Uno studio multicentrico, non interventistico, descrittivo per valutare la concordanza dell'analisi del test IHC per HER2 in pazienti cinesi con pan-tumore (Pan HER2)
19 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Pan HER2: Studio multicentrico, non interventistico, descrittivo per valutare la concordanza dell'analisi IHC HER2 in pazienti cinesi con pan-tumore
Questo è uno studio multicentrico, non interventistico e descrittivo volto a raccogliere retrospettivamente campioni di tumori solidi da tipologie tumorali specifiche (NSCLC, tumori ginecologici, BTC e UC) e valutare sia la concordanza del test che la concordanza dell'interpretazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, non interventistico, descrittivo che ha incluso circa 2100 pazienti, un mix di NSCLC, BTC, tumori ginecologici e UC, provenienti da 12 centri con diagnosi confermata tra gennaio 2023 e settembre 2025. Lo studio comprende due fasi, che sono la fase di arruolamento e la fase di valutazione.
Nella fase di arruolamento, tutti i centri raccoglieranno retrospettivamente circa 2100 pazienti (NSCLC ~1.000; BTC ~500; tumori ginecologici ~450; e UC ~150). Ogni paziente verrà testato per lo stato di HER2 mediante 4B5 in laboratori locali. Tutti i risultati HER2 saranno esaminati e allineati da un comitato di tre patologi utilizzando algoritmi GC. Sulla base dei risultati HER2 ottenuti con HercepTest presso il laboratorio centrale, i pazienti verranno selezionati per ulteriore valutazione nella fase di valutazione.
Nella fase di valutazione, verranno inclusi e selezionati dalla fase di arruolamento un totale di 320 pazienti per soddisfare il requisito di dimensione del campione, che è di 80 pazienti con diversi livelli di espressione di HER2 (20 casi ciascuno per IHC 0/1+/2+/3+) nelle coorti di NSCLC, BTC, tumori ginecologici e UC.
Nella Parte I Valutazione delle prestazioni del test, il campione tissutale di ogni paziente verrà sezionato in almeno 15 vetrini e inviato ai laboratori centrali per la valutazione dei test. I risultati dell'interpretazione saranno esaminati e allineati da un comitato di tre patologi utilizzando algoritmi GC. I dettagli dei test e della piattaforma eseguita sono elencati di seguito: Roche 4B5 su piattaforma Ventana, MXB/Zhongshan/An Biping/Amoy su piattaforma Ventana (o Leica) (5 test) rispetto a HercepTest su piattaforma Dako.
Parte II Valutazione della concordanza di interpretazione: l'accordo tra osservatori sarà valutato sulla base di immagini scansionate. In particolare, verranno selezionati e digitalizzati i primi 40 vetrini (10 ciascuno per 0/1+/2+/3+, 10 ciascuno per le quattro coorti di malattia). 36 patologi, 3 per ciascun centro, verranno formati sull'algoritmo di interpretazione GC prima di partecipare alla valutazione. Tutti i vetrini saranno interpretati da tutti i patologi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Research Site
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Changsha, Cina
- Ritirato
- Research Site
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Chengdu, Cina
- Reclutamento
- Research Site
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Research Site
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Guangzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Guangzhou, Cina
- Ritirato
- Research Site
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Haerbin, Cina
- Reclutamento
- Research Site
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Jinan, Cina
- Reclutamento
- Research Site
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Nantong, Cina
- Reclutamento
- Research Site
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Research Site
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Shanghai, Cina
- Ritirato
- Research Site
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Shenyang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Suzhou, Cina
- Ritirato
- Research Site
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Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Ürümqi, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti di sesso maschile e femminile devono avere una diagnosi istologicamente confermata di NSCLC, BTC, tumori ginecologici o UC tra il 01 gennaio 2023 e il 30 settembre 2025.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
I pazienti di sesso maschile e femminile devono avere una diagnosi istologicamente confermata di NSCLC, BTC, tumori ginecologici o UC tra il 01 gennaio 2023 e il 30 settembre 2025.
- Per i tumori ginecologici, devono essere inclusi solo il carcinoma della cervice uterina, il carcinoma dell'endometrio e il carcinoma ovarico. Per ciascun tumore ginecologico sopra elencato, devono essere arruolati almeno 5 casi per ciascun livello di espressione (cioè IHC 0/1+/2+/3+).
- I pazienti devono disporre di tessuto tumorale archiviato sufficiente, con almeno 15 vetrini idonei per la determinazione dello stato HER2. Sono accettabili sia campioni di resezione che di biopsia. Il limite di età dei blocchi di tessuto archiviati è di 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia di altri tumori oltre a NSCLC, BTC, tumori ginecologici e UC.
- Campioni di pazienti che potrebbero influenzare l'interpretazione valutata dal ricercatore (ad esempio, campioni congelati, campioni decalcificati, campioni con contenuto tumorale limitato, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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NSCLC
Si prevede di raccogliere circa 1.000 campioni di carcinoma polmonare non a piccole cellule e verranno selezionati 80 pazienti per valutare la concordanza dei saggi sui risultati della matrice di confusione tra 5 saggi e HercepTest.
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BTC
Si prevede di raccogliere circa 500 campioni di cancro delle vie biliari e verranno selezionati 80 pazienti per valutare la concordanza del saggio sui risultati della matrice di confusione tra 5 saggi e HercepTest.
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GYN
Si prevede di raccogliere circa 450 campioni di tumori ginecologici e 80 pazienti verranno selezionati per valutare la concordanza del test sui risultati della matrice di confusione tra 5 test e HercepTest.
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CU
Circa 150 campioni di carcinoma uroteliale dovrebbero essere raccolti e 80 pazienti verranno selezionati per valutare la concordanza del saggio sui risultati della matrice di confusione tra 5 saggi e HercepTest.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NPA di HER2 IHC 3+ basata sui risultati della matrice di confusione tra altri saggi (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) e HercepTest
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di valutazione alle diapositive finali interpretate，fino a circa 6 mesi
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Per valutare l'NPA di HER2 IHC 3+ in base ai risultati della matrice di confusione tra altri saggi (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) e HercepTest
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Dall'inizio della fase di valutazione alle diapositive finali interpretate，fino a circa 6 mesi
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PPA dell'IHC 3+ per HER2 basata sui risultati della matrice di confusione tra altri saggi (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) e HercepTest
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di valutazione alle diapositive finali interpretate, fino a circa 6 mesi
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Per valutare il PPA dell'IHC HER2 3+ in base ai risultati della matrice di confusione tra altri saggi (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) e HercepTest
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Dall'inizio della fase di valutazione alle diapositive finali interpretate, fino a circa 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza inter-osservatore nello stato HER2 negativo binario (IHC 0/1+/2+) e positivo (IHC3+);
Lasso di tempo: Dall'interpretazione delle prime diapositive alla valutazione finale della concordanza delle interpretazioni, fino a circa 6 mesi
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Per valutare la concordanza inter-osservatore nello stato binario HER2 negativo (IHC 0/1+/2+) e positivo (IHC3+);
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Dall'interpretazione delle prime diapositive alla valutazione finale della concordanza delle interpretazioni, fino a circa 6 mesi
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Concordanza inter-osservatore in HER2 binario (IHC 0/1+) vs HER2 (IHC 2+/3+);
Lasso di tempo: Dall'interpretazione delle prime diapositive fino alla valutazione finale della concordanza dell'interpretazione, fino a circa 6 mesi
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Per valutare la concordanza inter-osservatore nel caso di HER2 binario (IHC 0/1+) rispetto a HER2 (IHC 2+/3+);
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Dall'interpretazione delle prime diapositive fino alla valutazione finale della concordanza dell'interpretazione, fino a circa 6 mesi
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Concordanza inter-osservatore nelle quattro categorie IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0
Lasso di tempo: Dall'interpretazione delle prime diapositive fino alla valutazione della concordanza delle interpretazioni, fino a circa 6 mesi
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Per valutare la concordanza inter-osservatore nelle quattro categorie HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0
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Dall'interpretazione delle prime diapositive fino alla valutazione della concordanza delle interpretazioni, fino a circa 6 mesi
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OPA di HER2 IHC 3+ basata sui risultati della matrice di confusione tra altri saggi e HercepTest
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di valutazione alle diapositive finali interpretate，fino a circa 6 mesi
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Per valutare l'OPA di HER2 IHC 3+ in base ai risultati della matrice di confusione tra altri saggi e HercepTest
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Dall'inizio della fase di valutazione alle diapositive finali interpretate，fino a circa 6 mesi
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Kappa di Cohen per HER2 IHC 3+ basato sui risultati della matrice di confusione tra altri saggi e HercepTest
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di valutazione alle diapositive finali interpretate, fino a circa 6 mesi
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Per valutare il kappa di Cohen dell'IHC HER2 3+ basato sui risultati della matrice di confusione tra altri saggi e HercepTest
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Dall'inizio della fase di valutazione alle diapositive finali interpretate, fino a circa 6 mesi
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NPA di HER2 binario (IHC 0/1+) contro HER2 (IHC 2+/3+), e quattro categorie HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basati sui risultati della matrice di confusione tra altro saggio e HercepTest, complessivamente e per coorte di malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di valutazione all'interpretazione delle diapositive finali, fino a circa 6 mesi
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Per valutare la NPA di HER2 binaria (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+), e le quattro categorie HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basate sui risultati della matrice di confusione tra l'altro saggio e HercepTest, complessivamente e per coorte di malattia
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Dall'inizio della fase di valutazione all'interpretazione delle diapositive finali, fino a circa 6 mesi
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PPA di HER2 binaria (IHC 0/1+) rispetto a HER2 (IHC 2+/3+), e HER2 a quattro categorie IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basata sui risultati della matrice di confusione tra l'altro saggio e HercepTest, complessivamente e per coorte di malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di valutazione fino alle diapositive finali interpretate, fino a circa 6 mesi
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Per valutare la PPA dell'HER2 binario (IHC 0/1+) rispetto all'HER2 (IHC 2+/3+), e le quattro categorie HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 sulla base dei risultati della matrice di confusione tra l'altro saggio e HercepTest, complessivamente e per coorte di malattia
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Dall'inizio della fase di valutazione fino alle diapositive finali interpretate, fino a circa 6 mesi
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OPA di HER2 binaria (IHC 0/1+) contro HER2 (IHC 2+/3+), e quattro categorie HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 in base ai risultati della matrice di confusione tra altro saggio e HercepTest, complessivamente e per coorte di malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di valutazione alle ultime diapositive interpretate, fino a circa 6 mesi
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Per valutare l'OPA di HER2 binario (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+), e le quattro categorie HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basate sui risultati della matrice di confusione tra altro test e HercepTest, complessivamente e per coorte di malattia
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Dall'inizio della fase di valutazione alle ultime diapositive interpretate, fino a circa 6 mesi
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Kappa di Cohen per HER2 binario (IHC 0/1+) rispetto a HER2 (IHC 2+/3+), e per le quattro categorie HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basato sui risultati della matrice di confusione tra l'altro saggio e HercepTest, complessivamente e per coorte di malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di valutazione fino all'interpretazione delle slide finali, fino a circa 6 mesi
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Per valutare il kappa di Cohen per HER2 binario (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+), e per le quattro categorie HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 sulla base dei risultati della matrice di confusione tra altri saggi e HercepTest, complessivamente e per coorte di malattia
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Dall'inizio della fase di valutazione fino all'interpretazione delle slide finali, fino a circa 6 mesi
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NPA di IHC HER2 2+/3+ (IHC 1+ nei tumori ginecologici) basata sui risultati della matrice di confusione tra altro test e HercepTest, complessivamente e per coorte di malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di valutazione alle diapositive finali interpretate, fino a circa 6 mesi
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Per valutare l'NPA di HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ nei tumori ginecologici) sulla base dei risultati della matrice di confusione tra l'altro saggio e HercepTest, in generale e per coorte di malattia
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Dall'inizio della fase di valutazione alle diapositive finali interpretate, fino a circa 6 mesi
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PPA di IHC HER2 2+/3+ (IHC 1+ nei tumori ginecologici) basata sui risultati della matrice di confusione tra l'altro test e HercepTest, complessiva e per coorte di malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di valutazione all'interpretazione delle diapositive finali, fino a circa 6 mesi
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Per valutare la PPA di HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ nei tumori GYN) in base ai risultati della matrice di confusione tra l'altro test e HercepTest, complessivamente e per coorte di malattia
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Dall'inizio della fase di valutazione all'interpretazione delle diapositive finali, fino a circa 6 mesi
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OPA di HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ nei tumori ginecologici) in base ai risultati della matrice di confusione tra altri test e HercepTest, complessiva e per coorte di malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di valutazione all'interpretazione delle ultime diapositive, fino a circa 6 mesi
|
Per valutare l'OPA dell'IHC HER2 2+/3+ (IHC 1+ nei tumori ginecologici) sulla base dei risultati della matrice di confusione tra un altro saggio e HercepTest, complessivamente e per coorte di malattia
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Dall'inizio della fase di valutazione all'interpretazione delle ultime diapositive, fino a circa 6 mesi
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Il kappa di Cohen per HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ nei tumori ginecologici) basato sui risultati della matrice di confusione tra altri saggi e HercepTest, complessivamente e per coorte di malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di valutazione alle diapositive finali interpretate, fino a circa 6 mesi
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Per valutare la kappa di Cohen dell'IHC HER2 2+/3+ (IHC 1+ nei tumori ginecologici) in base ai risultati della matrice di confusione tra l'altro saggio e HercepTest, complessivamente e per coorte di malattia
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Dall'inizio della fase di valutazione alle diapositive finali interpretate, fino a circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9673L00020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di società AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste saranno valutate in conformità all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste per i dati individuali dei pazienti, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati secondo l'impegno preso nei confronti dei Principi di Condivisione dei Dati Farmaceutici EFPIA. Per i dettagli sulla nostra tempistica, si prega di consultare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale tramite l'ambiente di ricerca sicuro vivli.org.
Un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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