Et multicenter, ikke-interventionelt, deskriptivt studie til vurdering af testoverensstemmelse for HER2 IHC-testning hos kinesiske pan-tumorpatienter (Pan HER2)
19. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca
Pan HER2: Et multicenter, ikke-interventionelt, deskriptivt studie til vurdering af assay-koncordans for HER2 IHC-testning hos kinesiske pan-tumorpatienter
Dette er et multicenter, ikke-interventionelt, deskriptivt studie, der retrospektivt indsamler solide tumorprøver fra fokuserede tumortyper (NSCLC, GYN-kræftformer, BTC og UC) og vurderer både assay-koncordans og fortolkningskoncordans.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicentrisk, ikke-interventionelt, beskrivende studie, der inkluderede omkring 2100 patienter, en blanding af NSCLC, BTC, GYN-kræft og UC, fra 12 centre med bekræftet diagnose mellem januar 2023 og september 2025. Dette studie omfatter to faser, som er indskrivningsfasen og vurderingsfasen.
I indskrivningsfasen vil alle centre retrospektivt indsamle omkring 2100 patienter (NSCLC ~1.000; BTC ~500; GYN ~450; og UC ~150). Hver patient vil blive testet for HER2-status ved hjælp af 4B5 i lokale laboratorier. Alle HER2-resultater vil blive gennemgået og justeret af et udvalg af tre patologer ved hjælp af GC-algoritmer. Baseret på HER2-resultater fra HercepTest på centralt laboratorium, vil patienter blive udvalgt til yderligere evaluering i vurderingsfasen.
I vurderingsfasen vil i alt 320 patienter blive inkluderet og udvalgt fra indskrivningsfasen for at opfylde stikprøvestørrelseskravet, som er 80 patienter med forskellige HER2-udtryksniveauer (hver 20 tilfælde for IHC 0/1+/2+/3+) i NSCLC, BTC, GYN-kræft og UC-kohorter.
I del I, evaluering af assay-præstation, vil vævsprøver fra hver patient blive snittet i mindst 15 slides og sendt til centrale laboratorier til assay-evaluering. Fortolkningsresultater vil blive gennemgået og justeret af et udvalg af tre patologer ved hjælp af GC-algoritmer. Assays og udførte platformdetaljer er anført nedenfor: Roche 4B5 på Ventana-platformen, MXB/Zhongshan/An Biping/Amoy på Ventana (eller Leica) platform (5 assays) vs. HercepTest på Dako-platformen.
Del II, evaluering af fortolkningsoverensstemmelse: interobservatøroverensstemmelse vil blive evalueret baseret på scannede billeder. Specifikt vil de første 40 slides (hver 10 for 0/1+/2+/3+, hver 10 for fire sygdomskohorter) blive udvalgt og digitaliseret. 36 patologer, 3 fra hvert center, vil blive trænet i GC-fortolkningsalgoritmen, før de deltager i vurderingen. Alle slides vil blive fortolket af alle patologer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Haerbin, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Nantong, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Shenyang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Suzhou, Kina
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Ürümqi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af NSCLC, BTC, GYN-kræftformer eller UC mellem 1. januar 2023 og 30. september 2025.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mindst 18 år gamle
Mandlige og kvindelige patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af NSCLC, BTC, GYN-kræft eller UC mellem 1. januar 2023 og 30. september 2025.
- For GYN-kræft skal kun livmoderhalskræft, endometriekræft og æggestokkræft inkluderes. For hver af de ovennævnte gynekologiske kræftformer skal mindst 5 tilfælde indgås på hvert ekspressionsniveau (dvs. IHC 0/1+/2+/3+).
- Patienter skal have tilstrækkelig arkiveret tumorvæv tilgængeligt, med mindst 15 prøveplader egnede til HER2-statusbestemmelse. Både resektions- eller biopsiprøver er acceptable. Aldersgrænsen for arkiverede vævblokke er 5 år.
Eksklusionskriterier:
- Har en historie med andre kræftformer udover NSCLC, BTC, GYN-kræft og UC.
