Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, opisowe badanie oceniające zgodność testów IHC HER2 u chińskich pacjentów z pannowotworami (Pan HER2)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Pan HER2: Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, opisowe badanie oceniające zgodność testów IHC HER2 u chińskich pacjentów z różnymi nowotworami

To jest wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, opisowe badanie, mające na celu retrospektywne zebranie próbek guzów litych z wybranych typów nowotworów (NSCLC, nowotwory ginekologiczne, BTC i UC) oraz ocenę zgodności testów i zgodności interpretacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, opisowe badanie, które objęło około 2100 pacjentów, mieszankę NSCLC, BTC, nowotworów GYN i UC, z 12 ośrodków z potwierdzoną diagnozą między styczniem 2023 a wrześniem 2025. Badanie obejmuje dwie fazy, którymi są faza rekrutacji i faza oceny.

W fazie rekrutacji wszystkie ośrodki będą retrospektywnie zbierać około 2100 pacjentów (NSCLC ~1000; BTC ~500; GYN ~450; UC ~150). Każdy pacjent będzie testowany pod kątem statusu HER2 metodą 4B5 w lokalnych laboratoriach. Wszystkie wyniki HER2 zostaną przejrzane i uzgodnione przez komitet trzech patologów przy użyciu algorytmów GC. Na podstawie wyników HER2 z testu HercepTest w laboratorium centralnym pacjent zostanie wybrany do dalszej oceny w fazie oceny.

W fazie oceny zostanie włączonych i wybranych z fazy rekrutacji łącznie 320 pacjentów, aby spełnić wymagania dotyczące wielkości próby, która wynosi 80 pacjentów z różnym poziomem ekspresji HER2 (po 20 przypadków dla IHC 0/1+/2+/3+) w kohortach NSCLC, BTC, nowotworów GYN i UC.

W części I Ocena wydajności testu, próbka tkanki każdego pacjenta zostanie pocięta na co najmniej 15 szkiełek i wysłana do laboratoriów centralnych do oceny testów. Wyniki interpretacji zostaną przejrzane i uzgodnione przez komitet trzech patologów przy użyciu algorytmów GC. Szczegóły dotyczące testów i wykorzystanych platform są wymienione poniżej: Roche 4B5 na platformie Ventana, MXB/Zhongshan/An Biping/Amoy na platformie Ventana (lub Leica) (5 testów) vs. HercepTest na platformie Dako.

Część II Ocena zgodności interpretacji: zgodność między obserwatorami będzie oceniana na podstawie zeskanowanych obrazów. Szczególnie, pierwsze 40 szkiełek (po 10 dla 0/1+/2+/3+, po 10 dla czterech kohort chorobowych) zostanie wybranych i zdigitalizowanych. 36 patologów, 3 z każdego ośrodka, zostanie przeszkolonych w zakresie algorytmu interpretacji GC przed przystąpieniem do oceny. Wszystkie szkiełka zostaną zinterpretowane przez wszystkich patologów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Changsha, Chiny
        • Wycofane
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Wycofane
        • Research Site
      • Haerbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nantong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Wycofane
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny
        • Wycofane
        • Research Site
      • Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ürümqi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie NSCLC, BTC, nowotworów ginekologicznych lub UC w okresie od 01 stycznia 2023 do 30 września 2025 roku.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę NSCLC, BTC, nowotworów ginekologicznych lub UC między 1 stycznia 2023 a 30 września 2025.

    • W przypadku nowotworów ginekologicznych należy uwzględnić jedynie raka szyjki macicy, raka endometrium i raka jajnika. Dla każdego z wymienionych powyżej nowotworów ginekologicznych należy zrekrutować co najmniej 5 przypadków na każdym poziomie ekspresji (tj. IHC 0/1+/2+/3+).
  3. Pacjenci muszą dysponować wystarczającą ilością zarchiwizowanej tkanki nowotworowej, z co najmniej 15 preparatami nadającymi się do określenia statusu HER2. Zarówno próbki z resekcji, jak i biopsji są dopuszczalne. Limit wieku zarchiwizowanych bloków tkankowych wynosi 5 lat.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia innych nowotworów poza NSCLC, BTC, nowotworami ginekologicznymi i UC.
  2. Próbki pacjentów, które mogą wpłynąć na interpretację ocenianą przez badacza (np. próbki zamrożone, próbki zdekalcifikowane, próbki o ograniczonej zawartości guza itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
NSCLC
Oczekuje się zebrania około 1000 próbek niedrobnokomórkowego raka płuca, a 80 pacjentów zostanie wybranych do oceny zgodności testów na podstawie wyników macierzy pomyłek między 5 testami a testem HercepTest.
BTC
Przewiduje się zebranie około 500 próbek raka dróg żółciowych, a 80 pacjentów zostanie wybranych do oceny zgodności testu na podstawie wyników macierzy pomyłek między 5 testami a HercepTest.
GYN
Przewiduje się pobranie około 450 próbek raka ginekologicznego, a 80 pacjentów zostanie wybranych do oceny zgodności testów na podstawie wyników macierzy pomyłek pomiędzy 5 testami a testem HercepTest.
UC
Przewiduje się pobranie około 150 próbek raka urotelialnego, a 80 pacjentów zostanie wybranych do oceny zgodności testów na podstawie wyników macierzy pomyłek między 5 testami a testem HercepTest.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NPA dla HER2 IHC 3+ na podstawie wyników macierzy pomyłek między innymi testami (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) i testem HercepTest
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia fazy oceny do zinterpretowania końcowych slajdów, do około 6 miesięcy
W celu oceny NPA dla HER2 IHC 3+ na podstawie wyników macierzy pomyłek między innymi testami (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) a HercepTest
Od rozpoczęcia fazy oceny do zinterpretowania końcowych slajdów, do około 6 miesięcy
PPA dla HER2 IHC 3+ w oparciu o wyniki macierzy pomyłek między innymi testami (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) a testem HercepTest
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia fazy oceny do zinterpretowania końcowych slajdów，do około 6 miesięcy
W celu oceny PPA dla HER2 IHC 3+ na podstawie wyników macierzy pomyłek między innymi testami (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) a testem HercepTest
Od rozpoczęcia fazy oceny do zinterpretowania końcowych slajdów，do około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między obserwatorami w przypadku statusu HER2 negatywnego (IHC 0/1+/2+) i pozytywnego (IHC 3+);
Ramy czasowe: Od pierwszej interpretacji slajdów do zakończenia oceny zgodności interpretacji，do około 6 miesięcy
W celu oceny zgodności między obserwatorami w zakresie statusu HER2 ujemnego (IHC 0/1+/2+) i dodatniego (IHC 3+);
Od pierwszej interpretacji slajdów do zakończenia oceny zgodności interpretacji，do około 6 miesięcy
Zgodność międzyobserwatorowa w binarnym podziale HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+);
Ramy czasowe: Od pierwszej interpretacji slajdów do zakończenia oceny zgodności interpretacji, do około 6 miesięcy
Aby ocenić zgodność między obserwatorami w zakresie binarnego HER2 (IHC 0/1+) w porównaniu z HER2 (IHC 2+/3+);
Od pierwszej interpretacji slajdów do zakończenia oceny zgodności interpretacji, do około 6 miesięcy
Zgodność między obserwatorami w czterech kategoriach HER2: IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0
Ramy czasowe: Od pierwszych zinterpretowanych slajdów do zakończenia oceny zgodności interpretacji, aż do około 6 miesięcy
Aby ocenić zgodność między obserwatorami w czterech kategoriach IHC HER2 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0
Od pierwszych zinterpretowanych slajdów do zakończenia oceny zgodności interpretacji, aż do około 6 miesięcy
OPA dla HER2 IHC 3+ na podstawie wyników macierzy pomyłek między innymi testami a testem HercepTest
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia fazy oceny do interpretacji ostatnich slajdów, do około 6 miesięcy
Aby ocenić OPA HER2 IHC 3+ na podstawie wyników macierzy pomyłek między innymi testami a testem HercepTest
Od rozpoczęcia fazy oceny do interpretacji ostatnich slajdów, do około 6 miesięcy
Współczynnik kappa Cohena dla HER2 IHC 3+ w oparciu o wyniki macierzy pomyłek między innymi testami a testem HercepTest
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia fazy oceny do interpretacji końcowych slajdów，do około 6 miesięcy
Ocena współczynnika kappa Cohena dla HER2 IHC 3+ na podstawie wyników macierzy pomyłek między innymi testami a HercepTest
Od rozpoczęcia fazy oceny do interpretacji końcowych slajdów，do około 6 miesięcy
NPA dla binarnej klasyfikacji HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) oraz czterokategorii HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 na podstawie wyników macierzy pomyłek między innym testem a HercepTest, ogólnie i według kohorty chorobowej
Ramy czasowe: Od początku fazy oceny do interpretacji końcowych slajdów, do około 6 miesięcy
Aby ocenić NPA binarnego HER2 (IHC 0/1+) w porównaniu z HER2 (IHC 2+/3+) oraz czterokategoriowego HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 na podstawie wyników macierzy pomyłek między innym testem a HercepTest, ogólnie i według kohorty chorobowej
Od początku fazy oceny do interpretacji końcowych slajdów, do około 6 miesięcy
PPA dla binarnego HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) oraz czterokategorii HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 na podstawie wyników macierzy pomyłek między innym testem a HercepTest, ogólnie i według kohorty chorobowej
Ramy czasowe: Od początku fazy oceny do końcowej interpretacji slajdów，do około 6 miesięcy
W celu oceny PPA dla HER2 binarnego (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+), oraz czterech kategorii HER2: IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 na podstawie wyników macierzy pomyłek między innym testem a HercepTest, ogólnie i według kohorty choroby
Od początku fazy oceny do końcowej interpretacji slajdów，do około 6 miesięcy
OPA dla binarnego HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) oraz czterokategoriowego HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 w oparciu o wyniki macierzy pomyłek między innym testem a HercepTest, ogólnie oraz według kohorty chorobowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia fazy oceny do zinterpretowania ostatecznych slajdów, do około 6 miesięcy
W celu oceny OPA dla binarnego HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) oraz czterech kategorii HER2: IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0, na podstawie wyników macierzy pomyłek między innym testem a HercepTest, ogólnie oraz w poszczególnych kohortach chorobowych
Od rozpoczęcia fazy oceny do zinterpretowania ostatecznych slajdów, do około 6 miesięcy
Współczynnik kappa Cohena dla binarnego HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+), oraz dla czterech kategorii HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 na podstawie wyników macierzy pomyłek między innym testem a HercepTest, ogólnie i według kohorty chorobowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia fazy oceny do interpretacji ostatecznych slajdów, do około 6 miesięcy
Aby ocenić współczynnik kappa Cohena dla binarnego HER2 (IHC 0/1+) w porównaniu z HER2 (IHC 2+/3+) oraz dla czterech kategorii HER2: IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 na podstawie wyników macierzy pomyłek między innym testem a testem HercepTest, ogólnie oraz w poszczególnych kohortach chorobowych
Od rozpoczęcia fazy oceny do interpretacji ostatecznych slajdów, do około 6 miesięcy
NPA dla HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ w nowotworach ginekologicznych) na podstawie wyników macierzy pomyłek między innym testem a HercepTest, ogólnie i według kohorty chorobowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia fazy oceny do zinterpretowania końcowych slajdów，do około 6 miesięcy
Ocena NPA dla HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ w nowotworach ginekologicznych) na podstawie wyników macierzy pomyłek między innym testem a HercepTest, ogólnie i według kohorty chorobowej
Od rozpoczęcia fazy oceny do zinterpretowania końcowych slajdów，do około 6 miesięcy
PPA dla HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ w nowotworach ginekologicznych) na podstawie wyników macierzy pomyłek między innym testem a HercepTest, ogólnie i według kohorty chorobowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia fazy oceny do zinterpretowania ostatecznych slajdów, do około 6 miesięcy
Aby ocenić PPA dla HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ w nowotworach ginekologicznych) na podstawie wyników macierzy pomyłek między innym testem a testem HercepTest, ogólnie i według kohorty chorobowej
Od rozpoczęcia fazy oceny do zinterpretowania ostatecznych slajdów, do około 6 miesięcy
OPA dla HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ w nowotworach ginekologicznych) w oparciu o wyniki macierzy pomyłek między innym testem a HercepTest, ogólnie i według kohorty chorobowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia fazy oceny do zinterpretowania ostatnich slajdów, do około 6 miesięcy
Aby ocenić OPA dla HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ w nowotworach ginekologicznych) na podstawie wyników macierzy pomyłek między innym testem a HercepTest, ogólnie i według kohorty chorobowej
Od rozpoczęcia fazy oceny do zinterpretowania ostatnich slajdów, do około 6 miesięcy
Współczynnik kappa Cohena dla HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ w nowotworach ginekologicznych) na podstawie wyników macierzy pomyłek między innym testem a HercepTest, ogólnie i według kohorty chorobowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia fazy oceny do zinterpretowania ostatecznych slajdów，do około 6 miesięcy
Ocena współczynnika kappa Cohena dla HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ w nowotworach ginekologicznych) na podstawie wyników macierzy pomyłek między innym testem a HercepTest, ogólnie i według kohorty chorobowej
Od rozpoczęcia fazy oceny do zinterpretowania ostatecznych slajdów，do około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9673L00020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych pacjentów na poziomie indywidualnym z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania informacji przez AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o dane IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniem podjętym wobec Zasad Udostępniania Danych Farmaceutycznych EFPIA. Aby poznać szczegóły naszego harmonogramu, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca udostępni anonimowe dane na poziomie pacjenta poprzez bezpieczne środowisko badawcze vivli.org. Podpisana Umowa o Wykorzystaniu Danych (niepodlegający negocjacji kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych) musi zostać zawarta przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj