Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, niet-interventioneel, beschrijvend onderzoek om de assay-concordantie van HER2 IHC-testen bij Chinese pan-tumorpatiënten te beoordelen (Pan HER2)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Pan HER2: Een multicenter, niet-interventioneel, beschrijvend onderzoek om de overeenkomst van HER2 IHC-testen te beoordelen bij Chinese pan-tumorpatiënten

Dit is een multicenter, niet-interventioneel, beschrijvend onderzoek om retrospectief vaste tumormonsters te verzamelen van specifieke tumortypes (NSCLC, gynaecologische kankers, BTC en UC) en zowel de assay-concordantie als de interpretatieconcordantie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, niet-interventionele, beschrijvende studie waarbij ongeveer 2100 patiënten werden opgenomen, een mix van NSCLC, BTC, GYN-kankers en UC, van 12 locaties met een bevestigde diagnose tussen januari 2023 en september 2025. Deze studie omvat twee fasen, namelijk de inschrijvingsfase en de beoordelingsfase.

In de inschrijvingsfase zullen alle locaties retrospectief ongeveer 2100 patiënten verzamelen (NSCLC ~1.000; BTC ~500; GYN ~450; en UC ~150). Elke patiënt wordt getest op HER2-status door 4B5 in lokale laboratoria. Alle HER2-resultaten worden beoordeeld en afgestemd door een commissie van drie pathologen met behulp van GC-algoritmen. Op basis van HER2-resultaten door HercepTest in het centrale laboratorium, worden patiënten geselecteerd voor verdere evaluatie in de beoordelingsfase.

In de beoordelingsfase worden in totaal 320 patiënten opgenomen en geselecteerd uit de inschrijvingsfase om te voldoen aan de steekproefomvangvereiste, namelijk 80 patiënten met verschillende HER2-expressieniveaus (elk 20 gevallen voor IHC 0/1+/2+/3+) in NSCLC-, BTC-, GYN-kanker- en UC-cohorten.

In Deel I Evaluatie van assay-prestaties wordt het weefselmonster van elke patiënt in ten minste 15 coupes gesneden en naar centrale laboratoria gestuurd voor assay-evaluatie. Interpretatieresultaten worden beoordeeld en afgestemd door een commissie van drie pathologen met behulp van GC-algoritmen. Assays en uitgevoerde platformdetails worden hieronder vermeld: Roche 4B5 in Ventana-platform, MXB/Zhongshan/An Biping/Amoy in Ventana (of Leica) platform (5 assays) versus HercepTest in Dako-platform.

Deel II Evaluatie van interpretatie-overeenstemming: interbeoordelaarsovereenstemming wordt geëvalueerd op basis van gescande afbeeldingen. Specifiek worden de eerste 40 coupes (elk 10 voor 0/1+/2+/3+, elk 10 voor vier ziektecohorten) geselecteerd en gedigitaliseerd. 36 pathologen, 3 van elke locatie, worden getraind in het GC-interpretatiealgoritme voordat ze deelnemen aan de beoordeling. Alle coupes worden geïnterpreteerd door alle pathologen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Haerbin, China
        • Werving
        • Research Site
      • Jinan, China
        • Werving
        • Research Site
      • Nantong, China
        • Werving
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Werving
        • Research Site
      • Suzhou, China
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Zhejiang, China
        • Werving
        • Research Site
      • Ürümqi, China
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van NSCLC, BTC, GYN-kankers of UC tussen 01 jan 2023 en 30 sep 2025.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn.

  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten tussen 01 januari 2023 en 30 september 2025 een histologisch bevestigde diagnose hebben van NSCLC, BTC, GYN-kankers of UC.

    • Voor GYN-kankers mogen alleen baarmoederhalskanker, endometriumkanker en eierstokkanker worden opgenomen. Voor elke hierboven genoemde gynaecologische kanker moeten er ten minste 5 gevallen worden ingeschreven op elk expressieniveau (d.w.z. IHC 0/1+/2+/3+).
  3. Patiënten moeten voldoende gearchiveerd tumorweefsel beschikbaar hebben, met ten minste 15 coupes geschikt voor HER2-statusbepaling. Zowel resectie- als biopsiemonsters zijn acceptabel. De leeftijdslimiet van gearchiveerde weefselblokken is 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van andere kankers dan NSCLC, BTC, GYN-kankers en UC.
  2. Monsters van patiënten die de interpretatie kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijvoorbeeld bevroren monsters, gedecalcificeerde monsters, monsters met beperkte tumorinhoud, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NSCLC
Naar verwachting worden ongeveer 1.000 monsters van niet-kleincellig longcarcinoom verzameld, en 80 patiënten zullen worden geselecteerd om de assay-concordantie op de confusion matrix-resultaten tussen 5 assays en HercepTest te evalueren.
BTC
Er wordt verwacht dat ongeveer 500 galwegkanker-monsters worden verzameld, en 80 patiënten zullen worden geselecteerd om de overeenkomst van de assay te evalueren op verwarringsmatrixresultaten tussen 5 assays en HercepTest.
GYN
Naar verwachting worden ongeveer 450 gynaecologische kankermonsters verzameld, en 80 patiënten zullen worden geselecteerd om de assayconcordantie op de verwarringsmatrixresultaten tussen 5 assays en HercepTest te evalueren.
UC
Naar verwachting zullen ongeveer 150 urotheelcarcinoommonsters worden verzameld, en 80 patiënten zullen worden geselecteerd om de assay-concordantie op de confusion matrix-resultaten tussen 5 assays en HercepTest te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NPA van HER2 IHC 3+ op basis van de resultaten van de verwarringsmatrix tussen andere assays (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) en HercepTest
Tijdsspanne: Vanaf de start van de beoordelingsfase tot de geïnterpreteerde eindslides, tot ongeveer 6 maanden
Om de NPA van HER2 IHC 3+ te beoordelen op basis van de resultaten van de verwarringsmatrix tussen andere assays (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) en HercepTest
Vanaf de start van de beoordelingsfase tot de geïnterpreteerde eindslides, tot ongeveer 6 maanden
PPA van HER2 IHC 3+ gebaseerd op verwarringsmatrixresultaten tussen andere assays (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) en HercepTest
Tijdsspanne: Van de start van de beoordelingsfase tot de definitieve dia's geïnterpreteerd, tot ongeveer 6 maanden
Om de PPA van HER2 IHC 3+ te beoordelen op basis van de verwarringsmatrixresultaten tussen andere assays (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) en HercepTest
Van de start van de beoordelingsfase tot de definitieve dia's geïnterpreteerd, tot ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interobserverovereenstemming in binaire HER2-negatieve (IHC 0/1+/2+) en positieve status (IHC3+);
Tijdsspanne: Van eerste dia's geïnterpreteerd tot einde evaluatie interpretatieconcordantie，tot ongeveer 6 maanden
Om de inter-observerovereenstemming te beoordelen in binaire HER2-negatieve (IHC 0/1+/2+) en positieve status (IHC3+);
Van eerste dia's geïnterpreteerd tot einde evaluatie interpretatieconcordantie，tot ongeveer 6 maanden
Inter-observer overeenstemming in binaire HER2 (IHC 0/1+) versus HER2 (IHC 2+/3+);
Tijdsspanne: Van eerste dia's geïnterpreteerd tot einde concordantie-evaluatie interpretatie, tot ongeveer 6 maanden
Om de inter-beoordelaarsovereenstemming te beoordelen in binaire HER2 (IHC 0/1+) versus HER2 (IHC 2+/3+);
Van eerste dia's geïnterpreteerd tot einde concordantie-evaluatie interpretatie, tot ongeveer 6 maanden
Interbeoordelaarsovereenstemming in vier categorieën HER2 IHC 3+ versus IHC 2+ versus IHC 1+ versus IHC 0
Tijdsspanne: Van eerste dia's geïnterpreteerd tot einde evaluatie interpretatieconcordantie，tot ongeveer 6 maanden
Om de interbeoordelaarsconcordantie te beoordelen in vier categorieën HER2 IHC 3+ versus IHC 2+ versus IHC 1+ versus IHC 0
Van eerste dia's geïnterpreteerd tot einde evaluatie interpretatieconcordantie，tot ongeveer 6 maanden
OPA van HER2 IHC 3+ gebaseerd op de resultaten van de verwarringsmatrix tussen andere assays en HercepTest
Tijdsspanne: Van de start van de beoordelingsfase tot de definitieve dia's geïnterpreteerd, tot ongeveer 6 maanden
Om de OPA van HER2 IHC 3+ te beoordelen op basis van de resultaten van de verwarringsmatrix tussen andere assays en HercepTest
Van de start van de beoordelingsfase tot de definitieve dia's geïnterpreteerd, tot ongeveer 6 maanden
Cohen's kappa van HER2 IHC 3+ op basis van de resultaten van de verwarringsmatrix tussen andere assays en HercepTest
Tijdsspanne: Van de start van de beoordelingsfase tot de uiteindelijke geïnterpreteerde dia's, tot ongeveer 6 maanden
Om de Cohen's kappa van HER2 IHC 3+ te beoordelen op basis van de resultaten van de verwarringsmatrix tussen andere assays en HercepTest
Van de start van de beoordelingsfase tot de uiteindelijke geïnterpreteerde dia's, tot ongeveer 6 maanden
NPA van binaire HER2 (IHC 0/1+) versus HER2 (IHC 2+/3+), en vier categorieën HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 gebaseerd op verwarringsmatrixresultaten tussen andere assay en HercepTest, totaal en per ziektecohort
Tijdsspanne: Van de start van de beoordelingsfase tot de geïnterpreteerde eindresultaten, tot ongeveer 6 maanden
Om de NPA van binair HER2 (IHC 0/1+) versus HER2 (IHC 2+/3+) en van de vier categorieën HER2 IHC 3+ versus IHC 2+ versus IHC 1+ versus IHC 0 te beoordelen, op basis van de resultaten van de verwarringsmatrix tussen de andere assay en HercepTest, zowel overall als per ziektecohort
Van de start van de beoordelingsfase tot de geïnterpreteerde eindresultaten, tot ongeveer 6 maanden
PPA van binair HER2 (IHC 0/1+) versus HER2 (IHC 2+/3+), en vier categorieën HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 op basis van verwarringsmatrixresultaten tussen andere assay en HercepTest, totaal en per ziektecohort
Tijdsspanne: Vanaf de start van de beoordelingsfase tot de interpretatie van de laatste dia's, tot ongeveer 6 maanden
Om de PPA van binaire HER2 (IHC 0/1+) versus HER2 (IHC 2+/3+) te beoordelen, en vier categorieën HER2 IHC 3+ versus IHC 2+ versus IHC 1+ versus IHC 0 op basis van de resultaten van de verwarringsmatrix tussen andere assays en HercepTest, in het algemeen en per ziektecohort
Vanaf de start van de beoordelingsfase tot de interpretatie van de laatste dia's, tot ongeveer 6 maanden
OPA van binair HER2 (IHC 0/1+) versus HER2 (IHC 2+/3+), en vier categorieën HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 gebaseerd op verwarringsmatrixresultaten tussen andere assay en HercepTest, totaal en per ziektecohort
Tijdsspanne: Vanaf de start van de beoordelingsfase tot de definitieve dia's geïnterpreteerd, tot ongeveer 6 maanden
Om de OPA van binaire HER2 (IHC 0/1+) versus HER2 (IHC 2+/3+), en vier categorieën HER2 IHC 3+ versus IHC 2+ versus IHC 1+ versus IHC 0 te beoordelen, gebaseerd op de resultaten van de verwarringsmatrix tussen andere assays en HercepTest, in totaal en per ziektecohort
Vanaf de start van de beoordelingsfase tot de definitieve dia's geïnterpreteerd, tot ongeveer 6 maanden
Cohen's kappa voor binaire HER2 (IHC 0/1+) versus HER2 (IHC 2+/3+), en vier categorieën HER2 IHC 3+ versus IHC 2+ versus IHC 1+ versus IHC 0 gebaseerd op de resultaten van de verwarringsmatrix tussen andere assays en HercepTest, totaal en per ziektecohort
Tijdsspanne: Van de start van de beoordelingsfase tot de geïnterpreteerde eindslides, tot ongeveer 6 maanden
Om de Cohen's kappa van binaire HER2 (IHC 0/1+) versus HER2 (IHC 2+/3+) te beoordelen, en van vier categorieën HER2 IHC 3+ versus IHC 2+ versus IHC 1+ versus IHC 0 op basis van verwarringsmatrixresultaten tussen andere assays en HercepTest, zowel in het algemeen als per ziektecohort
Van de start van de beoordelingsfase tot de geïnterpreteerde eindslides, tot ongeveer 6 maanden
NPA van HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ bij GYN-kankers) op basis van verwarringsmatrixresultaten tussen andere assay en HercepTest, totaal en per ziektecohort
Tijdsspanne: Vanaf de start van de beoordelingsfase tot de uiteindelijke interpretatie van de dia's, tot ongeveer 6 maanden
Om de NPA van HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ bij GYN-kankers) te beoordelen op basis van de resultaten van de verwarringsmatrix tussen andere assays en HercepTest, in het algemeen en per ziektecohort
Vanaf de start van de beoordelingsfase tot de uiteindelijke interpretatie van de dia's, tot ongeveer 6 maanden
PPA van HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ in GYN-kankers) gebaseerd op verwarringsmatrixresultaten tussen andere assay en HercepTest, totaal en per ziektecohort
Tijdsspanne: Vanaf de start van de beoordelingsfase tot de definitieve dia's geïnterpreteerd zijn, tot ongeveer 6 maanden
Om de PPA van HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ bij GYN-kankers) te beoordelen op basis van de resultaten van de verwarringsmatrix tussen andere assay en HercepTest, in totaal en per ziektecohort
Vanaf de start van de beoordelingsfase tot de definitieve dia's geïnterpreteerd zijn, tot ongeveer 6 maanden
OPA van HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ bij gynaecologische kankers) op basis van confusion matrix-resultaten tussen andere assay en HercepTest, totaal en per ziektecohort
Tijdsspanne: Vanaf de start van de beoordelingsfase tot de definitieve dia's geïnterpreteerd，tot ongeveer 6 maanden
Om de OPA van HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ in GYN-kankers) te beoordelen op basis van de resultaten van de verwarringsmatrix tussen andere assays en HercepTest, in het algemeen en per ziektecohort
Vanaf de start van de beoordelingsfase tot de definitieve dia's geïnterpreteerd，tot ongeveer 6 maanden
Cohen's kappa van HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ bij gynaecologische kankers) op basis van verwarringsmatrixresultaten tussen andere assay en HercepTest, totaal en per ziektecohort
Tijdsspanne: Van de start van de beoordelingsfase tot de geïnterpreteerde eindslides, tot ongeveer 6 maanden
Om de Cohen's kappa van HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ bij GYN-kankers) te beoordelen op basis van verwarringsmatrixresultaten tussen andere assay en HercepTest, zowel algemeen als per ziektecohort
Van de start van de beoordelingsfase tot de geïnterpreteerde eindslides, tot ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D9673L00020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens van door de AstraZeneca-groep gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, dit geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan of de beschikbaarheid van gegevens overtreffen zoals overeengekomen in de toezegging aan de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Voor details van onze tijdlijn verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens via de beveiligde onderzoeksomgeving vivli.org. Een ondertekende Gebruiksovereenkomst voor Gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegangsverleners) moet van kracht zijn voordat de aangevraagde informatie wordt benaderd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren