェーズ開始から最終スライド解釈まで、最長約6か月
他のアッセイとHercepTestの間の混同行列結果に基づいて、HER2 IHC 2+/3+（婦人科がんではIHC 1+）のPPAを評価する。全体および疾患コホート別に
評価フェーズ開始から最終スライド解釈まで、最長約6か月
HER2 IHC 2+/3+（婦人科がんではIHC 1+）のOPA（全体的および疾患コホート別） - 他のアッセイとHercepTestの混同行列結果に基づく
時間枠：評価段階の開始から最終スライドの解釈まで、最大約6か月
他のアッセイとHercepTestとの混同行列結果に基づいて、全体および疾患コホート別に、HER2 IHC 2+/3+（婦人科がんではIHC 1+）のOPAを評価する
評価段階の開始から最終スライドの解釈まで、最大約6か月
混同行列の結果に基づく、他のアッセイとHercepTest間のHER2 IHC 2+/3+（婦人科がんではIHC 1+）のコーエンのカッパ係数、全体および疾患コホート別
時間枠：評価フェーズ開始から最終スライド解読まで、最大約6か月
全体的および疾患コホート別に、他のアッセイとHercepTestとの間の混同行列結果に基づいて、HER2 IHC 2+/3+（婦人科がんではIHC 1+）のCohen's kappaを評価するため
評価フェーズ開始から最終スライド解読まで、最大約6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月6日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D9673L00020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

認定された研究者は、リクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA製薬データ共有原則へのコミットメントに従い、データ提供の約束を遵守または上回る対応を行います。詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを再度ご参照ください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、AstraZenecaは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを安全な研究環境vivli.orgを通じて提供します。 リクエストされた情報にアクセスする前に、データ使用契約（データアクセス者向けの非交渉可能な契約）が締結されている必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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