터널형 혈액투석 카테터 기능 장애 예방을 위한 표준 헤파린 락에 저용량 아픽사반 추가 vs 헤파린 락 단독 요법 비교 (APICATH-HD) (APICATH-HD)
2026년 2월 12일 업데이트: Juan Alberto Gomez Fregoso, Hospital Civil de Guadalajara
터널형 혈액투석 카테터의 기능 장애 예방을 위한 표준 헤파린 락에 저용량 아픽사반 추가의 효능: 무작위, PROBE, 병렬군 시험.
이 무작위, 단일 센터, PROBE 시험은 표준 관강 내 헤파린 락에 저용량 아픽사반(12시간마다 경구 2.5mg)을 추가하는 것이 표준 헤파린 락 단독과 비교하여 터널형 혈액투석 카테터의 1차 기능적 개통을 연장하는지 평가합니다.
최근에 이식된 기능성 터널형 카테터(≥8일)를 가진 혈액투석 성인 환자는 1:1로 무작위 배정되어 24개월(또는 카테터 상실 시까지) 추적 관찰됩니다.
주요 결과는 카테터 기능 장애 또는 최종 카테터 상실을 위한 첫 번째 중재까지의 시간입니다.
2차 결과에는 1차 보조 및 2차 개통, 혈전성 기능 장애, 응급 시술, 카테터 관련 감염, 출혈(ISTH), 사망률이 포함됩니다.
결과 판정은 눈가림됩니다.
연구 개요
상세 설명
설계: 단일 기관, 무작위(1:1), 병렬 군, PROBE 전략(개방형 임상 관리; 독립 위원회에 의한 맹검 결과 평가)을 사용한 우월성 시험.
군 / 중재 군 1: 대조군 - 헤파린 락 단독
중재 이름:
헤파린 락
설명:
표준 치료로서 각 혈액투석 세션 후 관강 내 헤파린 락. 헤파린 농도는 1,000 IU/mL이며, 카테터 제조업체가 지정한 프라이밍 부피와 동일한 관강당 부피를 사용합니다.
군 2: 중재군 - 아픽사반 플러스 헤파린 락
중재 이름:
아픽사반
설명:
대조군과 동일한 관강 내 헤파린 락(표준 치료; 헤파린 1,000 IU/mL, 장치 프라이밍 부피에 따른 관강당 부피)에 더해, 아픽사반 2.5 mg을 12시간마다 경구 투여하는 전신 항응고 치료를 추가합니다.
대상: 혈액투석 중인 성인(≥18세)으로, 경정맥(우측/좌측) 또는 대퇴정맥(우측/좌측)에 삽입된 터널형 이중 관강 카테터(Palindrome®)를 보유하고, 기능적이며 삽입 후 ≥8일 경과, 조기 기능 장애가 없는 경우.
절차: 투석 세션마다 처방/달성된 혈류량, 인라인 압력, 경보, 재순환, 라인 반전 및 락 세부 사항을 기록; 기능 장애에 대한 공식적 중재(rt-PA 주입, 관련 혈관성형술, 오버-더-와이어 교환)를 문서화하고, CDC 기준을 사용하여 감염을 평가합니다.
추적 관찰: 각 투석 세션 및 월별 안전성/순응도 점검; 24개월 또는 카테터 손실/교체, 난치성 감염, 동정맥 접근으로 전환, 이식, 사망 또는 연구 종료 시 행정적 중도절단.
안전성: 출혈 감시(ISTH). 시술/출혈/병용 약물에 대한 일시적 중단 규칙. 독립적 DSMB, O'Brien-Fleming 경계를 사용한 약 50%의 주요 사건 발생 시 1회 중간 분석 수행.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jenifer M Langarica Lopez, Nephrology fellow
- 전화번호: +523221127583
- 이메일: jeni.langarica@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Manuel Arizaga Napoles, Nephrologist
- 전화번호: +523317476634
- 이메일: man.arizaga.napoles@gmail.com
연구 장소
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44200
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
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연락하다:
- Jenifer M Lnagarica Lopez, Nephrology Fellow
- 전화번호: +523221127583
- 이메일: jeni.langarica@gmail.com
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연락하다:
- Manuel Arizaga Napoles, Neprhologist
- 전화번호: +523317476634
- 이메일: man.arizaga.napoles@gmail.com
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수석 연구원:
- Juan A Gomez Fregoso, Nephrologist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 신장병 5기 말기 신질환으로 유지 혈액투석을 받거나 혈액투석을 시작하는 18세 이상의 환자.
- 최근 삽입된 터널형 이중루멘 중심정맥 혈액투석 카테터(터널형 CVC)가 8일 이상 유지되었으며, 삽입 후 방사선 사진에서 적절한 팁 위치가 확인된 경우.
- 허용된 카테터 삽입 부위: 우내경정맥, 좌내경정맥, 우대퇴정맥 또는 좌대퇴정맥.
- 적절한 초기 카테터 기능, 즉 카테터 삽입 후 8일 이상 처방된 체외 혈류량(권장 ≥300 mL/분)을 달성할 수 있는 능력으로 정의됨.
- 연구 부서에서의 일반적인 센터 내 혈액투석 일정(주당 2-3회) 및 최대 24개월까지 추적 관찰을 완료할 것으로 예상되는 능력.
- 서면 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 프로토콜로 할당된 항혈전 예방 요법만을 받고 비연구 전신 항응고제 또는 항혈소판제를 피할 의향이 있음.
제외 기준:
- 비터널형 혈액투석 카테터, 쇄골하 카테터 또는 프로토콜과 일치하지 않는 대정맥 내 카테터 배치(예: 피하 터널 없이 SVC/IVC에 위치한 카테터, 또는 연구에서 허용되지 않는 카테터 위치/부위).
- 무작위 배정 8일 미만 전에 삽입된 터널형 카테터 또는 선별 검사에서 방사선학적으로 확인된 카테터 팁 위치 이상.
- 활성 출혈; 활동성 소화성 궤양 질환; 또는 지난 30일 이내의 임상적으로 유의한 위장관 출혈; 교정 불가능한 INR >1.5; 혈소판 수 <100,000/μL.
- 고위험 출혈(HAS-BLED 점수 >3) 또는 활동성 또는 최근의 주요 출혈.
- 알려진 응고병증; 헤파린 유도 혈소판감소증(HIT) 병력; 또는 헤파린, 시트르산 또는 rt-PA(알테플라제)에 대한 알레르기/과민반응.
- 중증 간 장애(예: Child-Pugh C급), DOAC 치료를 금기시하는 임상적으로 유의한 간 기능 장애, 또는 프로토콜에 따라 수정할 수 없는 지역적 시트르산 항응고제를 사용한 진행 중인 혈액투석.
- 무작위 배정 시점의 활동성 카테터 출구부 감염 또는 혈류 감균혈증/균혈증.
- 다른 전신 항응고제(예: 와파린, 저분자량 헤파린, 기타 DOAC) 또는 고강도 항혈소판 요법(예: 이중 항혈소판 요법)의 병용 사용.
- 임신 또는 수유 중.
- 연구 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 48시간 동안 고효율 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성.
- 기대 여명 <6개월, 현재 완화/호스피스 치료, 또는 3개월 이내의 계획된 신장 이식.
- 연구 중재 또는 결과에 간섭할 수 있는 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 상대정맥(SVC) 또는 하대정맥(IVC)을 포함하는 유의한 정맥 협착을 보여주는 정맥조영술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 헤파린 나트륨 락 용액
터널형 혈액투석 카테터의 각 루멘에 혈액투석 세션 종료 시 카테터 제조업체의 루멘당 프라이밍 볼륨과 동일한 양의 헤파린 나트륨 카테터 락 용액(1,000 IU/mL)을 주입합니다.
두 연구 군 모두에서 동일한 락 프로토콜이 사용됩니다.
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각 투석 세션이 끝날 때 터널형 혈액투석 카테터의 각 내강에 카테터 제조업체의 내강당 프라이밍 부피와 동일한 부피를 사용하여 헤파린 나트륨 카테터 잠금 용액(1,000 IU/mL)을 주입합니다.
두 연구 그룹 모두 동일한 잠금 프로토콜이 사용됩니다.
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실험적: 아픽사반
단위 프로토콜에 따른 관강 내 헤파린 락을 포함한 표준 카테터 관리에 더해, 무작위 배정 후(T0) 시작하여 24개월 시점의 행정적 중도절단 또는 더 빠른 카테터 손실/제거/교환, 방식 변경, 신장 이식, 철회, 사망 또는 연구 종료 시까지 계속되는 12시간마다 경구 투여 2.5mg의 아픽사반을 추가합니다.
임시 중단, 출혈 사건 및 순응도는 프로토콜에 따라 기록됩니다.
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각 투석 세션이 끝날 때 터널형 혈액투석 카테터의 각 내강에 카테터 제조업체의 내강당 프라이밍 부피와 동일한 부피를 사용하여 헤파린 나트륨 카테터 잠금 용액(1,000 IU/mL)을 주입합니다.
두 연구 그룹 모두 동일한 잠금 프로토콜이 사용됩니다.
무작위 배정(TO) 후 시작하여 24개월 시점의 행정적 중단 또는 그 이전의 카테터 손실/제거/교체, 치료 방식 변경, 신장 이식, 중도 탈락, 사망 또는 연구 종료 시까지 계속되는 12시간마다 경구 투여하는 아픽사반 2.5 mg.
임시 중단, 출혈 사건 및 순응도는 연구 계획서에 따라 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 카테터 기능 장애
기간: 무작위 배정 시점(T0)부터 24개월까지
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무작위 배정 후 첫 번째 임상적으로 유의한 카테터 기능 장애 사건까지의 시간. 이는 다음과 같이 정의됩니다: (1) 관강 내 혈전용해 요법(알테플라제/rt-PA)의 사용, 또는 (2) 카테터 기능 장애로 인한 결정적인 카테터 손실(영구적 카테터 제거 또는 오버-더-와이어 교환).
다음은 주요 결과에 대한 사건으로 간주되지 않습니다: 라인 반전, 결정체 용액으로 세척, 자세 변화, 또는 후속 조작이 필요한 방사선 촬영(혈전용해제 사용이나 결정적인 카테터 손실이 뒤따르지 않는 경우).
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무작위 배정 시점(T0)부터 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단순한 조작이 필요한 경미한 카테터 기능 장애.
기간: 무작위 배정 시점(T0)부터 24개월까지
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무작위 배정 후 단순 조작만으로 관리된 첫 번째 카테터 기능 장애 발생까지의 시간. 단순 조작은 혈전 용해 요법이나 카테터 교체 없이 적절한 투석을 복원하기 위해 수행되는 다음 중 하나로 정의됩니다: 라인 역전, 결정질 용액으로 플러싱/투과성 확보, 환자 자세 변경, 또는 방사선 촬영 후 카테터 조작/재위치 조정.
이후 알테플라제/rt-PA가 필요하거나 최종적인 카테터 손실이 발생한 경우는 1차 결과 사건으로 간주되며('경미한'으로 분류되지 않음).
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무작위 배정 시점(T0)부터 24개월까지
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카테터 기능 장애에 대한 긴급 대처 절차 (참가자당 절차 횟수)
기간: 최대 24개월
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추적 관찰 기간 동안 참가자당 카테터 기능 장애에 대해 수행된 프로토콜 정의 구조 절차의 총 횟수 (라인 반전, 결정질 용액으로 세척/투과성 확보, 환자 재위치 조정, 또는 방사선 촬영 후 카테터 조작/재위치 조정)
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최대 24개월
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카테터 관련 감염률 (1,000 카테터-일당)
기간: 최대 24개월
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CDC 기준에 따라 정의된 카테터 관련 감염 사건 발생률, 추적 관찰 기간 중 1,000 카테터-일당 발생 사건 수로 표현됩니다.
카테터-일은 무작위 배정 시점부터 카테터 제거/교체 또는 검열 시점까지 계산됩니다.
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최대 24개월
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주요 출혈 (ISTH)
기간: 최대 24개월
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추적 관찰 기간 동안 ISTH 기준에 따라 정의된 주요 출혈 사건의 발생.
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최대 24개월
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임상적으로 의미 있는 중등도 출혈 (ISTH)
기간: 최대 24개월
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ISTH 기준에 따라 정의된 임상적으로 관련된 비주요 출혈 사건의 추적 관찰 중 발생
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최대 24개월
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전체 사망률
기간: 최대 24개월
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추적 기간 중 모든 원인으로 인한 사망.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan A Gomez Fregoso, Nephrologist, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" (Servicio de Nefrología)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APICATH-HD-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물에 보고된 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 합리적인 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
주요 출판 후 6개월부터 시작하여 그로부터 5년 후까지
IPD 공유 액세스 기준
요청은 연구 운영 위원회에서 검토됩니다.
데이터는 데이터 이용 계약의 승인 및 체결 후, 방법론적으로 건전한 제안을 가진 자격 있는 연구자와 공유됩니다.
비식별화된 데이터만 제공되며, 직접적인 식별 정보는 공유되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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