Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monidimensiaalinen tutkimus, jonka tavoitteena on kehittää MRI-aineistoon perustuva metodologinen viitekehys patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustamiseksi paikallisesti edenneen suolistosyövän potilailla neoadjuvantin hoidon jälkeen (RESTAGE)

torstai 5. marraskuuta 2026 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Monidimensionaalinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää menetelmäkehys magneettikuvausaineiston (MRI) pohjalta patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustamiseksi paikallisesti edenneen peräsuolen syövän potilailla neoadjuvantin hoidon jälkeen

Rectal cancer presents a significant global health challenge. Despite improvements in clinical outcomes, significant disparities persist across Europe. These differences are explained not only by the heterogeneity of risk factors and screening strategies, but also by variations in diagnostic and therapeutic approaches, which are highly dependent on medical imaging.

Standard treatment for locally advanced rectal cancer based on staging MRI is neoadjuvant treatment (NAT), for tumour downsizing and downstaging, followed by total mesorectal excision. In a significant proportion of cases, radical surgery leads to substantial long-term complications like sexual and urinary dysfunction, fecal incontinence, and impairment in daily activities. Given that up to 42% of patients show complete tumor regression at pathology (i.e. pathological complete response pCR), to avoid unnecessary radical surgery, non-operative management has become an attractive alternative when there are no signs of viable tumour after NAT (i.e. clinical complete response cCR). Such patients are candidates for Watch-and-Wait (W&W), an established active surveillance policy in specialized centers worldwide relying on clinical examination, endoscopy and MRI.

On the other hand, W&W carries a risk of local regrowth (persistence of microscopic residual disease despite apparent cCR). Even in expert hands, assessment of tumor response is not perfect and local regrowth based on current selection methods occurs in ~30% of cases. Although deferred surgery is a successful treatment with no apparent negative impact on local disease control, an increased rate of distant metastases has been recently reported.

Therefore, there is a critical unmet clinical need to detect complete responses after NAT and avoid unnecessary surgery with its associated morbidity and quality of life impairment risks, while also improving sensitivity for residual microscopic disease that will result in local regrowth and associated reduced disease-free survival.

Rectal cancer poses a burden not only on healthcare systems, but also on patient well-being. Patients frequently suffer from feelings of isolation and helplessness when faced with unpredicted disease-related situations, given the common difficulties to access high quality information and communicate with attending physicians. As such, there is a clear need to unburden healthcare facilities from unnecessary hospital visits, while improving patient outcomes, engagement, support and care.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Preclinical phase: For patients requiring surgery after neoadjuvant chemoradiotherapy, a surgical consultation will be scheduled as part of routine care. The study will be explained, and an information sheet provided. Participation requires signing the informed consent by the patient and the investigating surgeon.

Clinical phase: When a patient requires an MRI as part of their standard care, the study will be presented during the radiology consultation with an information sheet. If the patient agrees to participate, the informed consent form must be signed by the patient and the investigating physician.

Patients may be included in the study at two possible times: during the MRI performed before neoadjuvant treatment (MRI staging), or during the re-evaluation MRI after neoadjuvant treatment (MRI restaging).

Kuvaus

Inclusion Criteria for the preclinical phase :

  • Age ≥18 years old;
  • Have a confirmed diagnosis of locally advanced rectal cancer;
  • Have completed neoadjuvant chemoradiotherapy;
  • Be a candidate for surgical treatment with total mesorectal excision;
  • Be willing and able to provide written informed consent;
  • Affiliation to the French Social Security System.

Inclusion criteria for the clinical phase:

  • Age ≥18 years old;
  • Have a confirmed diagnosis of locally advanced rectal cancer;
  • Require neoadjuvant chemoradiotherapy or have completed neoadjuvant chemoradiotherapy;
  • Requires either surgical treatment or a non-surgical strategy ("Watch-and-Wait") after neoadjuvant chemoradiotherapy;
  • Be willing and able to provide written informed consent;
  • Affiliation to the French Social Security System.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: COHORT
  • Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Phase 1 (Preclinical): An ex-vivo analysis of surgical specimens

15 surgical specimens will be collected after surgery following neoadjuvant treatment. They will be imaged using a 3T MRI with advanced sequences, then returned to the pathology department. This ex vivo MRI will not affect sample preparation or preservation. MRI images will be aligned with histological sections using non-linear registration to compare MRI parameters with digital pathology data. This step will help identify MRI biomarkers that differentiate healthy tissue, post-treatment fibrotic tissue, and residual tumor. We will assess whether diffusion MRI and relaxometry measurements can predict pathological outcomes by analyzing parameters such as fractional anisotropy, mean diffusivity, and kurtosis, using surgical pathological information when available
Phase 2 (Clinical): An in-vivo clinical MRI study.

The same advanced sequences will be added to MRIs performed during routine clinical care: the initial staging MRI before neoadjuvant chemoradiotherapy, the restaging MRI after treatment completion, and follow-up MRIs for patients managed with a non-operative Watch-and-Wait strategy. For each patient, we will collect imaging data, demographics, medical history, tumor characteristics, treatment details, pathology reports, and clinical follow-up (endoscopy and MRI). All data will be pseudonymized. The second phase involves developing a computational model to predict response to neoadjuvant therapy. A machine learning tool will be designed to predict complete pathological response based on quantitative MRI, standard clinical MRI, and clinical information
Muut: questionnaire completion

For all patients, questionnaires will be completed:

  • At the MRI staging if applicable,
  • At the MRI restaging,
  • Every 3 months during the first year; and
  • Every 6 months during the second year.

The following validated questionnaires will be used:

  • EORTC QLQ-C30 (overall quality of life)
  • EORTC QLQ-CR29 (colorectal cancer-specific symptoms)
  • EORTC IN-PATSAT32 (patient satisfaction with care)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
developpement and validation of a methodological framework based on advanced MRI data to predict pathological complete response in patients with locally advanced rectal cancer after neoadjuvant treatment
Aikaikkuna: From the baseline to the end of follow up, assessed up to 27 months

using the area under the ROC curve (AUC) to distinguish pathological complete response (pCR) from residual disease.
From the baseline to the end of follow up, assessed up to 27 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
evaluation of the overall diagnostic performance of the predictive model.
Aikaikkuna: From the baseline to the end of follow up, assessed up to 27 months

The overall diagnostic performance of the model will be evaluated using various indicators: Diagnostic accuracy: defined as the overall proportion of correct classifications, Sensitivity, Specificity, Positive predictive value and Negative predictive value
From the baseline to the end of follow up, assessed up to 27 months
identification and validation of new MRI biomarkers capable of distinguishing residual tumor from benign fibrotic tissue, using ex vivo MRI of surgical specimens with direct correlation to histological data.
Aikaikkuna: From the baseline to the end of follow up, assessed up to 27 months

MRI-histology correlation: statistical correlation between advanced MRI data (derived from ex vivo acquisitions) and the corresponding histological measurements of surgical specimens. Regions of interest (ROIs) defined on ex vivo MRI will be matched with digitized histology. This criterion will validate the new biomarkers.
From the baseline to the end of follow up, assessed up to 27 months
establishment of a rectal MRI database to support this project and future research.
Aikaikkuna: From the baseline to the end of follow up, assessed up to 27 months

Establishment of a data registry: creation of a functional, populated database of rectal cancer cases that is compliant with the FAIR principles (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable).
From the baseline to the end of follow up, assessed up to 27 months
assessment of the impact of the disease and therapeutic strategies on patients' quality of life.
Aikaikkuna: From the baseline to the end of follow up, assessed up to 27 months

Quality of life scores: scores obtained from standardized questionnaires collected via a digital application to assess the overall impact of the disease and treatments on patients' lives. These will be analyzed using linear mixed models, comparing the surgical group with the "Watch-and-Wait" group over time.
From the baseline to the end of follow up, assessed up to 27 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephanie NOUGARET, PHD, ICM Co. Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROICM 2025-07 RES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings. It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report. The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.

IPD-jaon aikakehys

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa