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Niedrigdosiertes Apixaban zusätzlich zum Standard-Heparin-Lock versus Heparin-Lock allein zur Prävention von Dysfunktionen bei getunnelten Hämodialysekathetern (APICATH-HD) (APICATH-HD)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Juan Alberto Gomez Fregoso, Hospital Civil de Guadalajara

Wirksamkeit von niedrig dosiertem Apixaban in Kombination mit Standard-Heparin-Lock zur Verhinderung von Dysfunktion bei getunnelten Hämodialysekathetern: Eine randomisierte, PROBE, Parallelgruppen-Studie.

Diese randomisierte, einzentrische PROBE-Studie bewertet, ob die Zugabe von niedrig dosiertem Apixaban (2,5 mg oral alle 12 Stunden) zum Standard-Heparin-Lock in der Lumenfüllung die primäre funktionelle Durchgängigkeit von getunnelten Hämodialysekathetern im Vergleich zum Standard-Heparin-Lock allein verlängert. Erwachsene Patienten unter Hämodialyse mit einem kürzlich implantierten, funktionierenden getunnelten Katheter (≥8 Tage) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und bis zu 24 Monate (oder bis zum Katheterverlust) nachbeobachtet. Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zur ersten Intervention bei Katheterdysfunktion oder definitivem Katheterverlust. Sekundäre Endpunkte umfassen primär-assistierte und sekundäre Durchgängigkeit, thrombosebedingte Dysfunktion, Rettungsverfahren, katheterassoziierte Infektionen, Blutungen (ISTH) und Mortalität. Die Endpunktbeurteilung erfolgt verblindet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Einzelzentrums-, randomisierte (1:1), Parallelgruppen-, Überlegenheitsstudie mit einer PROBE-Strategie (offenes Studiendesign in der klinischen Behandlung; verborgene Ergebnisbewertung durch ein unabhängiges Komitee).

Arme / Interventionen Arm 1: Kontrolle - Heparin-Lock allein

Interventionsname:

Heparin-Lock

Beschreibung:

Intraluminaler Heparin-Lock nach jeder Hämodialysesitzung als Standardversorgung. Die Heparinkonzentration beträgt 1.000 IE/ml, mit einem Volumen pro Lumen, das dem vom Katheterhersteller angegebenen Priming-Volumen entspricht.

Arm 2: Intervention - Apixaban plus Heparin-Lock

Interventionsname:

Apixaban

Beschreibung:

Intraluminaler Heparin-Lock identisch zum Kontrollarm (Standardversorgung; Heparin 1.000 IE/ml mit Volumen pro Lumen gemäß dem Priming-Volumen des Geräts), plus systemische Antikoagulation mit Apixaban 2,5 mg oral alle 12 Stunden.

Population: Erwachsene (≥18 Jahre) unter Hämodialyse mit einem getunnelten Doppellumenkatheter (Palindrome®) in der Vena jugularis interna (rechts/links) oder Vena femoralis (rechts/links), funktionsfähig und ≥8 Tage nach Implantation, ohne frühe Dysfunktion.

Prozeduren: Pro Dialysesitzung, vorgeschriebenen/erreichten Blutfluss, Inline-Drücke, Alarme, Rezirkulation, Linienumkehrung und Lock-Details aufzeichnen; formelle Interventionen bei Dysfunktion dokumentieren (rt-PA-Instillation, damit verbundene Angioplastie, Austausch über Draht), und Infektionen anhand der CDC-Kriterien bewerten.

Nachbeobachtung: Jede Dialysesitzung und monatliche Sicherheits-/Adhärenzprüfungen; administrative Zensur nach 24 Monaten oder bei Katheterverlust/-austausch, refraktärer Infektion, Wechsel zu AV-Zugang, Transplantation, Tod oder Studienende.

Sicherheit: Blutungsüberwachung (ISTH). Regeln für vorübergehende Unterbrechung bei Prozeduren/Blutungen/ Begleitmedikamenten. Unabhängiger DSMB mit einer Zwischenanalyse bei ~50 % der primären Ereignisse unter Verwendung von O'Brien-Fleming-Grenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan A Gomez Fregoso, Nephrologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre mit terminaler Nierenerkrankung (CKD-Stadium 5) unter Erhaltungshämodialyse oder Beginn einer Hämodialyse.
  • Kürzlich platzierter getunnelter, doppellumiger zentralvenöser Hämodialysekatheter (getunnelter CVC) seit ≥8 Tagen in situ, mit postplatzierendem Röntgenbild, das eine adäquate Spitzenposition bestätigt.
  • Erlaubte Katheterinsertionsstellen: rechte Vena jugularis interna, linke Vena jugularis interna, rechte Vena femoralis oder linke Vena femoralis.
  • Adäquate initiale Katheterfunktion, definiert als Fähigkeit, den vorgeschriebenen extrakorporalen Blutfluss (empfohlen ≥300 ml/min) für ≥8 Tage nach Katheterplatzierung zu erreichen.
  • Konventioneller Hämodialyseplan im Zentrum (2–3 Sitzungen/Woche) in der Studienabteilung, mit erwarteter Fähigkeit, die Nachbeobachtung für bis zu 24 Monate abzuschließen.
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
  • Bereitschaft, nur die protokollzugewiesene antithrombotische Prophylaxe zu erhalten und während der Studienperiode keine nicht-studienbezogenen systemischen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-getunnelter Hämodialysekatheter, Subklaviakatheter oder intrakavale Katheterplatzierung, die nicht mit dem Protokoll übereinstimmt (z.B. Katheter in der V. cava superior/V. cava inferior ohne subkutanen Tunnel oder Katheterlage/-stelle, die von der Studie nicht erlaubt ist).
  • Getunnelter Katheter platziert <8 Tage vor Randomisierung oder radiologisch bestätigte Katheterspitzenfehllage beim Screening.
  • Aktive Blutung; aktives peptisches Ulkusleiden; oder klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 30 Tage; nicht korrigierbarer INR >1,5; Thrombozytenzahl <100.000/µl.
  • Hohes Blutungsrisiko (HAS-BLED-Score >3) oder Majorblutung, die aktiv oder kürzlich aufgetreten ist.
  • Bekannte Koagulopathie; Anamnese von heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT); oder Allergie/Überempfindlichkeit gegen Heparin, Citrat oder rt-PA (Alteplase).
  • Schwere Leberinsuffizienz (z.B. Child-Pugh-Klasse C), klinisch signifikante Leberfunktionsstörung, die eine DOAC-Therapie kontraindiziert, oder laufende Hämodialyse mit regionaler Citratantikoagulation, die nicht protokollgemäß modifiziert werden kann.
  • Aktive Katheteraustrittsstelleninfektion oder Blutstrominfektion/Bakteriämie zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Begleitende Anwendung anderer systemischer Antikoagulanzien (z.B. Warfarin, niedermolekulares Heparin, andere DOACs) oder hochintensive Thrombozytenaggregationshemmung (z.B. duale Thrombozytenaggregationshemmung).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und für 48 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Lebenserwartung <6 Monate, aktuelle palliative/hospizliche Betreuung oder geplante Nierentransplantation innerhalb von ≤3 Monaten.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studieninterventionen oder -ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Phlebographie, die eine signifikante venöse Stenose der Vena cava superior (VCS) oder Vena cava inferior (VCI) zeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heparin-Natrium-Spüllösung
Heparin-Natrium-Katheterlock-Lösung (1.000 IE/ml), die am Ende jeder Dialysesitzung in jedes Lumen des getunnelten Hämodialysekatheters instilliert wird, unter Verwendung eines Volumens, das dem vom Katheterhersteller angegebenen Priming-Volumen pro Lumen entspricht. Derselbe Lock-Protokoll wird in beiden Studienarmen verwendet.
Arzneimittel: Heparin-Natrium-Sperrlösung
Heparin-Natrium-Katheter-Lock-Lösung (1.000 IE/ml), die am Ende jeder Dialysesitzung in jedes Lumen des getunnelten Hämodialysekatheters instilliert wird, mit einem Volumen, das dem Priming-Volumen des Katheterherstellers pro Lumen entspricht. Derselbe Lock-Protokoll wird in beiden Studienarmen verwendet.
Experimental: Apixaban
Standard-Katheterpflege einschließlich intraluminaler Heparin-Lösung gemäß Einrichtungsprotokoll, plus Apixaban 2,5 mg oral alle 12 Stunden, eingeleitet nach Randomisierung (T0) und fortgesetzt bis zur administrativen Zensur nach 24 Monaten oder früherem Katheterverlust/Entfernung/Austausch, Modalitätswechsel, Nierentransplantation, Rückzug, Tod oder Studienende.
Temporäre Unterbrechungen, Blutungsereignisse und Therapietreue werden gemäß Protokoll dokumentiert.
Arzneimittel: Heparin-Natrium-Sperrlösung
Heparin-Natrium-Katheter-Lock-Lösung (1.000 IE/ml), die am Ende jeder Dialysesitzung in jedes Lumen des getunnelten Hämodialysekatheters instilliert wird, mit einem Volumen, das dem Priming-Volumen des Katheterherstellers pro Lumen entspricht. Derselbe Lock-Protokoll wird in beiden Studienarmen verwendet.
Arzneimittel: Apixaban
Apixaban 2,5 mg oral alle 12 Stunden, initiiert nach Randomisierung (TO) und fortgesetzt bis zum administrativen Censoring nach 24 Monaten oder früherem Katheterverlust/Entfernung/Austausch, Modalitätswechsel, Nierentransplantation, Rückzug, Tod oder Studienende.
Temporäre Unterbrechungen, Blutungsereignisse und Adhärenz werden gemäß Protokoll erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Katheterdysfunktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung (T0) bis zu 24 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten klinisch signifikanten Katheterdysfunktionsereignis, definiert als entweder: (1) Anwendung einer intraluminalen thrombolytischen Therapie (Alteplase/rt-PA) oder (2) definitiver Katheterverlust (permanente Katheterentfernung oder Austausch über Draht) aufgrund von Katheterdysfunktion. Folgendes wird nicht als Ereignisse für den primären Endpunkt betrachtet: Umkehr der Leitung, Spülung mit Kristalloid, Haltungsänderungen oder Radiographie mit anschließender Manipulation, es sei denn, sie werden von einer thrombolytischen Anwendung oder einem definitiven Katheterverlust gefolgt.
Von der Randomisierung (T0) bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringfügige Katheterdysfunktion, die einfache Manöver erfordert.
Zeitfenster: Von der Randomisierung (T0) bis zu 24 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Episode von Katheterdysfunktion, die nur mit einfachen Manövern behandelt wird, definiert als eines der folgenden Verfahren zur Wiederherstellung einer adäquaten Dialyse ohne Thrombolyse oder Katheteraustausch: Linienumkehr, Spülung/Permeabilisierung mit Kristalloid, Umlagerung des Patienten oder Radiographie gefolgt von Kathetermanipulation/Neuplatzierung. Episoden, die anschließend Alteplase/rt-PA oder endgültigen Katheterverlust erfordern, werden als primäre Endpunktereignisse gezählt (und nicht als 'geringfügig' klassifiziert).
Von der Randomisierung (T0) bis zu 24 Monaten
Rettungsverfahren bei Katheterdysfunktion (Anzahl der Verfahren pro Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gesamtzahl der protokollgemäß definierten Rettungsverfahren pro Teilnehmer während der Nachbeobachtung bei Katheterdysfunktion (Leitungsrücknahme, Spülung/Permeabilisierung mit Kristalloid, Patientenrepositionierung oder Radiographie gefolgt von Kathetermanipulation/-repositionierung)
Bis zu 24 Monate
Katheter-assoziierte Infektionsrate (pro 1.000 Kathetertage)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Rate der katheterassoziierten Infektionsereignisse, definiert nach CDC-Kriterien, ausgedrückt als Ereignisse pro 1.000 Kathetertage während der Nachbeobachtungszeit. Kathetertage werden ab der Randomisierung bis zur Katheterentfernung/-austausch oder Zensierung berechnet.
Bis zu 24 Monate
Hauptblutung (ISTH)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Auftreten von schweren Blutungsereignissen, definiert gemäß ISTH-Kriterien während der Nachbeobachtungszeit.
Bis zu 24 Monaten
Klinisch relevante nicht-majore Blutungen (ISTH)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Auftreten klinisch relevanter nicht-major Blutungsereignisse, definiert nach ISTH-Kriterien während der Nachbeobachtungszeit.
Bis zu 24 Monate
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Tod aus jeglicher Ursache während der Nachbeobachtungszeit.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan A Gomez Fregoso, Nephrologist, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" (Servicio de Nefrología)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APICATH-HD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern (IPD), die anonymisiert wurden und den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage hin geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und endend 5 Jahre danach

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen werden vom Studienlenkungsausschuss geprüft. Daten werden qualifizierten Forschern für methodisch fundierte Vorschläge nach Genehmigung und Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung zur Verfügung gestellt. Es werden nur anonymisierte Daten bereitgestellt; keine direkten Identifikatoren werden weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fehler beim Zugang zur Hämodialyse

  • B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
    Noch keine Rekrutierung
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports (CAP)
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
  • Novartis Pharmaceuticals
    University of Pennsylvania
    Rekrutierung
    CAR-T Long Term Follow-Up (LTFU)-Studie (PAVO)
    Langzeitsicherheit von Patienten, die CAR-T in einer geeigneten klinischen Studie oder einem Managed Access-Programm erhalten
    Vereinigte Staaten, Japan, Australien, Italien, Spanien, Dänemark, Taiwan, Saudi-Arabien, Deutschland, Kanada, Hongkong, China, Israel, Singapur, Österreich, Vereinigtes Königreich, Finnland, Norwegen, Frankreich, Südkorea, Belgien und mehr

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