Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, icke-interventionell, deskriptiv studie för att utvärdera överensstämmelsen av HER2 IHC-testning hos kinesiska pan-tumörpatienter (Pan HER2)

10 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

Pan HER2: En multicentrisk, icke-interventionell, deskriptiv studie för att bedöma assaykonkordans av HER2 IHC-testning hos kinesiska pan-tumörpatienter

Detta är en multicenterstudie, icke-interventionell, deskriptiv studie för att retrospektivt samla in fasta tumörprover från specifika tumörtyper (NSCLC, gynekologiska cancerformer, BTC och UC) och bedöma både analysöverensstämmelse och tolkningsoverensstämmelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentrisk, icke-interventionell, deskriptiv studie som inkluderade cirka 2100 patienter, en blandning av NSCLC, BTC, GYN-cancrar och UC, från 12 platser med bekräftad diagnos mellan januari 2023 och september 2025. Denna studie inkluderar två faser, vilka är inkluderingsfasen och utvärderingsfasen.

Under inkluderingsfasen kommer alla platser retrospektivt att samla in cirka 2100 patienter (NSCLC ~1 000; BTC ~500; GYN ~450; och UC ~150). Varje patient kommer att testas för HER2-status med 4B5 i lokala laboratorier. Alla HER2-resultat kommer att granskas och justeras av ett utskott av tre patologer med hjälp av GC-algoritmer. Baserat på HER2-resultat från HercepTest på centrallaboratoriet kommer patienter att väljas ut för vidare utvärdering i utvärderingsfasen.

I utvärderingsfasen kommer totalt 320 patienter att inkluderas och väljas ut från inkluderingsfasen för att uppfylla urvalsstorlekskravet som är 80 patienter med olika HER2-uttrycksnivåer (20 fall vardera för IHC 0/1+/2+/3+) i NSCLC-, BTC-, GYN-cancrar- och UC-kohorterna.

I del I utvärdering av analysprestation kommer vävnadsprover från varje patient att sektioneras till minst 15 preparat och skickas till centrallaboratorier för analysutvärdering. Tolkningsresultat kommer att granskas och justeras av ett utskott av tre patologer med hjälp av GC-algoritmer. Analyser och utförda plattformsdetaljer listas nedan: Roche 4B5 på Ventana-plattformen, MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy på Ventana (eller Leica) plattform (5 analyser) jämfört med HercepTest på Dako-plattformen.

Del II utvärdering av tolkningsöverensstämmelse: interobservatörsöverensstämmelse kommer att utvärderas baserat på skannade bilder. Specifikt kommer de första 40 preparaten (10 vardera för 0/1+/2+/3+, 10 vardera för de fyra sjukdomskohorterna) att väljas ut och digitaliseras. 36 patologer, 3 från varje plats, kommer att utbildas i GC-tolkningsalgoritmen innan de deltar i utvärderingen. Alla preparat kommer att tolkas av alla patologer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Indragen
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Indragen
        • Research Site
      • Haerbin, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Jinan, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nantong, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Indragen
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Suzhou, Kina
        • Indragen
        • Research Site
      • Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av NSCLC, BTC, GYN-cancer eller UC mellan 1 januari 2023 och 30 september 2025.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste vara minst 18 år gamla

  2. Manliga och kvinnliga patienter måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av NSCLC, BTC, gynekologiska cancerformer eller UC mellan 1 januari 2023 och 30 september 2025.

    • För gynekologiska cancerformer ska endast livmoderhalscancer, endometriecancer och äggstockscancer inkluderas. För varje ovanstående gynekologisk cancerform måste minst 5 fall rekryteras på varje expressionsnivå (dvs. IHC 0/1+/2+/3+).
  3. Patienter måste ha tillräckligt med arkiverat tumörvävnadsmaterial tillgängligt, med minst 15 preparat lämpliga för HER2-statusbestämning. Både resektions- eller biopsiprover är acceptabla. Åldersgränsen för arkiverade vävnadsblock är 5 år.

Exklusionskriterier:

  1. Har en tidigare historia av andra cancerformer utöver NSCLC, BTC, gynekologiska cancerformer och UC.
  2. Prover från patienter som kan påverka tolkningen enligt bedömning av forskaren (t.ex. frysta prover, avkalkade prover, prover med begränsat tumörinnehåll, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NSCLC
Ungefär 1 000 prover av icke-småcellig lungcancer förväntas samlas in, och 80 patienter kommer att väljas ut för att utvärdera överensstämmelsen mellan testresultaten från 5 analysmetoder och HercepTest med hjälp av förväxlingsmatriser.
BTC
Ungefär 500 gallvägscancerprover förväntas samlas in, och 80 patienter kommer att väljas ut för att utvärdera analysöverensstämmelse på förväxlingsmatrisresultat mellan 5 analyser och HercepTest.
GYN
Ungefär 450 gynekologiska cancerprover förväntas samlas in, och 80 patienter kommer att väljas ut för att utvärdera överensstämmelsen mellan analyserna baserat på förväxlingsmatrisresultat mellan 5 analyser och HercepTest.
UC
Ungefär 150 prover av övergångscellcancer förväntas samlas in, och 80 patienter kommer att väljas ut för att utvärdera överensstämmelsen mellan analysresultaten från 5 analysmetoder och HercepTest med hjälp av en förvirringsmatris.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NPA för HER2 IHC 3+ baserat på förväxlingsmatrisresultat mellan andra analyser (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) och HercepTest
Tidsram: Från bedömningsfasens början till de slutliga bilderna tolkades, upp till ungefär 6 månader
För att bedöma NPA för HER2 IHC 3+ baserat på förväxlingsmatrisresultat mellan andra analysmetoder (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) och HercepTest
Från bedömningsfasens början till de slutliga bilderna tolkades, upp till ungefär 6 månader
PPA för HER2 IHC 3+ baserat på förväxlingsmatrisresultat mellan andra analysmetoder (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) och HercepTest
Tidsram: Från starten av bedömningsfasen till de slutgiltiga bilderna tolkades, upp till cirka 6 månader
Att bedöma PPA för HER2 IHC 3+ baserat på förväxlingsmatrisresultat mellan andra analyser (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) och HercepTest
Från starten av bedömningsfasen till de slutgiltiga bilderna tolkades, upp till cirka 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan observatörer i binär HER2-negativ (IHC 0/1+/2+) och positiv status (IHC3+);
Tidsram: Från första tolkade bilder till utvärdering av tolkningsöverensstämmelse，up till cirka 6 månader
För att bedöma interobservatörsöverensstämmelsen i binär HER2-negativ (IHC 0/1+/2+) och positiv status (IHC3+);
Från första tolkade bilder till utvärdering av tolkningsöverensstämmelse，up till cirka 6 månader
Interobservatörskonkordans för binär HER2 (IHC 0/1+) kontra HER2 (IHC 2+/3+);
Tidsram: Från första bilder tolkade till slutet av utvärdering av tolkningens överensstämmelse, upp till ungefär 6 månader
För att bedöma interobservatörskoncordansen för binär HER2 (IHC 0/1+) kontra HER2 (IHC 2+/3+);
Från första bilder tolkade till slutet av utvärdering av tolkningens överensstämmelse, upp till ungefär 6 månader
Interobservatörskonkordans i fyra kategorier: HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0
Tidsram: Från första tolkade bilder till utvärdering av tolkningens överensstämmelse，up till ungefär 6 månader
För att bedöma interobservatörsöverensstämmelsen i fyra kategorier: HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0
Från första tolkade bilder till utvärdering av tolkningens överensstämmelse，up till ungefär 6 månader
OPA för HER2 IHC 3+ baserat på förväxlingsmatrisresultat mellan andra analysmetoder och HercepTest
Tidsram: Från starten av bedömningsfasen till de slutliga bilderna tolkades, upp till ungefär 6 månader
Att utvärdera OPA för HER2 IHC 3+ baserat på förväxlingsmatrisresultat mellan andra analyser och HercepTest
Från starten av bedömningsfasen till de slutliga bilderna tolkades, upp till ungefär 6 månader
Cohens kappa för HER2 IHC 3+ baserat på förväxlingsmatrisresultat mellan andra analyser och HercepTest
Tidsram: Från bedömningsfasens början till de slutliga bilderna tolkades，up till cirka 6 månader
Att utvärdera Cohens kappa för HER2 IHC 3+ baserat på förväxlingsmatrisresultat mellan andra analyser och HercepTest
Från bedömningsfasens början till de slutliga bilderna tolkades，up till cirka 6 månader
NPA för binär HER2 (IHC 0/1+) mot HER2 (IHC 2+/3+), och fyra kategorier HER2 IHC 3+ mot IHC 2+ mot IHC 1+ mot IHC 0 baserat på förväxlingsmatrisresultat mellan annan analys och HercepTest, totalt och per sjukdomskohort
Tidsram: Från starten av bedömningsfasen till de slutliga bilderna tolkades, upp till cirka 6 månader
För att bedöma NPA för binär HER2 (IHC 0/1+) kontra HER2 (IHC 2+/3+), och fyra kategorier HER2 IHC 3+ kontra IHC 2+ kontra IHC 1+ kontra IHC 0 baserat på förväxlingsmatrisresultat mellan annan analys och HercepTest, totalt och per sjukdomskohort
Från starten av bedömningsfasen till de slutliga bilderna tolkades, upp till cirka 6 månader
PPA för binär HER2 (IHC 0/1+) mot HER2 (IHC 2+/3+), och fyra kategorier HER2 IHC 3+ mot IHC 2+ mot IHC 1+ mot IHC 0 baserat på förväxlingsmatrisresultat mellan annan analys och HercepTest, totalt och per sjukdomskohort
Tidsram: Från starten av bedömningsfasen till de slutgiltiga bilderna tolkades, upp till cirka 6 månader
För att bedöma PPA för binär HER2 (IHC 0/1+) jämfört med HER2 (IHC 2+/3+), och fyra kategorier HER2 IHC 3+ mot IHC 2+ mot IHC 1+ mot IHC 0 baserat på förväxlingsmatrisresultat mellan annan analys och HercepTest, totalt och per sjukdomskohort
Från starten av bedömningsfasen till de slutgiltiga bilderna tolkades, upp till cirka 6 månader
OPA för binär HER2 (IHC 0/1+) mot HER2 (IHC 2+/3+), och fyra kategorier HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 baserat på förvirringsmatrisresultat mellan annan analys och HercepTest, totalt och per sjukdomskohort
Tidsram: Från bedömningsfasens start till de slutliga bilderna tolkades，up till ungefär 6 månader
För att bedöma OPA för binär HER2 (IHC 0/1+) mot HER2 (IHC 2+/3+), och fyra kategorier HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 baserat på förväxlingsmatrisresultat mellan annat analys och HercepTest, totalt och per sjukdomskohort
Från bedömningsfasens start till de slutliga bilderna tolkades，up till ungefär 6 månader
Cohens kappa för binär HER2 (IHC 0/1+) mot HER2 (IHC 2+/3+), och fyra kategorier HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 baserat på förväxlingsmatrisresultat mellan annan analys och HercepTest, totalt och per sjukdomskohort
Tidsram: Från bedömningsfasens början till de slutgiltiga bilderna tolkades, upp till cirka 6 månader
För att bedöma Cohens kappa för binär HER2 (IHC 0/1+) kontra HER2 (IHC 2+/3+), och fyrakategori HER2 IHC 3+ kontra IHC 2+ kontra IHC 1+ kontra IHC 0 baserat på förväxlingsmatrisresultat mellan annan analys och HercepTest, totalt och per sjukdomskohort
Från bedömningsfasens början till de slutgiltiga bilderna tolkades, upp till cirka 6 månader
NPA för HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ för gynekologiska cancrar) baserat på resultat från förväxlingsmatris mellan annan analys och HercepTest, totalt och per sjukdomskohort
Tidsram: Från bedömningsfasens början till de slutliga bilderna tolkades, upp till cirka 6 månader
Att utvärdera NPA för HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i gynekologiska cancerformer) baserat på förväxlingsmatrisresultat mellan annan analysmetod och HercepTest, totalt och efter sjukdomskohort
Från bedömningsfasens början till de slutliga bilderna tolkades, upp till cirka 6 månader
PPA för HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i gynekologiska cancrar) baserat på förväxlingsmatrisresultat mellan annan analys och HercepTest, totalt och per sjukdomskohort
Tidsram: Från bedömningsfasens start till slutlig tolkning av bilder, upp till cirka 6 månader
För att bedöma PPA för HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i gynekologiska cancerformer) baserat på resultat från förvirringsmatris mellan andra analysmetoder och HercepTest, totalt och per sjukdomskohort
Från bedömningsfasens start till slutlig tolkning av bilder, upp till cirka 6 månader
OPA för HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i gynekologiska cancerformer) baserat på förväxlingsmatrisresultat mellan annan analys och HercepTest, totalt och efter sjukdomskohort
Tidsram: Från bedömningsfasens början till de slutliga bilderna tolkades, upp till cirka 6 månader
För att bedöma OPA för HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i GYN-cancrar) baserat på förväxlingsmatrisresultat mellan andra analysmetoder och HercepTest, totalt och per sjukdomskohort
Från bedömningsfasens början till de slutliga bilderna tolkades, upp till cirka 6 månader
Cohen's kappa för HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i gynekologiska cancerformer) baserat på förväxlingsmatrisresultat mellan annan analys och HercepTest, totalt och per sjukdomskohort
Tidsram: Från bedömningsfasens start till de slutliga bilderna tolkades，up till ungefär 6 månader
För att bedöma Cohens kappa för HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i gynekologiska cancrar) baserat på förväxlingsmatrisresultat mellan annan analysmetod och HercepTest, totalt och per sjukdomskohort
Från bedömningsfasens start till de slutliga bilderna tolkades，up till ungefär 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D9673L00020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad patientdata på individuell nivå från AstraZeneca-gruppens sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ:s informationsåtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta innebär inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgänglighet enligt det åtagande vi har gjort till EFPIA:s principer för datadelning inom läkemedelsbranschen. För detaljer om vår tidsplan, vänligen återvänd till vår avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en förfrågan har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade patientnivådatan via den säkra forskningsmiljön vivli.org. Ett undertecknat avtal om datanvändning (icke-förhandlingsbart avtal för dataåtkomstinnehavare) måste vara på plats innan den begärda informationen kan nås.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera