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一项多中心、非干预性、描述性研究，旨在评估中国泛瘤种患者中HER2 IHC检测的检测一致性 (Pan HER2)

2026年8月10日 更新者：AstraZeneca

Pan HER2：一项多中心、非干预性、描述性研究，旨在评估中国泛肿瘤患者中HER2 IHC检测的检测一致性

这是一项多中心、非干预性、描述性研究，旨在回顾性收集特定肿瘤类型（非小细胞肺癌、妇科肿瘤、胆道癌和尿路上皮癌）的实体瘤样本，并评估检测一致性和解读一致性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项多中心、非干预性、描述性研究，纳入了来自12个中心的约2100名患者，涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、胆道癌（BTC）、妇科（GYN）癌症和尿路上皮癌（UC），这些患者的确诊时间在2023年1月至2025年9月之间。 本研究包括两个阶段，即入组阶段和评估阶段。

在入组阶段，所有中心将回顾性收集约2100名患者（非小细胞肺癌约1,000名；胆道癌约500名；妇科癌症约450名；尿路上皮癌约150名）。 每位患者将通过4B5检测在当地实验室进行HER2状态测试。 所有HER2结果将由三位病理学家组成的委员会使用GC算法进行审查和校准。 根据中心实验室HercepTest的HER2结果，将选择患者进入评估阶段进行进一步评估。

在评估阶段，将从入组阶段纳入并选择总共320名患者，以满足样本量要求，即在非小细胞肺癌、胆道癌、妇科癌症和尿路上皮癌队列中，每个队列包含80名具有不同HER2表达水平的患者（免疫组化0/1+/2+/3+各20例）。

在第一部分检测性能评估中，每位患者的组织样本将至少切片15张，并送至中心实验室进行检测评估。 解读结果将由三位病理学家组成的委员会使用GC算法进行审查和校准。 检测及执行平台详情如下：罗氏4B5在Ventana平台上，MXB/中山/安必平/艾德在Ventana（或Leica）平台上（5种检测）对比Dako平台上的HercepTest。

第二部分解读一致性评估：将基于扫描图像评估观察者间一致性。 具体而言，将选择前40张切片（免疫组化0/1+/2+/3+各10张，每个疾病队列各10张）并进行数字化处理。 36名病理学家（每个中心3名）将在参与评估前接受GC解读算法培训。 所有切片将由所有病理学家进行解读。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Changsha、中国
        • 撤销
        • Research Site
      • Chengdu、中国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guangzhou、中国
        • 撤销
        • Research Site
      • Haerbin、中国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jinan、中国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nantong、中国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • 撤销
        • Research Site
      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Suzhou、中国
        • 撤销
        • Research Site
      • Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ürümqi、中国
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

男性和女性患者必须在2023年1月1日至2025年9月30日期间经组织学确诊为NSCLC、BTC、妇科癌症或UC。

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄必须≥18岁

  2. 在2023年1月1日至2025年9月30日期间，经组织学确诊为NSCLC、BTC、妇科癌症或UC的男性及女性患者。

    • 妇科癌症仅包括宫颈癌、子宫内膜癌和卵巢癌。 对于上述每种妇科癌症，每个表达水平（即IHC 0/1+/2+/3+）至少需入组5例病例。
  3. 患者必须有足够的存档肿瘤组织可用，至少15张切片适合用于HER2状态判定。 手术切除或活检样本均可接受。 存档组织块的年限为5年。

排除标准：

  1. 除NSCLC、BTC、妇科癌症和UC外，有其他癌症病史。
  2. 研究人员评估可能影响结果判读的患者标本（例如：冰冻标本、脱钙标本、肿瘤含量有限的标本等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
非小细胞肺癌
预计将收集约1000个非小细胞肺癌样本，并选择80名患者，以评估5种检测方法与HercepTest在混淆矩阵结果上的一致性。
BTC
预计将收集约500份胆道癌样本，并选择80名患者，以评估5种检测方法与HercepTest在混淆矩阵结果上的一致性。
妇科
预计将收集约450份妇科癌症样本，并选择80名患者来评估5种检测方法与HercepTest在混淆矩阵结果上的一致性。
UC
预计将收集约150份尿路上皮癌样本，并选择80名患者来评估5种检测方法与HercepTest在混淆矩阵结果上的一致性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于其他检测方法（Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy）与HercepTest之间的混淆矩阵结果的HER2 IHC 3+阴性预测值
大体时间：从评估阶段开始到最终幻灯片解读完成，最长约6个月
基于其他检测方法（罗氏4B5\MXB\中山\安必平\艾德）与HercepTest之间的混淆矩阵结果，评估HER2 IHC 3+的阴性预测值
从评估阶段开始到最终幻灯片解读完成，最长约6个月
基于其他检测方法（Roche 4B5、MXB、Zhongshan、安必平、Amoy）与HercepTest的混淆矩阵结果得出的HER2 IHC 3+阳性预测值
大体时间：从评估阶段开始到最终幻灯片解读完成，最多约6个月
基于其他检测方法（罗氏4B5\MXB\中山\安必平\艾德）与赫赛汀检测之间的混淆矩阵结果，评估HER2 IHC 3+的阳性符合率
从评估阶段开始到最终幻灯片解读完成，最多约6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二元HER2阴性（IHC 0/1+/2+）与阳性状态（IHC 3+）的观察者间一致性；
大体时间：从首次影像判读到判读一致性评估结束，长达约6个月
评估观察者间对二元HER2阴性（IHC 0/1+/2+）与阳性状态（IHC3+）的一致性；
从首次影像判读到判读一致性评估结束，长达约6个月
二元HER2（IHC 0/1+）与HER2（IHC 2+/3+）的观察者间一致性；
大体时间：从首次幻灯片判读开始到判读一致性评估结束，最长约6个月
评估二元HER2（IHC 0/1+）与HER2（IHC 2+/3+）的观察者间一致性；
从首次幻灯片判读开始到判读一致性评估结束，最长约6个月
四分类HER2免疫组化评分的一致性观察：IHC 3+对比IHC 2+对比IHC 1+对比IHC 0
大体时间：从首次影像解读至解读一致性评估结束，大约6个月
评估HER2 IHC 3+、IHC 2+、IHC 1+与IHC 0四分类的观察者间一致性
从首次影像解读至解读一致性评估结束，大约6个月
基于其他检测方法与HercepTest之间的混淆矩阵结果得出的HER2 IHC 3+阳性一致率
大体时间：从评估阶段开始至最终幻灯片解读完成，大约需要6个月
基于其他检测方法与HercepTest之间的混淆矩阵结果，评估HER2 IHC 3+的OPA
从评估阶段开始至最终幻灯片解读完成，大约需要6个月
基于其他检测方法与HercepTest之间混淆矩阵结果的HER2 IHC 3+ Cohen's kappa系数
大体时间：从评估阶段开始到最终幻灯片解读完成，最长大约需要6个月
基于其他检测方法与HercepTest之间的混淆矩阵结果，评估HER2 IHC 3+的Cohen's kappa值
从评估阶段开始到最终幻灯片解读完成，最长大约需要6个月
基于混淆矩阵结果，二元HER2（IHC 0/1+）与HER2（IHC 2+/3+）的阴性预测值，以及四分类HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0的阴性预测值，整体及各疾病队列中其他检测方法与HercepTest的比较
大体时间：从评估阶段开始到最终幻灯片解读完成，最长约6个月
基于其他检测方法与HercepTest之间混淆矩阵的结果，评估二元HER2（IHC 0/1+）与HER2（IHC 2+/3+）的阴性一致率，以及四分类HER2（IHC 3+、IHC 2+、IHC 1+、IHC 0）的阴性一致率，包括总体和按疾病队列分别评估
从评估阶段开始到最终幻灯片解读完成，最长约6个月
基于其他检测方法与HercepTest之间的混淆矩阵结果，二元HER2（IHC 0/1+）对比HER2（IHC 2+/3+）以及四分类HER2 IHC 3+对比IHC 2+对比IHC 1+对比IHC 0的阳性预测值，整体及各疾病队列
大体时间：从评估阶段开始到最终幻灯片解读，最多约6个月
基于其他检测方法与HercepTest之间的混淆矩阵结果，评估二元HER2（IHC 0/1+）与HER2（IHC 2+/3+）的阳性一致性（PPA），以及四分类HER2 IHC 3+、IHC 2+、IHC 1+、IHC 0的阳性一致性（PPA），包括总体和按疾病队列分层分析
从评估阶段开始到最终幻灯片解读，最多约6个月
基于其他检测方法与HercepTest之间的混淆矩阵结果，二元HER2（IHC 0/1+）对比HER2（IHC 2+/3+）的总体准确度，以及四分类HER2 IHC 3+对比IHC 2+对比IHC 1+对比IHC 0的总体准确度，并按疾病队列分层分析
大体时间：从评估阶段开始到最终幻灯片解读完成，大约需要6个月
基于其他检测方法与HercepTest之间的混淆矩阵结果，评估二分类HER2（IHC 0/1+）对比HER2（IHC 2+/3+），以及四分类HER2 IHC 3+对比IHC 2+对比IHC 1+对比IHC 0的OPA（总体及按疾病队列）
从评估阶段开始到最终幻灯片解读完成，大约需要6个月
基于混淆矩阵结果，二元HER2（IHC 0/1+）与HER2（IHC 2+/3+）的Cohen's kappa，以及四分类HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0的Cohen's kappa，包括整体和按疾病队列分析，比较其他检测方法与HercepTest
大体时间：从评估阶段开始到最终幻灯片解读完成，大约需要6个月
为评估二元HER2（IHC 0/1+）与HER2（IHC 2+/3+）的Cohen's kappa系数，以及基于其他检测方法与HercepTest之间混淆矩阵结果的四分类HER2（IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0）一致性，包括总体分析和按疾病队列分层分析
从评估阶段开始到最终幻灯片解读完成，大约需要6个月
基于其他检测与HercepTest之间的混淆矩阵结果，HER2 IHC 2+/3+（妇科癌症中IHC 1+）的阴性预测值，总体及各疾病队列
大体时间：从评估阶段开始到最终幻灯片解读完成，大约需要6个月
基于其他检测方法与HercepTest之间的混淆矩阵结果，评估HER2 IHC 2+/3+（在妇科癌症中为IHC 1+）的NPA，包括总体情况和按疾病队列分组的情况
从评估阶段开始到最终幻灯片解读完成，大约需要6个月
基于其他检测方法与HercepTest的混淆矩阵结果，HER2 IHC 2+/3+（妇科癌症中IHC 1+）的阳性百分比一致性，总体及各疾病队列
大体时间：从评估阶段开始到最终幻灯片解读完成，最多约6个月
基于其他检测方法与HercepTest之间的混淆矩阵结果，评估HER2 IHC 2+/3+（在妇科癌症中为IHC 1+）的阳性一致性百分比，包括总体及按疾病队列分层
从评估阶段开始到最终幻灯片解读完成，最多约6个月
基于其他检测与HercepTest间混淆矩阵结果的HER2 IHC 2+/3+（妇科癌症中IHC 1+）总体及按疾病队列的阳性符合率
大体时间：从评估阶段开始到最终幻灯片解读完毕，最长约6个月
基于其他检测方法与HercepTest之间的混淆矩阵结果，评估HER2 IHC 2+/3+（妇科癌症中为IHC 1+）的OPA，包括总体评估和各疾病队列评估
从评估阶段开始到最终幻灯片解读完毕，最长约6个月
基于其他检测方法与HercepTest之间混淆矩阵结果的Cohen's kappa值（针对HER2 IHC 2+/3+（妇科癌症中IHC 1+）），包括整体及各疾病队列
大体时间：从评估阶段开始到最终幻灯片解读完成，大约需要6个月
根据其他检测方法与HercepTest之间的混淆矩阵结果，评估HER2 IHC 2+/3+（妇科癌症中为IHC 1+）的Cohen's kappa值，包括总体评估及各疾病队列分析
从评估阶段开始到最终幻灯片解读完成，大约需要6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月6日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • D9673L00020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户申请访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验中匿名化的个体患者水平数据。 所有请求将根据阿斯利康的披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是的，这表明阿斯利康正在接受个体患者数据的请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将按照对欧洲制药工业协会联盟（EFPIA）药物数据共享原则的承诺，满足或超越数据可用性要求。有关我们时间表的详细信息，请重新参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当申请获批后，阿斯利康将通过安全研究环境vivli.org提供匿名化的个体患者数据访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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