Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, неинтервенционное, описательное исследование по оценке конкордантности тестирования HER2 методом ИГХ у китайских пациентов с пан-опухолевыми заболеваниями (Pan HER2)

10 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Pan HER2: Многоцентровое, неинтервенционное, описательное исследование по оценке конкордантности тестирования HER2 методом ИГХ у китайских пациентов с пан-опухолевыми заболеваниями

Это многоцентровое, неинтервенционное, описательное исследование, направленное на ретроспективный сбор образцов солидных опухолей из определённых типов опухолей (НМРЛ, гинекологические раки, РЖП и РМП) и оценку как совпадения анализов, так и совпадения интерпретаций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое, неинтервенционное, описательное исследование, в которое включено около 2100 пациентов с различными типами рака (НМРЛ, БТР, гинекологические опухоли и УР) из 12 центров с подтвержденным диагнозом в период с января 2023 по сентябрь 2025 года. Исследование включает две фазы: фазу включения и фазу оценки.

В фазе включения все центры ретроспективно соберут данные примерно 2100 пациентов (НМРЛ ~1000; БТР ~500; гинекологические опухоли ~450; УР ~150). Каждому пациенту будет проведено тестирование на статус HER2 с помощью антитела 4B5 в местных лабораториях. Все результаты HER2 будут проверены и согласованы комитетом из трех патологоанатомов с использованием алгоритмов GC. На основании результатов HER2, полученных с помощью HercepTest в центральной лаборатории, пациенты будут отобраны для дальнейшей оценки в фазе оценки.

В фазе оценки будет включено и отобрано из фазы включения в общей сложности 320 пациентов для соответствия требованиям к размеру выборки, который составляет 80 пациентов с различными уровнями экспрессии HER2 (по 20 случаев для IHC 0/1+/2+/3+) в когортах НМРЛ, БТР, гинекологических опухолей и УР.

В Части I Оценка производительности анализа, тканевый образец каждого пациента будет нарезан как минимум на 15 срезов и отправлен в центральные лаборатории для оценки анализов. Результаты интерпретации будут проверены и согласованы комитетом из трех патологоанатомов с использованием алгоритмов GC. Анализы и детали использованных платформ перечислены ниже: Roche 4B5 на платформе Ventana, MXB/Zhongshan/An Biping/Amoy на платформе Ventana (или Leica) (5 анализов) в сравнении с HercepTest на платформе Dako.

Часть II Оценка согласованности интерпретации: согласие между наблюдателями будет оценено на основе сканированных изображений. В частности, будут отобраны и оцифрованы первые 40 срезов (по 10 для 0/1+/2+/3+, по 10 для четырех когорт заболеваний). 36 патологоанатомов, по 3 из каждого центра, будут обучены алгоритму интерпретации GC перед участием в оценке. Все срезы будут интерпретированы всеми патологоанатомами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changsha, Китай
        • Отозван
        • Research Site
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай
        • Отозван
        • Research Site
      • Haerbin, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nantong, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Отозван
        • Research Site
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Suzhou, Китай
        • Отозван
        • Research Site
      • Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ürümqi, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола должны иметь гистологически подтвержденный диагноз НМРЛ, ЖПР, гинекологических злокачественных новообразований или УК в период с 01 января 2023 года по 30 сентября 2025 года.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть не моложе 18 лет

  2. У пациентов мужского и женского пола должен быть гистологически подтвержденный диагноз НМРЛ, БТК, гинекологических раков или УК в период с 01 января 2023 г. по 30 сентября 2025 г.

    • Для гинекологических раков следует включать только рак шейки матки, рак эндометрия и рак яичников. Для каждого из перечисленных выше гинекологических раков необходимо включить не менее 5 случаев на каждом уровне экспрессии (т.е. ИГХ 0/1+/2+/3+).
  3. Пациенты должны иметь достаточное количество доступного архивного опухолевого материала, не менее 15 срезов, пригодных для определения статуса HER2. Допустимы как образцы резекции, так и биопсии. Возрастной предел архивных тканевых блоков составляет 5 лет.

Критерии исключения:

  1. Наличие в анамнезе других раков, кроме НМРЛ, БТК, гинекологических раков и УК.
  2. Образцы пациентов, которые могут повлиять на интерпретацию по оценке исследователя (например, замороженные образцы, декальцинированные образцы, образцы с ограниченным содержанием опухоли и т.д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
НМРЛ
Предполагается собрать примерно 1000 образцов немелкоклеточного рака легкого, и 80 пациентов будут отобраны для оценки конкордантности анализа по результатам матрицы ошибок между 5 анализами и тестом HercepTest.
BTC
Ожидается собрать примерно 500 образцов рака желчных путей, и 80 пациентов будут отобраны для оценки согласованности анализов по результатам матрицы ошибок между 5 анализами и тестом HercepTest.
Гинекология
Ожидается, что будет собрано приблизительно 450 образцов гинекологического рака, и 80 пациентов будут отобраны для оценки согласованности анализов на основе результатов матрицы ошибок между 5 анализами и HercepTest.
Язвенный колит
Ожидается сбор приблизительно 150 образцов уротелиальной карциномы, и 80 пациентов будут отобраны для оценки соответствия анализа по результатам матрицы ошибок между 5 анализами и HercepTest.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЧПА HER2 IHC 3+ на основе результатов матрицы ошибок между другими анализами (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) и HercepTest
Временное ограничение: С момента начала этапа оценки до окончательной интерпретации слайдов, до примерно 6 месяцев
Для оценки NPA HER2 IHC 3+ на основе результатов матрицы ошибок между другими анализами (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) и HercepTest
С момента начала этапа оценки до окончательной интерпретации слайдов, до примерно 6 месяцев
PPA для HER2 IHC 3+ на основе результатов матрицы ошибок между другими анализами (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) и HercepTest
Временное ограничение: С момента начала фазы оценки до окончательной интерпретации слайдов, до примерно 6 месяцев
Для оценки PPA HER2 IHC 3+ на основе матрицы ошибок между другими анализами (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) и HercepTest
С момента начала фазы оценки до окончательной интерпретации слайдов, до примерно 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межнаблюдательная конкордантность в бинарном статусе HER2-отрицательном (ИГХ 0/1+/2+) и положительном (ИГХ 3+);
Временное ограничение: От первых интерпретированных слайдов до окончания оценки конкордантности интерпретаций, приблизительно до 6 месяцев
Для оценки межнаблюдательской согласованности в бинарном статусе HER2-негативном (IHC 0/1+/2+) и HER2-позитивном (IHC 3+);
От первых интерпретированных слайдов до окончания оценки конкордантности интерпретаций, приблизительно до 6 месяцев
Межнаблюдательная согласованность в бинарной HER2 (ИГХ 0/1+) против HER2 (ИГХ 2+/3+);
Временное ограничение: От первых интерпретированных слайдов до окончания оценки конкордантности интерпретаций, приблизительно до 6 месяцев
Для оценки межнаблюдательской согласованности при бинарной классификации HER2 (ИГХ 0/1+) по сравнению с HER2 (ИГХ 2+/3+);
От первых интерпретированных слайдов до окончания оценки конкордантности интерпретаций, приблизительно до 6 месяцев
Межнаблюдательская конкордантность по четырём категориям HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0
Временное ограничение: От первых интерпретированных слайдов до окончания оценки согласованности интерпретаций, примерно до 6 месяцев
Для оценки межнаблюдательской конкордантности по четырём категориям HER2: IHC 3+ против IHC 2+ против IHC 1+ против IHC 0
От первых интерпретированных слайдов до окончания оценки согласованности интерпретаций, примерно до 6 месяцев
ОПА для HER2 IHC 3+ на основе результатов матрицы ошибок между другими анализами и HercepTest
Временное ограничение: От начала этапа оценки до окончательной интерпретации слайдов, до примерно 6 месяцев
Для оценки OPA HER2 IHC 3+ на основе результатов матрицы ошибок между другими анализами и HercepTest
От начала этапа оценки до окончательной интерпретации слайдов, до примерно 6 месяцев
Коэффициент каппа Коэна для HER2 IHC 3+ на основе результатов матрицы ошибок между другими анализами и HercepTest
Временное ограничение: От начала этапа оценки до интерпретации окончательных снимков — до примерно 6 месяцев
Оценить каппу Коэна для HER2 IHC 3+ на основе результатов матрицы ошибок между другими анализами и тестом HercepTest
От начала этапа оценки до интерпретации окончательных снимков — до примерно 6 месяцев
NPA бинарной классификации HER2 (IHC 0/1+) против HER2 (IHC 2+/3+) и четырехкатегориальной классификации HER2 IHC 3+ против IHC 2+ против IHC 1+ против IHC 0 на основе результатов матрицы ошибок между другим анализом и HercepTest, в целом и по когортам заболеваний
Временное ограничение: От начала этапа оценки до окончательной интерпретации слайдов, до примерно 6 месяцев
Для оценки ОПА бинарного HER2 (ИГХ 0+/1+) по сравнению с HER2 (ИГХ 2+/3+) и четырех категорий HER2 (ИГХ 3+ по сравнению с ИГХ 2+ по сравнению с ИГХ 1+ по сравнению с ИГХ 0) на основе результатов матрицы ошибок между другим анализом и HercepTest, в целом и по когортам заболеваний
От начала этапа оценки до окончательной интерпретации слайдов, до примерно 6 месяцев
PPA бинарного HER2 (IHC 0/1+) против HER2 (IHC 2+/3+) и четырехкатегорийного HER2: IHC 3+ против IHC 2+ против IHC 1+ против IHC 0 на основе результатов матрицы ошибок между другим анализом и HercepTest, в целом и по когортам заболеваний
Временное ограничение: С момента начала этапа оценки до окончательной интерпретации слайдов, до приблизительно 6 месяцев
Для оценки положительной процентной согласованности (PPA) бинарного HER2 (ИГХ 0/1+) по сравнению с HER2 (ИГХ 2+/3+) и четырёхкатегориального HER2 (ИГХ 3+ против ИГХ 2+ против ИГХ 1+ против ИГХ 0) на основе результатов матрицы ошибок между другим анализом и HercepTest, в целом и по когортам заболеваний
С момента начала этапа оценки до окончательной интерпретации слайдов, до приблизительно 6 месяцев
OPA бинарного HER2 (IHC 0/1+) против HER2 (IHC 2+/3+), и четырёхкатегорийного HER2 IHC 3+ против IHC 2+ против IHC 1+ против IHC 0 на основе результатов матрицы ошибок между другим анализом и HercepTest, в целом и по когортам заболеваний
Временное ограничение: От начала этапа оценки до окончательной интерпретации слайдов, примерно до 6 месяцев
Для оценки общей процентной точности (OPA) бинарной классификации HER2 (IHC 0/1+) по сравнению с HER2 (IHC 2+/3+), а также четырёхкатегориальной классификации HER2 IHC 3+ против IHC 2+ против IHC 1+ против IHC 0 на основе результатов матрицы ошибок между другим методом анализа и HercepTest, в целом и по когортам заболеваний
От начала этапа оценки до окончательной интерпретации слайдов, примерно до 6 месяцев
Коэффициент каппа Коэна для бинарного HER2 (ИГХ 0/1+) в сравнении с HER2 (ИГХ 2+/3+) и для четырех категорий HER2 (ИГХ 3+ против ИГХ 2+ против ИГХ 1+ против ИГХ 0) на основе результатов матрицы ошибок между другим анализом и HercepTest, в целом и по когортам заболеваний
Временное ограничение: От начала этапа оценки до окончательной интерпретации слайдов, примерно до 6 месяцев
Для оценки каппы Коэна для бинарного HER2 (IHC 0/1+) по сравнению с HER2 (IHC 2+/3+), а также для четырех категорий HER2: IHC 3+ против IHC 2+ против IHC 1+ против IHC 0 на основе результатов матрицы ошибок между другим анализом и HercepTest, в целом и по когортам заболеваний
От начала этапа оценки до окончательной интерпретации слайдов, примерно до 6 месяцев
NPA для HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ при гинекологических раках) на основе результатов матрицы ошибок между другим анализом и HercepTest, в целом и по когортам заболеваний
Временное ограничение: От начала этапа оценки до окончательной интерпретации слайдов, примерно до 6 месяцев
Для оценки отрицательного процентного согласия (NPA) HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ при гинекологических раках) на основе результатов матрицы ошибок между другим анализом и HercepTest, в целом и по когортам заболеваний
От начала этапа оценки до окончательной интерпретации слайдов, примерно до 6 месяцев
PPA для HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ при гинекологических раках) на основе результатов матрицы ошибок между другим анализом и HercepTest, в целом и по когортам заболеваний
Временное ограничение: С момента начала фазы оценки до интерпретации окончательных слайдов, примерно до 6 месяцев
Для оценки положительного процентного согласия (PPA) HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ при гинекологических раках) на основе результатов матрицы ошибок между другим анализом и HercepTest, в целом и по когортам заболеваний
С момента начала фазы оценки до интерпретации окончательных слайдов, примерно до 6 месяцев
ОПА для HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ при гинекологических раках) на основе результатов матрицы ошибок между другим анализом и HercepTest, в целом и по когортам заболеваний
Временное ограничение: От начала этапа оценки до интерпретации заключительных слайдов, до примерно 6 месяцев
Для оценки ОПА HER2 ИГХ 2+/3+ (ИГХ 1+ при гинекологических опухолях) на основе результатов матрицы ошибок между другим методом анализа и HercepTest, в целом и по когортам заболеваний
От начала этапа оценки до интерпретации заключительных слайдов, до примерно 6 месяцев
Коэффициент каппа Коэна для HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ при гинекологических раках) на основе результатов матрицы ошибок между другим анализом и HercepTest, в целом и по когортам заболеваний
Временное ограничение: От начала фазы оценки до окончательной интерпретации слайдов, до примерно 6 месяцев
Для оценки каппы Коэна для HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ при гинекологических опухолях) на основе результатов матрицы ошибок между другим методом и HercepTest, в целом и по когортам заболеваний
От начала фазы оценки до окончательной интерпретации слайдов, до примерно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D9673L00020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, это означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут удовлетворены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательством, данным в рамках Принципов обмена данными EFPIA Pharma. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду vivli.org. Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для получателей доступа к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрашиваемой информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться