Низкодозированный апиксабан в дополнение к стандартному гепариновому замку по сравнению с только гепариновым замком для предотвращения дисфункции тунелированных катетеров для гемодиализа (APICATH-HD) (APICATH-HD)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет с терминальной стадией заболевания почек (ХБП 5 стадия), получающие поддерживающий гемодиализ или начинающие гемодиализ.
• Недавно установленный туннелированный двухпросветный центральный венозный катетер для гемодиализа (туннелированный ЦВК), находящийся на месте ≥8 дней, с пост-установочной рентгенограммой, подтверждающей адекватное положение кончика.
• Разрешенные места введения катетера: правая внутренняя яремная, левая внутренняя яремная, правая бедренная или левая бедренная вена.
• Адекватная начальная функция катетера, определяемая как способность достигать предписанного экстракорпорального кровотока (предполагается ≥300 мл/мин) в течение ≥8 дней после установки катетера.
• Обычный график гемодиализа в центре (2-3 сеанса/неделю) в исследовательском отделении, с ожидаемой возможностью завершить наблюдение до 24 месяцев.
• Предоставлено письменное информированное согласие.
• Готовность получать только назначенную по протоколу антитромботическую профилактику и избегать внепротокольных системных антикоагулянтов или антиагрегантов в течение периода исследования.

Критерии исключения:

• Нетуннелированный катетер для гемодиализа, подключичный катетер или установка внутриполого катетера, не соответствующие протоколу (например, катетер, расположенный в ВПВ/НПВ без подкожного туннеля, или место расположения/введения катетера, не разрешенное исследованием).
• Туннелированный катетер, установленный <8 дней до рандомизации, или рентгенологически подтвержденное неправильное положение кончика катетера при скрининге.
• Активное кровотечение; активная язвенная болезнь; или клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 30 дней; некорригируемый МНО >1,5; количество тромбоцитов <100 000/мкл.
• Высокий риск кровотечения (оценка HAS-BLED >3) или активное или недавнее большое кровотечение.
• Известная коагулопатия; анамнез гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ); или аллергия/гиперчувствительность к гепарину, цитрату или рт-ПА (алтеплаза).
• Тяжелое нарушение функции печени (например, класс C по Чайлд-Пью), клинически значимое нарушение функции печени, которое противопоказывает терапию ПОАК, или текущий гемодиализ с регионарной цитратной антикоагуляцией, который не может быть изменен согласно протоколу.
• Активная инфекция места выхода катетера или инфекция кровотока/бактериемия на момент рандомизации.
• Сопутствующее применение других системных антикоагулянтов (например, варфарин, низкомолекулярный гепарин, другие ПОАК) или высокоинтенсивной антиагрегантной терапии (например, двойная антиагрегантная терапия).
• Беременность или кормление грудью.
• Женщины детородного потенциала, не желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 48 часов после последней дозы исследуемого препарата.
• Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев, текущий паллиативный/хосписный уход или запланированная трансплантация почки в течение ≤3 месяцев.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на вмешательства или исходы данного исследования.
• Венография, демонстрирующая значительный стеноз вены с вовлечением верхней полой вены (ВПВ) или нижней полой вены (НПВ).