Apixabán en dosis bajas añadido al bloqueo estándar con heparina frente al bloqueo con heparina solo para prevenir la disfunción de los catéteres de hemodiálisis tunelizados (APICATH-HD) (APICATH-HD)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años con enfermedad renal terminal (ERC estadio 5) que recibe hemodiálisis de mantenimiento o que inicia hemodiálisis.
• Catéter venoso central de hemodiálisis tunelizado de doble luz colocado recientemente (CVC tunelizado) en su lugar durante ≥8 días, con una radiografía posterior a la colocación que confirme una posición adecuada de la punta.
• Sitios de inserción del catéter permitidos: vena yugular interna derecha, vena yugular interna izquierda, vena femoral derecha o vena femoral izquierda.
• Función inicial adecuada del catéter, definida como la capacidad de lograr el flujo sanguíneo extracorpórico prescrito (sugerido ≥300 mL/min) durante ≥8 días después de la colocación del catéter.
• Programa convencional de hemodiálisis en centro (2-3 sesiones/semana) en la unidad de estudio, con capacidad esperada para completar el seguimiento hasta 24 meses.
• Consentimiento informado por escrito proporcionado.
• Disposición a recibir únicamente la profilaxis antitrombótica asignada por el protocolo y a evitar anticoagulantes sistémicos o agentes antiplaquetarios no relacionados con el estudio durante el período del estudio.

Criterios de exclusión:

• Colocación de catéter de hemodiálisis no tunelizado, catéter subclavio o catéter intracaval no consistente con el protocolo (por ejemplo, catéter ubicado en la VCS/VCI sin un túnel subcutáneo, o ubicación/sitio del catéter no permitido por el estudio).
• Catéter tunelizado colocado <8 días antes de la aleatorización o mala posición de la punta del catéter confirmada radiográficamente en la selección.
• Sangrado activo; enfermedad de úlcera péptica activa; o sangrado gastrointestinal clínicamente significativo en los últimos 30 días; INR no corregible >1,5; recuento de plaquetas <100.000/µL.
• Alto riesgo de sangrado (puntuación HAS-BLED >3) o sangrado mayor que esté activo o reciente.
• Coagulopatía conocida; antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH); o alergia/hipersensibilidad a heparina, citrato o rt-PA (alteplasa).
• Insuficiencia hepática grave (por ejemplo, clase C de Child-Pugh), disfunción hepática clínicamente significativa que contraindique la terapia con DOAC, o hemodiálisis continua con anticoagulación regional con citrato que no pueda modificarse según el protocolo.
• Infección activa en el sitio de salida del catéter o infección del torrente sanguíneo/bacteriemia en el momento de la aleatorización.
• Uso concomitante de otros anticoagulantes sistémicos (por ejemplo, warfarina, heparina de bajo peso molecular, otros DOAC) o terapia antiplaquetaria de alta intensidad (por ejemplo, terapia antiplaquetaria dual).
• Embarazo o lactancia.
• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y durante 48 horas después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Expectativa de vida <6 meses, cuidados paliativos/hospicio actuales, o trasplante de riñón planificado dentro de ≥3 meses.
• Participación simultánea en otro ensayo clínico que pueda interferir con las intervenciones o resultados del estudio.
• Venografía que demuestre estenosis venosa significativa que afecte a la vena cava superior (VCS) o a la vena cava inferior (VCI).