Um Estudo Multicêntrico, Não Intervencionista e Descritivo para Avaliar a Concordância do Teste IHC HER2 em Pacientes Chineses com Pan-Tumor (Pan HER2)
15 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Pan HER2: Estudo Multicêntrico, Não Intervencionista e Descritivo para Avaliar a Concordância de Testes de Imunohistoquímica HER2 em Doentes Chineses com Pan-tumor
Este é um estudo multicêntrico, não intervencionista e descritivo para recolher retrospetivamente amostras de tumores sólidos de tipos tumorais específicos (CPNPC, cancros ginecológicos, CTB e CU) e avaliar tanto a concordância do ensaio como a concordância da interpretação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, não intervencionista e descritivo que incluiu cerca de 2100 doentes, uma mistura de cancro do pulmão de não pequenas células (NSCLC), cancro das vias biliares (BTC), cancros ginecológicos (GYN) e cancro urotelial (UC), de 12 centros, com diagnóstico confirmado entre janeiro de 2023 e setembro de 2025. Este estudo inclui duas fases: a fase de recrutamento e a fase de avaliação.
Na fase de recrutamento, todos os centros irão recolher retrospetivamente cerca de 2100 doentes (NSCLC ~1000; BTC ~500; GYN ~450; e UC ~150). Cada doente será testado para o estado HER2 através do teste 4B5 em laboratórios locais. Todos os resultados HER2 serão revistos e alinhados por um comité de três patologistas utilizando algoritmos GC. Com base nos resultados HER2 pelo HercepTest no laboratório central, o doente será selecionado para avaliação adicional na fase de avaliação.
Na fase de avaliação, um total de 320 doentes será incluído e selecionado da fase de recrutamento para cumprir o requisito de tamanho amostral, que é de 80 doentes com diferentes níveis de expressão HER2 (20 casos cada para IHC 0/1+/2+/3+) nas coortes de NSCLC, BTC, cancros GYN e UC.
Na Parte I de avaliação do desempenho do ensaio, a amostra de tecido de cada doente será cortada em pelo menos 15 lâminas e enviada para laboratórios centrais para avaliação dos ensaios. Os resultados da interpretação serão revistos e alinhados por um comité de três patologistas utilizando algoritmos GC. Os ensaios e os detalhes da plataforma realizada estão listados abaixo: Roche 4B5 na plataforma Ventana, MXB/Zhongshan/An Biping/Amoy na plataforma Ventana (ou Leica) (5 ensaios) vs. HercepTest na plataforma Dako.
Parte II de avaliação da concordância de interpretação: a concordância interobservador será avaliada com base em imagens digitalizadas. Especificamente, as primeiras 40 lâminas (10 cada para 0/1+/2+/3+, 10 cada para as quatro coortes de doenças) serão selecionadas e digitalizadas. 36 patologistas, 3 de cada centro, serão treinados no algoritmo de interpretação GC antes de participarem na avaliação. Todas as lâminas serão interpretadas por todos os patologistas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Research Site
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Changsha, China
- Retirado
- Research Site
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Chengdu, China
- Recrutamento
- Research Site
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Research Site
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Guangzhou, China
- Retirado
- Research Site
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Haerbin, China
- Recrutamento
- Research Site
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Jinan, China
- Recrutamento
- Research Site
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Nantong, China
- Recrutamento
- Research Site
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Research Site
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Shanghai, China
- Retirado
- Research Site
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Shenyang, China
- Recrutamento
- Research Site
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Suzhou, China
- Retirado
- Research Site
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Zhejiang, China
- Recrutamento
- Research Site
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Ürümqi, China
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os doentes do sexo masculino e feminino devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de NSCLC, BTC, cancros GYN ou UC entre 01 de janeiro de 2023 e 30 de setembro de 2025.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os doentes devem ter pelo menos 18 anos de idade
Os doentes do sexo masculino e feminino devem ter um diagnóstico histologicamente confirmado de NSCLC, BTC, cancros GYN ou UC entre 01 de janeiro de 2023 e 30 de setembro de 2025.
- Para os cancros GYN, apenas devem ser incluídos cancro do colo do útero, cancro do endométrio e cancro do ovário. Para cada cancro ginecológico listado acima, pelo menos 5 casos devem ser inscritos em cada nível de expressão (ou seja, IHC 0/1+/2+/3+).
- Os doentes devem ter tecido tumoral arquivado suficiente disponível, com pelo menos 15 lâminas adequadas para determinação do estado HER2. Tanto amostras de ressecção como de biópsia são aceitáveis. O limite de idade dos blocos de tecido arquivado é de 5 anos.
Critérios de Exclusão:
- Ter historial de outros cancros além de NSCLC, BTC, cancros GYN e UC.
- Espécimes de doentes que possam afetar a interpretação avaliada pelo investigador (por exemplo, espécimes congelados, espécimes descalcificados, espécimes com conteúdo tumoral limitado, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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CPNPC
Prevê-se a recolha de aproximadamente 1.000 amostras de cancro do pulmão de células não pequenas, e serão selecionados 80 doentes para avaliar a concordância do ensaio nos resultados da matriz de confusão entre 5 ensaios e o HercepTest.
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BTC
Estão previstas a recolha de aproximadamente 500 amostras de cancro das vias biliares, e 80 doentes serão selecionados para avaliar a concordância do ensaio nos resultados da matriz de confusão entre 5 ensaios e o HercepTest.
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GYN
Estima-se a recolha de aproximadamente 450 amostras de cancro ginecológico, e 80 doentes serão selecionados para avaliar a concordância do ensaio nos resultados da matriz de confusão entre 5 ensaios e o HercepTest.
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UC
Prevê-se a recolha de aproximadamente 150 amostras de carcinoma urotelial, e 80 doentes serão selecionados para avaliar a concordância do ensaio nos resultados da matriz de confusão entre 5 ensaios e o HercepTest.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NPA do IHC HER2 3+ baseado nos resultados da matriz de confusão entre outros ensaios (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) e HercepTest
Prazo: Desde o início da fase de avaliação até às últimas imagens interpretadas, até aproximadamente 6 meses
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Para avaliar o NPA do HER2 IHC 3+ com base nos resultados da matriz de confusão entre outros ensaios (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) e o HercepTest
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Desde o início da fase de avaliação até às últimas imagens interpretadas, até aproximadamente 6 meses
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PPA do HER2 IHC 3+ com base nos resultados da matriz de confusão entre outros ensaios (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) e HercepTest
Prazo: Desde o início da fase de avaliação até aos resultados finais interpretados, até aproximadamente 6 meses
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Para avaliar o PPA do HER2 IHC 3+ com base nos resultados da matriz de confusão entre outros ensaios (Roche 4B5\MXB\Zhongshan\An Biping\Amoy) e o HercepTest
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Desde o início da fase de avaliação até aos resultados finais interpretados, até aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância interobservador no estado binário HER2 negativo (IHC 0/1+/2+) e positivo (IHC3+);
Prazo: Desde a primeira interpretação dos slides até ao final da avaliação de concordância da interpretação, até aproximadamente 6 meses
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Para avaliar a concordância interobservador no estado binário HER2 negativo (IHC 0/1+/2+) e positivo (IHC 3+);
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Desde a primeira interpretação dos slides até ao final da avaliação de concordância da interpretação, até aproximadamente 6 meses
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Concordância inter-observador em HER2 binário (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+);
Prazo: Desde a primeira interpretação de lâminas até ao final da avaliação de concordância da interpretação, até aproximadamente 6 meses
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Para avaliar a concordância inter-observador no HER2 binário (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+);
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Desde a primeira interpretação de lâminas até ao final da avaliação de concordância da interpretação, até aproximadamente 6 meses
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Concordância inter-observadores nas quatro categorias HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0
Prazo: Da primeira interpretação de lâminas até ao final da avaliação da concordância de interpretação, aproximadamente até 6 meses
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Para avaliar a concordância interobservador nas quatro categorias IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0
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Da primeira interpretação de lâminas até ao final da avaliação da concordância de interpretação, aproximadamente até 6 meses
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OPA de HER2 IHC 3+ baseada nos resultados da matriz de confusão entre outros ensaios e o HercepTest
Prazo: Desde o início da fase de avaliação até aos últimos slides interpretados, até aproximadamente 6 meses
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Para avaliar o OPA do HER2 IHC 3+ com base nos resultados da matriz de confusão entre outros ensaios e o HercepTest
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Desde o início da fase de avaliação até aos últimos slides interpretados, até aproximadamente 6 meses
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Kappa de Cohen do HER2 IHC 3+ baseado nos resultados da matriz de confusão entre outros ensaios e o HercepTest
Prazo: Desde o início da fase de avaliação até às imagens finais interpretadas, até aproximadamente 6 meses
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Para avaliar o kappa de Cohen do HER2 IHC 3+ com base nos resultados da matriz de confusão entre outros ensaios e o HercepTest
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Desde o início da fase de avaliação até às imagens finais interpretadas, até aproximadamente 6 meses
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NPA de HER2 binário (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+), e quatro categorias HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 com base nos resultados da matriz de confusão entre outro ensaio e HercepTest, no geral e por coorte de doença
Prazo: Desde o início da fase de avaliação até aos resultados finais interpretados, até aproximadamente 6 meses
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Para avaliar o NPA do HER2 binário (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+), e as quatro categorias HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 com base nos resultados da matriz de confusão entre outro ensaio e o HercepTest, no geral e por coorte de doença
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Desde o início da fase de avaliação até aos resultados finais interpretados, até aproximadamente 6 meses
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PPA de HER2 binário (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+), e quatro categorias HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 com base nos resultados da matriz de confusão entre outro ensaio e o HercepTest, globalmente e por coorte da doença
Prazo: Desde o início da fase de avaliação até aos últimos slides interpretados, até aproximadamente 6 meses
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Para avaliar a PPA do HER2 binário (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+), e das quatro categorias HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0, com base nos resultados da matriz de confusão entre outro ensaio e o HercepTest, no geral e por coorte de doença
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Desde o início da fase de avaliação até aos últimos slides interpretados, até aproximadamente 6 meses
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OPA de HER2 binário (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+), e quatro categorias de HER2: IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0, com base nos resultados da matriz de confusão entre outro ensaio e o HercepTest, globalmente e por coorte da doença
Prazo: Desde o início da fase de avaliação até aos últimos slides interpretados, até aproximadamente 6 meses
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Para avaliar a OPA do HER2 binário (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+), e as quatro categorias HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 com base nos resultados da matriz de confusão entre outro ensaio e o HercepTest, no geral e por coorte de doença
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Desde o início da fase de avaliação até aos últimos slides interpretados, até aproximadamente 6 meses
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Coeficiente kappa de Cohen do HER2 binário (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+), e das quatro categorias HER2 IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0 com base nos resultados da matriz de confusão entre o outro ensaio e o HercepTest, globalmente e por coorte de doença
Prazo: Desde o início da fase de avaliação até às últimas imagens interpretadas, até aproximadamente 6 meses
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Para avaliar o kappa de Cohen da HER2 binária (IHC 0/1+) vs. HER2 (IHC 2+/3+), e da HER2 de quatro categorias IHC 3+ vs. IHC 2+ vs. IHC 1+ vs. IHC 0, com base nos resultados da matriz de confusão entre outros ensaios e o HercepTest, globalmente e por coorte da doença
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Desde o início da fase de avaliação até às últimas imagens interpretadas, até aproximadamente 6 meses
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NPA de HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ em cancros ginecológicos) com base nos resultados da matriz de confusão entre outro ensaio e o HercepTest, globalmente e por coorte da doença
Prazo: Desde o início da fase de avaliação até às imagens finais interpretadas, até aproximadamente 6 meses
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Para avaliar o NPA do IHC HER2 2+/3+ (IHC 1+ em cancros GYN) com base nos resultados da matriz de confusão entre outro ensaio e o HercepTest, no geral e por coorte de doença
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Desde o início da fase de avaliação até às imagens finais interpretadas, até aproximadamente 6 meses
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PPA de HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ em cancros ginecológicos) com base nos resultados da matriz de confusão entre outro ensaio e o HercepTest, globalmente e por coorte de doença
Prazo: Desde o início da fase de avaliação até às últimas imagens interpretadas, até aproximadamente 6 meses
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Para avaliar o PPA do HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ em cancros ginecológicos) com base nos resultados da matriz de confusão entre outro ensaio e o HercepTest, no geral e por coorte de doença
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Desde o início da fase de avaliação até às últimas imagens interpretadas, até aproximadamente 6 meses
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OPA de HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ em cancros ginecológicos) com base nos resultados da matriz de confusão entre outro ensaio e o HercepTest, globalmente e por coorte de doença
Prazo: Desde o início da fase de avaliação até aos resultados finais interpretados, até aproximadamente 6 meses
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Para avaliar o OPA do HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ em cancros GYN) com base nos resultados da matriz de confusão entre outros ensaios e o HercepTest, no geral e por coorte de doença
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Desde o início da fase de avaliação até aos resultados finais interpretados, até aproximadamente 6 meses
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Coeficiente kappa de Cohen para HER2 IHC 2+/3+ (IHC 1+ em cancros GYN) com base nos resultados da matriz de confusão entre outros ensaios e o HercepTest, globalmente e por coorte de doença
Prazo: Desde o início da fase de avaliação até aos resultados finais interpretados, até aproximadamente 6 meses
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Para avaliar o coeficiente kappa de Cohen do IHC HER2 2+/3+ (IHC 1+ em cancros ginecológicos) com base nos resultados da matriz de confusão entre outro ensaio e o HercepTest, globalmente e por coorte de doença
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Desde o início da fase de avaliação até aos resultados finais interpretados, até aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D9673L00020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados a nível de paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de solicitação. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca irá cumprir ou exceder a disponibilidade de dados conforme o compromisso assumido nos Princípios de Partilha de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre o nosso calendário, consulte o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anonimizados a nível de paciente através do ambiente de pesquisa seguro vivli.org.
Um Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para acedentes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .