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Apixaban a basso dosaggio aggiunto al blocco standard con eparina rispetto al solo blocco con eparina per prevenire la disfunzione dei cateteri per emodialisi tunnelizzati (APICATH-HD) (APICATH-HD)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Juan Alberto Gomez Fregoso, Hospital Civil de Guadalajara

Efficacia del Basso Dosaggio di Apixaban Aggiunto alla Chiusura Standard con Eparina per Prevenire la Disfunzione dei Cateteri Emodialitici Tunnelizzati: Uno Studio Randomizzato, PROBE, in Gruppi Paralleli.

Questo studio randomizzato, monocentrico, PROBE valuta se l'aggiunta di apixaban a basso dosaggio (2,5 mg per via orale ogni 12 ore) al blocco intraluminale standard con eparina prolunga la pervietà funzionale primaria dei cateteri per emodialisi tunnelizzati rispetto al solo blocco standard con eparina. Pazienti adulti in emodialisi con un catetere tunnelizzato recentemente impiantato e funzionante (≥8 giorni) verranno randomizzati 1:1 e seguiti fino a 24 mesi (o fino alla perdita del catetere). L'esito primario è il tempo fino al primo intervento per disfunzione del catetere o perdita definitiva del catetere. Gli esiti secondari includono pervietà primaria assistita e secondaria, disfunzione trombotica, procedure di salvataggio, infezione correlata al catetere, sanguinamento (ISTH) e mortalità. La valutazione degli esiti sarà in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: Studio monocentrico, randomizzato (1:1), a gruppi paralleli, di superiorità con strategia PROBE (gestione clinica in aperto; adjudication degli outcome in cieco da parte di un comitato indipendente).

Bracci / Interventi Braccio 1: Controllo - Solo Blocco di Eparina

Nome dell'Intervento:

Blocco di Eparina

Descrizione:

Blocco intraluminale di eparina dopo ogni seduta di emodialisi come cura standard. La concentrazione di eparina è 1.000 UI/mL, con volume per lume pari al volume di priming specificato dal produttore del catetere.

Braccio 2: Intervento - Apixaban più Blocco di Eparina

Nome dell'Intervento:

Apixaban

Descrizione:

Blocco intraluminale di eparina identico al braccio di controllo (cura standard; eparina 1.000 UI/mL con volume per lume secondo il volume di priming del dispositivo), più anticoagulazione sistemica con apixaban 2,5 mg per via orale ogni 12 ore.

Popolazione: Adulti (≥18 anni) in emodialisi con catetere tunnelizzato a doppio lume (Palindrome®) in posizione giugulare interna (destra/sinistra) o femorale (destra/sinistra), funzionante e ≥8 giorni dopo l'impianto, senza disfunzione precoce.

Procedure: Per ogni seduta di dialisi, registrare il flusso ematico prescritto/ottenuto, le pressioni in linea, gli allarmi, la recircolazione, l'inversione delle linee e i dettagli del blocco; documentare gli interventi formali per disfunzione (instillazione di rt-PA, angioplastia correlata, sostituzione over-the-wire) e valutare le infezioni utilizzando i criteri CDC.

Follow-up: Ogni seduta di dialisi e controlli mensili di sicurezza/aderenza; censura amministrativa a 24 mesi o alla perdita/sostituzione del catetere, infezione refrattaria, passaggio ad accesso AV, trapianto, morte o fine dello studio.

Sicurezza: Sorveglianza del sanguinamento (ISTH). Regole di interruzione temporanea per procedure/sanguinamento/farmaci concomitanti. DSMB indipendente con un'analisi intermedia a circa il 50% degli eventi primari utilizzando i confini di O'Brien-Fleming.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44200
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan A Gomez Fregoso, Nephrologist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni con malattia renale allo stadio terminale (CKD stadio 5) in trattamento con emodialisi di mantenimento o che iniziano l'emodialisi.
  • Catetere venoso centrale per emodialisi a doppio lume tunnelizzato (CVC tunnelizzato) posizionato di recente in sede da ≥8 giorni, con radiografia post-posizionamento che confermi una posizione adeguata dell'estremità.
  • Siti di inserimento del catetere consentiti: vena giugulare interna destra, vena giugulare interna sinistra, vena femorale destra o vena femorale sinistra.
  • Funzione iniziale adeguata del catetere, definita come capacità di raggiungere il flusso sanguigno extracorporeo prescritto (suggerito ≥300 mL/min) per ≥8 giorni dopo il posizionamento del catetere.
  • Programma di emodialisi convenzionale in centro (2-3 sedute/settimana) presso l'unità di studio, con capacità prevista di completare il follow-up fino a 24 mesi.
  • Consenso informato scritto fornito.
  • Disponibilità a ricevere solo la profilassi antitrombotica assegnata dal protocollo e ad evitare anticoagulanti sistemici o agenti antiaggreganti non di studio durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Posizionamento di catetere per emodialisi non tunnelizzato, catetere succlavio o catetere intracavale non conforme al protocollo (ad esempio, catetere situato nella SVC/IVC senza tunnel sottocutaneo, o posizione/sito del catetere non consentito dallo studio).
  • Catetere tunnelizzato posizionato <8 giorni prima della randomizzazione o malposizionamento dell'estremità del catetere confermato radiograficamente allo screening.
  • Sanguinamento attivo; malattia ulcerosa peptica attiva; o sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo negli ultimi 30 giorni; INR non correggibile >1,5; conta piastrinica <100.000/µL.
  • Alto rischio emorragico (punteggio HAS-BLED >3) o sanguinamento maggiore attivo o recente.
  • Coagulopatia nota; anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT); o allergia/ipersensibilità a eparina, citrato o rt-PA (alteplase).
  • Insufficienza epatica grave (ad esempio, classe C di Child-Pugh), disfunzione epatica clinicamente significativa che controindica la terapia con DOAC, o emodialisi in corso con anticoagulazione regionale con citrato che non può essere modificata secondo protocollo.
  • Infezione attiva del sito di uscita del catetere o infezione del flusso sanguigno/batteriemia al momento della randomizzazione.
  • Uso concomitante di altri anticoagulanti sistemici (ad esempio, warfarin, eparina a basso peso molecolare, altri DOAC) o terapia antiaggregante ad alta intensità (ad esempio, doppia terapia antiaggregante).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 48 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Aspettativa di vita <6 mesi, cure palliative/ospedaliere attuali, o trapianto di rene pianificato entro ≥3 mesi.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico che potrebbe interferire con gli interventi o gli esiti dello studio.
  • Venografia che dimostra una stenosi venosa significativa che coinvolge la vena cava superiore (SVC) o la vena cava inferiore (IVC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione di blocco di sodio eparina
Soluzione di blocco del catetere con sodio eparina (1.000 UI/mL) instillata in ciascun lume del catetere per emodialisi tunnelizzato al termine di ogni seduta di dialisi, utilizzando un volume pari al volume di priming per lume indicato dal produttore del catetere.
Lo stesso protocollo di blocco viene utilizzato in entrambi i bracci dello studio.
Droga: Soluzione di blocco di sodio eparina
Soluzione di blocco del catetere con eparina sodica (1.000 UI/mL) instillata in ciascun lume del catetere per emodialisi tunnellizzato al termine di ogni seduta dialitica, utilizzando un volume pari al volume di priming per lume indicato dal produttore del catetere.
Lo stesso protocollo di blocco è utilizzato in entrambi i bracci dello studio.
Sperimentale: Apixaban
Cura standard del catetere compreso il blocco intraluminale con eparina secondo il protocollo dell'unità, più apixaban 2,5 mg per via orale ogni 12 ore, iniziato dopo la randomizzazione (T0) e continuato fino alla censura amministrativa a 24 mesi o alla perdita/rimozione/sostituzione precoce del catetere, al cambio di modalità, al trapianto di rene, al ritiro, alla morte o alla fine dello studio. Le interruzioni temporanee, gli eventi emorragici e l'aderenza sono registrati secondo il protocollo.
Droga: Soluzione di blocco di sodio eparina
Soluzione di blocco del catetere con eparina sodica (1.000 UI/mL) instillata in ciascun lume del catetere per emodialisi tunnellizzato al termine di ogni seduta dialitica, utilizzando un volume pari al volume di priming per lume indicato dal produttore del catetere.
Lo stesso protocollo di blocco è utilizzato in entrambi i bracci dello studio.
Droga: Apixaban
Apixaban 2,5 mg per via orale ogni 12 ore, iniziato dopo la randomizzazione (TO) e continuato fino alla censura amministrativa a 24 mesi o alla perdita/rimozione/sostituzione precoce del catetere, al cambio di modalità, al trapianto renale, al ritiro, al decesso o alla fine dello studio. Le interruzioni temporanee, gli eventi emorragici e l'aderenza sono registrati secondo protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione clinicamente significativa del catetere
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (T0) fino a 24 mesi
Tempo dalla randomizzazione al primo evento clinicamente significativo di disfunzione del catetere, definito come: (1) utilizzo di terapia trombolitica intraluminale (alteplase/rt-PA), oppure (2) perdita definitiva del catetere (rimozione permanente del catetere o scambio over-the-wire) dovuta a disfunzione del catetere. I seguenti non sono considerati eventi per l'esito primario: inversione della linea, lavaggio con cristalloide, cambiamenti posturali, o radiografia con successiva manipolazione a meno che non siano seguiti dall'uso di trombolitici o dalla perdita definitiva del catetere.
Dalla randomizzazione (T0) fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione minore del catetere che richiede manovre semplici.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (T0) fino a 24 mesi
Tempo dalla randomizzazione al primo episodio di disfunzione del catetere gestito solo con manovre semplici, definito come una qualsiasi delle seguenti procedure eseguite per ripristinare un'adeguata dialisi senza terapia trombolitica o sostituzione del catetere: inversione della linea, lavaggio/permeabilizzazione con cristalloidi, riposizionamento del paziente o radiografia seguita da manipolazione/riposizionamento del catetere. Gli episodi che successivamente richiedono alteplase/rt-PA o la perdita definitiva del catetere vengono conteggiati come eventi di esito primario (e non sono classificati come 'minori').
Dalla randomizzazione (T0) fino a 24 mesi
Procedure di salvataggio per disfunzione del catetere (numero di procedure per partecipante)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero totale di procedure di salvataggio definite dal protocollo eseguite per disfunzione del catetere per partecipante durante il follow-up (inversione della linea, lavaggio/permeabilizzazione con cristalloide, riposizionamento del paziente o radiografia seguita da manipolazione/riposizionamento del catetere)
Fino a 24 mesi
Tasso di infezione correlato al catetere (per 1.000 giorni-catetere)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di eventi di infezione correlata al catetere definito utilizzando i criteri CDC, espresso come eventi per 1.000 giorni-catetere durante il follow-up. I giorni-catetere sono calcolati dalla randomizzazione fino alla rimozione/sostituzione del catetere o alla censura.
Fino a 24 mesi
Emorragia maggiore (ISTH)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Occorrenza di eventi emorragici maggiori definiti secondo i criteri ISTH durante il follow-up.
Fino a 24 mesi
Sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (ISTH)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Occorrenza di eventi emorragici clinicamente rilevanti non maggiori definiti secondo i criteri ISTH durante il follow-up.
Fino a 24 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Morte per qualsiasi causa durante il follow-up.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan A Gomez Fregoso, Nephrologist, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" (Servicio de Nefrología)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APICATH-HD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) de-identificati, che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni, saranno condivisi su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione principale e fino a 5 anni successivi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste saranno esaminate dal comitato direttivo dello studio. I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati per proposte metodologicamente valide, previa approvazione e sottoscrizione di un accordo di utilizzo dei dati. Verranno forniti solo dati anonimizzati; nessun identificatore diretto sarà condiviso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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