Eine multizentrische, nicht-interventionelle, deskriptive Studie zur Bewertung der Assay-Übereinstimmung von HER2-IHC-Tests bei chinesischen Pan-Tumor-Patienten (Pan HER2)
19. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Pan HER2: Eine multizentrische, nicht-interventionelle, deskriptive Studie zur Bewertung der Assay-Übereinstimmung der HER2-IHC-Testung bei chinesischen Pan-Tumor-Patienten
Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle, deskriptive Studie zur retrospektiven Sammlung von Solid-Tumor-Proben aus fokussierten Tumortypen (NSCLC, GYN-Karzinome, BTC und UC) zur Bewertung sowohl der Assay-Konkordanz als auch der Interpretationskonkordanz.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle, deskriptive Studie, die etwa 2100 Patienten einschloss, eine Mischung aus NSCLC, BTC, GYN-Krebserkrankungen und UC, von 12 Standorten mit bestätigter Diagnose zwischen Januar 2023 und September 2025. Diese Studie umfasst zwei Phasen: die Einschlussphase und die Bewertungsphase.
In der Einschlussphase werden alle Standorte retrospektiv etwa 2100 Patienten erfassen (NSCLC ~1.000; BTC ~500; GYN ~450; und UC ~150). Jeder Patient wird auf HER2-Status mittels 4B5 in lokalen Laboren getestet. Alle HER2-Ergebnisse werden von einem Komitee aus drei Pathologen unter Verwendung von GC-Algorithmen überprüft und abgeglichen. Basierend auf HER2-Ergebnissen durch HercepTest im Zentrallabor werden Patienten für weitere Bewertung in der Bewertungsphase ausgewählt.
In der Bewertungsphase werden insgesamt 320 Patienten eingeschlossen und aus der Einschlussphase ausgewählt, um die Stichprobengrößenanforderung zu erfüllen, die 80 Patienten mit unterschiedlichem HER2-Expressionsniveau (jeweils 20 Fälle für IHC 0/1+/2+/3+) in NSCLC-, BTC-, GYN-Krebs- und UC-Kohorten beträgt.
In Teil I der Assay-Leistungsbewertung wird Gewebeproben jedes Patienten in mindestens 15 Schnitte geschnitten und an Zentrallabore zur Assay-Bewertung gesendet. Interpretationsergebnisse werden von einem Komitee aus drei Pathologen unter Verwendung von GC-Algorithmen überprüft und abgeglichen. Assays und durchgeführte Plattformdetails sind unten aufgeführt: Roche 4B5 auf Ventana-Plattform, MXB/Zhongshan/An Biping/Amoy auf Ventana- (oder Leica-) Plattform (5 Assays) gegenüber HercepTest auf Dako-Plattform.
Teil II Interpretationsübereinstimmungsbewertung: Die Interbeobachter-Übereinstimmung wird basierend auf gescannten Bildern bewertet. Insbesondere werden die ersten 40 Schnitte (jeweils 10 für 0/1+/2+/3+, jeweils 10 für vier Krankheitskohorten) ausgewählt und digitalisiert. 36 Pathologen, 3 von jedem Standort, werden vor der Teilnahme an der Bewertung für den GC-Interpretationsalgorithmus geschult. Alle Schnitte werden von allen Pathologen interpretiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Research Site
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Changsha, China
- Zurückgezogen
- Research Site
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Chengdu, China
- Rekrutierung
- Research Site
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Guangzhou, China
- Rekrutierung
- Research Site
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Guangzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Guangzhou, China
- Zurückgezogen
- Research Site
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Haerbin, China
- Rekrutierung
- Research Site
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Jinan, China
- Rekrutierung
- Research Site
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Nantong, China
- Rekrutierung
- Research Site
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Research Site
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Shanghai, China
- Zurückgezogen
- Research Site
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Shenyang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Suzhou, China
- Zurückgezogen
- Research Site
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Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Ürümqi, China
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Patienten müssen zwischen dem 01. Januar 2023 und dem 30. September 2025 eine histologisch bestätigte Diagnose von NSCLC, BTC, GYN-Karzinomen oder UC haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
Männliche und weibliche Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose von NSCLC, BTC, gynäkologischen Krebserkrankungen oder UC zwischen dem 01. Januar 2023 und dem 30. September 2025 haben.
- Bei gynäkologischen Krebserkrankungen sollten nur Gebärmutterhalskrebs, Gebärmutterkörperkrebs und Eierstockkrebs eingeschlossen werden. Für jede der oben genannten gynäkologischen Krebserkrankungen müssen mindestens 5 Fälle auf jedem Expressionsniveau eingeschlossen werden (d.h. IHC 0/1+/2+/3+).
- Patienten müssen ausreichend archiviertes Tumorgewebe zur Verfügung haben, mit mindestens 15 Schnitten, die für die HER2-Statusbestimmung geeignet sind. Sowohl Resektions- als auch Biopsieproben sind akzeptabel. Die Altersgrenze für archivierte Gewebeblöcke beträgt 5 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte anderer Krebserkrankungen außer NSCLC, BTC, gynäkologischen Krebserkrankungen und UC haben.
- Proben von Patienten, die die Interpretation durch den Forscher beeinflussen könnten (z.B. gefrorene Proben, entkalkte Proben, Proben mit begrenztem Tumorgehalt usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Es wird erwartet, dass etwa 1.000 Proben von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs gesammelt werden, und 80 Patienten werden ausgewählt, um die Übereinstimmung des Assays anhand von Konfusionsmatrix-Ergebnissen zwischen 5 Assays und HercepTest zu bewerten.
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BTC
Voraussichtlich werden etwa 500 Gallengangskrebsproben gesammelt, und 80 Patienten werden ausgewählt, um die Übereinstimmung der Assays anhand der Konfusionsmatrix-Ergebnisse zwischen 5 Assays und HercepTest zu bewerten.
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GYN
Es wird erwartet, dass etwa 450 gynäkologische Krebsproben gesammelt werden, und 80 Patientinnen werden ausgewählt, um die Übereinstimmung des Assays anhand der Konfusionsmatrix-Ergebnisse zwischen 5 Assays und HercepTest zu bewerten.
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UC
Voraussichtlich werden etwa 150 Urothelkarzinomproben gesammelt, und 80 Patienten werden ausgewählt, um die Übereinstimmung der Assays anhand von Konfusionsmatrix-Ergebnissen zwischen 5 Assays und dem HercepTest zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NPA von HER2 IHC 3+ basierend auf Verwirrungsmatrix-Ergebnissen zwischen anderen Assays (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) und HercepTest
Zeitfenster: Von der Startphase der Bewertung bis zur Interpretation der endgültigen Folien，bis zu etwa 6 Monaten
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Zur Bewertung der NPA von HER2 IHC 3+ basierend auf den Ergebnissen der Konfusionsmatrix zwischen anderen Assays (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) und HercepTest
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Von der Startphase der Bewertung bis zur Interpretation der endgültigen Folien，bis zu etwa 6 Monaten
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PPA von HER2 IHC 3+ basierend auf Verwirrungsmatrix-Ergebnissen zwischen anderen Assays (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) und HercepTest
Zeitfenster: Von der Startphase der Bewertung bis zur Interpretation der endgültigen Folien, bis zu etwa 6 Monaten
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Zur Bewertung der PPA von HER2 IHC 3+ basierend auf den Ergebnissen der Konfusionsmatrix zwischen anderen Assays (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) und HercepTest
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Von der Startphase der Bewertung bis zur Interpretation der endgültigen Folien, bis zu etwa 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inter-Obsever-Übereinstimmung bei binärem HER2-negativem (IHC 0/1+/2+) und positivem Status (IHC 3+);
Zeitfenster: Vom ersten Bildinterpretation bis zum Ende der Auswertung der Interpretationskonkordanz, bis zu ungefähr 6 Monaten
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Zur Bewertung der Inter-Observer-Übereinstimmung beim binären HER2-negativen (IHC 0/1+/2+) und positiven Status (IHC3+);
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Vom ersten Bildinterpretation bis zum Ende der Auswertung der Interpretationskonkordanz, bis zu ungefähr 6 Monaten
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Interobserver-Übereinstimmung bei binärem HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+);
Zeitfenster: Von der Interpretation der ersten Folien bis zum Ende der Auswertung der Interpretationskonkordanz, bis zu etwa 6 Monaten
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Zur Bewertung der Inter-Observer-Übereinstimmung bei binärem HER2 (IHC 0/1+) gegenüber HER2 (IHC 2+/3+);
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Von der Interpretation der ersten Folien bis zum Ende der Auswertung der Interpretationskonkordanz, bis zu etwa 6 Monaten
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Inter-Observer-Übereinstimmung in vier Kategorien HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0
Zeitfenster: Von der ersten Folieninterpretation bis zum Ende der Bewertung der Interpretationskonkordanz, bis zu etwa 6 Monaten
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Zur Bewertung der Inter-Observer-Übereinstimmung in vier Kategorien: HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0
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Von der ersten Folieninterpretation bis zum Ende der Bewertung der Interpretationskonkordanz, bis zu etwa 6 Monaten
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OPA von HER2 IHC 3+ basierend auf den Ergebnissen der Konfusionsmatrix zwischen anderen Assays und HercepTest
Zeitfenster: Von der Startphase der Bewertung bis zur Interpretation der endgültigen Folien, bis zu etwa 6 Monaten
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Zur Bewertung der OPA von HER2 IHC 3+ basierend auf den Ergebnissen der Konfusionsmatrix zwischen anderen Assays und dem HercepTest
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Von der Startphase der Bewertung bis zur Interpretation der endgültigen Folien, bis zu etwa 6 Monaten
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Cohens Kappa für HER2 IHC 3+ basierend auf den Ergebnissen der Konfusionsmatrix zwischen anderen Assays und HercepTest
Zeitfenster: Vom Beginn der Bewertungsphase bis zur Interpretation der endgültigen Folien, bis zu etwa 6 Monaten
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Zur Bewertung des Cohen-Kappa-Werts für HER2 IHC 3+ basierend auf den Ergebnissen der Konfusionsmatrix zwischen anderen Assays und HercepTest
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Vom Beginn der Bewertungsphase bis zur Interpretation der endgültigen Folien, bis zu etwa 6 Monaten
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NPA von binärem HER2 (IHC 0/1+) gegenüber HER2 (IHC 2+/3+) und vier Kategorien HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basierend auf den Ergebnissen der Konfusionsmatrix zwischen anderem Assay und HercepTest, insgesamt und nach Krankheitskohorte
Zeitfenster: Von der Startphase der Bewertung bis zur Interpretation der endgültigen Folien, bis zu etwa 6 Monaten
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Zur Bewertung der NPA von binärem HER2 (IHC 0/1+) gegenüber HER2 (IHC 2+/3+) und der Vier-Kategorien-HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basierend auf den Ergebnissen der Konfusionsmatrix zwischen anderem Assay und HercepTest, insgesamt und nach Krankheitskohorte
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Von der Startphase der Bewertung bis zur Interpretation der endgültigen Folien, bis zu etwa 6 Monaten
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PPA für binäres HER2 (IHC 0/1+) gegenüber HER2 (IHC 2+/3+) und vier Kategorien HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basierend auf den Ergebnissen der Konfusionsmatrix zwischen anderem Assay und HercepTest, insgesamt und nach Krankheitskohorte
Zeitfenster: Von der Startphase der Bewertung bis zur Interpretation der endgültigen Folien, bis zu ungefähr 6 Monaten
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Um die PPA von binärem HER2 (IHC 0/1+) gegenüber HER2 (IHC 2+/3+) und von vier Kategorien HER2 IHC 3+ gegenüber IHC 2+ gegenüber IHC 1+ gegenüber IHC 0 basierend auf den Ergebnissen der Konfusionsmatrix zwischen anderen Assays und HercepTest zu bewerten, insgesamt und nach Krankheitskohorte
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Von der Startphase der Bewertung bis zur Interpretation der endgültigen Folien, bis zu ungefähr 6 Monaten
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OPA von binärem HER2 (IHC 0/1+) gegenüber HER2 (IHC 2+/3+), und vier Kategorien HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basierend auf den Ergebnissen der Konfusionsmatrix zwischen anderem Assay und HercepTest, insgesamt und nach Krankheitskohorte
Zeitfenster: Von der Startphase der Bewertung bis zur Interpretation der endgültigen Folien – bis zu etwa 6 Monaten
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Zur Bewertung des OPA von binärem HER2 (IHC 0/1+) gegenüber HER2 (IHC 2+/3+), und der vier Kategorien HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basierend auf den Ergebnissen der Konfusionsmatrix zwischen anderen Assays und dem HercepTest, insgesamt und nach Krankheitskohorte
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Von der Startphase der Bewertung bis zur Interpretation der endgültigen Folien – bis zu etwa 6 Monaten
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Cohens Kappa für binäres HER2 (IHC 0/1+) gegenüber HER2 (IHC 2+/3+) und vier Kategorien HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basierend auf den Ergebnissen der Konfusionsmatrix zwischen anderem Assay und HercepTest, insgesamt und nach Krankheitskohorte
Zeitfenster: Von der Bewertungsphase bis zur Interpretation der endgültigen Folien, bis zu etwa 6 Monaten
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Zur Bewertung des Cohen-Kappa-Koeffizienten für binäres HER2 (IHC 0/1+) gegenüber HER2 (IHC 2+/3+) und für die vier Kategorien HER2 IHC 3+ gegenüber IHC 2+ gegenüber IHC 1+ gegenüber IHC 0 basierend auf den Ergebnissen der Konfusionsmatrix zwischen anderem Assay und HercepTest, insgesamt und nach Krankheitskohorte
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Von der Bewertungsphase bis zur Interpretation der endgültigen Folien, bis zu etwa 6 Monaten
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NPA von HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ bei gynäkologischen Karzinomen) basierend auf den Ergebnissen der Konfusionsmatrix zwischen anderen Assays und HercepTest, insgesamt und nach Krankheitskohorte
Zeitfenster: Vom Beginn der Beurteilungsphase bis zur Interpretation der endgültigen Folien, bis zu etwa 6 Monaten
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Zur Bewertung der NPA von HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ bei GYN-Krebserkrankungen) basierend auf den Ergebnissen der Konfusionsmatrix zwischen anderen Assays und dem HercepTest, insgesamt und nach Krankheitskohorte
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Vom Beginn der Beurteilungsphase bis zur Interpretation der endgültigen Folien, bis zu etwa 6 Monaten
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PPA von HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ bei gynäkologischen Tumoren) basierend auf den Ergebnissen der Konfusionsmatrix zwischen anderem Assay und HercepTest, insgesamt und nach Krankheitskohorte
Zeitfenster: Vom Beginn der Bewertungsphase bis zur Interpretation der endgültigen Folien, bis zu etwa 6 Monaten
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Zur Bewertung der PPA von HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ bei GYN-Krebserkrankungen) basierend auf den Ergebnissen der Konfusionsmatrix zwischen anderen Assays und HercepTest, insgesamt und nach Krankheitskohorte
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Vom Beginn der Bewertungsphase bis zur Interpretation der endgültigen Folien, bis zu etwa 6 Monaten
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OPA von HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ bei gynäkologischen Tumoren) basierend auf Konfusionsmatrix-Ergebnissen zwischen anderem Assay und HercepTest, insgesamt und nach Krankheitskohorte
Zeitfenster: Von der Startphase der Bewertung bis zur Interpretation der endgültigen Folien, bis zu etwa 6 Monate
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Zur Bewertung der OPA von HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ bei GYN-Karzinomen) basierend auf den Ergebnissen der Konfusionsmatrix zwischen anderen Assays und HercepTest, insgesamt und nach Krankheitskohorte
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Von der Startphase der Bewertung bis zur Interpretation der endgültigen Folien, bis zu etwa 6 Monate
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Cohens Kappa für HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ bei gynäkologischen Krebsarten) basierend auf den Ergebnissen der Konfusionsmatrix zwischen anderen Assays und HercepTest, insgesamt und nach Krankheitskohorte
Zeitfenster: Vom Beginn der Bewertungsphase bis zur Interpretation der endgültigen Folien, bis zu etwa 6 Monaten
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Zur Bewertung des Cohen's Kappa von HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ bei Gyn-Tumoren) basierend auf den Ergebnissen der Konfusionsmatrix zwischen anderem Assay und HercepTest, insgesamt und nach Krankheitskohorte
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Vom Beginn der Bewertungsphase bis zur Interpretation der endgültigen Folien, bis zu etwa 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
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- D9673L00020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientenebenen-Daten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien beantragen. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD entgegennimmt, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß der Verpflichtung, die gegenüber den EFPIA-Pharma-Datenaustauschgrundsätzen eingegangen wurde, erfüllen oder übertreffen. Details zu unserem Zeitplan finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung vivli.org Zugang zu anonymisierten Patienten-Level-Daten bereit.
Eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen vorliegen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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