Apixaban à faible dose ajouté à la solution de verrouillage standard à l'héparine versus solution de verrouillage à l'héparine seule pour prévenir la dysfonction des cathéters d'hémodialyse tunnélisés (APICATH-HD) (APICATH-HD)

Critères d'inclusion :

• Âge ≥ 18 ans avec insuffisance rénale terminale (stade 5 de l'IRC) recevant une hémodialyse d'entretien ou initiant l'hémodialyse.
• Catéter veineux central d'hémodialyse tunnelisé à double lumière récemment posé (CVC tunnelisé) en place depuis ≥ 8 jours, avec une radiographie post-placement confirmant une position adéquate de l'extrémité.
• Sites d'insertion du cathéter autorisés : veine jugulaire interne droite, veine jugulaire interne gauche, veine fémorale droite ou veine fémorale gauche.
• Fonction initiale adéquate du cathéter, définie comme la capacité à atteindre le débit sanguin extracorporel prescrit (suggéré ≥ 300 mL/min) pendant ≥ 8 jours après la pose du cathéter.
• Programme conventionnel d'hémodialyse en centre (2-3 séances/semaine) à l'unité d'étude, avec une capacité attendue à compléter le suivi jusqu'à 24 mois.
• Consentement éclairé écrit fourni.
• Volonté de recevoir uniquement la prophylaxie antithrombotique assignée par le protocole et d'éviter les anticoagulants systémiques ou les agents antiplaquettaires hors étude pendant la période d'étude.

Critères d'exclusion :

• Pose de cathéter d'hémodialyse non tunnelisé, de cathéter sous-clavier ou de cathéter intracave non conforme au protocole (par exemple, cathéter situé dans la VCS/VCI sans tunnel sous-cutané, ou emplacement/site du cathéter non autorisé par l'étude).
• Cathéter tunnelisé posé < 8 jours avant la randomisation ou malposition radiographiquement confirmée de l'extrémité du cathéter au dépistage.
• Saignement actif ; maladie ulcéreuse peptique active ; ou saignement gastro-intestinal cliniquement significatif au cours des 30 derniers jours ; INR > 1,5 non corrigible ; numération plaquettaire < 100 000/µL.
• Risque hémorragique élevé (score HAS-BLED > 3) ou saignement majeur actif ou récent.
• Coagulopathie connue ; antécédents de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) ; ou allergie/hypersensibilité à l'héparine, au citrate ou au rt-PA (altéplase).
• Insuffisance hépatique sévère (par exemple, classe C de Child-Pugh), dysfonction hépatique cliniquement significative contre-indiquant un traitement par AOD, ou hémodialyse en cours avec anticoagulation régionale au citrate ne pouvant être modifiée selon le protocole.
• Infection active du site de sortie du cathéter ou infection sanguine/bactériémie au moment de la randomisation.
• Utilisation concomitante d'autres anticoagulants systémiques (par exemple, warfarine, héparine de bas poids moléculaire, autres AOD) ou traitement antiplaquettaire à haute intensité (par exemple, bithérapie antiplaquettaire).
• Grossesse ou allaitement.
• Femmes en âge de procréer qui ne sont pas disposées à utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant 48 heures après la dernière dose du médicament de l'étude.
• Espérance de vie < 6 mois, soins palliatifs/hospice actuels, ou transplantation rénale prévue dans ≤ 3 mois.
• Participation simultanée à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les interventions ou les résultats de l'étude.
• Phlébographie démontrant une sténose veineuse significative impliquant la veine cave supérieure (VCS) ou la veine cave inférieure (VCI).