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低剂量阿哌沙班联合标准肝素封管与单纯肝素封管预防带隧道血液透析导管功能障碍的比较研究（APICATH-HD） (APICATH-HD)

2026年2月12日 更新者：Juan Alberto Gomez Fregoso、Hospital Civil de Guadalajara

低剂量阿哌沙班联合标准肝素封管预防隧道式血液透析导管功能障碍的疗效：一项随机、前瞻性、开放标签、平行分组试验。

这项随机、单中心、PROBE试验旨在评估，与标准肝素封管相比，在标准肝素封管基础上加用低剂量阿哌沙班（口服，每次2.5毫克，每12小时一次）是否能延长带隧道血液透析导管的主要功能通畅期。 入组对象为接受血液透析、近期（≥8天）植入功能正常的带隧道导管的成年患者，按1:1随机分组，随访最长24个月（或直至导管失功）。 主要结局指标为首次因导管功能障碍需行干预或导管最终失功的时间。 次要结局指标包括主要辅助通畅期与次要通畅期、血栓性功能障碍、补救性操作、导管相关感染、出血事件（ISTH标准）以及死亡率。 结局判定将采用盲法。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

设计：单中心、随机（1:1）、平行组、优效性试验，采用PROBE策略（开放标签临床管理；由独立委员会进行盲法结果判定）。

组别/干预措施 组1：对照 - 仅用肝素封管

干预名称：

肝素封管

描述：

每次血液透析后按标准护理进行管腔内肝素封管。肝素浓度为1,000 IU/mL，每管腔体积等于导管制造商规定的预充体积。

组2：干预 - 阿哌沙班加肝素封管

干预名称：

阿哌沙班

描述：

与对照组相同的管腔内肝素封管（标准护理；肝素1,000 IU/mL，每管腔体积根据设备预充体积），加上系统性抗凝：阿哌沙班2.5 mg口服，每12小时一次。

人群：接受血液透析的成人（≥18岁），使用隧道式双腔导管（Palindrome®），位于颈内（右/左）或股（右/左）位置，功能正常且植入后≥8天，无早期功能障碍。

程序：每次透析期间，记录规定/达到的血流量、在线压力、警报、再循环、管路倒置和封管详情；记录功能障碍的正式干预措施（rt-PA灌注、相关血管成形术、导丝引导下更换），并使用CDC标准评估感染。

随访：每次透析期间和每月安全性/依从性检查；在24个月或导管丢失/更换、难治性感染、转为动静脉通路、移植、死亡或研究结束时进行行政审查。

安全性：出血监测（ISTH）。针对程序/出血/伴随药物的临时中断规则。独立DSMB在约50%主要事件时进行一次中期分析，使用O'Brien-Fleming边界。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44200
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan A Gomez Fregoso, Nephrologist

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，患有终末期肾病（CKD 5期）并接受维持性血液透析或开始血液透析。
  • 最近放置的隧道式双腔中心静脉血液透析导管（隧道式CVC）已留置≥8天，且置管后影像学检查确认导管尖端位置良好。
  • 允许的导管插入部位：右颈内静脉、左颈内静脉、右股静脉或左股静脉。
  • 导管初始功能良好，定义为置管后≥8天内能够达到规定的体外血流量（建议≥300毫升/分钟）。
  • 在研究单位采用常规中心内血液透析方案（每周2-3次），且预计能够完成长达24个月的随访。
  • 提供书面知情同意。
  • 愿意仅接受方案分配的抗血栓预防措施，并在研究期间避免使用非研究性全身抗凝剂或抗血小板药物。

排除标准：

  • 非隧道式血液透析导管、锁骨下导管或腔静脉导管放置不符合方案要求（例如，导管位于上腔静脉/下腔静脉但无皮下隧道，或导管位置/部位未经研究允许）。
  • 随机化前隧道式导管放置时间<8天，或筛选时影像学检查证实导管尖端位置不良。
  • 活动性出血；活动性消化性溃疡病；过去30天内出现临床意义的胃肠道出血；无法纠正的INR>1.5；血小板计数<100,000/µL。
  • 高出血风险（HAS-BLED评分>3）或活动性/近期大出血。
  • 已知凝血功能障碍；有肝素诱导的血小板减少症（HIT）病史；或对肝素、柠檬酸或rt-PA（阿替普酶）过敏/超敏反应。
  • 严重肝功能损害（如Child-Pugh C级）、临床意义显著的肝功能不全禁忌DOAC治疗，或正在进行的区域柠檬酸抗凝血液透析无法按方案调整。
  • 随机化时存在活动性导管出口部位感染或血流感染/菌血症。
  • 同时使用其他全身抗凝剂（如华法林、低分子肝素、其他DOACs）或高强度抗血小板治疗（如双重抗血小板治疗）。
  • 妊娠或哺乳期。
  • 有生育潜力的女性不愿在研究期间及研究药物末次给药后48小时内使用高效避孕方法。
  • 预期寿命<6个月、当前接受姑息/临终关怀，或计划在≤3个月内进行肾移植。
  • 同时参与可能干扰研究干预或结果的其他临床试验。
  • 静脉造影显示涉及上腔静脉（SVC）或下腔静脉（IVC）的显著静脉狭窄。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：肝素钠封管液
肝素钠导管封管液（1,000 IU/mL）在每次透析结束时注入隧道式血液透析导管的每个管腔，使用体积等于导管制造商规定的每个管腔预充体积。 两个研究组均采用相同的封管方案。
药品：肝素钠封管液
肝素钠导管封管溶液（1,000 IU/mL）于每次透析结束后注入隧道式血液透析导管的每个管腔，使用体积等于导管制造商规定的每个管腔预充体积。
两组研究均采用相同的封管方案。
实验性的：阿哌沙班
标准导管护理包括按单位方案进行管腔内肝素封管，加上阿哌沙班2.5毫克每12小时口服一次，在随机分组后（T0）开始，并持续到24个月时行政性删失，或更早发生的导管丢失/拔除/更换、治疗方式改变、肾移植、退出、死亡或研究结束。 根据方案记录临时中断、出血事件和依从性。
药品：肝素钠封管液
肝素钠导管封管溶液（1,000 IU/mL）于每次透析结束后注入隧道式血液透析导管的每个管腔，使用体积等于导管制造商规定的每个管腔预充体积。
两组研究均采用相同的封管方案。
药品：阿哌沙班
阿哌沙班 2.5 mg，每12小时口服一次，随机分组后（TO）开始，持续至24个月时行政删失，或更早的导管丢失/移除/更换、透析方式改变、肾移植、退出、死亡或研究结束。 临时中断、出血事件和依从性均按方案记录。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有临床意义的导管功能障碍
大体时间：从随机分组（T0）起至24个月
从随机化到首次出现具有临床意义的导管功能障碍事件的时间，定义为以下任一情况：(1) 使用管腔内溶栓治疗（阿替普酶/rt-PA），或(2) 因导管功能障碍导致的明确导管丢失（永久性导管移除或导丝引导下更换）。 以下情况不视为主要结局事件：管路反向、晶体液冲洗、体位改变、或放射学检查后操作（除非后续进行了溶栓治疗或明确导管丢失）。
从随机分组（T0）起至24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
轻微的导管功能障碍，仅需简单操作即可解决。
大体时间：从随机化（T0）起至24个月
从随机分组到首次仅通过简单操作处理的导管功能障碍发作的时间，定义为在不使用溶栓治疗或导管更换的情况下，通过以下任一操作恢复充分透析：管路反向、晶体液冲洗/通管、患者体位调整、或放射检查后进行导管操作/重新定位。 随后需要阿替普酶/rt-PA或最终导管失效的发作将被计入主要结局事件（且不归类为“轻微”）。
从随机化（T0）起至24个月
导管功能障碍的补救程序（每位参与者的程序次数）
大体时间：最长24个月
随访期间每位参与者因导管功能障碍进行的方案定义抢救程序总次数（管路反转、晶体液冲洗/通透化、患者体位调整、或放射检查后导管操作/重新定位）
最长24个月
导管相关感染率（每1000个导管日）
大体时间：最长24个月
根据CDC标准定义的导管相关感染事件发生率，以随访期间每1000个导管日的事件数表示。 导管日计算从随机分组开始，直至导管拔除/更换或数据截尾。
最长24个月
严重出血（ISTH）
大体时间：最长24个月
随访期间根据ISTH标准定义的主要出血事件的发生情况。
最长24个月
临床相关非大出血（ISTH）
大体时间：长达24个月
根据ISTH标准定义的随访期间临床相关非大出血事件的发生情况。
长达24个月
全因死亡率
大体时间：最长24个月
随访期间任何原因导致的死亡。
最长24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Civil de Guadalajara

调查人员

  • 首席研究员：Juan A Gomez Fregoso, Nephrologist、Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" (Servicio de Nefrología)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月4日

首次发布 (实际的)

2026年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APICATH-HD-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

经合理请求，将共享出版物中报告结果所依据的去标识化个体参与者数据（IPD）。

IPD 共享时间框架

自主要发表之日起6个月后开始，至此后5年结束

IPD 共享访问标准

申请将由研究指导委员会审核。 经批准并签署数据使用协议后，数据将与符合资格的研究人员共享，前提是其研究方法科学合理。 仅提供去标识化数据；不会共享任何直接标识符

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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