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Estudo Multidimensional Concebido para Desenvolver uma Estrutura Metodológica Baseada em Dados de Ressonância Magnética (MRI) para Prever a Resposta Patológica Completa (pCR) em Doentes com Cancro Retal Localmente Avançado Após Tratamento Neoadjuvante (RESTAGE)

2 de junho de 2026 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Estudo Multidimensional Concebido para Desenvolver uma Estrutura Metodológica Baseada em Dados de Ressonância Magnética para Prever a Resposta Patológica Completa (pCR) em Doentes com Cancro do Reto Localmente Avançado Após Tratamento Neoadjuvante

O cancro do reto representa um desafio significativo para a saúde global. Apesar das melhorias nos resultados clínicos, persistem disparidades significativas em toda a Europa. Estas diferenças são explicadas não apenas pela heterogeneidade dos fatores de risco e estratégias de rastreio, mas também por variações nas abordagens diagnósticas e terapêuticas, que são altamente dependentes de imagiologia médica.

O tratamento padrão para o cancro do reto localmente avançado, baseado na ressonância magnética de estadiamento, é o tratamento neoadjuvante (TNA), para redução do tamanho e do estádio do tumor, seguido de excisão total do mesoretto. Numa proporção significativa de casos, a cirurgia radical leva a complicações substanciais a longo prazo, como disfunção sexual e urinária, incontinência fecal e comprometimento das atividades diárias. Dado que até 42% dos pacientes apresentam regressão tumoral completa na patologia (ou seja, resposta patológica completa RPC), para evitar cirurgia radical desnecessária, a gestão não operatória tornou-se uma alternativa atrativa quando não há sinais de tumor viável após TNA (ou seja, resposta clínica completa RCC). Esses pacientes são candidatos à vigilância ativa (Watch-and-Wait, W&W), uma política de vigilância ativa estabelecida em centros especializados em todo o mundo, que depende de exame clínico, endoscopia e ressonância magnética.

Por outro lado, a W&W acarreta um risco de recrescimento local (persistência de doença residual microscópica apesar da RCC aparente). Mesmo em mãos especializadas, a avaliação da resposta tumoral não é perfeita, e o recrescimento local, com base nos métodos de seleção atuais, ocorre em cerca de 30% dos casos. Embora a cirurgia diferida seja um tratamento bem-sucedido, sem impacto negativo aparente no controlo da doença local, foi recentemente relatada uma taxa aumentada de metástases à distância.

Portanto, existe uma necessidade clínica crítica não satisfeita de detetar respostas completas após TNA e evitar cirurgia desnecessária com os seus riscos associados de morbilidade e comprometimento da qualidade de vida, ao mesmo tempo que se melhora a sensibilidade para doença residual microscópica que resultará em recrescimento local e na redução associada da sobrevivência livre de doença.

O cancro do reto impõe um fardo não apenas nos sistemas de saúde, mas também no bem-estar do paciente. Os pacientes frequentemente sofrem de sentimentos de isolamento e desamparo quando confrontados com situações imprevistas relacionadas com a doença, dadas as dificuldades comuns em aceder a informações de alta qualidade e comunicar com os médicos assistentes. Como tal, existe uma clara necessidade de aliviar as instalações de saúde de visitas hospitalares desnecessárias, melhorando simultaneamente os resultados, o envolvimento, o apoio e os cuidados ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Fase pré-clínica: Para os doentes que necessitam de cirurgia após quimiorradioterapia neoadjuvante, será agendada uma consulta de cirurgia como parte dos cuidados de rotina. O estudo será explicado e será fornecido um folheto informativo. A participação requer a assinatura do consentimento informado pelo doente e pelo cirurgião investigador.

Fase clínica: Quando um doente necessita de uma ressonância magnética como parte dos seus cuidados padrão, o estudo será apresentado durante a consulta de radiologia com um folheto informativo. Se o doente concordar em participar, o formulário de consentimento informado deve ser assinado pelo doente e pelo médico investigador.

Os doentes podem ser incluídos no estudo em dois momentos possíveis: durante a ressonância magnética realizada antes do tratamento neoadjuvante (ressonância magnética de estadiamento), ou durante a ressonância magnética de reavaliação após o tratamento neoadjuvante (ressonância magnética de reestadiamento).

Descrição

Critérios de Inclusão para a fase pré-clínica:

  • Idade ≥18 anos;
  • Ter um diagnóstico confirmado de cancro retal localmente avançado;
  • Ter concluído quimiorradioterapia neoadjuvante;
  • Ser candidato a tratamento cirúrgico com excisão total do mesoretto;
  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
  • Filiação ao Sistema Francês de Segurança Social.

Critérios de inclusão para a fase clínica:

  • Idade ≥18 anos;
  • Ter um diagnóstico confirmado de cancro retal localmente avançado;
  • Requerer quimiorradioterapia neoadjuvante ou ter concluído quimiorradioterapia neoadjuvante;
  • Requerer tratamento cirúrgico ou uma estratégia não cirúrgica ("Vigiar e Esperar") após quimiorradioterapia neoadjuvante;
  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
  • Filiação ao Sistema Francês de Segurança Social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fase 1 (Pré-clínica): Uma análise ex-vivo de espécimes cirúrgicos
15 espécimes cirúrgicos serão recolhidos após a cirurgia, após o tratamento neoadjuvante. Serão imagiados utilizando uma ressonância magnética de 3T com sequências avançadas e depois devolvidos ao departamento de patologia. Esta ressonância magnética ex vivo não afetará a preparação ou a preservação da amostra. As imagens de ressonância magnética serão alinhadas com as secções histológicas utilizando registo não linear para comparar os parâmetros de ressonância magnética com os dados de patologia digital. Este passo ajudará a identificar biomarcadores de ressonância magnética que diferenciam tecido saudável, tecido fibrótico pós-tratamento e tumor residual. Vamos avaliar se as medições de ressonância magnética de difusão e relaxometria podem prever os resultados patológicos, analisando parâmetros como a anisotropia fracionada, a difusividade média e a curtose, utilizando informações patológicas cirúrgicas quando disponíveis.
Fase 2 (Clínica): Um estudo clínico de ressonância magnética in-vivo.
As mesmas sequências avançadas serão adicionadas às ressonâncias magnéticas realizadas durante os cuidados clínicos de rotina: a ressonância magnética inicial de estadiamento antes da quimiorradioterapia neoadjuvante, a ressonância magnética de reestadiamento após a conclusão do tratamento e as ressonâncias magnéticas de acompanhamento para doentes geridos com uma estratégia não operatória de Vigiar e Esperar. Para cada doente, iremos recolher dados de imagem, dados demográficos, historial médico, características do tumor, detalhes do tratamento, relatórios de patologia e acompanhamento clínico (endoscopia e ressonância magnética). Todos os dados serão pseudonimizados. A segunda fase envolve o desenvolvimento de um modelo computacional para prever a resposta à terapia neoadjuvante. Será concebida uma ferramenta de aprendizagem automática para prever a resposta patológica completa com base na ressonância magnética quantitativa, na ressonância magnética clínica padrão e na informação clínica.

Para todos os pacientes, os questionários serão preenchidos:

  • Na ressonância magnética de estadiamento, se aplicável,
  • Na ressonância magnética de reestadiamento,
  • A cada 3 meses durante o primeiro ano; e
  • A cada 6 meses durante o segundo ano.

Serão utilizados os seguintes questionários validados:

  • EORTC QLQ-C30 (qualidade de vida geral)
  • EORTC QLQ-CR29 (sintomas específicos do cancro colorretal)
  • EORTC IN-PATSAT32 (satisfação do paciente com os cuidados)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desenvolvimento e validação de um quadro metodológico baseado em dados de ressonância magnética avançada para prever a resposta patológica completa em doentes com cancro do reto localmente avançado após tratamento neoadjuvante
Prazo: Desde a linha de base até ao final do seguimento, avaliado até 27 meses
utilizando a área sob a curva ROC (AUC) para distinguir a resposta patológica completa (pCR) da doença residual.
Desde a linha de base até ao final do seguimento, avaliado até 27 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação do desempenho diagnóstico global do modelo preditivo.
Prazo: Desde a linha de base até ao final do acompanhamento, avaliado até 27 meses
O desempenho diagnóstico global do modelo será avaliado utilizando vários indicadores: Precisão diagnóstica: definida como a proporção global de classificações corretas, Sensibilidade, Especificidade, Valor preditivo positivo e Valor preditivo negativo
Desde a linha de base até ao final do acompanhamento, avaliado até 27 meses
identificação e validação de novos biomarcadores de RM capazes de distinguir o tumor residual do tecido fibroso benigno, utilizando RM ex vivo de espécimes cirúrgicos com correlação direta com dados histológicos.
Prazo: Desde a linha de base até ao final do acompanhamento, avaliado até 27 meses
Correlação RM-histologia: correlação estatística entre dados de RM avançada (derivados de aquisições ex vivo) e as medições histológicas correspondentes de espécimes cirúrgicos. Regiões de interesse (ROIs) definidas na RM ex vivo serão correspondidas com histologia digitalizada. Este critério validará os novos biomarcadores.
Desde a linha de base até ao final do acompanhamento, avaliado até 27 meses
criação de uma base de dados de ressonância magnética rectal para apoiar este projeto e investigações futuras.
Prazo: Desde a linha de base até ao final do acompanhamento, avaliado até 27 meses
Criação de um registo de dados: estabelecimento de uma base de dados funcional e preenchida com casos de cancro do reto que esteja em conformidade com os princípios FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable).
Desde a linha de base até ao final do acompanhamento, avaliado até 27 meses
avaliação do impacto da doença e das estratégias terapêuticas na qualidade de vida dos pacientes.
Prazo: Desde a linha de base até ao fim do acompanhamento, avaliado até 27 meses
Pontuações de qualidade de vida: pontuações obtidas de questionários padronizados recolhidos através de uma aplicação digital para avaliar o impacto global da doença e dos tratamentos na vida dos pacientes. Estas serão analisadas usando modelos lineares mistos, comparando o grupo cirúrgico com o grupo "Vigiar e Esperar" ao longo do tempo.
Desde a linha de base até ao fim do acompanhamento, avaliado até 27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephanie NOUGARET, PHD, ICM Co. Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados a nível individual. Esses dados farão parte da base de dados do estudo, incluindo todos os pacientes inscritos. Todos os dados dos participantes recolhidos durante o ensaio, após codificação com um número de inclusão, 1ª letra do nome e apelido, poderão ser partilhados.

Os dados dos participantes estarão disponíveis mediante pedido e com a conclusão de um contrato entre o promotor e o requerente.

O protocolo do estudo, o plano de análise estatística (PAS) e o código analítico também poderão estar sujeitos à partilha de dados como parte de um contrato de transferência (RGPD)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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