Multicentrická, neintervenční, deskriptivní studie k posouzení shody testování HER2 metodou IHC u čínských pacientů s pan-tumorovými onemocněními (Pan HER2)
19. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Pan HER2: Multicentrická, neintervenční, deskriptivní studie pro vyhodnocení shody testování HER2 IHC u čínských pacientů s pan-nádory
Toto je multicentrická, neintervenční, deskriptivní studie, která retrospektivně shromažďuje vzorky solidních nádorů z vybraných typů nádorů (NSCLC, gynekologické karcinomy, BTC a UC) a hodnotí jak shodu testů, tak shodu interpretace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato multicentrická, neintervenční, deskriptivní studie zahrnula přibližně 2100 pacientů, směs NSCLC, BTC, gynekologických nádorů a UC, z 12 center s potvrzenou diagnózou mezi lednem 2023 a zářím 2025. Tato studie zahrnuje dvě fáze, a to fázi zápisu a fázi hodnocení.
Ve fázi zápisu budou všechna centra retrospektivně shromažďovat přibližně 2100 pacientů (NSCLC ~1 000; BTC ~500; gynekologické nádory ~450; a UC ~150). Každý pacient bude testován na HER2 status pomocí 4B5 v místních laboratořích. Všechny HER2 výsledky budou přezkoumány a sjednoceny komisí tří patologů pomocí GC algoritmů. Na základě HER2 výsledků pomocí HercepTestu v centrální laboratoři bude pacient vybrán pro další hodnocení ve fázi hodnocení.
Ve fázi hodnocení bude zahrnuto a vybráno celkem 320 pacientů z fáze zápisu, aby byla splněna požadovaná velikost vzorku, což je 80 pacientů s různou úrovní exprese HER2 (každá 20 případů pro IHC 0/1+/2+/3+) v kohortách NSCLC, BTC, gynekologických nádorů a UC.
V části I Hodnocení výkonnosti testů bude tkáňový vzorek každého pacienta nařezán na alespoň 15 skel a odeslán do centrálních laboratoří pro hodnocení testů. Interpretační výsledky budou přezkoumány a sjednoceny komisí tří patologů pomocí GC algoritmů. Testy a podrobnosti o použité platformě jsou uvedeny níže: Roche 4B5 na platformě Ventana, MXB/Zhongshan/An Biping/Amoy na platformě Ventana (nebo Leica) (5 testů) vs. HercepTest na platformě Dako.
Část II Hodnocení shody interpretace: mezihodnotitelská shoda bude hodnocena na základě skenovaných obrazů. Konkrétně bude vybráno a digitalizováno prvních 40 skel (každé 10 pro 0/1+/2+/3+, každé 10 pro čtyři kohorty onemocnění). 36 patologů, 3 z každého centra, bude proškoleno na GC interpretační algoritmus před zapojením do hodnocení. Všechna skla budou interpretována všemi patology.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Changsha, Čína
- Staženo
- Research Site
-
Chengdu, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Guangzhou, Čína
- Staženo
- Research Site
-
Haerbin, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Jinan, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Nantong, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína
- Staženo
- Research Site
-
Shenyang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Suzhou, Čína
- Staženo
- Research Site
-
Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Ürümqi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mužští a ženští pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu NSCLC, BTC, gynekologických nádorů nebo UC mezi 1. lednem 2023 a 30. zářím 2025.
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti musí být ve věku alespoň 18 let
Muži i ženy musí mít histologicky potvrzenou diagnózu NSCLC, BTC, gynekologických nádorů nebo UC v období od 1. ledna 2023 do 30. září 2025.
- U gynekologických nádorů by měly být zařazeny pouze karcinom děložního čípku, karcinom endometria a karcinom vaječníku. U každého z výše uvedených gynekologických nádorů musí být zařazeno alespoň 5 případů na každé úrovni exprese (tj. IHC 0/1+/2+/3+).
- Pacienti musí mít k dispozici dostatek archivované nádorové tkáně, s minimálně 15 řezy vhodnými pro stanovení HER2 statusu. Přijatelné jsou vzorky z resekce i biopsie. Věkový limit archivovaných tkáňových bloků je 5 let.
Kritéria vyloučení:
- Historie jiných nádorů kromě NSCLC, BTC, gynekologických nádorů a UC.
