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低用量アピキサバン併用標準ヘパリンロック対ヘパリンロック単独によるトンネル式血液透析カテーテル機能不全予防（APICATH-HD） (APICATH-HD)

2026年2月12日 更新者：Juan Alberto Gomez Fregoso、Hospital Civil de Guadalajara

標準ヘパリンロックに低用量アピキサバンを追加したトンネル型血液透析カテーテルの機能不全予防効果：ランダム化、PROBE、並行群試験。

この無作為化単一施設PROBE試験では、標準のルーメンヘパリンロックに低用量アピキサバン（2.5mgを12時間毎に経口投与）を追加することが、標準ヘパリンロック単独と比較して、トンネル型血液透析カテーテルの一次機能的開存性を延長するかどうかを評価します。 最近埋め込まれた機能的なトンネル型カテーテル（8日以上）を持つ血液透析中の成人患者を1:1で無作為化し、最大24ヶ月間（またはカテーテル喪失まで）追跡します。 主要評価項目は、カテーテル機能不全に対する最初の介入または確定的なカテーテル喪失までの時間です。 副次評価項目には、一次補助開存性および二次開存性、血栓性機能不全、救急処置、カテーテル関連感染症、出血（ISTH）、および死亡率が含まれます。 評価判定は盲検化されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

デザイン：単一施設、ランダム化（1：1）、並行群、PROBE戦略による優越性試験（オープンラベル臨床管理；独立委員会によるブラインド化されたアウトカム判定）。

アーム／介入 アーム1：対照 - ヘパリンロック単独

介入名：

ヘパリンロック

説明：

各血液透析セッション後の標準ケアとしての管腔内ヘパリンロック。 ヘパリン濃度は1,000 IU/mLで、ルーメンあたりの容量はカテーテルメーカーが指定したプリミング容量と同等。

アーム2：介入 - アピキサバン＋ヘパリンロック

介入名：

アピキサバン

説明：

対照アームと同一の管腔内ヘパリンロック（標準ケア；ヘパリン1,000 IU/mL、デバイスのプリミング容量に応じたルーメンあたり容量）に加え、アピキサバン2.5 mgを12時間毎に経口投与による全身性抗凝固療法。

対象集団：内頸静脈（右／左）または大腿静脈（右／左）に留置されたトンネル式二腔カテーテル（Palindrome®）を有し、機能しており、留置後8日以上経過し、早期機能不全のない成人（18歳以上）の血液透析患者。

手順：透析セッションごとに、処方／達成血液流量、インラインプレッシャー、アラーム、再循環、ライン反転、ロック詳細を記録；機能不全に対する正式な介入（rt-PA注入、関連血管形成術、ワイヤー交換）を文書化し、CDC基準を用いて感染症を評価。

追跡調査：各透析セッションおよび月次安全性／遵守チェック；カテーテル喪失／交換、難治性感染症、AVアクセスへの切り替え、移植、死亡、または研究終了時に24ヶ月で管理打ち切り。

安全性：出血監視（ISTH）。 手順／出血／併用薬物のための一時中断ルール。 独立DSMBによるO'Brien-Fleming境界を用いた主要イベントの約50％での1回の中間解析。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jenifer M Langarica Lopez, Nephrology fellow
  • 電話番号：+523221127583
  • メール：jeni.langarica@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44200
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan A Gomez Fregoso, Nephrologist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 維持血液透析を受けている、または血液透析を開始する末期腎臓病（CKDステージ5）の18歳以上。
  • 最近留置されたトンネル式二腔中心静脈血液透析カテーテル（トンネルCVC）が8日以上留置されており、留置後のレントゲン写真で適切な先端位置が確認されている。
  • 許可されたカテーテル挿入部位：右内頸静脈、左内頸静脈、右大腿静脈、または左大腿静脈。
  • 適切な初期カテーテル機能（カテーテル留置後8日以上にわたり、処方された体外血液流量（推奨300 mL/分以上）を達成できることと定義）。
  • 研究施設での従来型院内血液透析スケジュール（週2〜3回）、最長24か月間のフォローアップを完了できる見込み。
  • 書面によるインフォームドコンセントが提供されている。
  • 研究期間中、プロトコルで割り当てられた抗血栓予防薬のみを受け入れ、研究外の全身性抗凝固薬や抗血小板薬を避ける意思がある。

除外基準：

  • プロトコルと一致しない非トンネル式血液透析カテーテル、鎖骨下カテーテル、または大静脈内カテーテル留置（例：皮下トンネルなしでSVC/IVCに留置されたカテーテル、または研究で許可されていないカテーテル位置/部位）。
  • 無作為化前8日未満に留置されたトンネルカテーテル、またはスクリーニング時にレントゲンで確認されたカテーテル先端位置異常。
  • 活動性出血；活動性消化性潰瘍病；または過去30日以内の臨床的に有意な胃腸出血；修正不能なINR >1.5；血小板数 <100,000/µL。
  • 高出血リスク（HAS-BLEDスコア >3）、または活動性または最近の大出血。
  • 既知の凝固障害；ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の既往；またはヘパリン、クエン酸塩、rt-PA（アルテプラーゼ）に対するアレルギー/過敏症。
  • 重度の肝障害（例：Child-PughクラスC）、DOAC療法を禁忌とする臨床的に有意な肝機能障害、またはプロトコルに従って変更できない地域クエン酸抗凝固法による継続的血液透析。
  • 無作為化時の活動性カテーテル出口部感染または血流感染/菌血症。
  • 他の全身性抗凝固薬（例：ワルファリン、低分子量ヘパリン、他のDOAC）または高強度抗血小板療法（例：二重抗血小板療法）の併用。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 研究期間中および最終研究薬投与後48時間、高効率避妊法を使用する意思のない妊娠可能な女性。
  • 余命 <6か月、現在の緩和/ホスピスケア、または3か月以内の腎移植計画。
  • 研究介入またはアウトカムに干渉する可能性のある別の臨床試験への同時参加。
  • 上大静脈（SVC）または下大静脈（IVC）に関与する有意な静脈狭窄を示す静脈造影。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヘパリンナトリウムロック溶液
各透析セッション終了時に、トンネル型血液透析カテーテルの各内腔に、カテーテルメーカーが定める内腔あたりの充填量と同量のヘパリンナトリウムカテーテルロック溶液（1,000 IU/mL）を注入します。 両研究群で同じロックプロトコルが使用されます。
薬：ヘパリンナトリウムロック溶液
ヘパリンナトリウムカテーテルロック液（1,000 IU/mL）を、各透析セッション終了時に、トンネル式血液透析カテーテルの各ルーメンに、カテーテルメーカーのルーメンごとのプライミング容量と同量の容量で注入します。 両研究群で同じロックプロトコルが使用されます。
実験的：アピキサバン
単位プロトコルに従った内腔ヘパリンロックを含む標準的なカテーテルケアに加え、無作為化後（T0）に開始され、24か月での行政的検閲、またはそれ以前のカテーテル喪失／除去／交換、治療法の変更、腎移植、離脱、死亡、または研究終了まで継続される、アピキサバン2.5 mgを12時間ごとに経口投与。一時的な中断、出血イベント、および遵守状況はプロトコルに従って記録されます。
薬：ヘパリンナトリウムロック溶液
ヘパリンナトリウムカテーテルロック液（1,000 IU/mL）を、各透析セッション終了時に、トンネル式血液透析カテーテルの各ルーメンに、カテーテルメーカーのルーメンごとのプライミング容量と同量の容量で注入します。 両研究群で同じロックプロトコルが使用されます。
薬：アピキサバン
アピキサバン2.5 mgを12時間ごとに経口投与。無作為化後（TO）に開始し、24か月後の管理上の打ち切り、またはそれ以前のカテーテル喪失／除去／交換、モダリティ変更、腎移植、離脱、死亡、研究終了のいずれかまで継続する。一時的な中断、出血イベント、遵守状況はプロトコールに従って記録される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に有意なカテーテル機能不全
時間枠：ランダム化時（T0）から24ヵ月まで
無作為化から最初の臨床的に有意なカテーテル機能障害イベントまでの時間。これは、(1) 血管内血栓溶解療法（アルテプラーゼ／rt-PA）の使用、または (2) カテーテル機能障害による確定的なカテーテル喪失（永久的なカテーテル除去またはガイドワイヤー交換）のいずれかと定義されます。 以下のものは主要評価項目のイベントとはみなされません：ラインの反転、結晶液でのフラッシング、体位の変化、またはそれらが血栓溶解剤の使用または確定的なカテーテル喪失に続かない限り、その後の操作を伴う放射線撮影。
ランダム化時（T0）から24ヵ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な操作で対応可能な軽度のカテーテル機能障害。
時間枠：無作為化時（T0）から24か月まで
ランダム化から、単純な操作のみで管理された最初のカテーテル機能不全のエピソードまでの時間。これは、血栓溶解療法やカテーテル交換を伴わずに適切な透析を回復させるために行われた以下のいずれかの操作と定義される：ライン反転、結晶液によるフラッシング／パーミアビリゼーション、患者の体位変換、または放射線撮影後のカテーテル操作／再配置。 その後、アルテプラーゼ／rt-PAの投与または最終的なカテーテル喪失が必要となるエピソードは、主要アウトカムイベントとしてカウントされ（「軽微」とは分類されない）。
無作為化時（T0）から24か月まで
カテーテル機能不全に対するレスキュー処置（参加者1人あたりの処置回数）
時間枠：最大24か月
フォローアップ期間中に参加者ごとに行われた、カテーテル機能不全に対するプロトコルで定義された救急処置（ライン反転、結晶質溶液によるフラッシング／透過化、患者の体位変更、または放射線撮影後のカテーテル操作／再配置）の総数
最大24か月
カテーテル関連感染率（1,000カテーテル日あたり）
時間枠：最大24か月
CDC基準を用いて定義されたカテーテル関連感染イベントの発生率で、フォローアップ期間中の1,000カテーテル日あたりのイベント数として表されます。
カテーテル日数は、無作為化からカテーテル抜去・交換または打ち切りまでの期間から算出されます。
最大24か月
重篤な出血（ISTH）
時間枠：最大24ヶ月
ISTH基準に従って定義された主要出血イベントのフォローアップ期間中の発生。
最大24ヶ月
臨床的に意義のある非重篤出血（ISTH）
時間枠：最大24ヶ月
追跡調査中のISTH基準に従って定義される臨床的に重要な非大出血イベントの発生。
最大24ヶ月
全死亡
時間枠：最大24ヶ月
追跡調査中のあらゆる原因による死亡
最大24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Civil de Guadalajara

捜査官

  • 主任研究者：Juan A Gomez Fregoso, Nephrologist、Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" (Servicio de Nefrología)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APICATH-HD-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物に報告された結果の基礎となる、個人を特定できない参加者データ（IPD）は、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

主要論文発表から6か月後を開始とし、その後5年間を終了とする

IPD 共有アクセス基準

リクエストは研究運営委員会によって審査されます。 適格な研究者には、方法論的に妥当な提案に対して、承認およびデータ利用契約の締結後にデータが共有されます。 提供されるのは非識別化データのみであり、直接識別子は共有されません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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