Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidimensionale studie ontworpen om een methodologisch raamwerk te ontwikkelen op basis van MRI-gegevens voor het voorspellen van een pathologische volledige respons (pCR) bij patiënten met lokaal gevorderd rectumcarcinoom na neoadjuvante behandeling (RESTAGE)

11 september 2026 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multidimensionale studie ontworpen om een methodologisch raamwerk te ontwikkelen op basis van MRI-gegevens om pathologische volledige respons (pCR) te voorspellen bij patiënten met lokaal gevorderd rectumcarcinoom na neoadjuvante behandeling

Rectumkanker vormt een aanzienlijke wereldwijde gezondheidsuitdaging. Ondanks verbeteringen in klinische resultaten blijven er aanzienlijke verschillen bestaan in heel Europa. Deze verschillen worden niet alleen verklaard door de heterogeniteit van risicofactoren en screeningsstrategieën, maar ook door variaties in diagnostische en therapeutische benaderingen, die sterk afhankelijk zijn van medische beeldvorming.

Standaardbehandeling voor lokaal gevorderde rectumkanker op basis van stadiërings-MRI is neoadjuvante behandeling (NAT), voor tumorverkleining en downstaging, gevolgd door totale mesorectale excisie. In een aanzienlijk deel van de gevallen leidt radicale chirurgie tot aanzienlijke langetermijncomplicaties zoals seksuele en urinaire disfunctie, fecale incontinentie en beperkingen in dagelijkse activiteiten. Aangezien tot 42% van de patiënten volledige tumorregressie vertoont bij pathologie (d.w.z. pathologische volledige respons pCR), om onnodige radicale chirurgie te vermijden, is niet-operatieve behandeling een aantrekkelijk alternatief geworden wanneer er geen tekenen zijn van levensvatbare tumor na NAT (d.w.z. klinische volledige respons cCR). Dergelijke patiënten komen in aanmerking voor Watch-and-Wait (W&W), een gevestigd actief bewakingsbeleid in gespecialiseerde centra wereldwijd dat vertrouwt op klinisch onderzoek, endoscopie en MRI.

Anderzijds brengt W&W een risico op lokale hergroei met zich mee (persistentie van microscopisch restziekte ondanks schijnbare cCR). Zelfs in ervaren handen is de beoordeling van tumorrespons niet perfect en treedt lokale hergroei op basis van huidige selectiemethoden op in ~30% van de gevallen. Hoewel uitgestelde chirurgie een succesvolle behandeling is zonder duidelijk negatieve impact op lokale ziektecontrole, is recent een verhoogd percentage van uitzaaiingen op afstand gerapporteerd.

Daarom is er een kritieke, onvervulde klinische behoefte om volledige responsen na NAT te detecteren en onnodige chirurgie met de bijbehorende morbiditeit en risico's op kwaliteit van leven te vermijden, terwijl ook de gevoeligheid voor microscopische restziekte wordt verbeterd die zal leiden tot lokale hergroei en geassocieerde verminderde ziektevrije overleving.

Rectumkanker vormt een last niet alleen voor gezondheidszorgsystemen, maar ook voor het welzijn van patiënten. Patiënten lijden vaak aan gevoelens van isolatie en hulpeloosheid wanneer ze worden geconfronteerd met onverwachte ziektegerelateerde situaties, gezien de veelvoorkomende moeilijkheden om toegang te krijgen tot hoogwaardige informatie en te communiceren met behandelende artsen. Als zodanig is er een duidelijke behoefte om gezondheidszorgfaciliteiten te ontlasten van onnodige ziekenhuisbezoeken, terwijl patiëntresultaten, betrokkenheid, ondersteuning en zorg worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

115

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Preklinische fase: Voor patiënten die een operatie nodig hebben na neoadjuvante chemoradiotherapie, wordt een chirurgisch consult gepland als onderdeel van de routinezorg. De studie wordt uitgelegd en een informatieblad verstrekt. Deelname vereist ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de patiënt en de onderzoekende chirurg.

Klinische fase: Wanneer een patiënt een MRI nodig heeft als onderdeel van hun standaardzorg, wordt de studie gepresenteerd tijdens het radiologieconsult met een informatieblad. Als de patiënt ermee instemt deel te nemen, moet het geïnformeerde toestemmingsformulier worden ondertekend door de patiënt en de onderzoekende arts.

Patiënten kunnen op twee mogelijke tijdstippen in de studie worden opgenomen: tijdens de MRI die wordt uitgevoerd vóór de neoadjuvante behandeling (MRI-stadiëring), of tijdens de herbeoordelings-MRI na de neoadjuvante behandeling (MRI-restadiëring).

Beschrijving

Inclusiecriteria voor de preklinische fase:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Een bevestigde diagnose van lokaal gevorderd rectumcarcinoom hebben;
  • Neoadjuvante chemoradiotherapie hebben voltooid;
  • In aanmerking komen voor chirurgische behandeling met totale mesorectale excisie;
  • Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen;
  • Aangesloten zijn bij het Franse sociale zekerheidsstelsel.

Inclusiecriteria voor de klinische fase:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Een bevestigde diagnose van lokaal gevorderd rectumcarcinoom hebben;
  • Neoadjuvante chemoradiotherapie nodig hebben of neoadjuvante chemoradiotherapie hebben voltooid;
  • Na neoadjuvante chemoradiotherapie chirurgische behandeling of een niet-chirurgische strategie ("Watch-and-Wait") nodig hebben;
  • Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen;
  • Aangesloten zijn bij het Franse sociale zekerheidsstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase 1 (Preklinisch): Een ex-vivo-analyse van chirurgische specimens
15 chirurgische specimens zullen na de operatie worden verzameld na neoadjuvante behandeling. Ze zullen worden afgebeeld met een 3T MRI met geavanceerde sequenties, en vervolgens teruggebracht naar de afdeling pathologie. Deze ex vivo MRI zal de voorbereiding of bewaring van het monster niet beïnvloeden. MRI-beelden zullen worden uitgelijnd met histologische coupes met behulp van niet-lineaire registratie om MRI-parameters te vergelijken met digitale pathologiegegevens. Deze stap zal helpen bij het identificeren van MRI-biomarkers die gezond weefsel, post-behandeling fibrotisch weefsel en resterende tumor onderscheiden. We zullen beoordelen of diffusie-MRI en relaxometriemetingen pathologische uitkomsten kunnen voorspellen door parameters te analyseren zoals fractionele anisotropie, gemiddelde diffusiviteit en kurtosis, waarbij chirurgische pathologische informatie wordt gebruikt wanneer beschikbaar.
Fase 2 (Klinisch): Een in-vivo klinische MRI-studie.
Dezelfde geavanceerde sequenties zullen worden toegevoegd aan MRI's die worden uitgevoerd tijdens routinematige klinische zorg: de initiële stadiërings-MRI vóór neoadjuvante chemoradiotherapie, de herstadiërings-MRI na voltooiing van de behandeling, en follow-up MRI's voor patiënten die worden behandeld met een niet-operatieve Watch-and-Wait-strategie. Voor elke patiënt zullen we beeldvormingsgegevens, demografische gegevens, medische geschiedenis, tumorkenmerken, behandelingsdetails, pathologieverslagen en klinische follow-up (endoscopie en MRI) verzamelen. Alle gegevens worden gepseudonimiseerd. De tweede fase omvat het ontwikkelen van een computationeel model om de respons op neoadjuvante therapie te voorspellen. Er zal een machine learning-tool worden ontworpen om complete pathologische respons te voorspellen op basis van kwantitatieve MRI, standaard klinische MRI en klinische informatie.
Ander: vragenlijst invullen

Voor alle patiënten zullen vragenlijsten worden ingevuld:

  • Bij de MRI-stadiëring, indien van toepassing,
  • Bij de MRI-herstadiëring,
  • Elke 3 maanden tijdens het eerste jaar; en
  • Elke 6 maanden tijdens het tweede jaar.

De volgende gevalideerde vragenlijsten zullen worden gebruikt:

  • EORTC QLQ-C30 (algemene kwaliteit van leven)
  • EORTC QLQ-CR29 (colorectale kanker-specifieke symptomen)
  • EORTC IN-PATSAT32 (tevredenheid van patiënten met zorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontwikkeling en validatie van een methodologisch kader gebaseerd op geavanceerde MRI-gegevens om pathologische volledige respons te voorspellen bij patiënten met lokaal gevorderd rectumcarcinoom na neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: Van de basislijn tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 27 maanden
met behulp van het gebied onder de ROC-curve (AUC) om pathologische volledige respons (pCR) te onderscheiden van restziekte.
Van de basislijn tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de algehele diagnostische prestaties van het voorspellende model.
Tijdsspanne: Van de baseline tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 27 maanden
De algehele diagnostische prestatie van het model zal worden geëvalueerd met behulp van verschillende indicatoren: Diagnostische nauwkeurigheid: gedefinieerd als het algehele aandeel correcte classificaties, Sensitiviteit, Specificiteit, Positief voorspellende waarde en Negatief voorspellende waarde
Van de baseline tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 27 maanden
identificatie en validatie van nieuwe MRI-biomarkers die in staat zijn om resterende tumor te onderscheiden van goedaardig fibrotisch weefsel, met behulp van ex vivo MRI van chirurgische specimens met directe correlatie aan histologische gegevens.
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 27 maanden
MRI-histologie correlatie: statistische correlatie tussen geavanceerde MRI-gegevens (verkregen uit ex vivo-acquisities) en de corresponderende histologische metingen van chirurgische specimens. Regio's van belang (ROI's) gedefinieerd op ex vivo MRI zullen worden gematcht met gedigitaliseerde histologie. Dit criterium zal de nieuwe biomarkers valideren.
Vanaf de baseline tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 27 maanden
oprichting van een rectale MRI-database ter ondersteuning van dit project en toekomstig onderzoek.
Tijdsspanne: Van de basislijn tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 27 maanden
Opzetten van een dataregister: creatie van een functionele, gevulde database van rectumkanker gevallen die voldoet aan de FAIR-principes (Vindbaar, Toegankelijk, Interoperabel, Herbruikbaar).
Van de basislijn tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 27 maanden
beoordeling van de impact van de ziekte en therapeutische strategieën op de kwaliteit van leven van patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf de start tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 27 maanden
Kwaliteit van levensscores: scores verkregen uit gestandaardiseerde vragenlijsten verzameld via een digitale applicatie om de algehele impact van de ziekte en behandelingen op het leven van patiënten te beoordelen. Deze zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire gemengde modellen, waarbij de chirurgische groep in de loop van de tijd wordt vergeleken met de "Watch-and-Wait"-groep.
Vanaf de start tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephanie NOUGARET, PHD, ICM Co. Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROICM 2025-07 RES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet op individueel niveau gedeeld. Deze gegevens maken deel uit van de studiedatabase met alle ingeschreven patiënten. Alle deelnemersgegevens die tijdens de studie zijn verzameld, na codering met een inschrijfnummer, eerste letter van de voornaam en achternaam, kunnen worden gedeeld.

De gegevens van de deelnemers zijn beschikbaar op aanvraag en na voltooiing van een contract tussen de promotor en de aanvrager.

Het studieprotocol, het statistisch analyseplan (PAS) en de analytische code kunnen ook onderwerp zijn van gegevensdeling als onderdeel van een overdrachtscontract (AVG)

IPD-tijdsbestek voor delen

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-toegangscriteria voor delen

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren