Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony adagú Apixaban standard heparin-zárhoz adva versus heparin-zár önmagában a tunneles hemodialízis katéterek diszfunkciójának megelőzésére (APICATH-HD) (APICATH-HD)

2026. február 12. frissítette: Juan Alberto Gomez Fregoso, Hospital Civil de Guadalajara

Alacsony dózisú apixaban hatékonysága a standard heparin zárhoz adva a beültetett hemodialízis katéterek diszfunkciójának megelőzésére: randomizált, PROBE, párhuzamos csoportos vizsgálat.

Ez a randomizált, egycentrumos, PROBE vizsgálat azt értékeli, hogy az alacsony dózisú apixaban (2,5 mg szájon át 12 óránként) hozzáadása a standard intraluminális heparin zárhoz meghosszabbítja-e a tunelizált hemodialízis katéterek elsődleges funkcionális áteresztőképességét a standard heparin zárral szemben. Felnőtt, hemodialízisen részesülő betegek, akiknek nemrég implantált, működő tunelizált katéterük van (≥8 nap), 1:1 arányban randomizálásra kerülnek, és akár 24 hónapig (vagy a katéter elvesztéséig) követik őket. Az elsődleges eredményváltozó a katéter diszfunkció vagy végleges katétervesztés első beavatkozásáig eltelt idő. A másodlagos eredményváltozók közé tartozik az elsődlegesen támogatott és másodlagos áteresztőképesség, trombosztikus diszfunkció, mentőeljárások, katéterrel összefüggő fertőzés, vérzés (ISTH) és halandóság. Az eredmények felülvizsgálata vakon történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: Egycentrumos, randomizált (1:1), párhuzamos csoportos, fölényességi vizsgálat PROBE stratégiával (nyílt címkézésű klinikai kezelés; eredmények független bizottság általi vakított értékelése).

Csoportok/Beavatkozások 1. csoport: Kontroll - Csak Heparin Zár

Beavatkozás neve:

Heparin Zár

Leírás:

Intraluminális heparin zár minden hemodialízis kezelés után, mint szokásos ellátás. A heparin koncentrációja 1 000 NE/ml, per-lumen térfogat megegyezik a katéter gyártó által meghatározott előtöltési térfogattal.

2. csoport: Beavatkozás - Apixaban Plus Heparin Zár

Beavatkozás neve:

Apixaban

Leírás:

Intraluminális heparin zár, amely megegyezik a kontroll csoporttal (szokásos ellátás; heparin 1 000 NE/ml per-lumen térfogattal a készülék előtöltési térfogata szerint), plusz szisztémás antikoaguláció apixaban 2,5 mg-mal szájon át 12 óránként.

Populáció: Felnőttek (≥18 év) hemodialízisen, belső nyaki (jobb/bal) vagy combi (jobb/bal) helyzetű, működő és ≥8 nap beültetés utáni alagútozott dupla-lumen katéterrel (Palindrome®), korai diszfunkció nélkül.

Eljárások: Dialízis kezelésenként rögzíteni előírt/elért véráramot, inline nyomásokat, riasztásokat, recirkulációt, vonal megfordítását és zár részleteit; dokumentálni formális beavatkozásokat diszfunkció esetén (rt-PA beadagolás, kapcsolódó angioplasztika, vezetéken keresztüli csere), és fertőzéseket értékelni CDC kritériumok alapján.

Követés: Minden dialízis kezelés és havi biztonsági/adherencia ellenőrzések; adminisztratív cenzúra 24 hónapnál vagy katéter elvesztése/cseréje, refrakter fertőzés, AV hozzáférésre váltás, transzplantáció, halál vagy a vizsgálat vége esetén.

Biztonság: Vérzés megfigyelés (ISTH). Átmeneti felfüggesztési szabályok eljárások/vérzés/egyidejű gyógyszerek esetén. Független DSMB egy köztes elemzéssel ~50%-nál az elsődleges eseményekből O'Brien-Fleming határok használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44200
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan A Gomez Fregoso, Nephrologist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Legalább 18 éves kor, végső stádiumú vesebetegséggel (CKD 5. stádium), akik karbantartó hemodialízist kapnak vagy hemodialízist kezdenek.
  • Nemrég beültetett, alagúttal kialakított, kétlumenes központi vénás hemodialízis katéter (tunneled CVC), amely legalább 8 napja van a helyén, és a beültetés utáni röntgenfelvétel megerősíti a megfelelő hegyhelyzetet.
  • Megengedett katéterbeültetési helyek: jobb belső nyaki ér, bal belső nyaki ér, jobb combi ér vagy bal combi ér.
  • Megfelelő kezdeti katéterfunkció, amelyet a katéterbeültetés után legalább 8 napig előírt extracorporális véráramlás (javasolt ≥300 ml/perc) elérésének képessége határoz meg.
  • Hagyományos intézeti hemodialízis ütemterv (heti 2-3 alkalom) a vizsgálati egységben, és a követés 24 hónapig történő befejezésére várhatóan képes.
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés nyilatkozat.
  • Hajlandóság arra, hogy csak a protokoll által meghatározott antitrombotikus profilaxist kapja, és kerülje a nem vizsgálati szisztémás antikoagulánsokat vagy antiplatelet szereket a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Nem alagúttal kialakított hemodialízis katéter, subclavian katéter vagy intracaval katéterbeültetés, amely nem felel meg a protokollnak (pl. katéter a felső/alsó üreges vénában alagút nélkül, vagy a vizsgálat által nem engedélyezett katéterhely/beültetési hely).
  • Alagúttal kialakított katéter, amelyet a randomizáció előtt kevesebb mint 8 nappal helyeztek be, vagy a szűrés során röntgenesen igazolt katéterhegy-malpozíció.
  • Aktív vérzés; aktív peptikus fekélybetegség; vagy klinikailag jelentős gasztrointesztinális vérzés az elmúlt 30 napban; korrigálhatatlan INR >1,5; trombocitaszám <100 000/µl.
  • Magas vérzési kockázat (HAS-BLED pontszám >3) vagy aktív vagy közelmúltbeli súlyos vérzés.
  • Ismert koagulopátia; heparin-indukált trombocitopenia (HIT) anamnézise; vagy heparinra, citrátra vagy rt-PA-ra (alteplase) való allergia/túlérzékenység.
  • Súlyos májkárosodás (pl. Child-Pugh C osztály), klinikailag jelentős májműködési zavar, amely ellenjavallja a DOAC-terápiát, vagy folyamatos hemodialízis regionális citrát-antikoagulációval, amely a protokoll szerint nem módosítható.
  • Aktív katéter kilépési helyi fertőzés vagy véráram fertőzés/bakteriémia a randomizáció időpontjában.
  • Egyéb szisztémás antikoagulánsok (pl. varfarin, alacsony molekulatömegű heparin, egyéb DOAC-ok) vagy magas intenzitású antiplatelet terápia (pl. dupla antiplatelet terápia) egyidejű használata.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Gyermekvállalásra képes nők, akik nem hajlandóak magas hatékonyságú fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított 48 órán keresztül.
  • Várható élettartam <6 hónap, jelenlegi palliatív/hospice ellátás, vagy tervezett vesetranszplantáció 3 hónapon belül.
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely beavatkozhat a vizsgálati beavatkozásokba vagy eredményekbe.
  • Venográfia, amely a felső üreges vénát (SVC) vagy az alsó üreges vénát (IVC) érintő jelentős vénás szűkületet mutat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Heparin-nátrium záróoldat
Heparin-nátrium katéterzáró oldat (1000 NE/mL) került beadásra a beültetett hemodialízis-katéter minden egyes lumenébe minden dialízis kezelés végén, a katétergyártó lumenenkénti primer térfogatával megegyező mennyiségben. Ugyanezt a zárási protokollt alkalmazták mindkét vizsgálati ágban.
Drog: Heparin nátrium-lok oldat
Heparin-nátrium katéterzáró oldatot (1000 NE/ml) a beültetett hemodialízis katéter minden egyes lumenébe fecskendeznek minden egyes dialízis kezelés végén, a katéter gyártójának lumenenkénti primer térfogatával megegyező mennyiségben. Ugyanezt a zárási protokollt alkalmazzák mindkét vizsgálati csoportban.
Kísérleti: Apixaban
Standard katéterápolás, beleértve az intraluminális heparin zár per egység protokollt, plusz apixaban 2,5 mg szájon át 12 óránként, amely a randomizáció után (T0) kezdődik és folytatódik a 24 hónapos adminisztratív cenzúráig, vagy a korábbi katétervesztés/eltávolítás/csere, modalitásváltozás, vesetranszplantáció, visszavonás, halál vagy a vizsgálat befejezéséig. Az ideiglenes megszakítások, vérzéses események és a betartás rögzítésre kerülnek a protokoll szerint.
Drog: Heparin nátrium-lok oldat
Heparin-nátrium katéterzáró oldatot (1000 NE/ml) a beültetett hemodialízis katéter minden egyes lumenébe fecskendeznek minden egyes dialízis kezelés végén, a katéter gyártójának lumenenkénti primer térfogatával megegyező mennyiségben. Ugyanezt a zárási protokollt alkalmazzák mindkét vizsgálati csoportban.
Drog: Apixaban
Apixaban 2,5 mg szájon át 12 óránként, randomizálást követően (TO) kezdve, és folytatva adminisztratív cenzúráig 24 hónapnál, vagy korábbi katétervesztés/cseréje/modális változás, vesetranszplantáció, visszalépés, halál, vagy a tanulmány befejezése esetén.
Temporális megszakítások, vérzéses események és betartás rögzítése protokoll szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős katéter-disfunkció
Időkeret: A randomizálástól (T0) kezdve 24 hónapig
Az idő a randomizációtól az első klinikailag jelentős katéterfunkciózavar eseményig, amely a következők egyikével definiálható: (1) intraluminális trombolitikus kezelés (altepláz/rt-PA) alkalmazása, vagy (2) végleges katétervesztés (végleges katétereltávolítás vagy drótvezetékes csere) katéterfunkciózavar miatt. A következőket nem tekintjük eseményeknek a primer kimenetel szempontjából: vonal visszafordítása, kristalloidos kiöblítés, testhelyzetváltoztatás, vagy röntgenvizsgálat utáni manipuláció, kivéve ha ezeket trombolitikus kezelés vagy végleges katétervesztés követi.
A randomizálástól (T0) kezdve 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisebb katéter-funkció zavar, amely egyszerű manővereket igényel.
Időkeret: A randomizálástól (T0) 24 hónapig
A randomizációtól az első katéterdysfunkcióig eltelt idő, amelyet csak egyszerű manőverekkel kezeltek, és amelyet a következők bármelyikének végrehajtásával határoztak meg, hogy megfelelő dialízist állítsanak vissza trombolitikus terápia vagy katéterelemzés nélkül: vonal fordítása, kristályoldattal való öblítés/áteresztés, beteg újrahelyezése vagy radiográfia, majd katéter manipuláció/újrahelyezés. Azok az események, amelyek később alteplase/rt-PA-t vagy végleges katétervesztést igényelnek, elsődleges kimeneteli eseményeknek számítanak (és nem minősülnek 'kisebbnek').
A randomizálástól (T0) 24 hónapig
Katéter diszfunkció esetén alkalmazandó mentőeljárások (eljárások száma résztvevőnként)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A katéter diszfunkció miatt protokoll szerint végrehajtott mentőeljárások teljes száma résztvevőnként a követés során (vonalfordítás, kristályoid oldattal történő kiöblítés/permeabilizálás, beteg áthelyezése vagy röntgenvizsgálat, majd katéter manipulálása/áthelyezése)
Legfeljebb 24 hónap
Katéterrel összefüggő fertőzési arány (1000 katéternapra vetítve)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A katéterrel összefüggő fertőzési események aránya, amelyet a CDC kritériumai alapján definiálnak, és a követés során 1000 katéternaponkénti eseményként fejeznek ki. A katéternapok számítása a randomizációtól a katéter eltávolításáig/cseréjéig vagy a cenzorálásig történik.
Legfeljebb 24 hónap
Major bleeding (ISTH)
Időkeret: Akár 24 hónap
A fő vérzéses események előfordulása a követés során az ISTH kritériumok szerint meghatározva.
Akár 24 hónap
Klinikailag releváns nem súlyos vérzés (ISTH)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A követés során a klinikailag releváns, ISTH-kritériumok szerint meghatározott nem súlyos vérzéses események előfordulása.
Legfeljebb 24 hónap
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: Akár 24 hónapig
Bármilyen okból bekövetkezett halál a követés során.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Civil de Guadalajara

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan A Gomez Fregoso, Nephrologist, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" (Servicio de Nefrología)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APICATH-HD-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikációkban közölt eredmények mögöttes, de-identifikált egyéni résztvevői adatait (IPD) indokolt kérésre megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

A fő publikációt követő 6 hónaptól kezdődően és az azt követő 5 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kéréseket a vizsgálat irányító bizottsága fogja felülvizsgálni. Az adatokat minősített kutatókkal osztják meg módszertanilag megalapozott javaslatok esetén, egy adatfelhasználási megállapodás jóváhagyása és aláírása után. Csak azonosíthatatlan adatokat szolgáltatnak; közvetlen azonosítók nem kerülnek megosztásra

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel