Un estudio multicéntrico, no intervencionista y descriptivo para evaluar la concordancia de los ensayos de prueba de IHC de HER2 en pacientes chinos con pan-tumores (Pan HER2)
19 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Pan HER2: Un estudio multicéntrico, no intervencionista y descriptivo para evaluar la concordancia de la prueba de inmunohistoquímica HER2 en pacientes chinos con pan-tumores
Este es un estudio multicéntrico, no intervencionista y descriptivo para recopilar retrospectivamente muestras de tumores sólidos de tipos tumorales específicos (CPNM, cánceres ginecológicos, CTA y CU) y evaluar tanto la concordancia de los ensayos como la concordancia en la interpretación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, no intervencionista y descriptivo que incluyó aproximadamente 2100 pacientes, una mezcla de NSCLC, BTC, cánceres GYN y UC, de 12 centros con diagnóstico confirmado entre enero de 2023 y septiembre de 2025. Este estudio incluye dos fases, que son la fase de inscripción y la fase de evaluación.
En la fase de inscripción, todos los centros recopilarán retrospectivamente aproximadamente 2100 pacientes (NSCLC ~1.000; BTC ~500; GYN ~450; y UC ~150). Cada paciente será analizado para determinar el estado de HER2 mediante 4B5 en laboratorios locales. Todos los resultados de HER2 serán revisados y alineados por un comité de tres patólogos utilizando algoritmos GC. Según los resultados de HER2 por HercepTest en el laboratorio central, el paciente será seleccionado para una evaluación adicional en la fase de evaluación.
En la fase de evaluación, se incluirán y seleccionarán un total de 320 pacientes de la fase de inscripción para cumplir con el requisito de tamaño de muestra, que es de 80 pacientes con diferentes niveles de expresión de HER2 (cada 20 casos para IHC 0/1+/2+/3+) en las cohortes de NSCLC, BTC, cánceres GYN y UC.
En la Parte I Evaluación del rendimiento del ensayo, la muestra de tejido de cada paciente se seccionará en al menos 15 portaobjetos y se enviará a laboratorios centrales para la evaluación de ensayos. Los resultados de interpretación serán revisados y alineados por un comité de tres patólogos utilizando algoritmos GC. Los detalles de los ensayos y la plataforma realizada se enumeran a continuación: Roche 4B5 en plataforma Ventana, MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy en plataforma Ventana (o Leica) (5 ensayos) frente a HercepTest en plataforma Dako.
Parte II Evaluación de concordancia de interpretación: el acuerdo entre observadores se evaluará basándose en imágenes escaneadas. Específicamente, se seleccionarán y digitalizarán los primeros 40 portaobjetos (cada 10 para 0/1+/2+/3+, cada 10 para cuatro cohortes de enfermedades). 36 patólogos, 3 de cada centro, serán entrenados en el algoritmo de interpretación GC antes de unirse a la evaluación. Todos los portaobjetos serán interpretados por todos los patólogos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Changsha, Porcelana
- Retirado
- Research Site
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Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana
- Retirado
- Research Site
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Haerbin, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Nantong, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Shanghai, Porcelana
- Retirado
- Research Site
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Shenyang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Research Site
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Suzhou, Porcelana
- Retirado
- Research Site
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Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ürümqi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes masculinos y femeninos deben tener un diagnóstico histológico confirmado de NSCLC, BTC, cánceres GYN o UC entre el 01 de enero de 2023 y el 30 de septiembre de 2025.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
Los pacientes masculinos y femeninos deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de NSCLC, BTC, cánceres GYN o UC entre el 01 de enero de 2023 y el 30 de septiembre de 2025.
- Para los cánceres GYN, solo deben incluirse cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio y cáncer de ovario. Para cada cáncer ginecológico mencionado anteriormente, se deben inscribir al menos 5 casos en cada nivel de expresión (es decir, IHC 0/1+/2+/3+).
- Los pacientes deben tener suficiente tejido tumoral archivado disponible, con al menos 15 láminas adecuadas para la determinación del estado HER2. Tanto las muestras de resección como de biopsia son aceptables. El límite de edad de los bloques de tejido archivado es de 5 años.
Criterios de exclusión:
- Tener antecedentes de otros cánceres además de NSCLC, BTC, cánceres GYN y UC.
- Muestras de pacientes que puedan afectar la interpretación evaluada por el investigador (por ejemplo, muestras congeladas, muestras descalcificadas, muestras con contenido tumoral limitado, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CPCNP
Se espera recoger aproximadamente 1.000 muestras de cáncer de pulmón de células no pequeñas, y se seleccionarán 80 pacientes para evaluar la concordancia del ensayo en los resultados de la matriz de confusión entre 5 ensayos y el HercepTest.
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BTC
Se espera recoger aproximadamente 500 muestras de cáncer del tracto biliar, y se seleccionarán 80 pacientes para evaluar la concordancia del ensayo en los resultados de la matriz de confusión entre 5 ensayos y HercepTest.
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GINECOLOGÍA
Se espera recolectar aproximadamente 450 muestras de cáncer ginecológico, y se seleccionarán 80 pacientes para evaluar la concordancia del ensayo en los resultados de la matriz de confusión entre 5 ensayos y HercepTest.
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CU
Se espera recolectar aproximadamente 150 muestras de carcinoma urotelial, y se seleccionarán 80 pacientes para evaluar la concordancia del ensayo en los resultados de la matriz de confusión entre 5 ensayos y HercepTest.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NPA del IHC HER2 3+ basado en los resultados de la matriz de confusión entre otros ensayos (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) y HercepTest
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fase de evaluación hasta la interpretación de las diapositivas finales, hasta aproximadamente 6 meses
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Para evaluar el NPA de HER2 IHC 3+ basado en los resultados de la matriz de confusión entre otros ensayos (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) y HercepTest
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Desde el inicio de la fase de evaluación hasta la interpretación de las diapositivas finales, hasta aproximadamente 6 meses
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PPA de IHC 3+ de HER2 basado en resultados de matriz de confusión entre otros ensayos (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) y HercepTest
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fase de evaluación hasta las diapositivas finales interpretadas, hasta aproximadamente 6 meses
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Para evaluar el PPA del HER2 IHC 3+ basado en los resultados de la matriz de confusión entre otros ensayos (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) y HercepTest
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Desde el inicio de la fase de evaluación hasta las diapositivas finales interpretadas, hasta aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia interobservador en el estado negativo binario de HER2 (IHQ 0/1+/2+) y en el estado positivo (IHQ3+);
Periodo de tiempo: Desde la interpretación de las primeras diapositivas hasta el final de la evaluación de concordancia de interpretación, hasta aproximadamente 6 meses
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Para evaluar la concordancia interobservador en el estado binario HER2 negativo (IHC 0/1+/2+) y positivo (IHC3+);
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Desde la interpretación de las primeras diapositivas hasta el final de la evaluación de concordancia de interpretación, hasta aproximadamente 6 meses
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Concordancia interobservador en HER2 binario (IHC 0/1+) frente a HER2 (IHC 2+/3+);
Periodo de tiempo: Desde la interpretación de las primeras diapositivas hasta el final de la evaluación de concordancia de la interpretación, hasta aproximadamente 6 meses
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Para evaluar la concordancia entre observadores en HER2 binario (IHC 0/1+) frente a HER2 (IHC 2+/3+);
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Desde la interpretación de las primeras diapositivas hasta el final de la evaluación de concordancia de la interpretación, hasta aproximadamente 6 meses
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Concordancia interobservador en cuatro categorías: IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0
Periodo de tiempo: Desde las primeras diapositivas interpretadas hasta el final de la evaluación de concordancia de interpretación, aproximadamente hasta 6 meses
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Para evaluar la concordancia interobservador en las cuatro categorías: HER2 IHC 3+ frente a IHC 2+ frente a IHC 1+ frente a IHC 0
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Desde las primeras diapositivas interpretadas hasta el final de la evaluación de concordancia de interpretación, aproximadamente hasta 6 meses
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OPA de HER2 IHC 3+ basado en los resultados de la matriz de confusión entre otros ensayos y HercepTest
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fase de evaluación hasta la interpretación de las diapositivas finales, hasta aproximadamente 6 meses
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Para evaluar el OPA de HER2 IHC 3+ basándose en los resultados de la matriz de confusión entre otros ensayos y HercepTest
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Desde el inicio de la fase de evaluación hasta la interpretación de las diapositivas finales, hasta aproximadamente 6 meses
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Kappa de Cohen para HER2 IHC 3+ basado en los resultados de la matriz de confusión entre otros ensayos y HercepTest
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fase de evaluación hasta la interpretación de las últimas diapositivas, hasta aproximadamente 6 meses
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Para evaluar la kappa de Cohen del HER2 IHC 3+ basándose en los resultados de la matriz de confusión entre otros ensayos y HercepTest
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Desde el inicio de la fase de evaluación hasta la interpretación de las últimas diapositivas, hasta aproximadamente 6 meses
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NPA de HER2 binaria (IHC 0/1+) frente a HER2 (IHC 2+/3+), y HER2 de cuatro categorías IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basado en los resultados de la matriz de confusión entre otro ensayo y HercepTest, en general y por cohorte de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fase de evaluación hasta la interpretación de las últimas diapositivas, hasta aproximadamente 6 meses
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Para evaluar la NPA de HER2 binario (IHC 0/1+) frente a HER2 (IHC 2+/3+), y las cuatro categorías HER2 IHC 3+ frente a IHC 2+ frente a IHC 1+ frente a IHC 0 basándose en los resultados de la matriz de confusión entre otro ensayo y HercepTest, en general y por cohorte de enfermedad
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Desde el inicio de la fase de evaluación hasta la interpretación de las últimas diapositivas, hasta aproximadamente 6 meses
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PPA de HER2 binario (IHC 0/1+) frente a HER2 (IHC 2+/3+), y HER2 de cuatro categorías IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basado en los resultados de la matriz de confusión entre otro ensayo y HercepTest, global y por cohorte de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fase de evaluación hasta la interpretación de las diapositivas finales, hasta aproximadamente 6 meses
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Para evaluar la PPA del HER2 binario (IHC 0/1+) frente a HER2 (IHC 2+/3+), y las cuatro categorías HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basándose en los resultados de la matriz de confusión entre otro ensayo y HercepTest, en general y por cohorte de enfermedad
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Desde el inicio de la fase de evaluación hasta la interpretación de las diapositivas finales, hasta aproximadamente 6 meses
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OPA de HER2 binario (IHC 0/1+) frente a HER2 (IHC 2+/3+), y HER2 de cuatro categorías IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basado en los resultados de la matriz de confusión entre otro ensayo y HercepTest, general y por cohorte de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fase de evaluación hasta la interpretación de las diapositivas finales, hasta aproximadamente 6 meses
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Para evaluar el OPA de HER2 binario (IHC 0/1+) frente a HER2 (IHC 2+/3+), y de las cuatro categorías HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basándose en los resultados de la matriz de confusión entre otro ensayo y HercepTest, en general y por cohorte de enfermedad
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Desde el inicio de la fase de evaluación hasta la interpretación de las diapositivas finales, hasta aproximadamente 6 meses
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Kappa de Cohen para HER2 binario (IHC 0/1+) frente a HER2 (IHC 2+/3+), y HER2 de cuatro categorías IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basado en los resultados de la matriz de confusión entre otro ensayo y HercepTest, en general y por cohorte de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fase de evaluación hasta las diapositivas finales interpretadas, hasta aproximadamente 6 meses
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Para evaluar la kappa de Cohen de HER2 binario (IHC 0/1+) frente a HER2 (IHC 2+/3+), y la categoría cuádruple HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basada en los resultados de la matriz de confusión entre otros ensayos y HercepTest, en general y por cohorte de enfermedad
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Desde el inicio de la fase de evaluación hasta las diapositivas finales interpretadas, hasta aproximadamente 6 meses
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NPA de HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ en cánceres GYN) basado en los resultados de la matriz de confusión entre otro ensayo y HercepTest, en general y por cohorte de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fase de evaluación hasta las diapositivas finales interpretadas, hasta aproximadamente 6 meses
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Para evaluar la NPA de HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ en cánceres GYN) basándose en los resultados de la matriz de confusión entre otro ensayo y HercepTest, en general y por cohorte de enfermedad
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Desde el inicio de la fase de evaluación hasta las diapositivas finales interpretadas, hasta aproximadamente 6 meses
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PPA de HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ en cánceres ginecológicos) basado en los resultados de la matriz de confusión entre otro ensayo y HercepTest, en general y por cohorte de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fase de evaluación hasta las últimas diapositivas interpretadas, hasta aproximadamente 6 meses
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Para evaluar el PPA de HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ en cánceres GYN) basándose en los resultados de la matriz de confusión entre otro ensayo y HercepTest, en general y por cohorte de enfermedad
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Desde el inicio de la fase de evaluación hasta las últimas diapositivas interpretadas, hasta aproximadamente 6 meses
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OPA de HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ en cánceres GYN) basado en los resultados de la matriz de confusión entre otro ensayo y HercepTest, general y por cohorte de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fase de evaluación hasta la interpretación de las diapositivas finales, hasta aproximadamente 6 meses
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Para evaluar el OPA de HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ en cánceres ginecológicos) basándose en los resultados de la matriz de confusión entre otro ensayo y HercepTest, en general y por cohorte de enfermedad
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Desde el inicio de la fase de evaluación hasta la interpretación de las diapositivas finales, hasta aproximadamente 6 meses
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Kappa de Cohen para HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ en cánceres GYN) basado en los resultados de la matriz de confusión entre otro ensayo y HercepTest, en general y por cohorte de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fase de evaluación hasta las diapositivas finales interpretadas, hasta aproximadamente 6 meses
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Para evaluar el kappa de Cohen de HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ en cánceres GYN) según los resultados de la matriz de confusión entre otros ensayos y HercepTest, en general y por cohorte de enfermedad
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Desde el inicio de la fase de evaluación hasta las diapositivas finales interpretadas, hasta aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D9673L00020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes serán evaluadas de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán compartidas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según el compromiso adquirido con los Principios de Intercambio de Datos de la EFPIA. Para obtener detalles de nuestro cronograma, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando una solicitud haya sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro vivli.org.
Debe existir un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .