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新補助療法後の局所進行直腸癌患者における病理学的完全奏効（pCR）を予測するためのMRIデータに基づく方法論的枠組みの開発を目的とした多面的研究 (RESTAGE)

2026年9月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

新補助療法後における局所進行直腸癌患者の病理学的完全奏効（pCR）をMRIデータに基づく方法論的枠組みを用いて予測するための多角的研究デザイン

直腸癌は世界的に重要な健康課題です。 臨床転帰の改善にもかかわらず、ヨーロッパ全体で重大な格差が持続しています。 これらの違いは、リスク要因やスクリーニング戦略の不均一性だけでなく、医療画像に大きく依存する診断および治療アプローチの違いによっても説明されます。

ステージングMRIに基づく局所進行直腸癌の標準治療は、腫瘍の縮小およびダウンステージングのための術前治療（NAT）であり、その後、全直腸間膜切除術が行われます。 多くの症例において、根治手術は性的・排尿機能障害、便失禁、日常生活活動の障害などの重大な長期的合併症をもたらします。 病理学的に腫瘍の完全退縮（すなわち病理学的完全奏効pCR）を示す患者が最大42％に達することを考慮すると、不必要な根治手術を避けるため、NAT後に生存腫瘍の兆候がない場合（すなわち臨床的完全奏効cCR）、非手術療法は魅力的な代替手段となっています。 このような患者は、世界的な専門施設で確立された積極的監視方針であるウォッチアンドウェイト（W&W）の候補となり、臨床検査、内視鏡検査、MRIに依存しています。

一方で、W&Wには局所再発（見かけ上のcCRにもかかわらず顕微鏡的残存病変が持続する）のリスクがあります。 専門家の手による場合でも、腫瘍反応の評価は完璧ではなく、現在の選択方法に基づく局所再発は約30％の症例で発生します。 遅延手術は局所疾患制御に明らかな悪影響を与えずに成功した治療法ですが、遠隔転移率の増加が最近報告されています。

したがって、NAT後の完全奏効を検出し、関連する罹患率や生活の質の低下リスクを伴う不必要な手術を避けながら、局所再発および関連する無病生存期間の短縮をもたらす残存顕微鏡的疾患に対する感度を向上させるという、重要な未解決の臨床的必要があります。

直腸癌は医療システムだけでなく、患者の福祉にも負担をかけます。 高品質な情報へのアクセスや主治医とのコミュニケーションが一般的に困難であることを考えると、患者は予測不能な疾患関連状況に直面した際に孤立感や無力感を頻繁に感じます。 そのため、不必要な病院訪問から医療施設の負担を軽減しながら、患者の転帰、関与、支援、ケアを改善する明確な必要性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

前臨床段階：新補助化学放射線療法後に手術を必要とする患者には、通常のケアの一環として手術相談が予定されます。 研究内容が説明され、情報シートが提供されます。 参加には、患者および担当外科医によるインフォームド・コンセントの署名が必要です。

臨床段階：患者が標準治療の一環としてMRIを必要とする場合、放射線科相談時に情報シートと共に研究内容が提示されます。 患者が参加に同意した場合、インフォームド・コンセント書類は患者および担当医師によって署名されなければなりません。

患者は、以下の2つのタイミングで研究に参加することができます：新補助治療前に行われるMRI（MRI病期分類）の際、または新補助治療後の再評価MRI（MRI再病期分類）の際です。

説明

前臨床段階の参加基準：

  • 年齢18歳以上；
  • 局所進行直腸癌の確定診断があること；
  • 術前化学放射線療法を完了していること；
  • 全直腸間膜切除術による外科的治療の適応があること；
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること；
  • フランス社会保障制度に加入していること。

臨床段階の参加基準：

  • 年齢18歳以上；
  • 局所進行直腸癌の確定診断があること；
  • 術前化学放射線療法が必要であるか、または術前化学放射線療法を完了していること；
  • 術前化学放射線療法後に外科的治療または非外科的戦略（「ウォッチ・アンド・ウェイト」）のいずれかを必要とすること；
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること；
  • フランス社会保障制度に加入していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フェーズ1（前臨床）：手術標本のエクスビボ分析
術前治療後の手術後に、15個の外科的検体を採取します。 これらは3T MRIと高度なシーケンスを用いて画像化され、その後病理部門に返却されます。 この生体外MRIは、サンプルの準備や保存に影響を与えません。 MRI画像は非線形登録を用いて組織切片と位置合わせされ、MRIパラメータとデジタル病理データを比較します。 このステップにより、健康組織、治療後の線維組織、残存腫瘍を区別するMRIバイオマーカーの特定に役立ちます。 利用可能な場合、外科的病理情報を使用して、拡散MRIと緩和測定が、分数異方性、平均拡散係数、尖度などのパラメータを分析することで、病理学的転帰を予測できるかどうかを評価します
Phase 2（臨床試験）：in-vivo臨床MRI研究。
同じ先進的なシーケンスが、日常の臨床ケアで行われるMRIに追加されます：新補助化学放射線療法前の初期ステージングMRI、治療完了後の再ステージングMRI、および非手術的「ウォッチ・アンド・ウェイト」戦略で管理される患者のフォローアップMRIです。 各患者について、画像データ、人口統計学的特徴、病歴、腫瘍特性、治療詳細、病理報告、および臨床フォローアップ（内視鏡検査とMRI）を収集します。 すべてのデータは仮名化されます。 第二段階では、新補助療法に対する反応を予測する計算モデルの開発が含まれます。 定量的MRI、標準的な臨床MRI、および臨床情報に基づいて、完全な病理学的反応を予測する機械学習ツールが設計されます。
他の：アンケートの完了

すべての患者において、以下の時点で質問票を記入していただきます：

  • MRIによる病期分類（該当する場合）時、
  • MRIによる再病期分類時、
  • 初年度は3ヶ月ごとに、また
  • 2年目は6ヶ月ごとに。

以下の検証済み質問票を使用します：

  • EORTC QLQ-C30（全体的な生活の質）
  • EORTC QLQ-CR29（大腸癌特異的症状）
  • EORTC IN-PATSAT32（ケアに対する患者満足度）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新補助療法後の局所進行直腸癌患者における病理学的完全奏効を予測するための先進的MRIデータに基づく方法論的フレームワークの開発と検証
時間枠：ベースラインから追跡終了時まで、最長27か月間評価
ROC曲線下面積（AUC）を用いて、病理学的完全奏効（pCR）と残存病変を区別する。
ベースラインから追跡終了時まで、最長27か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測モデルの全体的な診断性能の評価。
時間枠：ベースラインからフォローアップ終了まで、最長27か月間評価
モデルの全体的な診断性能は、さまざまな指標を用いて評価されます：診断精度：正しい分類の全体的な割合として定義され、感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値
ベースラインからフォローアップ終了まで、最長27か月間評価
新規MRIバイオマーカーの同定と検証：外科切除標本のex vivo MRIを用い、組織学的データとの直接的な相関により、残存腫瘍と良性線維性組織を区別できる。
時間枠：ベースラインから追跡終了まで、最大27ヶ月間評価
MRI-組織相関：高度なMRIデータ（生体外取得から導出）と外科的標本の対応する組織学的測定値との統計的相関。 生体外MRIで定義された関心領域（ROI）は、デジタル化された組織学と一致させます。 この基準は新しいバイオマーカーを検証します。
ベースラインから追跡終了まで、最大27ヶ月間評価
このプロジェクトおよび将来の研究を支援するための直腸MRIデータベースの確立。
時間枠：ベースラインからフォローアップ終了まで、最大27か月間評価
データレジストリの確立：FAIR原則（検索可能、アクセス可能、相互運用可能、再利用可能）に準拠した、機能的な直腸癌症例データベースの作成とデータ投入。
ベースラインからフォローアップ終了まで、最大27か月間評価
疾患および治療戦略が患者の生活の質に与える影響の評価。
時間枠：ベースラインからフォローアップ終了まで、最大27か月間評価
生活の質スコア：疾患および治療が患者の生活に与える全体的な影響を評価するために、デジタルアプリケーションを通じて収集された標準化された質問票から得られたスコア。 これらは線形混合モデルを用いて分析され、手術群と「ウォッチ・アンド・ウェイト」群を経時的に比較します。
ベースラインからフォローアップ終了まで、最大27か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

捜査官

  • スタディディレクター：Stephanie NOUGARET, PHD、ICM Co. Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2029年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROICM 2025-07 RES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個別参加者データは個別レベルでは共有されません。 これらのデータは、登録された全患者を含む研究データベースの一部となります。試験中に収集されたすべての参加者データは、登録番号、名前と姓の最初の文字で符号化された後、共有される可能性があります。

参加者のデータは、要請に応じて、プロモーターと申請者の間で契約が締結された後に利用可能となります。

研究プロトコル、統計解析計画（PAS）、および解析コードも、移転契約（RGPD）の一部としてデータ共有の対象となる可能性があります。

IPD 共有時間枠

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD 共有アクセス基準

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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