- Vzorky pacientů, které by mohly ovlivnit interpretaci hodnocenou výzkumníkem (např. zmražené vzorky, dekalcifikované vzorky, vzorky s omezeným obsahem nádoru atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NSCLC
Předpokládá se, že bude shromážděno přibližně 1000 vzorků nemalobuněčného karcinomu plic a 80 pacientů bude vybráno k vyhodnocení shody testů na základě matice záměn u výsledků mezi 5 testy a HercepTestem.
|
|
BTC
Očekává se shromáždění přibližně 500 vzorků nádorů žlučových cest a 80 pacientů bude vybráno k vyhodnocení shody testů na výsledcích matice záměn mezi 5 testy a testem HercepTest.
|
|
GYN
Očekává se, že bude shromážděno přibližně 450 vzorků gynekologických nádorů a 80 pacientů bude vybráno k vyhodnocení shody testů na výsledcích matice záměn mezi 5 testy a testem HercepTest.
|
|
UC
Předpokládá se sběr přibližně 150 vzorků uroteliálního karcinomu a 80 pacientů bude vybráno k vyhodnocení shody testů na výsledcích matice záměn mezi 5 testy a HercepTest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NPA HER2 IHC 3+ na základě výsledků matice záměn mezi dalšími testy (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) a HercepTest
Časové okno: Od začátku fáze hodnocení až po interpretaci výsledných snímků, až přibližně 6 měsíců
|
Posoudit NPA pro HER2 IHC 3+ na základě výsledků matice záměn mezi dalšími testy (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) a HercepTest
|
Od začátku fáze hodnocení až po interpretaci výsledných snímků, až přibližně 6 měsíců
|
|
PPA HER2 IHC 3+ na základě výsledků matice záměn mezi jinými testy (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) a HercepTest
Časové okno: Od začátku fáze hodnocení až po konečné interpretované snímky, přibližně do 6 měsíců
|
Pro posouzení PPA u HER2 IHC 3+ na základě výsledků matice záměn mezi dalšími testy (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) a testem HercepTest
|
Od začátku fáze hodnocení až po konečné interpretované snímky, přibližně do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inter-observer concordance in binary HER2 negative (IHC 0/1+/2+) and positive status (IHC3+);
Časové okno: Od prvních interpretovaných snímků do konce hodnocení shody interpretace, přibližně až do 6 měsíců
|
K posouzení shody mezi pozorovateli u binárního HER2 negativního (IHC 0/1+/2+) a pozitivního statusu (IHC3+);
|
Od prvních interpretovaných snímků do konce hodnocení shody interpretace, přibližně až do 6 měsíců
|
|
Inter-observer concordance in binary HER2 (IHC 0/1+) v.s. HER2 (IHC 2+/3+);
Časové okno: Od prvních interpretovaných snímků do konce vyhodnocení shody interpretace, přibližně do 6 měsíců
|
Pro posouzení shody mezi pozorovateli v binárním HER2 (IHC 0/1+) oproti HER2 (IHC 2+/3+);
|
Od prvních interpretovaných snímků do konce vyhodnocení shody interpretace, přibližně do 6 měsíců
|
|
Inter-observer konzistence ve čtyřech kategoriích HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0
Časové okno: Od prvních snímků interpretovaných do konce vyhodnocení koncordance interpretace, přibližně do 6 měsíců
|
K posouzení shody mezi pozorovateli ve čtyřech kategoriích HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0
|
Od prvních snímků interpretovaných do konce vyhodnocení koncordance interpretace, přibližně do 6 měsíců
|
|
OPA testu HER2 IHC 3+ na základě výsledků matice záměn mezi ostatními testy a HercepTestem
Časové okno: Od začátku fáze posouzení až po interpretaci závěrečných snímků, přibližně 6 měsíců
|
K posouzení OPA HER2 IHC 3+ na základě výsledků matice záměn mezi ostatními testy a testem HercepTest
|
Od začátku fáze posouzení až po interpretaci závěrečných snímků, přibližně 6 měsíců
|
|
Cohenovo kappa pro HER2 IHC 3+ založené na výsledcích matice záměn mezi ostatními testy a HercepTest
Časové okno: Od začátku fáze posouzení až po interpretaci závěrečných snímků, přibližně do 6 měsíců
|
Posoudit Cohenovo kappa pro HER2 IHC 3+ na základě výsledků matice záměn mezi ostatními testy a testem HercepTest
|
Od začátku fáze posouzení až po interpretaci závěrečných snímků, přibližně do 6 měsíců
|
|
NPA binárního HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) a čtyřkategoriálního HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 na základě výsledků matice záměn mezi jiným testem a HercepTestem, celkově a podle kohorty onemocnění
Časové okno: Od začátku fáze hodnocení po interpretaci finálních snímků, až přibližně 6 měsíců
|
Pro vyhodnocení NPA binárního HER2 (IHC 0/1+) versus HER2 (IHC 2+/3+) a čtyřkategoriového HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 na základě výsledků matice záměn mezi jiným testem a HercepTestem, celkově a podle kohorty onemocnění
|
Od začátku fáze hodnocení po interpretaci finálních snímků, až přibližně 6 měsíců
|
|
PPA binárního HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) a čtyřkategoriálního HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 na základě výsledků matice záměn mezi jiným testem a HercepTestem, celkově a podle kohorty onemocnění
