Nízká dávka apixabanu přidaná ke standardnímu heparinu versus samotný heparin k prevenci dysfunkce tunelovaných hemodialyzačních katétrů (APICATH-HD) (APICATH-HD)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let s terminálním selháním ledvin (chronické onemocnění ledvin 5. stupně) na udržovací hemodialýze nebo zahajující hemodialýzu.
• Nedávno zavedený tunelovaný dvoukanálový centrální žilní hemodialyzační katétr (tunelovaný CVC) na místě po dobu ≥8 dní, s rentgenovým snímkem po zavedení potvrzujícím správnou polohu špičky.
• Povolená místa zavedení katétru: pravá vnitřní hrdelní žíla, levá vnitřní hrdelní žíla, pravá stehenní žíla nebo levá stehenní žíla.
• Dostatečná počáteční funkce katétru, definovaná jako schopnost dosáhnout předepsaného mimotělního průtoku krve (doporučeno ≥300 ml/min) po dobu ≥8 dní po zavedení katétru.
• Standardní plán hemodialýzy v centru (2–3 sezení/týden) ve studijní jednotce, s očekávanou schopností dokončit sledování po dobu až 24 měsíců.
• Poskytnutý písemný informovaný souhlas.
• Ochota přijímat pouze protokolem určenou antitrombotickou profylaxi a vyhýbat se během studie systémovým antikoagulanciím nebo antiagreganciím mimo studii.

Kritéria pro vyloučení:

• Netunelovaný hemodialyzační katétr, podklíčkový katétr nebo zavedení katétru do duté žíly neodpovídající protokolu (např. katétr umístěný v horní/dolní duté žíle bez podkožního tunelu, nebo místo katétru/poloha nepovolená studií).
• Tunelovaný katétr zavedený <8 dní před randomizací nebo rentgenově potvrzená nesprávná poloha špičky katétru při screeningu.
• Aktivní krvácení; aktivní peptický vřed; nebo klinicky významné gastrointestinální krvácení v posledních 30 dnech; nekorigovatelný INR >1,5; počet trombocytů <100 000/µl.
• Vysoké riziko krvácení (skóre HAS-BLED >3) nebo závažné krvácení, které je aktivní nebo nedávné.
• Známá koagulopatie; anamnéza heparinem indukované trombocytopenie (HIT); nebo alergie/přecitlivělost na heparin, citrát nebo rt-PA (alteplázu).
• Těžké poškození jater (např. Child-Pugh třída C), klinicky významná dysfunkce jater kontraindikující léčbu DOAC, nebo probíhající hemodialýza s regionální citrátovou antikoagulací, kterou nelze upravit podle protokolu.
• Aktivní infekce v místě výstupu katétru nebo infekce krevního řečiště/bakteriémie v době randomizace.
• Současné užívání jiných systémových antikoagulancií (např. warfarin, nízkomolekulární heparin, jiné DOAC) nebo vysokointenzivní antiagregační terapie (např. duální antiagregační terapie).
• Těhotenství nebo kojení.
• Ženy v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat během studie a po dobu 48 hodin po poslední dávce studijního léku vysoce účinnou metodu antikoncepce.
• Očekávaná délka života <6 měsíců, současná paliativní/hospicová péče nebo plánovaná transplantace ledvin do ≤3 měsíců.
• Současná účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit studijní intervence nebo výsledky.
• Venografie prokazující významnou žilní stenózu zahrnující horní dutou žílu (SVC) nebo dolní dutou žílu (IVC).