Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monidimensiaalinen tutkimus, jonka tavoitteena on kehittää MRI-aineistoon perustuva metodologinen viitekehys patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustamiseksi paikallisesti edenneen suolistosyövän potilailla neoadjuvantin hoidon jälkeen (RESTAGE)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Monidimensionaalinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää menetelmäkehys magneettikuvausaineiston (MRI) pohjalta patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustamiseksi paikallisesti edenneen peräsuolen syövän potilailla neoadjuvantin hoidon jälkeen

Suolistosyöpä edustaa merkittävää maailmanlaajuista terveyshaastetta. Vaikka kliiniset tulokset ovat parantuneet, Euroopassa on edelleen merkittäviä eroja. Näitä eroja selittävät paitsi riskitekijöiden ja seulontastrategioiden heterogeenisyys, myös diagnostiikka- ja hoitomenetelmien vaihtelut, jotka ovat hyvin riippuvaisia lääketieteellisestä kuvantamisesta.

Paikallisesti edistyneen suolistosyövän vakiintunut hoito, joka perustuu vaiheistus-MRI:hin, on neoadjuvantti hoito (NAT) kasvaimen pienentämiseksi ja vaiheen alentamiseksi, jota seuraa kokonainen mesorektaalinen poisto. Merkittävässä osassa tapauksia radikaali leikkaus johtaa merkittäviin pitkäaikaisiin komplikaatioihin, kuten seksuaali- ja virtsatoimintahäiriöihin, ulosteen pidätyskyvyttömyyteen sekä päivittäisten toimintojen heikkenemiseen. Koska jopa 42% potilaista osoittaa täydellisen kasvaimen regressiota patologiassa (ts. patologinen täydellinen vastaus pCR), tarpeettoman radikaalin leikkauksen välttämiseksi ei-leikkaushoito on tullut houkuttelevaksi vaihtoehdoksi, kun NAT:n jälkeen ei ole merkkejä elinkelpoisesta kasvaimesta (ts. kliininen täydellinen vastaus cCR). Tällaiset potilaat ovat ehdokkaita Tarkkailu-ja-odota (W&W) -politiikkaan, joka on vakiintunut aktiivinen seurantapolitiikka erikoistuneissa keskuksissa maailmanlaajuisesti, ja joka perustuu kliiniseen tutkimukseen, endoskopiaan ja MRI:hin.

Toisaalta W&W kantaa mukanaan riskin paikallisesta uusiutumisesta (mikroskooppisen jäämäsairauden pysyvyys ilmeisestä cCR:stä huolimatta). Jopa asiantuntijoiden käsissä kasvaimen vasteen arviointi ei ole täydellinen, ja paikallinen uusiutuminen nykyisten valintamenetelmien perusteella tapahtuu noin 30% tapauksista. Vaikka viivästetty leikkaus on onnistunut hoito ilman ilmeistä negatiivista vaikutusta paikallisen sairauden hallintaan, on äskettäin raportoitu lisääntyneestä etäpesäkkeiden määrästä.

Siksi on kriittinen täyttämätön kliininen tarve havaita täydelliset vastaukset NAT:n jälkeen ja välttää tarpeeton leikkaus sen mukanaan tuomine sairastuvuus- ja elämänlaatuhaitan riskeineen, samalla parantaen herkkyyttä mikroskooppiselle jäämäsairaudelle, joka johtaa paikalliseen uusiutumiseen ja siihen liittyvään heikentyneeseen sairaudettomaan selviytymiseen.

Suolistosyöpä aiheuttaa taakkaa paitsi terveydenhuoltojärjestelmille, myös potilaan hyvinvoinnille. Potilaat kokevat usein eristyneisyyttä ja avuttomuutta kohdatessaan ennakoimattomia sairauteen liittyviä tilanteita, koska laadukkaan tiedon saaminen ja kommunikointi hoitavan lääkärin kanssa ovat yleisiä vaikeuksia. Tämän vuoksi on selkeä tarpe vähentää terveydenhuoltojärjestelmien taakkaa tarpeettomilta sairaalakäynneiltä, samalla parantaen potilaan tuloksia, osallistumista, tukea ja hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Prekliininen vaihe: Potilaille, jotka tarvitsevat leikkaushoitoa neoadjuvantin kemoradioterapian jälkeen, leikkauskonsultaatio ajoitetaan osana rutiinihuoltoa. Tutkimus selitetään ja tiedote jaetaan. Osallistuminen edellyttää potilaan ja tutkivan kirurgin allekirjoittamaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Kliininen vaihe: Kun potilas tarvitsee magneettikuvauksen osana normaalia hoitoaan, tutkimus esitellään radiologian konsultaatiossa tiedotteen kera. Jos potilas suostuu osallistumaan, potilaan ja tutkivan lääkärin on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake.

Potilaat voidaan sisällyttää tutkimukseen kahdella mahdollisella hetkellä: ennen neoadjuvanttihoidon toteutettua magneettikuvauksen aikana (MRI-stadionointi) tai neoadjuvanttihoidon jälkeisen uudelleenarvioinnin magneettikuvauksen aikana (MRI-uudelleenarviointi).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit prekliiniseen vaiheeseen:

  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Paikallisesti levinneen suolistosyövän vahvistettu diagnoosi;
  • Neoadjuvantin kemoradioterapian suorittaminen on valmis;
  • Olla ehdokas kirurgiselle hoidolle, joka sisältää kokonaisen mesorektaalin poiston;
  • Olla halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
  • Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.

Sisällyttämiskriteerit kliiniseen vaiheeseen:

  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Paikallisesti levinneen suolistosyövän vahvistettu diagnoosi;
  • Tarvitsevat neoadjuvanttia kemoradioterapiaa tai ovat suorittaneet neoadjuvantin kemoradioterapian;
  • Tarvitsevat joko kirurgista hoitoa tai ei-kirurgista strategiaa ("Watch-and-Wait") neoadjuvantin kemoradioterapian jälkeen;
  • Olla halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
  • Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaihe 1 (Kliininen esitutkimus): Kirurgisten näytteiden ex-vivo-analyysi
15 kirurgista näytettä kerätään kirurgian jälkeen neoadjuvantin hoidon jälkeen. Ne kuvataan käyttäen 3T-MRI:ta kehittyneillä sekvensseillä, minkä jälkeen ne palautetaan patologian osastolle. Tämä ex vivo -MRI ei vaikuta näytteen valmisteluun tai säilytykseen. MRI-kuvat kohdistetaan histologisten leikkausten kanssa käyttäen epälineaarista rekisteröintiä vertaillakseen MRI-parametreja digitaalisen patologian tietojen kanssa. Tämä vaihe auttaa tunnistamaan MRI-biomarkkereita, jotka erottavat terveen kudoksen, hoidon jälkeisen fibroottisen kudoksen ja jäännöskasvaimen. Arvioimme, voivatko diffuusio-MRI- ja relaksometriamittaukset ennustaa patologisia tuloksia analysoimalla parametreja kuten fraktionaalinen anisotropia, keskiarvodiffuusio ja kurtosis, käyttäen saatavilla olevaa kirurgista patologista tietoa
Vaihe 2 (kliininen): In-vivo -kliininen MRI-tutkimus.
Samat kehittyneet sekvenssit lisätään rutiinikliinisen hoidon aikana suoritettuihin magneettikuvauksiin: alkusyövän leviämisarviointiin tehtävään magneettikuvaan ennen neoadjuvanttista kemoradiotaapia, uudelleenarviointiin tehtävään magneettikuvaan hoidon päätyttyä sekä seurantamagneettikuviin potilaille, joita hoidetaan leikkausta käyttämättä Watch-and-Wait-strategialla. Jokaiselta potilaalta keräämme kuvantamistiedot, demografiset tiedot, sairaushistorian, kasvainten ominaisuudet, hoidon yksityiskohdat, patologiset raportit sekä kliinisen seurannan tiedot (endoskopia ja magneettikuvaus). Kaikki tiedot pseudonymisoidaan. Toinen vaihe sisältää laskennallisen mallin kehittämisen neoadjuvantin hoidon vastauksen ennustamiseksi. Koneoppimistyökalu suunnitellaan ennustamaan täydellistä patologista vastetta perustuen kvantitatiiviseen magneettikuvaukseen, standardikliiniseen magneettikuvaukseen sekä kliiniseen tietoon.

Kaikille potilaille kyselylomakkeet täytetään:

  • MRI-stagingin yhteydessä, mikäli sovellettavissa,
  • MRI-restagingin yhteydessä,
  • 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana; ja
  • 6 kuukauden välein toisen vuoden aikana.

Seuraavia validoituja kyselylomakkeita käytetään:

  • EORTC QLQ-C30 (yleinen elämänlaatu)
  • EORTC QLQ-CR29 (suolistosyöpäspesifiset oireet)
  • EORTC IN-PATSAT32 (potilastyytyväisyys hoitoon)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
menetelmällisen viitekehyksen kehittäminen ja validointi edistyneisiin MRI-tietoihin perustuen patologisen täydellisen vastauksen ennustamiseksi paikallisesti edenneen peräsuolen syövän potilailla neoadjuvantin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perusarvosta seurannan loppuun, arvioitu jopa 27 kuukautta
käyttäen ROC-käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) erottamaan patologinen täydellinen vaste (pCR) jäännöstaudista.
Perusarvosta seurannan loppuun, arvioitu jopa 27 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ennustavan mallin kokonaisdiagnostisen suorituskyvyn arviointi.
Aikaikkuna: Alkutasosta seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 27 kuukauden ajan
Mallin kokonaisdiagnostista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä erilaisia indikaattoreita: Diagnostinen tarkkuus: määritelty oikeiden luokitusten kokonaisosuutena, Herkkyys, Spesifisyys, Positiivinen ennustearvo ja Negatiivinen ennustearvo
Alkutasosta seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 27 kuukauden ajan
uuden MRI-biomarkkerien tunnistaminen ja validoiminen, jotka kykenevät erottamaan jäännöskasvaimen hyvänlaatuisesta fibroottisesta kudoksesta käyttäen kirurgisten näytteiden ex vivo -MRI:ta suoralla korrelaatiolla histologisiin tietoihin.
Aikaikkuna: Alkutasosta seurannan päättymiseen, arvioitu jopa 27 kuukauden ajan
MRI-histologinen korrelaatio: tilastollinen korrelaatio kehittyneiden MRI-tietojen (peräisin ex vivo -keräyksistä) ja vastaavien kirurgisten näytteiden histologisten mittausten välillä. Kiinnostuksen kohteena olevat alueet (ROI) määritellään ex vivo MRI:llä ja sovitetaan digitalisoituun histologiaan. Tämä kriteeri validoi uudet biomarkkerit.
Alkutasosta seurannan päättymiseen, arvioitu jopa 27 kuukauden ajan
perustaa suolen magneettikuvaus-tietokanta tukemaan tätä projektia ja tulevaa tutkimusta.
Aikaikkuna: Alkutasosta seurannan loppuun, arvioituna enintään 27 kuukauden ajan
Tietorekisterin perustaminen: toimivan, täytetyn peräsuolen syöpätapauksien tietokannan luominen, joka on FAIR-periaatteiden mukainen (Löydettävä, Saatavilla, Yhteentoimiva, Uudelleenkäytettävä).
Alkutasosta seurannan loppuun, arvioituna enintään 27 kuukauden ajan
taudin ja hoitostrategioiden vaikutuksen arviointi potilaiden elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Alkupisteestä seurannan loppuun, arvioitu enintään 27 kuukautta
Elämänlaatuarvot: standardoiduista kyselylomakkeista saadut arvosanat, jotka kerätään digitaalisen sovelluksen kautta arvioimaan sairauden ja hoitojen kokonaisvaikutusta potilaiden elämään. Nämä analysoidaan käyttäen lineaarista sekamallia, vertaillen kirurgista ryhmää "Odota ja tarkkaile" -ryhmään ajan kuluessa.
Alkupisteestä seurannan loppuun, arvioitu enintään 27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephanie NOUGARET, PHD, ICM Co. Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksilötasolla. Nämä tiedot ovat osa tutkimustietokantaa, joka sisältää kaikki rekrytoidut potilaat. Kaikki kokeen aikana kerätyt osallistujatiedot voidaan jakaa koodauksen jälkeen, joka sisältää sisällytysnumeron, nimen ensimmäisen kirjaimen ja sukunimen.

Osallistujien tiedot ovat saatavilla pyynnöstä ja edellyttävät sopimuksen täytäntöönpanoa promoottorin ja hakijan välillä.

Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (PAS) ja analyyttinen koodi voivat myös olla tiedonjakoon alaisia osana siirtosopimusta (RGPD).

IPD-jaon aikakehys

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa