Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multicenter, ikke-intervensjonell, deskriptiv studie for å vurdere testkonkordans av HER2 IHC-testing hos kinesiske pan-tumorpasienter (Pan HER2)

10. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Pan HER2: En multikenter, ikke-intervensjonell, deskriptiv studie for å vurdere assay-konkordans av HER2 IHC-testing hos kinesiske pan-tumor-pasienter

Dette er en multikenter, ikke-intervensjonell, deskriptiv studie for å retrospektivt samle inn fastvevstumorprøver fra fokuserte tumortyper (NSCLC, gynekologiske kreftformer, gallegangskreft og urinblærekreft) og vurdere både assay-konkordans og tolkingskonkordans.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multikenter, ikke-intervensjonell, deskriptiv studie som inkluderte omtrent 2100 pasienter, en blanding av NSCLC, BTC, GYN-kreft og UC, fra 12 steder med bekreftet diagnose mellom januar 2023 og september 2025. Denne studien inkluderer to faser, som er inkluderingsfasen og vurderingsfasen.

I inkluderingsfasen vil alle steder retrospektivt samle inn omtrent 2100 pasienter (NSCLC ~1 000; BTC ~500; GYN ~450; og UC ~150). Hver pasient vil bli testet for HER2-status med 4B5 i lokale laboratorier. Alle HER2-resultater vil bli gjennomgått og justert av et utvalg på tre patologer ved bruk av GC-algoritmer. Basert på HER2-resultater fra HercepTest ved sentrallaboratoriet, vil pasienter bli valgt ut for videre evaluering i vurderingsfasen.

I vurderingsfasen vil totalt 320 pasienter inkluderes og velges fra inkluderingsfasen for å oppfylle prøvestørrelseskravet som er 80 pasienter med ulike HER2-uttrykksnivåer (20 tilfeller hver for IHC 0/1+/2+/3+) i NSCLC-, BTC-, GYN-kreft- og UC-kohortene.

I del I, evaluering av assayytelse, vil vevsprøven fra hver pasient bli snittet i minst 15 snitt og sendt til sentrallaboratorier for assay-evaluering. Tolkningsresultater vil bli gjennomgått og justert av et utvalg på tre patologer ved bruk av GC-algoritmer. Assays og utført plattformdetaljer er oppført nedenfor: Roche 4B5 på Ventana-plattform, MXB/Zhongshan/An Biping/Amoy på Ventana (eller Leica) plattform (5 assays) mot HercepTest på Dako-plattform.

Del II Evaluering av tolkningsoverensstemmelse: interobservatøravtale vil bli evaluert basert på skannede bilder. Spesifikt vil de første 40 snittene (10 hver for 0/1+/2+/3+, 10 hver for de fire sykdomskohortene) bli valgt og digitalisert. 36 patologer, 3 fra hvert sted, vil bli trent i GC-tolkningsalgoritmen før de deltar i vurderingen. Alle snitt vil bli tolket av alle patologene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Haerbin, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nantong, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suzhou, Kina
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner må ha en histologisk bekreftet diagnose av NSCLC, BTC, gynekologiske kreftformer eller UC mellom 01. jan 2023 og 30. sep 2025.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være minst 18 år gamle

  2. Mannlige og kvinnelige pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose av NSCLC, BTC, gynekologiske kreftformer eller UC mellom 1. januar 2023 og 30. september 2025.

    • For gynekologiske kreftformer skal kun livmorhalskreft, livmorkreft og eggstokkreft inkluderes. For hver av de ovennevnte gynekologiske krefttypene må minst 5 tilfeller inkluderes på hvert ekspresjonsnivå (dvs. IHC 0/1+/2+/3+).
  3. Pasienter må ha tilstrekkelig arkivert svulstvev tilgjengelig, med minst 15 glassplater som er egnet for HER2-statusbestemmelse. Både reseksjons- eller biopsiprøver er akseptable. Aldersgrensen for arkiverte vevsblokker er 5 år.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har en historie med andre kreftformer enn NSCLC, BTC, gynekologiske kreftformer og UC.
  2. Prøver fra pasienter som kan påvirke tolkningen vurdert av forskeren (f.eks. frossne prøver, avkalkede prøver, prøver med begrenset svulstinnhold, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NSCLC
Det forventes å samle inn omtrent 1000 prøver fra ikke-småcellet lungekreft, og 80 pasienter vil bli utvalgt for å evaluere analyseoverensstemmelse på forvirringsmatriseresultater mellom 5 analyser og HercepTest.
BTC
Det forventes å samle inn omtrent 500 prøver av galleveiskreft, og 80 pasienter vil bli valgt ut for å evaluere assay-konkordans på forvirringsmatriseresultater mellom 5 assays og HercepTest.
GYN
Det forventes at omtrent 450 prøver fra gynekologisk kreft vil bli samlet inn, og 80 pasienter vil bli utvalgt for å evaluere assaya­vstemthet på forvirringsmatriseresultater mellom 5 assayer og HercepTest.
UC
Omtrent 150 prøver av urotelcarcinom forventes innsamlet, og 80 pasienter vil bli valgt for å evaluere testkonkordans på forvirringsmatriseresultater mellom 5 analyser og HercepTest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NPA for HER2 IHC 3+ basert på forvirringsmatriseresultater mellom andre analyser (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) og HercepTest
Tidsramme: Fra starten av vurderingsfasen til de siste lysbildene ble tolket, opptil omtrent 6 måneder
For å vurdere NPA for HER2 IHC 3+ basert på forvirringsmatriseresultater mellom andre analyser (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) og HercepTest
Fra starten av vurderingsfasen til de siste lysbildene ble tolket, opptil omtrent 6 måneder
PPA for HER2 IHC 3+ basert på forvirringsmatriseresultater mellom andre analyser (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) og HercepTest
Tidsramme: Fra starten av vurderingsfasen til de endelige lysbildene ble tolket, opptil ca. 6 måneder
For å vurdere PPA for HER2 IHC 3+ basert på forvirringsmatriseresultater mellom andre analyser (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) og HercepTest
Fra starten av vurderingsfasen til de endelige lysbildene ble tolket, opptil ca. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-observer konkordans i binær HER2-negativ (IHC 0/1+/2+) og positiv status (IHC3+);
Tidsramme: Fra første lysbilder tolket til slutt på evaluering av tolkningsoverensstemmelse, opptil omtrent 6 måneder
For å vurdere interobservatørens samsvar i binær HER2-negativ (IHC 0/1+/2+) og positiv status (IHC3+);
Fra første lysbilder tolket til slutt på evaluering av tolkningsoverensstemmelse, opptil omtrent 6 måneder
Inter-observer samsvar i binær HER2 (IHC 0/1+) mot HER2 (IHC 2+/3+);
Tidsramme: Fra første lysbilde tolkning til tolkning konkordans evaluering slutt，til omtrent 6 måneder
For å vurdere interobservatørkonkordansen i binær HER2 (IHC 0/1+) mot HER2 (IHC 2+/3+);
Fra første lysbilde tolkning til tolkning konkordans evaluering slutt，til omtrent 6 måneder
Inter-observer konkordans i fire kategorier HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0
Tidsramme: Fra første lysbilder tolket til slutt på evaluering av tolkningsoverensstemmelse, opp til omtrent 6 måneder
For å vurdere interobservatørsamstemmighet i fire kategorier HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0
Fra første lysbilder tolket til slutt på evaluering av tolkningsoverensstemmelse, opp til omtrent 6 måneder
OPA for HER2 IHC 3+ basert på forvirringsmatriseresultater mellom andre analyser og HercepTest
Tidsramme: Fra starten av vurderingsfasen til de endelige lysbildene er tolket, opptil omtrent 6 måneder
For å vurdere OPA for HER2 IHC 3+ basert på forvirringsmatriseresultater mellom andre analyser og HercepTest
Fra starten av vurderingsfasen til de endelige lysbildene er tolket, opptil omtrent 6 måneder
Cohens kappa for HER2 IHC 3+ basert på forvirringsmatriseresultater mellom andre analyser og HercepTest
Tidsramme: Fra starten av vurderingsfasen til de endelige lysbildene er tolket, opptil omtrent 6 måneder
For å vurdere Cohens kappa for HER2 IHC 3+ basert på konfusionsmatriseresultater mellom andre analyser og HercepTest
Fra starten av vurderingsfasen til de endelige lysbildene er tolket, opptil omtrent 6 måneder
NPA for binær HER2 (IHC 0/1+) mot HER2 (IHC 2+/3+), og fire kategori HER2 IHC 3+ mot IHC 2+ mot IHC 1+ mot IHC 0 basert på forvirringsmatriseresultater mellom annen assay og HercepTest, totalt og etter sykdomskohort
Tidsramme: Fra starten av vurderingsfasen til de endelige bildene ble tolket, opptil omtrent 6 måneder
For å vurdere NPA for binær HER2 (IHC 0/1+) mot HER2 (IHC 2+/3+), og fire kategorier HER2 IHC 3+ mot IHC 2+ mot IHC 1+ mot IHC 0 basert på forvirringsmatrise-resultater mellom annen assay og HercepTest, totalt og etter sykdomskohort
Fra starten av vurderingsfasen til de endelige bildene ble tolket, opptil omtrent 6 måneder
PPA for binær HER2 (IHC 0/1+) mot HER2 (IHC 2+/3+), og fire kategorier HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basert på forvirringsmatrise-resultater mellom annen assay og HercepTest, totalt og etter sykdomskohort
Tidsramme: Fra starten av vurderingsfasen til de siste lysbildene ble tolket, opptil omtrent 6 måneder
For å vurdere den positive prosentvise avtalen (PPA) for binær HER2 (IHC 0/1+) mot HER2 (IHC 2+/3+), og fire kategorier HER2 IHC 3+ mot IHC 2+ mot IHC 1+ mot IHC 0 basert på forvirringsmatrise-resultater mellom annen analyse og HercepTest, totalt og etter sykdomskohort
Fra starten av vurderingsfasen til de siste lysbildene ble tolket, opptil omtrent 6 måneder
OPA for binær HER2 (IHC 0/1+) mot HER2 (IHC 2+/3+), og fire kategorier HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basert på forvirringsmatriseresultater mellom annen assay og HercepTest, totalt og etter sykdomskohort
Tidsramme: Fra starten av vurderingsfasen til de endelige lysbildene ble tolket, opptil omtrent 6 måneder
For å vurdere OPA for binær HER2 (IHC 0/1+) kontra HER2 (IHC 2+/3+), og fire kategorier HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basert på forvirringsmatriseresultater mellom annen assay og HercepTest, totalt og etter sykdomskohort
Fra starten av vurderingsfasen til de endelige lysbildene ble tolket, opptil omtrent 6 måneder
Cohens kappa for binær HER2 (IHC 0/1+) mot HER2 (IHC 2+/3+), og fire kategorier HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 basert på forvirringsmatriseresultater mellom annen assay og HercepTest, totalt og etter sykdomskohort
Tidsramme: Fra starten av vurderingsfasen til de endelige lysbildene er tolket, opptil omtrent 6 måneder
For å vurdere Cohens kappa for binær HER2 (IHC 0/1+) mot HER2 (IHC 2+/3+), og fire kategorier HER2 IHC 3+ mot IHC 2+ mot IHC 1+ mot IHC 0 basert på forvirringsmatriseresultater mellom annen assay og HercepTest, totalt og etter sykdomskohort
Fra starten av vurderingsfasen til de endelige lysbildene er tolket, opptil omtrent 6 måneder
NPA for HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i gynekologiske kreftformer) basert på forvirringsmatriseresultater mellom annen assay og HercepTest, totalt og etter sykdomskohort
Tidsramme: Fra starten av vurderingsfasen til de endelige lysbildene er tolket, opptil ca. 6 måneder
For å vurdere NPA for HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i GYN-kreft) basert på forvirringsmatrise-resultater mellom annen assay og HercepTest, totalt og etter sykdomskohort
Fra starten av vurderingsfasen til de endelige lysbildene er tolket, opptil ca. 6 måneder
PPA for HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i gynekologiske kreftformer) basert på forvirringsmatriseresultater mellom annen assay og HercepTest, totalt og etter sykdomskohort
Tidsramme: Fra starten av vurderingsfasen til de endelige lysbildene er tolket, opptil omtrent 6 måneder
For å vurdere PPA for HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i GYN-kreft) basert på forvirringsmatriseresultater mellom annen assay og HercepTest, totalt og etter sykdomskohort
Fra starten av vurderingsfasen til de endelige lysbildene er tolket, opptil omtrent 6 måneder
OPA av HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i gynekologiske kreftformer) basert på forvirringsmatriseresultater mellom annen assay og HercepTest, totalt og etter sykdomskohort
Tidsramme: Fra vurderingsfasens start til de endelige lysbildene er tolket, opp til omtrent 6 måneder
For å vurdere OPA for HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i gynekologiske kreftformer) basert på forvirringsmatrise-resultater mellom annen assay og HercepTest, totalt og etter sykdomskohort
Fra vurderingsfasens start til de endelige lysbildene er tolket, opp til omtrent 6 måneder
Cohens kappa for HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i gynekologiske kreftformer) basert på forvirringsmatriseresultater mellom annen analyse og HercepTest, totalt og etter sykdomskohort
Tidsramme: Fra starten av vurderingsfasen til de endelige lysbildene ble tolket, opp til omtrent 6 måneder
For å vurdere Cohen's kappa for HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ i GYN-kreft) basert på konfusjonsmatriseresultater mellom annen assay og HercepTest, totalt og etter sykdomskohort
Fra starten av vurderingsfasen til de endelige lysbildene ble tolket, opp til omtrent 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D9673L00020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymisert data på individuelle pasientnivå fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsen som er gitt til EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For detaljer om vår tidsplan, se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle pasientdataene via det sikre forskningsmiljøet vivli.org. En signert databruksavtale (en ikke-forhandlingsbar kontrakt for datafåtilgangshavere) må være på plass før man får tilgang til den forespurte informasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere