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국소 진행성 직장암 환자에서 신보조치료 후 병리학적 완전반응(pCR)을 예측하기 위한 MRI 데이터 기반 방법론적 프레임워크 개발을 위한 다차원적 연구 (RESTAGE)

2026년 6월 2일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

신보조 치료 후 국소 진행성 직장암 환자의 병리학적 완전 관해(pCR)를 예측하기 위해 MRI 데이터를 기반으로 한 방법론적 프레임워크를 개발하도록 설계된 다차원적 연구

직장암은 전 세계적으로 중요한 건강 문제입니다. 임상 결과의 개선에도 불구하고, 유럽 전역에서 상당한 불균형이 지속되고 있습니다. 이러한 차이는 위험 요인의 이질성과 선별 전략뿐만 아니라, 의료 영상에 크게 의존하는 진단 및 치료 접근법의 변이에 의해 설명됩니다.

국소 진행성 직장암의 표준 치료는 MRI 병기를 기반으로 한 종양 축소 및 병기 하강을 위한 신보조 치료(NAT)와 이어지는 총장간막 절제술입니다. 상당수의 경우, 근치적 수술은 성 및 요기능 장애, 대변 실금, 일상 활동 장애와 같은 심각한 장기 합병증을 초래합니다. 최대 42%의 환자에서 병리학적으로 완전한 종양 퇴행(즉, 병리학적 완전 반응 pCR)을 보이기 때문에, 불필요한 근치적 수술을 피하기 위해 NAT 후 생존 가능한 종양의 징후가 없을 때(즉, 임상적 완전 반응 cCR) 비수술적 치료가 매력적인 대안으로 부상했습니다. 이러한 환자들은 전 세계 전문 센터에서 임상 검사, 내시경 및 MRI에 의존하는 확립된 능동 감시 정책인 관찰 대기(W&W)의 대상이 됩니다.

한편, W&W는 국소 재발(겉보기에는 cCR이지만 미세 잔류 질환이 지속되는 경우)의 위험을 안고 있습니다. 전문가의 손에서도 종양 반응 평가는 완벽하지 않으며, 현재의 선택 방법에 기반한 국소 재발은 약 30%의 사례에서 발생합니다. 지연된 수술이 국소 질환 통제에 명백한 부정적 영향을 미치지 않는 성공적인 치료법이지만, 최근 원격 전이율 증가가 보고되었습니다.

따라서, NAT 후 완전 반응을 감지하고 이에 수반되는 이환율 및 삶의 질 저하 위험을 동반한 불필요한 수술을 피하는 동시에, 국소 재발 및 관련 무병 생존율 감소를 초래할 미세 잔류 질환에 대한 민감도를 향상시키는 것이 시급한 미충족 임상 필요사항입니다.

직장암은 의료 시스템뿐만 아니라 환자의 웰빙에도 부담을 줍니다. 고품질 정보에 접근하고 주치의와 소통하는 데 일반적인 어려움을 겪기 때문에, 환자들은 예측하지 못한 질병 관련 상황에 직면했을 때 고립감과 무력감을 자주 느낍니다. 따라서, 불필요한 병원 방문으로부터 의료 시설의 부담을 덜어주면서 환자 결과, 참여, 지원 및 치료를 개선할 필요가 분명합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

115

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전임상 단계: 신보조 화학방사선요법 후 수술이 필요한 환자의 경우, 일상적인 치료의 일환으로 외과 상담이 예정됩니다. 연구에 대해 설명하고, 정보 제공용 서류가 제공됩니다. 참여를 위해서는 환자와 연구 외과의사가 동의서에 서명해야 합니다.

임상 단계: 환자가 표준 치료의 일환으로 MRI가 필요한 경우, 영상의학 상담 중에 정보 제공용 서류와 함께 연구가 제시됩니다. 환자가 참여에 동의하면, 환자와 연구 의사가 동의서에 서명해야 합니다.

환자는 두 가지 가능한 시점에 연구에 포함될 수 있습니다: 신보조 치료 전에 수행되는 MRI(MRI 병기 결정) 중, 또는 신보조 치료 후 재평가 MRI(MRI 재병기 결정) 중입니다.

설명

전임상 단계 포함 기준:

  • 나이 ≥18세;
  • 국소 진행성 직장암 확진을 받은 경우;
  • 수술 전 항암화학방사선 치료를 완료한 경우;
  • 전층간막절제술을 통한 외과적 치료 후보인 경우;
  • 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우;
  • 프랑스 사회보장 제도에 가입된 경우.

임상 단계 포함 기준:

  • 나이 ≥18세;
  • 국소 진행성 직장암 확진을 받은 경우;
  • 수술 전 항암화학방사선 치료가 필요하거나 완료한 경우;
  • 수술 전 항암화학방사선 치료 후 외과적 치료 또는 비수술적 전략('관찰 대기')이 필요한 경우;
  • 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우;
  • 프랑스 사회보장 제도에 가입된 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1단계(전임상): 외과적 시료의 생체 외 분석
신보조치료 후 수술을 통해 15개의 수술 검체를 수집합니다. 이 검체들은 3T MRI와 고급 시퀀스를 사용하여 촬영된 후 병리과로 반환됩니다. 이 체외 MRI는 검체 준비나 보존에 영향을 미치지 않습니다. MRI 영상은 비선형 정합을 사용하여 조직학적 절편과 정렬되어, MRI 매개변수와 디지털 병리 데이터를 비교할 것입니다. 이 단계는 건강한 조직, 치료 후 섬유화 조직, 잔류 종양을 구분하는 MRI 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 우리는 확산 MRI 및 이완측정법 측정이 수술 병리 정보를 이용하여 분수 이방성, 평균 확산율, 첨도와 같은 매개변수를 분석함으로써 병리학적 결과를 예측할 수 있는지 평가할 것입니다.
Phase 2 (임상): 생체 내 임상 MRI 연구.
동일한 고급 시퀀스는 일상적인 임상 진료 중에 수행되는 MRI에 추가될 것입니다: 신보조 화학방사선요법 전 초기 병기 결정 MRI, 치료 완료 후 재병기 결정 MRI, 그리고 비수술적 관찰 대기 전략으로 관리되는 환자들을 위한 추적 관찰 MRI입니다. 각 환자에 대해 영상 데이터, 인구통계학적 정보, 병력, 종양 특성, 치료 세부사항, 병리 보고서, 그리고 임상 추적 관찰(내시경 및 MRI)을 수집할 것입니다. 모든 데이터는 익명화될 것입니다. 두 번째 단계는 신보조 요법에 대한 반응을 예측하기 위한 계산 모델을 개발하는 것을 포함합니다. 정량적 MRI, 표준 임상 MRI, 그리고 임상 정보를 기반으로 완전한 병리학적 반응을 예측하기 위한 기계 학습 도구가 설계될 것입니다.
다른: 설문지 완료

모든 환자의 경우 설문조사가 다음과 같이 완료됩니다:

  • 적용 가능한 경우 MRI 병기 설정 시,
  • MRI 재병기 설정 시,
  • 첫 해에는 3개월마다; 그리고
  • 두 번째 해에는 6개월마다.

다음의 검증된 설문조사가 사용될 것입니다:

  • EORTC QLQ-C30 (전반적 삶의 질)
  • EORTC QLQ-CR29 (대장암 특이적 증상)
  • EORTC IN-PATSAT32 (진료에 대한 환자 만족도)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보조 치료 후 국소 진행성 직장암 환자의 병리학적 완전 반응을 예측하기 위한 고급 MRI 데이터 기반 방법론적 프레임워크의 개발 및 검증
기간: 기준선부터 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 27개월 동안 평가됨
병리학적 완전 관해(pCR)와 잔여 질환을 구별하기 위해 ROC 곡선 아래 면적(AUC)을 사용합니다.
기준선부터 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 27개월 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예측 모델의 전반적인 진단 성능 평가.
기간: 기준선부터 최대 27개월 동안 평가된 추적 관찰 종료 시점까지
모델의 전체 진단 성능은 다양한 지표를 사용하여 평가됩니다: 진단 정확도: 올바른 분류의 전체 비율로 정의됨, 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도
기준선부터 최대 27개월 동안 평가된 추적 관찰 종료 시점까지
수술 표본의 생체 외 MRI와 조직학적 데이터의 직접적인 상관관계를 이용하여, 잔류 종양과 양성 섬유 조직을 구별할 수 있는 새로운 MRI 바이오마커의 식별 및 검증.
기간: 기준선부터 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 27개월 동안 평가됨
MRI-조직학 상관관계: 고급 MRI 데이터(사후 획득 자료에서 도출됨)와 수술 표본의 해당 조직학적 측정값 간의 통계적 상관관계. 사후 MRI에서 정의된 관심 영역(ROI)이 디지털화된 조직학과 매칭됩니다. 이 기준은 새로운 바이오마커를 검증할 것입니다.
기준선부터 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 27개월 동안 평가됨
이 프로젝트와 향후 연구를 지원하기 위한 직장 MRI 데이터베이스 구축
기간: 기준선부터 최대 27개월까지 평가된 추적 관찰 종료 시점까지
데이터 레지스트리 구축: FAIR 원칙(검색 가능, 접근 가능, 상호 운용 가능, 재사용 가능)을 준수하는 직장암 사례의 기능적이고 데이터가 입력된 데이터베이스 생성.
기준선부터 최대 27개월까지 평가된 추적 관찰 종료 시점까지
질병 및 치료 전략이 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 평가
기간: 기준선부터 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 27개월 동안 평가됨
삶의 질 점수: 질병 및 치료가 환자의 삶에 미치는 전반적인 영향을 평가하기 위해 디지털 애플리케이션을 통해 수집된 표준화된 설문지에서 얻은 점수입니다. 이 점수는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되며, 시간 경과에 따라 수술 그룹과 "경과 관찰" 그룹을 비교합니다.
기준선부터 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 27개월 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 책임자: Stephanie NOUGARET, PHD, ICM Co. Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROICM 2025-07 RES

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 개인 수준으로 공유되지 않습니다. 해당 데이터는 등록된 모든 환자를 포함한 연구 데이터베이스의 일부가 될 것입니다. 시험 중 수집된 모든 참가자 데이터는 등록번호, 이름과 성의 첫 글자로 인코딩된 후 공유될 수 있습니다.

참가자 데이터는 요청 시 및 후원자와 신청자 간 계약 체결 후 제공될 수 있습니다.

연구 프로토콜, 통계 분석 계획(PAS) 및 분석 코드도 이전 계약(RGPD)의 일부로 데이터 공유 대상이 될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD 공유 액세스 기준

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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