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Étude multidimensionnelle conçue pour développer un cadre méthodologique basé sur les données d'IRM afin de prédire la réponse pathologique complète (pCR) chez les patients atteints de cancer du rectum localement avancé après traitement néoadjuvant (RESTAGE)

11 septembre 2026 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Étude multidimensionnelle conçue pour développer un cadre méthodologique basé sur les données IRM afin de prédire la réponse pathologique complète (pCR) chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé après un traitement néoadjuvant

Le cancer rectal représente un défi de santé publique mondial majeur. Malgré les améliorations des résultats cliniques, des disparités importantes persistent à travers l'Europe. Ces différences s'expliquent non seulement par l'hétérogénéité des facteurs de risque et des stratégies de dépistage, mais aussi par les variations dans les approches diagnostiques et thérapeutiques, qui dépendent fortement de l'imagerie médicale.

Le traitement standard du cancer rectal localement avancé basé sur l'IRM de stadification est le traitement néoadjuvant (NAT), pour la réduction tumorale et la déstabilisation, suivi de l'exérèse totale du mésorectum. Dans une proportion significative de cas, la chirurgie radicale entraîne des complications à long terme substantielles comme des dysfonctions sexuelles et urinaires, une incontinence fécale, et une altération des activités quotidiennes. Étant donné que jusqu'à 42 % des patients présentent une régression tumorale complète en anatomopathologie (c'est-à-dire une réponse pathologique complète pCR), pour éviter une chirurgie radicale inutile, la prise en charge non opératoire est devenue une alternative attractive lorsqu'il n'y a aucun signe de tumeur viable après le NAT (c'est-à-dire une réponse clinique complète cCR). Ces patients sont candidats à la stratégie de surveillance active Watch-and-Wait (W&W), une politique de surveillance active établie dans les centres spécialisés du monde entier s'appuyant sur l'examen clinique, l'endoscopie et l'IRM.

D'autre part, la stratégie W&W comporte un risque de récidive locale (persistance de maladie résiduelle microscopique malgré une cCR apparente). Même entre des mains expertes, l'évaluation de la réponse tumorale n'est pas parfaite et la récidive locale basée sur les méthodes de sélection actuelles survient dans ~30 % des cas. Bien que la chirurgie différée soit un traitement efficace sans impact négatif apparent sur le contrôle de la maladie locale, un taux accru de métastases à distance a été récemment rapporté.

Par conséquent, il existe un besoin clinique critique non satisfait de détecter les réponses complètes après le NAT et d'éviter une chirurgie inutile avec ses risques associés de morbidité et d'altération de la qualité de vie, tout en améliorant la sensibilité pour la maladie résiduelle microscopique qui entraînera une récidive locale et une réduction associée de la survie sans maladie.

Le cancer rectal représente un fardeau non seulement pour les systèmes de santé, mais aussi pour le bien-être des patients. Les patients souffrent fréquemment de sentiments d'isolement et d'impuissance face à des situations imprévues liées à la maladie, étant donné les difficultés courantes d'accès à des informations de qualité et de communication avec les médecins traitants. À ce titre, il existe un besoin clair de soulager les établissements de santé des visites hospitalières inutiles, tout en améliorant les résultats, l'engagement, le soutien et les soins des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Phase préclinique : Pour les patients nécessitant une intervention chirurgicale après une chimioradiothérapie néoadjuvante, une consultation chirurgicale sera programmée dans le cadre des soins habituels. L'étude sera expliquée et une fiche d'information sera fournie. La participation nécessite la signature du consentement éclairé par le patient et le chirurgien investigateur.

Phase clinique : Lorsqu'un patient nécessite une IRM dans le cadre de ses soins standard, l'étude sera présentée lors de la consultation de radiologie avec une fiche d'information. Si le patient accepte de participer, le formulaire de consentement éclairé doit être signé par le patient et le médecin investigateur.

Les patients peuvent être inclus dans l'étude à deux moments possibles : lors de l'IRM réalisée avant le traitement néoadjuvant (IRM de stadification), ou lors de l'IRM de réévaluation après le traitement néoadjuvant (IRM de restadification).

La description

Critères d'inclusion pour la phase préclinique :

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Avoir un diagnostic confirmé de cancer rectal localement avancé ;
  • Avoir terminé la chimioradiothérapie néoadjuvante ;
  • Être candidat à un traitement chirurgical par exérèse totale du mésorectum ;
  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Affiliation au régime de Sécurité sociale français.

Critères d'inclusion pour la phase clinique :

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Avoir un diagnostic confirmé de cancer rectal localement avancé ;
  • Nécessiter une chimioradiothérapie néoadjuvante ou l'avoir terminée ;
  • Nécessiter soit un traitement chirurgical, soit une stratégie non chirurgicale (« observation active ») après chimioradiothérapie néoadjuvante ;
  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Affiliation au régime de Sécurité sociale français.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Phase 1 (Préclinique) : Une analyse ex vivo d'échantillons chirurgicaux
15 spécimens chirurgicaux seront collectés après la chirurgie suivant un traitement néoadjuvant. Ils seront imagés à l'aide d'une IRM 3T avec des séquences avancées, puis retournés au service d'anatomopathologie. Cette IRM ex vivo n'affectera pas la préparation ou la conservation des échantillons. Les images IRM seront alignées avec les coupes histologiques en utilisant un enregistrement non linéaire pour comparer les paramètres IRM avec les données de pathologie numérique. Cette étape aidera à identifier les biomarqueurs IRM qui différencient le tissu sain, le tissu fibreux post-traitement et la tumeur résiduelle. Nous évaluerons si les mesures de diffusion IRM et de relaxométrie peuvent prédire les résultats pathologiques en analysant des paramètres tels que l'anisotropie fractionnaire, la diffusivité moyenne et la kurtose, en utilisant les informations pathologiques chirurgicales lorsque disponibles
Phase 2 (Clinique) : Une étude clinique IRM in-vivo.
Les mêmes séquences avancées seront ajoutées aux IRM réalisées lors des soins cliniques de routine : l'IRM de stadification initiale avant la chimioradiothérapie néoadjuvante, l'IRM de restadification après l'achèvement du traitement, et les IRM de suivi pour les patients pris en charge avec une stratégie non opératoire de surveillance active (Watch-and-Wait). Pour chaque patient, nous collecterons les données d'imagerie, les données démographiques, les antécédents médicaux, les caractéristiques tumorales, les détails du traitement, les rapports d'anatomopathologie et le suivi clinique (endoscopie et IRM). Toutes les données seront pseudonymisées. La deuxième phase implique le développement d'un modèle computationnel pour prédire la réponse à la thérapie néoadjuvante. Un outil d'apprentissage automatique sera conçu pour prédire la réponse pathologique complète sur la base de l'IRM quantitative, de l'IRM clinique standard et des informations cliniques.
Autre: remplissage du questionnaire

Pour tous les patients, les questionnaires seront complétés :

  • Lors de l'IRM de stadification si applicable,
  • Lors de l'IRM de restadification,
  • Tous les 3 mois pendant la première année ; et
  • Tous les 6 mois pendant la deuxième année.

Les questionnaires validés suivants seront utilisés :

  • EORTC QLQ-C30 (qualité de vie globale)
  • EORTC QLQ-CR29 (symptômes spécifiques au cancer colorectal)
  • EORTC IN-PATSAT32 (satisfaction du patient concernant les soins)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
développement et validation d'un cadre méthodologique basé sur des données d'IRM avancées pour prédire la réponse pathologique complète chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé après un traitement néoadjuvant
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 27 mois
utilisant l'aire sous la courbe ROC (AUC) pour distinguer la réponse pathologique complète (pCR) de la maladie résiduelle.
Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des performances diagnostiques globales du modèle prédictif.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 27 mois
Les performances diagnostiques globales du modèle seront évaluées à l'aide de divers indicateurs : Précision diagnostique : définie comme la proportion globale de classifications correctes, Sensibilité, Spécificité, Valeur prédictive positive et Valeur prédictive négative
Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 27 mois
identification et validation de nouveaux biomarqueurs IRM capables de distinguer la tumeur résiduelle du tissu fibreux bénin, en utilisant l'IRM ex vivo de spécimens chirurgicaux avec corrélation directe aux données histologiques.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 27 mois
Corrélation IRM-histologie : corrélation statistique entre les données IRM avancées (obtenues à partir d'acquisitions ex vivo) et les mesures histologiques correspondantes des spécimens chirurgicaux. Les régions d'intérêt (ROI) définies sur l'IRM ex vivo seront appariées avec l'histologie numérisée. Ce critère validera les nouveaux biomarqueurs.
Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 27 mois
établissement d'une base de données d'IRM rectale pour soutenir ce projet et les recherches futures.
Délai: De la visite initiale à la fin du suivi, évalué jusqu'à 27 mois
Création d'un registre de données : mise en place d'une base de données fonctionnelle et peuplée de cas de cancer du rectum conforme aux principes FAIR (Facile à trouver, Accessible, Interopérable, Réutilisable).
De la visite initiale à la fin du suivi, évalué jusqu'à 27 mois
évaluation de l'impact de la maladie et des stratégies thérapeutiques sur la qualité de vie des patients.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 27 mois
Scores de qualité de vie : scores obtenus à partir de questionnaires standardisés collectés via une application numérique pour évaluer l'impact global de la maladie et des traitements sur la vie des patients.
Ces données seront analysées à l'aide de modèles mixtes linéaires, en comparant le groupe chirurgical avec le groupe "Surveillance Active" au fil du temps.
Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephanie NOUGARET, PHD, ICM Co. Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROICM 2025-07 RES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées au niveau individuel. Ces données feront partie de la base de données de l'étude incluant tous les patients inclus. Toutes les données des participants collectées pendant l'essai, après codage avec un numéro d'inclusion, la première lettre du prénom et du nom de famille, peuvent être partagées.

Les données des participants seront disponibles sur demande et après la conclusion d'un contrat entre le promoteur et le demandeur.

Le protocole de l'étude, le plan d'analyse statistique (PAS) et le code analytique peuvent également faire l'objet d'un partage de données dans le cadre d'un contrat de transfert (RGPD)

Délai de partage IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Critères d'accès au partage IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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