Časové okno: Od zahájení fáze hodnocení do interpretace finálních snímků, přibližně 6 měsíců
|
Posoudit PPA binárního HER2 (IHC 0/1+) oproti HER2 (IHC 2+/3+) a čtyřkategoriálního HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 na základě výsledků matice záměn mezi jiným testem a HercepTestem, celkově a podle kohorty onemocnění
|
Od zahájení fáze hodnocení do interpretace finálních snímků, přibližně 6 měsíců
|
|
OPA binárního HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) a čtyřkategoriální HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 na základě výsledků matice záměn mezi jiným testem a HercepTestem, celkově a podle kohorty onemocnění
Časové okno: Od začátku fáze posouzení do interpretace závěrečných snímků, až přibližně 6 měsíců
|
Posoudit OPA binární klasifikace HER2 (IHC 0/1+) versus HER2 (IHC 2+/3+) a čtyřkategoriální klasifikace HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 na základě výsledků matice záměn mezi jiným testem a testem HercepTest, celkově a podle kohorty onemocnění
|
Od začátku fáze posouzení do interpretace závěrečných snímků, až přibližně 6 měsíců
|
|
Cohenovo kappa pro binární HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) a čtyřkategoriální HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 na základě výsledků matice záměn mezi jiným testem a HercepTestem, celkově a podle kohorty onemocnění
Časové okno: Od začátku fáze hodnocení do interpretace finálních snímků, až přibližně 6 měsíců
|
Posoudit Cohenovo kappa pro binární HER2 (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+) a čtyřkategoriální HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 na základě výsledků matice záměn mezi jiným testem a HercepTestem, celkově a podle kohorty onemocnění
|
Od začátku fáze hodnocení do interpretace finálních snímků, až přibližně 6 měsíců
|
|
NPA pro HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ u gynekologických nádorů) na základě výsledků matice záměn mezi jiným testem a HercepTestem, celkově a podle kohorty onemocnění
Časové okno: Od začátku fáze hodnocení po interpretaci výsledných snímků, až přibližně 6 měsíců
|
Posoudit NPA pro HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ u gynekologických nádorů) na základě výsledků matice záměn mezi jiným testem a HercepTestem, celkově a podle kohorty onemocnění
|
Od začátku fáze hodnocení po interpretaci výsledných snímků, až přibližně 6 měsíců
|
|
PPA HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ u gynekologických nádorů) na základě výsledků matice záměn mezi jiným testem a HercepTestem, celkově a podle kohorty onemocnění
Časové okno: Od začátku fáze hodnocení až po interpretaci konečných snímků, přibližně do 6 měsíců
|
Posoudit PPA HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ u gynekologických nádorů) na základě výsledků matice záměn mezi jiným testem a HercepTestem, celkově a podle kohorty onemocnění
|
Od začátku fáze hodnocení až po interpretaci konečných snímků, přibližně do 6 měsíců
|
|
OPA pro HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ u gynekologických nádorů) na základě výsledků matice záměn mezi jiným testem a HercepTestem, celkově a podle kohorty onemocnění
Časové okno: Od zahájení fáze posouzení až po interpretaci konečných snímků, přibližně do 6 měsíců
|
Pro posouzení OPA u HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ u gynekologických nádorů) na základě výsledků matice záměn mezi jiným testem a testem HercepTest, celkově a podle kohorty onemocnění
|
Od zahájení fáze posouzení až po interpretaci konečných snímků, přibližně do 6 měsíců
|
|
Cohenovo kappa pro HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ u gynekologických nádorů) na základě výsledků matice záměn mezi jiným testem a HercepTestem, celkově a podle kohorty onemocnění
Časové okno: Od zahájení fáze posouzení až po interpretaci výsledků, přibližně do 6 měsíců
|
Posoudit Cohenovo kappa pro HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ u gynekologických nádorů) na základě výsledků matice záměn mezi jiným testem a HercepTestem, celkově a podle kohorty onemocnění
|
Od zahájení fáze posouzení až po interpretaci výsledků, přibližně do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D9673L00020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím žádostového portálu. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování údajů: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca bude plnit nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazkem, který učinila v rámci Zásad sdílení dat farmaceutického průmyslu EFPIA. Podrobnosti o našem časovém harmonogramu naleznete v našem závazku zveřejnění na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Dohoda o využití dat (neměnná smlouva pro přistupující k datům).
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Dohoda o využití dat (neměnná smlouva pro přistupující k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .