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중국 범암종 환자에서 HER2 IHC 검사의 분석 일치도를 평가하기 위한 다기관, 비중재적, 기술적 연구 (Pan HER2)

2026년 5월 19일 업데이트: AstraZeneca

Pan HER2: 중국 범종양 환자에서 HER2 IHC 검사의 분석 일치도를 평가하기 위한 다기관, 비중재적, 기술적 연구

이것은 다기관, 비중재적, 기술적 연구로서, 초점을 맞춘 종양 유형(NSCLC, GYN 암, BTC 및 UC)에서 고형 종양 샘플을 후향적으로 수집하고, 검사 일치도와 해석 일치도를 모두 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 2023년 1월부터 2025년 9월까지 12개 기관에서 확진된 약 2100명의 환자(NSCLC, BTC, GYN 암종 및 UC 혼합)를 포함한 다기관, 비중재적, 기술적 연구입니다. 이 연구는 등록 단계와 평가 단계라는 두 단계로 구성됩니다.

등록 단계에서는 모든 기관에서 약 2100명의 환자(NSCLC 약 1,000명; BTC 약 500명; GYN 약 450명; UC 약 150명)를 후향적으로 수집합니다. 모든 환자는 현지 실험실에서 4B5를 사용하여 HER2 상태를 검사받게 됩니다. 모든 HER2 결과는 3명의 병리학자 위원회가 GC 알고리즘을 사용하여 검토하고 조정합니다. 중앙 실험실의 HercepTest에 의한 HER2 결과를 바탕으로, 환자는 평가 단계에서 추가 평가를 위해 선발됩니다.

평가 단계에서는 표본 크기 요건(NSCLC, BTC, GYN 암종 및 UC 코호트에서 IHC 0/1+/2+/3+ 각 20례씩 총 80명의 환자)을 충족시키기 위해 등록 단계에서 총 320명의 환자가 포함되고 선발됩니다.

Part I 분석법 성능 평가에서는 모든 환자의 조직 샘플을 최소 15장의 슬라이드로 절단하여 중앙 실험실로 보내 분석법 평가를 진행합니다. 해석 결과는 3명의 병리학자 위원회가 GC 알고리즘을 사용하여 검토하고 조정합니다. 분석법 및 수행 플랫폼 세부사항은 아래와 같습니다: Ventana 플랫폼의 Roche 4B5, Ventana(또는 Leica) 플랫폼의 MXB/중산/안비핑/아모이(5가지 분석법) 대 Dako 플랫폼의 HercepTest.

Part II 해석 일치도 평가: 스캔된 이미지를 기반으로 관찰자 간 일치도를 평가합니다. 구체적으로, 처음 40장의 슬라이드(0/1+/2+/3+ 각 10장, 네 가지 질병 코호트 각 10장)가 선발되어 디지털화됩니다. 각 기관에서 3명씩 총 36명의 병리학자는 평가에 참여하기 전에 GC 해석 알고리즘에 대해 교육을 받습니다. 모든 슬라이드는 모든 병리학자에 의해 해석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Changsha, 중국
        • 빼는
        • Research Site
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국
        • 빼는
        • Research Site
      • Haerbin, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Jinan, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Nantong, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국
        • 빼는
        • Research Site
      • Shenyang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Suzhou, 중국
        • 빼는
        • Research Site
      • Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Ürümqi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

남성 및 여성 환자는 2023년 1월 1일부터 2025년 9월 30일 사이에 NSCLC, BTC, GYN 암 또는 UC의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 만 18세 이상이어야 합니다.

  2. 남성 및 여성 환자는 2023년 1월 1일부터 2025년 9월 30일 사이에 NSCLC, BTC, GYN 암 또는 UC의 조직학적으로 확진된 진단을 받아야 합니다.

    • GYN 암의 경우 자궁경부암, 자궁내막암 및 난소암만 포함되어야 합니다. 위에 나열된 각 부인과 암에 대해 각 발현 수준(즉, IHC 0/1+/2+/3+)마다 최소 5건이 등록되어야 합니다.
  3. 환자는 충분한 보관 종양 조직을 보유해야 하며, HER2 상태 결정에 적합한 슬라이드가 최소 15장 이상 있어야 합니다. 절제 또는 생검 표본 모두 허용됩니다. 보관 조직 블록의 연령 제한은 5년입니다.

제외 기준:

  1. NSCLC, BTC, GYN 암 및 UC 이외의 다른 암 병력이 있는 경우.
  2. 연구자가 평가한 해석에 영향을 미칠 수 있는 환자 표본(예: 동결 표본, 탈회 표본, 종양 함량이 제한된 표본 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
비소세포폐암
약 1,000개의 비소세포폐암 샘플이 수집될 예정이며, 5가지 검사법과 HercepTest 간의 혼동 행렬 결과에 대한 검사 일치성을 평가하기 위해 80명의 환자가 선정됩니다.
BTC
약 500개의 담도암 샘플이 수집될 것으로 예상되며, 5가지 분석법과 HercepTest 간의 혼동 행렬 결과에 대한 분석법 일치도를 평가하기 위해 80명의 환자가 선발될 예정입니다.
GYN
약 450개의 부인과 암 샘플이 수집될 것으로 예상되며, 5가지 검사법과 HercepTest 간의 혼동 행렬 결과에 대한 검사 일치성을 평가하기 위해 80명의 환자가 선정될 것입니다.
궤양성 대장염
대략 150개의 요로상피암 샘플이 수집될 예정이며, 5가지 분석법과 HercepTest 간 혼동 행렬 결과에 대한 분석법 일치성을 평가하기 위해 80명의 환자가 선정될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 분석법(Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy)과 HercepTest 간의 혼동 행렬 결과를 기반으로 한 HER2 IHC 3+의 NPA
기간: 평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지, 최대 약 6개월
HER2 IHC 3+의 음성 예측 정확도를 다른 검사법(Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy)과 HercepTest 간의 혼동 행렬 결과를 기반으로 평가하기 위함
평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지, 최대 약 6개월
다른 검사법(Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy)과 HercepTest 간 혼동 행렬 결과에 기반한 HER2 IHC 3+의 PPA
기간: 평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지, 최대 약 6개월
다른 검사법(Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy)과 HercepTest 간의 혼동 행렬 결과를 기반으로 HER2 IHC 3+의 양성 일치율(PPA)을 평가하기 위함
평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지, 최대 약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이진적 HER2 음성(IHC 0/1+/2+) 및 양성 상태(IHC3+)에 대한 관찰자 간 일치도
기간: 첫 슬라이드 해석부터 해석 일치성 평가 종료까지, 약 6개월까지
이진 HER2 음성(IHC 0/1+/2+)과 양성 상태(IHC3+)에서 관찰자 간 일치도를 평가하기 위해;
첫 슬라이드 해석부터 해석 일치성 평가 종료까지, 약 6개월까지
이진 HER2(IHC 0/1+) 대 HER2(IHC 2+/3+)의 관찰자간 일치도;
기간: 첫 번째 슬라이드 해석부터 해석 일치성 평가 종료 시까지，최대 약 6개월
이진 HER2(IHC 0/1+) 대 HER2(IHC 2+/3+)에서 관찰자 간 일치도를 평가하기 위해;
첫 번째 슬라이드 해석부터 해석 일치성 평가 종료 시까지，최대 약 6개월
네 가지 범주의 HER2 IHC 3+ 대 IHC 2+ 대 IHC 1+ 대 IHC 0에서 관찰자 간 일치도
기간: 첫 번째 슬라이드 해석에서 해석 일치도 평가 종료까지 최대 약 6개월
네 가지 범주의 HER2 IHC 3+ 대 IHC 2+ 대 IHC 1+ 대 IHC 0에서 관찰자 간 일치도 평가
첫 번째 슬라이드 해석에서 해석 일치도 평가 종료까지 최대 약 6개월
다른 검사법과 HercepTest 간 혼동 행렬 결과에 기반한 HER2 IHC 3+의 OPA
기간: 평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지, 최대 약 6개월
다른 검사법과 HercepTest 간의 혼동 행렬 결과를 바탕으로 HER2 IHC 3+의 OPA를 평가하기 위해
평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지, 최대 약 6개월
다른 분석법과 HercepTest 간 혼동 행렬 결과에 기반한 HER2 IHC 3+의 Cohen's kappa
기간: 평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지, 약 6개월까지
다른 분석법과 HercepTest 간의 혼동 행렬 결과를 바탕으로 HER2 IHC 3+의 Cohen's kappa를 평가하기 위해
평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지, 약 6개월까지
다른 분석법과 HercepTest 간의 혼동 행렬 결과를 바탕으로 한 이진 HER2(IHC 0/1+) 대 HER2(IHC 2+/3+)의 NPA, 그리고 4개 범주의 HER2 IHC 3+ 대 IHC 2+ 대 IHC 1+ 대 IHC 0의 NPA, 전체 및 질병 코호트별
기간: 평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지, 최대 약 6개월
다른 분석법과 HercepTest 간의 혼동 행렬 결과를 바탕으로, 전체적으로 그리고 질환 코호트별로 이진 HER2(IHC 0/1+) 대 HER2(IHC 2+/3+)의 음성 일치율(NPA)과 4범주 HER2 IHC 3+ 대 IHC 2+ 대 IHC 1+ 대 IHC 0의 음성 일치율(NPA)을 평가하기 위해
평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지, 최대 약 6개월
혼동 행렬 결과에 기반한 이진 HER2 (IHC 0/1+) 대 HER2 (IHC 2+/3+) 및 4범주 HER2 IHC 3+ 대 IHC 2+ 대 IHC 1+ 대 IHC 0의 PPA, 전체 및 질병 코호트별
기간: 평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지, 최대 약 6개월
이진 HER2(IHC 0/1+) 대 HER2(IHC 2+/3+)의 PPA, 그리고 네 가지 범주의 HER2 IHC 3+ 대 IHC 2+ 대 IHC 1+ 대 IHC 0의 PPA를 평가하기 위해, 다른 분석법과 HercepTest 간의 혼동 행렬 결과를 바탕으로 전체적으로 그리고 질병 코호트별로 평가한다
평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지, 최대 약 6개월
이진 HER2(IHC 0/1+) 대 HER2(IHC 2+/3+)의 OPA, 그리고 네 범주 HER2 IHC 3+ 대 IHC 2+ 대 IHC 1+ 대 IHC 0, 이는 혼동 행렬 결과를 기반으로 다른 분석법과 HercepTest 간의 비교, 전체적으로 그리고 질환 코호트별로
기간: 평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지, 최대 약 6개월
다른 분석법과 HercepTest 간의 혼동 행렬 결과를 바탕으로, 이분법적 HER2(IHC 0/1+) 대 HER2(IHC 2+/3+)의 OPA와 네 범주 HER2 IHC 3+ 대 IHC 2+ 대 IHC 1+ 대 IHC 0의 OPA를 전체적으로 및 질병 코호트별로 평가하기 위해
평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지, 최대 약 6개월
Cohen의 kappa, 이진 HER2(IHC 0/1+) 대 HER2(IHC 2+/3+) 및 4가지 범주 HER2 IHC 3+ 대 IHC 2+ 대 IHC 1+ 대 IHC 0, 혼동 행렬 결과를 기반으로 한 다른 분석법과 HercepTest 간의 비교, 전체 및 질병 코호트별
기간: 평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지, 약 6개월까지
이진 HER2(IHC 0/1+) 대 HER2(IHC 2+/3+)의 Cohen's kappa와, 네 가지 범주의 HER2 IHC 3+ 대 IHC 2+ 대 IHC 1+ 대 IHC 0에 대한 Cohen's kappa를 평가하기 위해, 전체적으로 그리고 질병 코호트별로 다른 분석법과 HercepTest 간의 혼동 행렬 결과를 바탕으로 한다.
평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지, 약 6개월까지
다른 검사법과 HercepTest 간 혼동 행렬 결과에 기반한 HER2 IHC 2+/3+ (GYN 암에서 IHC 1+)의 NPA, 전체 및 질병 코호트별
기간: 평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지，약 6개월까지
다른 검사법과 HercepTest 간의 혼동 행렬 결과를 기반으로 하여 HER2 IHC 2+/3+(GYN 암의 경우 IHC 1+)의 NPA를 평가하고, 전체적으로 및 질병 코호트별로 평가
평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지，약 6개월까지
다른 검사법과 HercepTest 간 혼동 행렬 결과에 기반한 HER2 IHC 2+/3+ (GYN 암의 경우 IHC 1+) PPA, 전체 및 질환 코호트별
기간: 평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지, 최대 약 6개월
다른 검사와 HercepTest 간의 혼동 행렬 결과를 바탕으로 HER2 IHC 2+/3+(GYN 암의 경우 IHC 1+)의 PPA를 평가하기 위해, 전체적으로 및 질병 코호트별로
평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지, 최대 약 6개월
HER2 IHC 2+/3+의 OPA (GYN 암종에서는 IHC 1+) – 기타 분석법과 HercepTest 간 혼동 행렬 결과를 기반으로 한 전체 및 질병 코호트별
기간: 평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지，최대 약 6개월
다른 어세이와 HercepTest 간의 혼동 매트릭스 결과를 기반으로 HER2 IHC 2+/3+(GYN 암에서는 IHC 1+)의 OPA를 전체적으로 및 질병 코호트별로 평가하기 위해
평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지，최대 약 6개월
다른 분석법과 HercepTest 간 혼동 행렬 결과에 기반한 HER2 IHC 2+/3+ (GYN 암에서 IHC 1+)의 Cohen's kappa, 전체 및 질병 코호트별
기간: 평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지, 최대 약 6개월
다른 검사법과 HercepTest 간의 혼동 행렬 결과를 바탕으로 HER2 IHC 2+/3+ (GYN 암에서는 IHC 1+)의 Cohen's kappa를 전체적으로 그리고 질병 코호트별로 평가하기 위함
평가 단계 시작부터 최종 슬라이드 해석까지, 최대 약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D9673L00020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험에서 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것임을 의미하지는 않습니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 우리의 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 에서 우리의 공개 약속을 다시 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 vivli.org의 안전한 연구 환경을 통해 익명화된 개인 환자 수준 데이터에 대한 접근을 제공합니다. 요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자에 대한 비협상 계약)이 체결되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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