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Une étude multicentrique, non interventionnelle et descriptive pour évaluer la concordance des tests IHC HER2 chez les patients chinois atteints de pan-tumeurs (Pan HER2)

10 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Pan HER2 : Une étude multicentrique, non interventionnelle et descriptive visant à évaluer la concordance des tests IHC HER2 chez des patients chinois atteints de pan-tumeurs

Il s'agit d'une étude multicentrique, non interventionnelle et descriptive visant à collecter rétrospectivement des échantillons de tumeurs solides provenant de types tumoraux ciblés (cancer du poumon non à petites cellules, cancers gynécologiques, cancer des voies biliaires et cancer urothélial) et à évaluer à la fois la concordance des tests et la concordance d'interprétation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, non interventionnelle et descriptive qui a inclus environ 2100 patients, un mélange de CBNPC, de CTB, de cancers gynécologiques et de CU, provenant de 12 sites avec un diagnostic confirmé entre janvier 2023 et septembre 2025. Cette étude comprend deux phases, qui sont la phase d'inclusion et la phase d'évaluation.

Dans la phase d'inclusion, tous les sites collecteront rétrospectivement environ 2100 patients (CBNPC ~1 000 ; CTB ~500 ; gynécologiques ~450 ; et CU ~150). Chaque patient sera testé pour le statut HER2 par 4B5 dans les laboratoires locaux. Tous les résultats HER2 seront revus et harmonisés par un comité de trois pathologistes utilisant des algorithmes GC. Sur la base des résultats HER2 par HercepTest au laboratoire central, le patient sera sélectionné pour une évaluation plus poussée dans la phase d'évaluation.

Dans la phase d'évaluation, un total de 320 patients seront inclus et sélectionnés à partir de la phase d'inclusion pour répondre à l'exigence de taille d'échantillon qui est de 80 patients avec différents niveaux d'expression HER2 (20 cas chacun pour IHC 0/1+/2+/3+) dans les cohortes de CBNPC, CTB, cancers gynécologiques et CU.

Dans la Partie I Évaluation de la performance des tests, l'échantillon tissulaire de chaque patient sera coupé en au moins 15 lames et envoyé aux laboratoires centraux pour l'évaluation des tests. Les résultats d'interprétation seront revus et harmonisés par un comité de trois pathologistes utilisant des algorithmes GC. Les détails des tests et de la plateforme utilisée sont listés ci-dessous : Roche 4B5 sur plateforme Ventana, MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy sur plateforme Ventana (ou Leica) (5 tests) contre HercepTest sur plateforme Dako.

Partie II Évaluation de la concordance d'interprétation : l'accord inter-observateurs sera évalué sur la base d'images numérisées. Plus précisément, les 40 premières lames (10 pour chaque 0/1+/2+/3+, 10 pour chacune des quatre cohortes de maladies) seront sélectionnées et numérisées. 36 pathologistes, 3 de chaque site, seront formés à l'algorithme d'interprétation GC avant de participer à l'évaluation. Toutes les lames seront interprétées par tous les pathologistes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
      • Changsha, Chine
        • Retiré
        • Research Site
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine
        • Retiré
        • Research Site
      • Haerbin, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nantong, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine
        • Retiré
        • Research Site
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
      • Suzhou, Chine
        • Retiré
        • Research Site
      • Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ürümqi, Chine
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de sexe masculin et féminin doivent avoir un diagnostic confirmé par histologie de CBNPC, BTC, cancers GYN ou CU entre le 01 janvier 2023 et le 30 septembre 2025.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans

  2. Les patients de sexe masculin et féminin doivent avoir un diagnostic histologique confirmé de CBNPC, CBA, cancers gynécologiques ou CU entre le 1er janvier 2023 et le 30 septembre 2025.

    • Pour les cancers gynécologiques, seuls le cancer du col de l'utérus, le cancer de l'endomètre et le cancer de l'ovaire doivent être inclus. Pour chaque cancer gynécologique mentionné ci-dessus, au moins 5 cas doivent être inclus à chaque niveau d'expression (c'est-à-dire IHC 0/1+/2+/3+).
  3. Les patients doivent disposer de suffisamment de tissu tumoral archivé disponible, avec au moins 15 lames appropriées pour la détermination du statut HER2. Les échantillons de résection ou de biopsie sont acceptables. La limite d'âge des blocs de tissu archivés est de 5 ans.

Critères d'exclusion :

  1. Avoir des antécédents d'autres cancers que le CBNPC, le CBA, les cancers gynécologiques et le CU.
  2. Échantillons de patients pouvant affecter l'interprétation évaluée par le chercheur (par exemple, échantillons congelés, échantillons décalcifiés, échantillons avec un contenu tumoral limité, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
CPNPC
Approximately 1,000 non-small cell lung cancer samples are expected to be collected, and 80 patients will be selected to evaluate assay concordance on confusion matrix results between 5 assays and HercepTest.
BTC
Environ 500 échantillons de cancer des voies biliaires devraient être collectés, et 80 patients seront sélectionnés pour évaluer la concordance des tests sur les résultats de la matrice de confusion entre 5 tests et le HercepTest.
GYN
Environ 450 échantillons de cancer gynécologique devraient être collectés, et 80 patients seront sélectionnés pour évaluer la concordance des tests sur les résultats de la matrice de confusion entre 5 tests et HercepTest.
CU
Environ 150 échantillons de carcinome urothélial devraient être collectés, et 80 patients seront sélectionnés pour évaluer la concordance des tests sur les résultats de la matrice de confusion entre 5 tests et le HercepTest.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NPA du HER2 IHC 3+ basé sur les résultats de la matrice de confusion entre d'autres tests (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) et HercepTest
Délai: De la phase d'évaluation initiale jusqu'à l'interprétation des dernières diapositives, jusqu'à environ 6 mois
Évaluer le NPA du HER2 IHC 3+ sur la base des résultats de la matrice de confusion entre d'autres dosages (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) et le HercepTest
De la phase d'évaluation initiale jusqu'à l'interprétation des dernières diapositives, jusqu'à environ 6 mois
PPA de HER2 IHC 3+ basé sur les résultats de la matrice de confusion entre d'autres tests (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) et HercepTest
Délai: De la phase d'évaluation initiale jusqu'à l'interprétation des dernières diapositives, jusqu'à environ 6 mois
Pour évaluer la PPA de HER2 IHC 3+ basée sur les résultats de la matrice de confusion entre d'autres tests (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) et HercepTest
De la phase d'évaluation initiale jusqu'à l'interprétation des dernières diapositives, jusqu'à environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance inter-observateurs pour le statut HER2 négatif binaire (IHC 0/1+/2+) et positif (IHC 3+) ;
Délai: De la première interprétation des lames à la fin de l'évaluation de la concordance des interprétations, jusqu'à environ 6 mois
Pour évaluer la concordance inter-observateurs dans le statut HER2 négatif (IHC 0/1+/2+) et positif (IHC 3+) ;
De la première interprétation des lames à la fin de l'évaluation de la concordance des interprétations, jusqu'à environ 6 mois
Concordance inter-observateurs pour HER2 binaire (IHC 0/1+) contre HER2 (IHC 2+/3+) ;
Délai: Depuis la première interprétation de diapositives jusqu'à la fin de l'évaluation de la concordance d'interprétation, jusqu'à environ 6 mois
Pour évaluer la concordance inter-observateurs entre HER2 binaire (IHC 0/1+) et HER2 (IHC 2+/3+);
Depuis la première interprétation de diapositives jusqu'à la fin de l'évaluation de la concordance d'interprétation, jusqu'à environ 6 mois
Concordance inter-observateurs pour les quatre catégories HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0
Délai: De la première interprétation des lames à la fin de l'évaluation de la concordance des interprétations, jusqu'à environ 6 mois
Pour évaluer la concordance inter-observateurs dans les quatre catégories HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0
De la première interprétation des lames à la fin de l'évaluation de la concordance des interprétations, jusqu'à environ 6 mois
OPA de l'IHC HER2 3+ basé sur les résultats de la matrice de confusion entre d'autres tests et HercepTest
Délai: Du début de la phase d'évaluation jusqu'à l'interprétation des dernières diapositives, jusqu'à environ 6 mois
Pour évaluer l'OPA du HER2 IHC 3+ sur la base des résultats de la matrice de confusion entre d'autres tests et le HercepTest
Du début de la phase d'évaluation jusqu'à l'interprétation des dernières diapositives, jusqu'à environ 6 mois
Kappa de Cohen pour HER2 IHC 3+ basé sur les résultats de la matrice de confusion entre d'autres tests et le HercepTest
Délai: De la phase d'évaluation initiale jusqu'à l'interprétation des derniers clichés, jusqu'à environ 6 mois
Pour évaluer le coefficient kappa de Cohen de l'IHC HER2 3+ sur la base des résultats de la matrice de confusion entre les autres tests et le HercepTest
De la phase d'évaluation initiale jusqu'à l'interprétation des derniers clichés, jusqu'à environ 6 mois
NPA de HER2 binaire (IHC 0/1+) contre HER2 (IHC 2+/3+), et quatre catégories HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basées sur les résultats de la matrice de confusion entre l'autre dosage et HercepTest, globalement et par cohorte de maladie
Délai: Du début de la phase d'évaluation à l'interprétation des dernières diapositives, jusqu'à environ 6 mois
Pour évaluer la NPA du HER2 binaire (IHC 0/1+) contre HER2 (IHC 2+/3+), et du HER2 à quatre catégories IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basé sur les résultats de la matrice de confusion entre l'autre dosage et le HercepTest, globalement et par cohorte de maladie
Du début de la phase d'évaluation à l'interprétation des dernières diapositives, jusqu'à environ 6 mois
PPA de HER2 binaire (IHC 0/1+) contre HER2 (IHC 2+/3+), et HER2 à quatre catégories IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basé sur les résultats de la matrice de confusion entre l'autre dosage et HercepTest, globalement et par cohorte de maladie
Délai: De la phase d'évaluation initiale aux dernières diapositives interprétées, jusqu'à environ 6 mois
Pour évaluer la PPA de HER2 binaire (IHC 0/1+) contre HER2 (IHC 2+/3+), et de HER2 à quatre catégories (IHC 3+ vs IHC 2+ vs IHC 1+ vs IHC 0) basée sur les résultats de la matrice de confusion entre l'autre dosage et le HercepTest, globalement et par cohorte de maladie
De la phase d'évaluation initiale aux dernières diapositives interprétées, jusqu'à environ 6 mois
OPA de HER2 binaire (IHC 0/1+) contre HER2 (IHC 2+/3+), et quatre catégories HER2 IHC 3+ contre IHC 2+ contre IHC 1+ contre IHC 0 basées sur les résultats de la matrice de confusion entre un autre test et le HercepTest, globalement et par cohorte de maladie
Délai: Du début de la phase d'évaluation jusqu'à l'interprétation des dernières diapositives, jusqu'à environ 6 mois
Pour évaluer l'OPA de HER2 binaire (IHC 0/1+) contre HER2 (IHC 2+/3+), et des quatre catégories HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 sur la base des résultats de la matrice de confusion entre d'autres tests et le HercepTest, globalement et par cohorte de maladie
Du début de la phase d'évaluation jusqu'à l'interprétation des dernières diapositives, jusqu'à environ 6 mois
Kappa de Cohen pour le HER2 binaire (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+), et pour le HER2 en quatre catégories IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0, basé sur les résultats de la matrice de confusion entre l'autre test et le HercepTest, globalement et par cohorte de maladie
Délai: De la phase d'évaluation initiale à l'interprétation des dernières diapositives，jusqu'à environ 6 mois
Pour évaluer le kappa de Cohen pour la classification binaire HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+), et la classification à quatre catégories HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0, basé sur les résultats de la matrice de confusion entre un autre test et le HercepTest, globalement et par cohorte de maladie
De la phase d'évaluation initiale à l'interprétation des dernières diapositives，jusqu'à environ 6 mois
NPA de l'IHC HER2 2+/3+ (IHC 1+ dans les cancers gynécologiques) basé sur les résultats de la matrice de confusion entre l'autre test et HercepTest, globalement et par cohorte de maladie
Délai: De la phase d'évaluation initiale aux dernières diapositives interprétées, jusqu'à environ 6 mois
Évaluer le NPA de HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ dans les cancers GYN) sur la base des résultats de la matrice de confusion entre l'autre dosage et HercepTest, globalement et par cohorte de maladie
De la phase d'évaluation initiale aux dernières diapositives interprétées, jusqu'à environ 6 mois
PPA de HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ dans les cancers GYN) basée sur les résultats de la matrice de confusion entre l'autre dosage et HercepTest, globalement et par cohorte de maladie
Délai: Du début de la phase d'évaluation jusqu'à l'interprétation des dernières diapositives, jusqu'à environ 6 mois
Pour évaluer le PPA de HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ dans les cancers GYN) sur la base des résultats de la matrice de confusion entre l'autre test et HercepTest, globalement et par cohorte de maladie
Du début de la phase d'évaluation jusqu'à l'interprétation des dernières diapositives, jusqu'à environ 6 mois
OPA de HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ dans les cancers GYN) basée sur les résultats de la matrice de confusion entre l'autre test et le HercepTest, globalement et par cohorte de maladie
Délai: De la phase d'évaluation initiale aux diapositives finales interprétées, jusqu'à environ 6 mois
Évaluer l'OPA de HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ dans les cancers gynécologiques) sur la base des résultats de la matrice de confusion entre l'autre test et le HercepTest, globalement et par cohorte de maladie
De la phase d'évaluation initiale aux diapositives finales interprétées, jusqu'à environ 6 mois
Kappa de Cohen pour HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ dans les cancers gynécologiques) basé sur les résultats de la matrice de confusion entre l'autre dosage et le HercepTest, globalement et par cohorte de maladie
Délai: De la phase d'évaluation initiale jusqu'à l'interprétation des derniers clichés, jusqu'à environ 6 mois
Évaluer le kappa de Cohen pour HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ dans les cancers GYN) à partir des résultats de la matrice de confusion entre l'autre dosage et HercepTest, globalement et par cohorte de maladie
De la phase d'évaluation initiale jusqu'à l'interprétation des derniers clichés, jusqu'à environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9673L00020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau individuel des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes pour les données individuelles des patients (IPD), mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément à l'engagement pris dans le cadre des Principes de Partage des Données Pharmaceutiques de l'EFPIA. Pour plus de détails sur notre calendrier, veuillez consulter notre engagement de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé vivli.org. Un Accord d'Utilisation des Données signé (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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