- Prøver fra patienter, der kan påvirke fortolkningen vurderet af forskeren (f.eks. frossne prøver, afkalkede prøver, prøver med begrænset tumorindhold osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NSCLC
Forventes at indsamle ca. 1.000 prøver af ikke-småcellet lungekræft, og 80 patienter vil blive udvalgt til at evaluere testkonkordans på forvirringsmatrixresultater mellem 5 tests og HercepTest.
|
|
BTC
Der forventes at blive indsamlet cirka 500 prøver fra galdevejskræft, og 80 patienter vil blive udvalgt til at evaluere testkonkordans på forvirringsmatrixresultater mellem 5 tests og HercepTest.
|
|
GYN
Forventeligt indsamles omkring 450 prøver fra gynækologiske kræfttilfælde, og 80 patienter vil blive udvalgt til at evaluere testens overensstemmelse på forvirringsmatrixresultater mellem 5 tests og HercepTest.
|
|
UC
Forventeligt indsamles ca. 150 prøver med overfladecellecarcinom, og 80 patienter vil blive udvalgt til evaluering af testoverensstemmelse på forvirringsmatrixresultater mellem 5 tests og HercepTest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPA for HER2 IHC 3+ baseret på forvirringsmatrixresultater mellem andre assays (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) og HercepTest
Tidsramme: Fra starten af vurderingsfasen til de endelige slides er fortolket, op til cirka 6 måneder
|
For at vurdere NPA for HER2 IHC 3+ baseret på forvirringsmatrixresultater mellem andre assays (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) og HercepTest
|
Fra starten af vurderingsfasen til de endelige slides er fortolket, op til cirka 6 måneder
|
|
PPA for HER2 IHC 3+ baseret på forvirringsmatrixresultater mellem andre assays (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) og HercepTest
Tidsramme: Fra starten af vurderingsfasen til de endelige slides er tolket, op til cirka 6 måneder
|
For at vurdere PPA for HER2 IHC 3+ baseret på forvirringsmatrixresultater mellem andre analyser (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) og HercepTest
|
Fra starten af vurderingsfasen til de endelige slides er tolket, op til cirka 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interobserver-overensstemmelse i binær HER2-negativ (IHC 0/1+/2+) og positiv status (IHC3+);
Tidsramme: Fra første fortolkede lysbilleder til afslutning af fortolkningskordansvurdering, op til cirka 6 måneder
|
At vurdere interobservatørens overensstemmelse i binær HER2-negativ (IHC 0/1+/2+) og positiv status (IHC3+);
|
Fra første fortolkede lysbilleder til afslutning af fortolkningskordansvurdering, op til cirka 6 måneder
|
|
Interobservatørsamstemmighed i binær HER2 (IHC 0/1+) versus HER2 (IHC 2+/3+);
Tidsramme: Fra første slides fortolket til slutningen af fortolkningskonkordansevaluering, op til ca. 6 måneder
|
At vurdere interobservatørenes overensstemmelse i binær HER2 (IHC 0/1+) versus HER2 (IHC 2+/3+);
|
Fra første slides fortolket til slutningen af fortolkningskonkordansevaluering, op til ca. 6 måneder
|
|
Interobservatørkonkordans i fire kategorier: HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0
Tidsramme: Fra første slides tolkede til slutning af tolkningens overensstemmelsesevaluering, op til cirka 6 måneder
|
At vurdere interobservatørens overensstemmelse i fire kategorier: HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0
|
Fra første slides tolkede til slutning af tolkningens overensstemmelsesevaluering, op til cirka 6 måneder
|
|
OPA for HER2 IHC 3+ baseret på forvirringsmatrixresultater mellem andre analyser og HercepTest
Tidsramme: Fra starten af vurderingsfasen til de endelige slides fortolket, op til ca. 6 måneder
|
For at vurdere OPA for HER2 IHC 3+ baseret på forvirringsmatrixresultater mellem andre analyser og HercepTest
|
Fra starten af vurderingsfasen til de endelige slides fortolket, op til ca. 6 måneder
|
|
Cohen's kappa for HER2 IHC 3+ baseret på forvirringsmatrixresultater mellem andre analyser og HercepTest
Tidsramme: Fra starten af vurderingsfasen til de endelige slides er fortolket, op til cirka 6 måneder
|
At vurdere Cohens kappa for HER2 IHC 3+ baseret på forvirringsmatrixresultater mellem andre analyser og HercepTest
|
Fra starten af vurderingsfasen til de endelige slides er fortolket, op til cirka 6 måneder
|
|
NPA for binær HER2 (IHC 0/1+) mod HER2 (IHC 2+/3+), og firekategorisk HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 baseret på forvirringsmatrixresultater mellem anden assay og HercepTest, samlet og efter sygdomskohort
Tidsramme: Fra starten af vurderingsfasen til de endelige slides fortolket，op til cirka 6 måneder
|
For at vurdere NPA for binær HER2 (IHC 0/1+) mod HER2 (IHC 2+/3+), og fire kategorier HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 baseret på forvirringsmatrixresultater mellem anden assay og HercepTest, samlet og efter sygdomskohort
|
Fra starten af vurderingsfasen til de endelige slides fortolket，op til cirka 6 måneder
|
|
PPA for binær HER2 (IHC 0/1+) versus HER2 (IHC 2+/3+), og fire kategorier HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 baseret på forvirringsmatrixresultater mellem anden test og HercepTest, samlet og efter sygdomskohort
Tidsramme: Fra starten af vurderingsfasen til de endelige slides blev fortolket, op til cirka 6 måneder
|
For at vurdere PPA for binær HER2 (IHC 0/1+) versus HER2 (IHC 2+/3+), og fire kategorier HER2 IHC 3+ versus IHC 2+ versus IHC 1+ versus IHC 0 baseret på forvirringsmatrixresultater mellem anden assay og HercepTest, samlet og efter sygdomskohort
|
Fra starten af vurderingsfasen til de endelige slides blev fortolket, op til cirka 6 måneder
|
|
OPA af binær HER2 (IHC 0/1+) kontra HER2 (IHC 2+/3+), og firekategorisk HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 baseret på forvirringsmatrixresultater mellem anden assay og HercepTest, samlet og efter sygdomskohort
Tidsramme: Fra starten af vurderingsfasen til de endelige slides er fortolket, op til cirka 6 måneder
|
For at vurdere OPA for binær HER2 (IHC 0/1+) versus HER2 (IHC 2+/3+), og fire kategorier HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 baseret på forvirringsmatrixresultater mellem anden assay og HercepTest, samlet og efter sygdomskohort
|
Fra starten af vurderingsfasen til de endelige slides er fortolket, op til cirka 6 måneder
|
|
Cohens kappa for binær HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+), og fire kategorier HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 baseret på forvirringsmatrixresultater mellem andet assay og HercepTest, samlet og efter sygdomskohorte
Tidsramme: Fra starten af vurderingsfasen til de endelige slides fortolkes, op til cirka 6 måneder
|
For at vurdere Cohens kappa for binær HER2 (IHC 0/1+) versus HER2 (IHC 2+/3+), og fire kategorier HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 baseret på konfusionsmatrixresultater mellem anden test og HercepTest, samlet og efter sygdomskohort
|
Fra starten af vurderingsfasen til de endelige slides fortolkes, op til cirka 6 måneder
|
|
NPA for HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i gynækologiske kræftformer) baseret på konfusionsmatrixresultater mellem anden analyse og HercepTest, samlet og efter sygdomskohorte
Tidsramme: Fra starten af vurderingsfasen til de sidste slides fortolket， op til cirka 6 måneder
|
At vurdere NPA for HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i GYN-kræft) baseret på forvirringsmatrixresultater mellem anden test og HercepTest, overordnet og efter sygdomskohort
|
Fra starten af vurderingsfasen til de sidste slides fortolket， op til cirka 6 måneder
|
|
PPA for HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i GYN-kræft) baseret på forvirringsmatrixresultater mellem anden analyse og HercepTest, samlet og efter sygdomskohort
Tidsramme: Fra vurderingsfasens start til de endelige slides fortolket, op til cirka 6 måneder
|
For at vurdere PPA for HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i GYN-kræft) baseret på forvirringsmatrixresultater mellem anden assay og HercepTest, i alt og efter sygdomskohort
|
Fra vurderingsfasens start til de endelige slides fortolket, op til cirka 6 måneder
|
|
OPA for HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i gynækologiske kræftformer) baseret på forvirringsmatrixresultater mellem anden analyse og HercepTest, samlet og efter sygdomskohort
Tidsramme: Fra starten af vurderingsfasen til de endelige slides blev fortolket, op til cirka 6 måneder
|
At vurdere OPA for HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i GYN-kræft) baseret på forvirringsmatrixresultater mellem anden assay og HercepTest, samlet og efter sygdomskohort
|
Fra starten af vurderingsfasen til de endelige slides blev fortolket, op til cirka 6 måneder
|
|
Cohen's kappa for HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i GYN-kræft) baseret på forvirringsmatrixresultater mellem anden analyse og HercepTest, samlet og efter sygdomskohorte
Tidsramme: Fra starten af vurderingsfasen til de sidste slides fortolket, op til cirka 6 måneder
|
At vurdere Cohen's kappa for HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i GYN-kræft) baseret på forvirringsmatrixresultater mellem anden assay og HercepTest, samlet og efter sygdomskohort
|
Fra starten af vurderingsfasen til de sidste slides fortolket, op til cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D9673L00020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret data på patientniveau fra kliniske forsøg sponsoreret af AstraZeneca-gruppen af virksomheder via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil leve op til eller overgå datatilgængelighed i henhold til forpligtelsen, som er indgået i EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplan henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientdata via det sikre forskningsmiljø vivli.org.
En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .