Lågdos Apixaban tillsatt till standard Heparinlås jämfört med endast Heparinlås för att förhindra dysfunktion hos tunnelerade hemodialyskatetrar (APICATH-HD) (APICATH-HD)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år med slutstadiet njursjukdom (CKD stadium 5) som får underhållshemodialys eller påbörjar hemodialys.
• Nyligen placerad tunnelad, dubbellumen central venkateter för hemodialys (tunnelad CVC) som legat i ≥8 dagar, med postplacering röntgen som bekräftar adekvat tipposition.
• Tillåtna kateterinsättningsställen: höger interna jugularis, vänster interna jugularis, höger femoralis eller vänster femoralisven.
• Adekvat initial kateterfunktion, definierad som förmåga att uppnå den ordinerade extrakorporala blodflödet (föreslaget ≥300 mL/min) under ≥8 dagar efter kateterplacering.
• Konventionell schemalagd hemodialys på klinik (2-3 sessioner/vecka) vid studieenheten, med förväntad förmåga att fullfölja uppföljning i upp till 24 månader.
• Skriftligt informerat samtycke lämnat.
• Beredvillighet att endast ta emot den protokolltilldelade antitrombotiska profylaxen och att undvika icke-studierelaterade systemiska antikoagulantia eller antiplateletmedel under studieperioden.

Exklusionskriterier:

• Icke-tunnelad hemodialyskateter, subklaviakateter eller intracavalkateterplacering som inte överensstämmer med protokollet (t.ex. kateter placerad i VCS/VCI utan subkutan tunnel, eller kateterplats/site som inte tillåts av studien).
• Tunnelad kateter placerad <8 dagar före randomisering eller radiologiskt bekräftad katetertippmalposition vid screening.
• Aktiv blödning; aktiv peptiskt ulcersjukdom; eller kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom de senaste 30 dagarna; okorrigerbart INR >1,5; trombocytantal <100 000/µL.
• Hög blödningsrisk (HAS-BLED-poäng >3) eller stor blödning som är aktiv eller nyligen inträffad.
• Känd koagulopati; tidigare heparininducerad trombocytopeni (HIT); eller allergi/överkänslighet mot heparin, citrat eller rt-PA (alteplas).
• Svår leversvikt (t.ex. Child-Pugh klass C), kliniskt signifikant leverdysfunktion som kontraindicerar DOAC-terapi, eller pågående hemodialys med regional citratantikoagulation som inte kan modifieras enligt protokoll.
• Aktiv kateterutträdesplatsinfektion eller blodbanainfektion/bakteriemi vid tidpunkten för randomisering.
• Samtidig användning av andra systemiska antikoagulantia (t.ex. warfarin, lågmolekylärt heparin, andra DOAC:er) eller högintensiv antiplateletterapi (t.ex. dubbel antiplateletterapi).
• Graviditet eller amning.
• Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och i 48 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Förväntad livslängd <6 månader, aktuell palliativ/hospicevård eller planerad njurtransplantation inom ≤3 månader.
• Samtidig deltagande i en annan klinisk prövning som kan störa studieinterventionerna eller utfallen.
• Venografi som visar signifikant venös stenos som involverar översta hålvenen (VCS) eller nedre hålvenen (VCI).