Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage-Dosis Apixaban Toegevoegd aan Standaard Heparinelock versus Heparinelock Alleen ter Voorkoming van Dysfunctie van Getunnelde Hemodialysekatheters (APICATH-HD) (APICATH-HD)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Juan Alberto Gomez Fregoso, Hospital Civil de Guadalajara

Effectiviteit van lage dosis Apixaban toegevoegd aan standaard heparineslot om disfunctie van getunnelde hemodialysekatheters te voorkomen: Een gerandomiseerde, PROBE, parallelgroepstudie.

Deze gerandomiseerde, single-center, PROBE-studie evalueert of toevoeging van lage dosis apixaban (2,5 mg oraal elke 12 uur) aan standaard intraluminale heparinesluiting de primaire functionele doorgankelijkheid van getunnele hemodialysekatheters verlengt in vergelijking met alleen standaard heparinesluiting. Volwassen patiënten op hemodialyse met een recent geïmplanteerde, functionerende getunnele katheter (≥8 dagen) worden 1:1 gerandomiseerd en gevolgd tot 24 maanden (of tot katheterverlies). Primaire uitkomstmaat is de tijd tot eerste interventie voor katheterdisfunctie of definitief katheterverlies. Secundaire uitkomstmaten omvatten primair-geassisteerde en secundaire doorgankelijkheid, trombotische disfunctie, reddingsprocedures, kathetergerelateerde infectie, bloedingen (ISTH) en mortaliteit. Beoordeling van uitkomsten vindt geblindeerd plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Enkelcentrum, gerandomiseerd (1:1), parallelgroep, superioriteitstudie met een PROBE-strategie (open-label klinisch management; geblindeerde uitkomstbeoordeling door een onafhankelijke commissie).

Groepen / Interventies Groep 1: Controle - Alleen Heparinelock

Interventienaam:

Heparinelock

Beschrijving:

Intraluminale heparinelock na elke hemodialysesessie als standaardzorg. Heparineconcentratie is 1.000 IE/ml, met per-lumen volume gelijk aan het spoelvolume gespecificeerd door de catheterfabrikant.

Groep 2: Interventie - Apixaban Plus Heparinelock

Interventienaam:

Apixaban

Beschrijving:

Intraluminale heparinelock identiek aan de controlegroep (standaardzorg; heparine 1.000 IE/ml met per-lumen volume volgens apparaatspoelvolume), plus systemische anticoagulatie met apixaban 2,5 mg oraal elke 12 uur.

Populatie: Volwassenen (≥18 jaar) op hemodialyse met een getunnelde dubbellumen catheter (Palindrome®) in de interne jugularis (rechts/links) of femorale (rechts/links) positie, functionerend en ≥8 dagen na implantatie, zonder vroege dysfunctie.

Procedures: Per dialysesessie, voorgeschreven/behaalde bloedstroom, inline drukken, alarmen, recirculatie, lijnomkering en lockdetails vastleggen; formele interventies voor dysfunctie documenteren (rt-PA instillatie, gerelateerde angioplastiek, over-the-wire vervanging), en infecties evalueren met CDC-criteria.

Follow-up: Elke dialysesessie en maandelijkse veiligheids-/therapietrouwcontroles; administratieve censurering na 24 maanden of bij catheterverlies/vervanging, refractaire infectie, overstap naar AV-toegang, transplantatie, overlijden, of einde studie.

Veiligheid: Bloedingssurveillance (ISTH). Tijdelijke onderbrekingsregels voor procedures/bloedingen/gelijktijdige medicatie. Onafhankelijke DSMB met één tussentijdse analyse bij ~50% van primaire events met O'Brien-Fleming grenzen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan A Gomez Fregoso, Nephrologist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar met eindstadium nierziekte (CKD stadium 5) die onderhoudshemodialyse krijgt of hemodialyse start.
  • Recent geplaatste getunnelde, dubbellumen centrale veneuze hemodialysekatheter (getunnelde CVC) in situ voor ≥8 dagen, met een postplaatsing röntgenfoto die een adequate tippositie bevestigt.
  • Toegestane katheterinsertieplaatsen: rechter vena jugularis interna, linker vena jugularis interna, rechter vena femoralis, of linker vena femoralis.
  • Voldoende initiële katheterfunctie, gedefinieerd als het vermogen om de voorgeschreven extracorporale bloedstroom (voorgesteld ≥300 ml/min) te bereiken voor ≥8 dagen na katheterplaatsing.
  • Conventioneel in-center hemodialyseschema (2-3 sessies/week) op de studie-eenheid, met verwachte mogelijkheid om follow-up tot 24 maanden te voltooien.
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming verstrekt.
  • Bereidheid om alleen de protocol-toegewezen antitrombotische profylaxe te ontvangen en om niet-studie systemische anticoagulantia of antitrombotische middelen te vermijden tijdens de studieperiode.

Exclusiecriteria:

  • Niet-getunnelde hemodialysekatheter, subclaviakatheter, of intracavale katheterplaatsing niet in overeenstemming met het protocol (bijv. katheter gelegen in de VCS/IVC zonder subcutane tunnel, of katheterlocatie/plaats niet toegestaan door de studie).
  • Getunnelde katheter geplaatst <8 dagen voor randomisatie of radiografisch bevestigde kathetertipmalpositie bij screening.
  • Actieve bloeding; actieve maagzweerziekte; of klinisch significante gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 30 dagen; niet-corrigeerbare INR >1,5; trombocytenaantal <100.000/µL.
  • Hoog bloedingsrisico (HAS-BLED score >3) of grote bloeding die actief of recent is.
  • Bekende coagulopathie; voorgeschiedenis van heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT); of allergie/overgevoeligheid voor heparine, citraat, of rt-PA (alteplase).
  • Ernstige hepatische insufficiëntie (bijv. Child-Pugh klasse C), klinisch significante leverdisfunctie die DOAC-therapie gecontra-indiceerd, of lopende hemodialyse met regionale citraatanticoagulatie die niet volgens protocol kan worden aangepast.
  • Actieve katheter exit-site infectie of bloedstroominfectie/bacteriëmie op het moment van randomisatie.
  • Gelijktijdig gebruik van andere systemische anticoagulantia (bijv. warfarine, laagmoleculairgewicht heparine, andere DOAC's) of hoog-intensieve antitrombotische therapie (bijv. dubbele antitrombotische therapie).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en gedurende 48 uur na de laatste dosis studiemedicatie.
  • Levensverwachting <6 maanden, huidige palliatieve/hospicezorg, of geplande niertransplantatie binnen ≤3 maanden.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de studie-interventies of uitkomsten zou kunnen beïnvloeden.
  • Venografie die significante veneuze stenose aantoont met betrekking tot de vena cava superior (VCS) of vena cava inferior (IVC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heparine natrium sluitoplossing
Heparine-natriumkathetervergrendelingsoplossing (1.000 IE/mL) aan het einde van elke dialysesessie in elk lumen van de getunnelde hemodialysekatheter ingebracht, waarbij een volume wordt gebruikt dat gelijk is aan de primaire volume per lumen van de katheterfabrikant. Hetzelfde vergrendelingsprotocol wordt in beide studiearmen gebruikt.
Geneesmiddel: Heparinenatriumspoeloplossing
Heparinenatrium katheter lock-oplossing (1.000 IE/ml) wordt aan het einde van elke dialysesessie in elk lumen van de getunnelde hemodialysekatheter gebracht, waarbij een volume wordt gebruikt dat gelijk is aan het primaire volume per lumen volgens de specificaties van de katheterfabrikant. Hetzelfde lock-protocol wordt gebruikt in beide studiegroepen.
Experimenteel: Apixaban
Standaardkatheterzorg inclusief intraluminale heparineblokkering volgens eenheidsprotocol, plus apixaban 2,5 mg oraal elke 12 uur, gestart na randomisatie (T0) en voortgezet tot administratieve censurering na 24 maanden of eerdere katheterverlies/verwijdering/vervanging, modaliteitswijziging, niertransplantatie, terugtrekking, overlijden of einde van de studie. Tijdelijke onderbrekingen, bloedingen en therapietrouw worden volgens protocol geregistreerd.
Geneesmiddel: Heparinenatriumspoeloplossing
Heparinenatrium katheter lock-oplossing (1.000 IE/ml) wordt aan het einde van elke dialysesessie in elk lumen van de getunnelde hemodialysekatheter gebracht, waarbij een volume wordt gebruikt dat gelijk is aan het primaire volume per lumen volgens de specificaties van de katheterfabrikant. Hetzelfde lock-protocol wordt gebruikt in beide studiegroepen.
Geneesmiddel: Apixaban
Apixaban 2,5 mg oraal elke 12 uur, gestart na randomisatie (TO) en voortgezet tot administratieve censurering na 24 maanden of eerdere katheterverlies/verwijdering/vervanging, modaliteitswijziging, niertransplantatie, terugtrekking, overlijden of einde van de studie. Tijdelijke onderbrekingen, bloedingen en therapietrouw worden volgens protocol geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante katheterdisfunctie
Tijdsspanne: Van randomisatie (T0) tot 24 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste klinisch significante katheterdisfunctiegebeurtenis, gedefinieerd als: (1) gebruik van intraluminale trombolytische therapie (alteplase/rt-PA), of (2) definitief katheterverlies (permanente katheterverwijdering of over-the-wire wisseling) vanwege katheterdisfunctie. Het volgende wordt niet beschouwd als gebeurtenissen voor het primaire eindpunt: lijnomkering, spoelen met kristalloïde, houdingsveranderingen, of radiografie met daaropvolgende manipulatie, tenzij deze worden gevolgd door trombolytisch gebruik of definitief katheterverlies.
Van randomisatie (T0) tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleine katheterdisfunctie die eenvoudige handelingen vereist.
Tijdsspanne: Van randomisatie (T0) tot 24 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste episode van katheterdisfunctie die alleen met eenvoudige handelingen wordt behandeld, gedefinieerd als een van de volgende uitgevoerd om adequate dialyse te herstellen zonder trombolytische therapie of katheterverwisseling: lijnomkering, spoelen/permeabilisatie met kristalloïde oplossing, herpositionering van de patiënt, of radiografie gevolgd door kathetermalipulatie/herpositionering. Episodes die vervolgens alteplase/rt-PA of definitief katheterverlies vereisen, worden geteld als primaire uitkomstgebeurtenissen (en worden niet geclassificeerd als 'minor').
Van randomisatie (T0) tot 24 maanden
Reddingsprocedures voor katheterdysfunctie (aantal procedures per deelnemer)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Totaal aantal protocolgedefinieerde reddingsprocedures uitgevoerd voor katheterdisfunctie per deelnemer tijdens follow-up (lijnomkering, spoelen/permeabilisatie met kristalloïde, herpositionering van patiënt, of radiografie gevolgd door kathetermanipulatie/herpositionering)
Tot 24 maanden
Kathetergerelateerde infectiegraad (per 1.000 katheterdagen)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aantal kathetergerelateerde infectiegebeurtenissen gedefinieerd volgens CDC-criteria, uitgedrukt als gebeurtenissen per 1.000 katheterdagen tijdens de follow-up. Katheterdagen worden berekend vanaf randomisatie tot katheterverwijdering/vervanging of censurering.
Tot 24 maanden
Ernstige bloeding (ISTH)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Voorkomen van ernstige bloedingen gedefinieerd volgens ISTH-criteria tijdens follow-up.
Tot 24 maanden
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding (ISTH)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Voorkomen van klinisch relevante niet-ernstige bloedingen gedefinieerd volgens ISTH-criteria tijdens de follow-up.
Tot 24 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-up.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan A Gomez Fregoso, Nephrologist, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" (Servicio de Nefrología)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APICATH-HD-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in publicaties gerapporteerde resultaten, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 6 maanden na primaire publicatie en eindigend 5 jaar daarna

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragen zullen worden beoordeeld door de stuurgroep van de studie. Gegevens zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers voor methodologisch verantwoorde voorstellen, na goedkeuring en ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst. Alleen geanonimiseerde gegevens zullen worden verstrekt; er zullen geen directe identificatiegegevens worden gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren