Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy multicentrikus, nem intervenciós, leíró tanulmány a HER2 IHC tesztelés asszay-konkordanciájának értékelésére kínai pan-tumor betegekben (Pan HER2)

2026. augusztus 10. frissítette: AstraZeneca

Pan HER2: Többközpontú, nem-intervenciós, leíró vizsgálat a HER2 IHC tesztelés asszay konkor­danciájának értékelésére kínai pan-tumor betegekben

Ez egy multicentrikus, nem intervencionális, leíró tanulmány, amelynek célja a fókuszban álló tumor típusokból (NSCLC, nőgyógyászati daganatok, epeúti daganatok és húgyhólyagdaganatok) származó szilárd tumor minták retrospektív gyűjtése, valamint mind a tesztkonkordanciák, mind az értelmezési konkordanciák értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, nem intervenciós, leíró vizsgálat, amely körülbelül 2100 beteget vonultat be, NSCLC, BTC, nőgyógyászati daganatok és UC keverékét, 12 helyszínről, 2023 január és 2025 szeptember között megerősített diagnózissal. A vizsgálat két fázisból áll: a betegek bevonási fázisa és az értékelési fázis.

A bevonási fázisban minden helyszín visszamenőlegesen gyűjt körülbelül 2100 beteget (NSCLC ~1000; BTC ~500; nőgyógyászati daganatok ~450; és UC ~150). Minden beteget a HER2 állapotára tesztelnek a 4B5 módszerrel a helyi laborokban. Az összes HER2 eredményt három patológusból álló bizottság felülvizsgálja és összehangolja GC algoritmusok segítségével. A központi laborban végzett HercepTest alapján kiválasztják a további értékelésre kerülő betegeket az értékelési fázisban.

Az értékelési fázisban összesen 320 beteget fognak bevonni és kiválasztani a bevonási fázisból, hogy megfeleljenek a mintaméret követelményének, ami 80 beteg különböző HER2 expressziós szinttel (egyenként 20 eset IHC 0/1+/2+/3+) az NSCLC, BTC, nőgyógyászati daganatok és UC kohorszokban.

Az I. részben, az assay teljesítményértékelésben, minden beteg szövettani mintáját legalább 15 szelvényre vágják és központi laborokba küldik az assay értékelésre. Az értelmezési eredményeket három patológusból álló bizottság felülvizsgálja és összehangolja GC algoritmusok segítségével. Az assay-k és a végrehajtott platform részletei alább találhatók: Roche 4B5 Ventana platformon, MXB/Zhongshan/An Biping/Amoy Ventana (vagy Leica) platformon (5 assay) vs. HercepTest Dako platformon.

II. rész, értelmezési egyezés értékelése: a megfigyelők közötti egyezést szkennelt képek alapján értékelik. Pontosabban, az első 40 szelvényt (egyenként 10 a 0/1+/2+/3+-hoz, egyenként 10 a négy betegségkohorszhoz) kiválasztják és digitalizálják. 36 patológust, helyszínenként 3-at, a GC értelmezési algoritmusra képeznek, mielőtt csatlakoznának az értékeléshez. Az összes szelvényt az összes patológus értelmezi.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Changsha, Kína
        • Visszavont
        • Research Site
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína
        • Visszavont
        • Research Site
      • Haerbin, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Jinan, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nantong, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína
        • Visszavont
        • Research Site
      • Shenyang, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Suzhou, Kína
        • Visszavont
        • Research Site
      • Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ürümqi, Kína
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A férfi és női betegeknek 2023. január 1. és 2025. szeptember 30. között kell rendelkezniük NSCLC, BTC, GYN daganatok vagy UC hisztológiailag megerősített diagnózisával.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.

  2. A férfi és női betegeknek 2023. január 1. és 2025. szeptember 30. között hisztológiailag igazolt NSCLC, BTC, nőgyógyászati daganatok vagy UC diagnózissal kell rendelkezniük.

    • A nőgyógyászati daganatok közül csak méhnyakrák, endometriumrák és petefészekrák szerepeljen.
      A fent felsorolt nőgyógyászati daganatok mindegyikéből legalább 5 esetet kell besorolni minden egyes expressziós szinten (azaz IHC 0/1+/2+/3+).
  3. A betegeknek elegendő archivált daganatszövetet kell rendelkezésre bocsátaniuk, legalább 15 HER2-státus meghatározásra alkalmas lemezzel.
    Mind reszekciós, mind biopsziás minták elfogadhatók.
    Az archivált szövetblokkok korhatára 5 év.

Kizárási kritériumok:

  1. NSCLC, BTC, nőgyógyászati daganatok és UC mellett más daganatok előzménye.
  2. A kutató által értékelhető értelmezést befolyásoló betegminták (pl. fagyasztott minták, dekalszifikált minták, korlátozott daganat-tartalmú minták stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
NSCLC
Körülbelül 1000 nem kissejtes tüdőrák mintát várnak összegyűjteni, és 80 beteget választanak ki az assay konkordanciájának értékelésére a zavarmátrix eredményein 5 assay és a HercepTest között.
BTC
Körülbelül 500 epeút daganat mintát várnak összegyűjteni, és 80 beteget választanak ki az assay konkordanciájának kiértékelésére a zavarmátrix eredményein öt assay és a HercepTest között.
GYN
Körülbelül 450 nőgyógyászati daganatmintát várnak begyűjteni, és 80 beteget választanak ki, hogy kiértékeljék az asszay-konkordanciát az összetévesztési mátrix eredményein 5 asszay és a HercepTest között.
UC
Körülbelül 150 urotheliális karcinóma mintát várnak összegyűjteni, és 80 beteget választanak ki, hogy értékeljék az összhangot az 5 vizsgálat és a HercepTest között a zavarmátrix eredményein.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HER2 IHC 3+ NPA az egyéb vizsgálati módszerek (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) és a HercepTest közötti zavarmátrix eredményei alapján
Időkeret: A felmérési fázis kezdetétől a végső diapozitívok értelmezéséig、akár körülbelül 6 hónapig
A HER2 IHC 3+ NPA értékelése a zavarmátrix eredményei alapján más tesztek (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) és a HercepTest között
A felmérési fázis kezdetétől a végső diapozitívok értelmezéséig、akár körülbelül 6 hónapig
PPA a HER2 IHC 3+ esetén, amely a zűrzavar mátrix eredményein alapul a többi vizsgálat (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) és a HercepTest között
Időkeret: Az értékelési fázis kezdetétől a végső diapozitívok értelmezéséig, legfeljebb körülbelül 6 hónap
A HER2 IHC 3+ PPA értékelése a zavarmátrix eredményei alapján más tesztek (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) és a HercepTest között
Az értékelési fázis kezdetétől a végső diapozitívok értelmezéséig, legfeljebb körülbelül 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelők közötti egyetértés a bináris HER2 negatív (IHC 0/1+/2+) és pozitív státusz (IHC3+) esetében;
Időkeret: Az első értelmezett diákoktól az értelmezési egyetértés értékelésének végéig, körülbelül 6 hónapig
A bináris HER2 negatív (IHC 0/1+/2+) és pozitív státusz (IHC3+) interobservációs egyezésének felméréséhez;
Az első értelmezett diákoktól az értelmezési egyetértés értékelésének végéig, körülbelül 6 hónapig
A megfigyelők közötti egyetértés a bináris HER2 (IHC 0/1+) és a HER2 (IHC 2+/3+) között;
Időkeret: Az első diák értelmezésétől az Értelmezési egyezés értékelés végéig, körülbelül 6 hónapig
Bináris HER2 (IHC 0/1+) és HER2 (IHC 2+/3+) esetén a megfigyelők közötti egyezés értékelésére;
Az első diák értelmezésétől az Értelmezési egyezés értékelés végéig, körülbelül 6 hónapig
Inter-observátor konkordanciák a négy kategóriás HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 esetén
Időkeret: Az első diák értelmezésétől az értelmezési egyezmény értékelésének végéig, körülbelül 6 hónapig
A négy kategóriás HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 vizsgálat inter-observer egyezésének felmérése
Az első diák értelmezésétől az értelmezési egyezmény értékelésének végéig, körülbelül 6 hónapig
OPA a HER2 IHC 3+ esetében a más tesztelési módszerek és a HercepTest közötti összetévesztési mátrix eredményei alapján
Időkeret: A felmérési fázis kezdetétől a végső diák értelmezéséig, legfeljebb körülbelül 6 hónap
A HER2 IHC 3+ OPA értékelése a más tesztelési módszerek és a HercepTest közötti zavarmátrix eredményei alapján
A felmérési fázis kezdetétől a végső diák értelmezéséig, legfeljebb körülbelül 6 hónap
Cohen-féle kappa a HER2 IHC 3+ esetében, amely a más tesztek és a HercepTest közötti zavarmátrix eredményein alapul
Időkeret: Az értékelési fázis kezdetétől a végső diapozitívok értelmezéséig, legfeljebb körülbelül 6 hónap
A Cohen-féle kappa együttható értékelése a HER2 IHC 3+ esetében, amely a zavarmátrix eredményein alapul más vizsgálati módszerek és a HercepTest közötti összehasonlítás alapján
Az értékelési fázis kezdetétől a végső diapozitívok értelmezéséig, legfeljebb körülbelül 6 hónap
A bináris HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) és a négy kategóriás HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 NPA a zavarmátrix eredményei alapján más assay és HercepTest között, összesített és kórhordozó kohorsz szerint
Időkeret: Az értékelési fázis kezdetétől a végső diagnózis értelmezéséig, akár körülbelül 6 hónapig
A bináris HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) negatív prediktív értékének (NPA), valamint a négy kategóriás HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 negatív prediktív értékének értékelése a zavarmátrix eredményei alapján más teszt és a HercepTest között, összesítve és betegségi kohortok szerint
Az értékelési fázis kezdetétől a végső diagnózis értelmezéséig, akár körülbelül 6 hónapig
Bináris HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) PPA, és négy kategóriás HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 a zűrzavar mátrix eredményei alapján más teszt és HercepTest között, összesített és betegség kohort szerint
Időkeret: A kiértékelési fázis kezdetétől a végső diavetítés értelmezéséig, akár körülbelül 6 hónapig
A bináris HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) és a négy kategóriás HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 PPA értékelése a zűrzavarmátrix eredményei alapján az egyéb teszt és a HercepTest között, összesítésben és betegségkohortonként
A kiértékelési fázis kezdetétől a végső diavetítés értelmezéséig, akár körülbelül 6 hónapig
A bináris HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) OPA-ja, valamint a négy kategóriájú HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 a zavarmátrix eredményei alapján más teszt és a HercepTest között, összesített és betegségkohort szerint
Időkeret: A felmérési fázis kezdetétől a végső diák értelmezéséig, akár körülbelül 6 hónapig
A bináris HER2 (IHC 0/1+) és HER2 (IHC 2+/3+) valamint a négy kategóriájú HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 OPA értékelésére, a zűrzavar mátrix eredményei alapján a másik teszt és a HercepTest között, összességében és kórhordozói csoportonként
A felmérési fázis kezdetétől a végső diák értelmezéséig, akár körülbelül 6 hónapig
A bináris HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) és a négy kategóriás HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 Cohen-kappája, amely a másik teszt és a HercepTest között található zavarmátrix eredményein alapul, összesített és betegségkohortonként
Időkeret: Az értékelési fázis kezdetétől a végső diagnózis értelmezéséig, körülbelül 6 hónapig
A bináris HER2 (IHC 0/1+) és HER2 (IHC 2+/3+) Cohen-kappa együtthatójának, valamint a négy kategóriájú HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 kategóriák értékelése a zavarmátrix eredményei alapján más vizsgálati módszer és a HercepTest között, összesített és betegségkohortok szerinti bontásban
Az értékelési fázis kezdetétől a végső diagnózis értelmezéséig, körülbelül 6 hónapig
A HER2 IHC 2+/3+ NPA (GYN daganatokban IHC 1+) más vizsgálati módszer és a HercepTest összehasonlításán alapuló zavarmátrix eredményei alapján, összesen és betegségkohortonként
Időkeret: Az értékelési fázis kezdetétől a végső diagnosztikai felvételek értelmezéséig, akár körülbelül 6 hónapig
A HER2 IHC 2+/3+ (GYN daganatokban IHC 1+) NPA értékelése a confusion matrix eredményei alapján a többi assay és a HercepTest között, összességében és betegségkohortok szerint
Az értékelési fázis kezdetétől a végső diagnosztikai felvételek értelmezéséig, akár körülbelül 6 hónapig
HER2 IHC 2+/3+ PPA (IHC 1+ GYN daganatoknál) a zavarmátrix eredményei alapján más teszt és a HercepTest között, összesített és betegségkohort szerint
Időkeret: Az értékelési fázis kezdetétől a végső diagnosztikai felvételek értelmezéséig, körülbelül 6 hónap
A HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ a nőgyógyászati daganatokban) PPA értékelése a zűrzavar mátrix eredményei alapján más vizsgálat és a HercepTest között, összességében és betegségkohortonként
Az értékelési fázis kezdetétől a végső diagnosztikai felvételek értelmezéséig, körülbelül 6 hónap
OPA a HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ a nőgyógyászati daganatokban) esetében a zavarmátrix eredményei alapján más vizsgálat és a HercepTest között, összességében és betegségkohortok szerint
Időkeret: Az értékelési fázis kezdetétől a végső diapozitívok értelmezéséig, körülbelül 6 hónapig
A HER2 IHC 2+/3+ (nőgyógyászati daganatok esetén IHC 1+) OPA értékelése a zűrzavar mátrix eredményei alapján más assay és HercepTest között, összességében és kórcsoportonként
Az értékelési fázis kezdetétől a végső diapozitívok értelmezéséig, körülbelül 6 hónapig
A Cohen-féle kappa együtthatója a HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ a nőgyógyászati daganatokban) esetében, az összefüggésmátrix eredményei alapján a másik teszt és a HercepTest között, összesített és betegségkohortonként
Időkeret: Az értékelési fázis kezdetétől a végső diapozitívok értelmezéséig, akár körülbelül 6 hónapig
A Cohen-kappa értékének értékelése a HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ a nőgyógyászati daganatokban) esetében a zavarmátrix eredményei alapján más vizsgálati módszer és a HercepTest között, összességében és betegségkohortok szerint
Az értékelési fázis kezdetétől a végső diapozitívok értelmezéséig, akár körülbelül 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9673L00020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált, egyedi betegszintű adatokhoz az AstraZeneca vállalatcsoport által szponzorált klinikai vizsgálatokból a kérelemportálon keresztül. Minden kérést az AZ közzétételi elkötelezettsége szerint értékelnek: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Igen, ez azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az egyedi betegadatokra vonatkozó kérelmeket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérés meg lesz osztva.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca az EFPIA Gyógyszeripari Adatmegosztási Elvekre tett kötelezettségvállalásának megfelelően vagy azt meghaladva teljesíti az adatelérhetőségi követelményeket. Idővonalunk részleteiért kérjük, tekintse meg nyilatkozatainkat a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Amikor egy kérelem jóváhagyásra kerül, az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz a biztonságos kutatási környezetben, a vivli.org oldalon keresztül. Aláírt Adatfelhasználási Megállapodás (nem tárgyalható szerződés az adathozzáférést igénylők számára) szükséges a kért információk elérése előtt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel