Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícerozměrná studie navržená k vývoji metodologického rámce založeného na datech MRI pro predikci patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientů s lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem po neoadjuvantní léčbě (RESTAGE)

2. června 2026 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multidimenzionální studie navržená k vývoji metodologického rámce založeného na datech MRI pro predikci patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientů s lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem po neoadjuvantní léčbě

Rakovina konečníku představuje významnou globální zdravotní výzvu. Navzdory zlepšením klinických výsledků přetrvávají v Evropě významné rozdíly. Tyto rozdíly se vysvětlují nejen heterogenitou rizikových faktorů a strategií screeningu, ale také variabilitou v diagnostických a terapeutických přístupech, které jsou vysoce závislé na lékařském zobrazování.

Standardní léčba lokálně pokročilého karcinomu konečníku založená na stagingovém MRI je neoadjuvantní léčba (NAT) pro zmenšení nádoru a snížení stadia, následovaná totální mezorektální excizí. U významné části případů vede radikální chirurgie k podstatným dlouhodobým komplikacím, jako jsou sexuální a močové dysfunkce, fekální inkontinence a omezení v každodenních činnostech. Vzhledem k tomu, že až 42 % pacientů vykazuje na patologii úplnou regresi nádoru (tj. patologickou úplnou odpověď pCR), aby se předešlo zbytečné radikální chirurgii, se neoperační management stal atraktivní alternativou, pokud po NAT nejsou známky životaschopného nádoru (tj. klinická úplná odpověď cCR). Takoví pacienti jsou kandidáty pro strategii „pozorování a čekání“ (Watch-and-Wait, W&W), což je zavedená aktivní dohledová politika ve specializovaných centrech po celém světě, která se opírá o klinické vyšetření, endoskopii a MRI.

Na druhou stranu, W&W s sebou nese riziko lokálního znovuvzplanutí (přetrvávání mikroskopického reziduálního onemocnění navzdory zjevné cCR). I v rukou odborníků není hodnocení odpovědi nádoru dokonalé a lokální znovuvzplanutí na základě současných výběrových metod se vyskytuje přibližně ve 30 % případů. Ačkoli odložená chirurgie je úspěšnou léčbou bez zjevného negativního dopadu na lokální kontrolu onemocnění, byla nedávno hlášena zvýšená míra vzdálených metastáz.

Proto existuje kritická nenaplněná klinická potřeba detekovat úplné odpovědi po NAT a vyhnout se zbytečné chirurgii s jejími přidruženými riziky morbidity a zhoršení kvality života, a zároveň zlepšit citlivost na reziduální mikroskopické onemocnění, které povede k lokálnímu znovuvzplanutí a souvisejícímu snížení bezpříznakového přežití.

Rakovina konečníku představuje zátěž nejen pro zdravotnické systémy, ale také pro pohodu pacientů. Pacienti často trpí pocity izolace a bezmoci, když čelí nepředvídaným situacím souvisejícím s onemocněním, vzhledem k běžným obtížím při získávání kvalitních informací a komunikaci s ošetřujícími lékaři. Proto existuje jasná potřeba odlehčit zdravotnickým zařízením od zbytečných návštěv nemocnice, a zároveň zlepšit výsledky pacientů, jejich zapojení, podporu a péči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Preklinická fáze: U pacientů vyžadujících chirurgický zákrok po neoadjuvantní chemoradioterapii bude chirurgická konzultace naplánována jako součást rutinní péče. Studie bude vysvětlena a bude poskytnut informační leták. Účast vyžaduje podepsání informovaného souhlasu pacientem a zkoušejícím chirurgem.

Klinická fáze: Když pacient vyžaduje MRI jako součást své standardní péče, studie bude představena během radiologické konzultace s informačním letákem. Pokud pacient souhlasí s účastí, formulář informovaného souhlasu musí být podepsán pacientem a zkoušejícím lékařem.

Pacienti mohou být do studie zařazeni ve dvou možných časech: během MRI provedeného před neoadjuvantní léčbou (MRI staging), nebo během přehodnocovacího MRI po neoadjuvantní léčbě (MRI restaging).

Popis

Kritéria pro zařazení do preklinické fáze:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Potvrzená diagnóza lokálně pokročilého karcinomu rekta;
  • Dokončená neoadjuvantní chemoradioterapie;
  • Kandidát na chirurgickou léčbu s totální mezorektální excizí;
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria pro zařazení do klinické fáze:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Potvrzená diagnóza lokálně pokročilého karcinomu rekta;
  • Potřeba neoadjuvantní chemoradioterapie nebo dokončená neoadjuvantní chemoradioterapie;
  • Potřeba chirurgické léčby nebo nechirurgické strategie („Watch-and-Wait“) po neoadjuvantní chemoradioterapii;
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fáze 1 (Preklinická): Ex-vivo analýza chirurgických vzorků
15 chirurgických vzorků bude odebráno po operaci následující neoadjuvantní léčbě. Budou zobrazeny pomocí 3T MRI s pokročilými sekvencemi, poté vráceny do patologického oddělení. Toto ex vivo MRI neovlivní přípravu ani uchování vzorků. MRI snímky budou zarovnány s histologickými řezy pomocí nelineární registrace, aby bylo možné porovnat parametry MRI s digitálními patologickými daty. Tento krok pomůže identifikovat MRI biomarkery, které rozlišují zdravou tkáň, po léčbě fibrotickou tkáň a zbytkový nádor. Budeme hodnotit, zda měření difuzní MRI a relaxometrie mohou předpovědět patologické výsledky analýzou parametrů, jako je frakční anizotropie, střední difuzivita a špičatost, s využitím chirurgických patologických informací, pokud jsou k dispozici.
Fáze 2 (klinická): In-vivo klinická studie magnetické rezonance.
Stejné pokročilé sekvence budou přidány k MRI vyšetřením prováděným během rutinní klinické péče: počáteční stagingové MRI před neoadjuvantní chemoradioterapií, restagingové MRI po dokončení léčby a následná MRI u pacientů řízených neoperační strategií Watch-and-Wait.
U každého pacienta budeme shromažďovat zobrazovací data, demografické údaje, anamnézu, charakteristiky nádoru, podrobnosti léčby, patologické nálezy a klinické sledování (endoskopie a MRI).
Všechna data budou pseudonymizována.
Druhá fáze zahrnuje vývoj výpočetního modelu pro predikci odpovědi na neoadjuvantní terapii.
Bude navržen nástroj strojového učení pro predikci kompletní patologické odpovědi na základě kvantitativního MRI, standardního klinického MRI a klinických informací.
Jiný: dokončení dotazníku

U všech pacientů budou vyplněny dotazníky:

  • Při MRI stagingu, pokud je to možné,
  • Při MRI restagingu,
  • Každé 3 měsíce během prvního roku; a
  • Každých 6 měsíců během druhého roku.

Budou použity následující validované dotazníky:

  • EORTC QLQ-C30 (celková kvalita života)
  • EORTC QLQ-CR29 (příznaky specifické pro kolorektální karcinom)
  • EORTC IN-PATSAT32 (spokojenost pacientů s péčí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vývoj a validace metodologického rámce založeného na pokročilých MRI datech pro predikci patologické kompletní odpovědi u pacientů s lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem po neoadjuvantní léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledování, hodnoceno až do 27 měsíců
pomocí plochy pod křivkou ROC (AUC) k rozlišení patologické kompletní odpovědi (pCR) od reziduálního onemocnění.
Od výchozího stavu do konce sledování, hodnoceno až do 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnocení celkové diagnostické výkonnosti prediktivního modelu.
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledování, hodnoceno až 27 měsíců
Celková diagnostická výkonnost modelu bude hodnocena pomocí různých ukazatelů: Diagnostická přesnost: definovaná jako celkový podíl správných klasifikací, Senzitivita, Specificita, Pozitivní prediktivní hodnota a Negativní prediktivní hodnota
Od výchozího stavu do konce sledování, hodnoceno až 27 měsíců
identifikace a validace nových MRI biomarkerů schopných odlišit reziduální nádor od benigní fibrotické tkáně pomocí ex vivo MRI chirurgických vzorků s přímou korelací k histologickým datům.
Časové okno: Od počáteční hodnoty do konce sledování, hodnoceno až 27 měsíců
Korelace MRI-histologie: statistická korelace mezi pokročilými daty MRI (získanými z ex vivo akvizic) a odpovídajícími histologickými měřeními chirurgických vzorků.
Oblasti zájmu (ROI) definované na ex vivo MRI budou porovnány s digitalizovanou histologií.
Toto kritérium ověří nové biomarkery.
Od počáteční hodnoty do konce sledování, hodnoceno až 27 měsíců
vytvoření databáze rektální magnetické rezonance na podporu tohoto projektu a budoucího výzkumu.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce sledování, hodnoceno až 27 měsíců
Založení registru dat: vytvoření funkční, naplněné databáze případů rakoviny konečníku, která je v souladu s principy FAIR (vyhledatelná, přístupná, interoperabilní, znovupoužitelná).
Od výchozí hodnoty do konce sledování, hodnoceno až 27 měsíců
hodnocení dopadu onemocnění a terapeutických strategií na kvalitu života pacientů.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce sledování, hodnoceno až do 27 měsíců
Skóre kvality života: skóre získaná ze standardizovaných dotazníků shromážděných prostřednictvím digitální aplikace za účelem posouzení celkového dopadu onemocnění a léčby na životy pacientů. Ty budou analyzovány pomocí lineárních smíšených modelů, přičemž se bude v průběhu času porovnávat chirurgická skupina se skupinou "Pozoruj a vyčkej".
Od výchozí hodnoty do konce sledování, hodnoceno až do 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephanie NOUGARET, PHD, ICM Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROICM 2025-07 RES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena na individuální úrovni. Tyto údaje budou součástí databáze studie, která zahrnuje všechny zařazené pacienty. Všechna data účastníků shromážděná během studie, po zakódování číslem zařazení, prvním písmenem jména a příjmení, mohou být sdílena.

Data účastníků budou k dispozici na vyžádání a po uzavření smlouvy mezi pořadatelem a žadatelem.

Studijní protokol, plán statistické analýzy (PAS) a analytický kód mohou být rovněž předmětem sdílení dat v rámci smlouvy o přenosu (RGPD)

Časový rámec sdílení IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit