Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala-annoksinen apixabani standardi-heparinilukituksen lisänä versus pelkkä heparinilukitus tunneloitujen hemodialyysikatetrien toimintahäiriöiden ehkäisemiseksi (APICATH-HD) (APICATH-HD)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Juan Alberto Gomez Fregoso, Hospital Civil de Guadalajara

Matalan annoksen apiksabaaniin perustuvan standardiheparinilukituksen teho estämään tunneloidun hemodialyysikateetrin toimintahäiriöitä: Satunnaistettu, PROBE, rinnakkaisryhmäkokeilu.

Tämä satunnaistettu, yksikeskuksinen, PROBE-tutkimus arvioi, pidentääkö pienen annoksen apixabanin (2,5 mg suun kautta 12 tunnin välein) lisääminen standardiin intraluminaaliseen hepariinilukkoon tunneloidun hemodialyysikateetrin ensisijaista toiminnallista patenssia verrattuna pelkkään standardiin hepariinilukkoon. Aikuiset hemodialyysipotilaat, joilla on äskettäin istutettu, toimiva tunnelioitu katetri (≥8 päivää), satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja seurataan jopa 24 kuukauden ajan (tai kunnes katetri menetetään). Ensisijainen lopputulos on aika ensimmäiseen toimenpiteeseen katetrin toimintahäiriön vuoksi tai lopulliseen katetrin menetykseen. Toissijaisia lopputuloksia ovat ensisijaisesti avustettu ja toissijainen patenssi, tromboottinen toimintahäiriö, pelastustoimenpiteet, katetriin liittyvä infektio, verenvuoto (ISTH) ja kuolleisuus. Lopputulosten ratkaiseminen tapahtuu sokkona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Yksikeskuksinen, satunnaistettu (1:1), rinnakkaisryhmäinen, paremmuustutkimus PROBE-strategialla (avoimen hoitomuodon kliininen hallinta; riippumattoman komitean sokeutettu tulosten arviointi).

Ryhmät / Toimenpiteet Ryhmä 1: Kontrolli – Hepariinilukitus Yksin

Toimenpiden nimi:

Hepariinilukitus

Kuvaus:

Lumen sisäinen hepariinilukitus jokaisen hemodialyysikierroksen jälkeen vakiohoidoksi. Hepariinipitoisuus on 1 000 IU/ml, ja lumen tilavuus on yhtä suuri kuin katetrin valmistajan määrittelemä alustustilavuus.

Ryhmä 2: Interventio – Apiksabaani ja Hepariinilukitus

Toimenpiden nimi:

Apiksabaani

Kuvaus:

Lumen sisäinen hepariinilukitus identtinen kontrolliryhmän kanssa (vakiohoito; hepariini 1 000 IU/ml lumen tilavuuden mukaisesti laitteen alustustilavuuden mukaan), lisäksi systemaattinen antikoagulaatio apiksabaanilla 2,5 mg suun kautta 12 tunnin välein.

Väestö: Aikuiset (≥18 vuotta) hemodialyysillä, joilla on tunneloidun kaksilumen katetrin (Palindrome®) sisemmässä kiertotairessa (oikea/vasen) tai reisivaltimossa (oikea/vasen) toimiva ja ≥8 päivää implantointiaikaisemmin ilman varhaista toimintahäiriötä.

Menettelyt: Dialyysikierroksella kirjataan määrätyt/saavutetut verenvirtaus, sisäiset paineet, hälytykset, kierrätys, linjan kääntäminen ja lukitustiedot; dokumentoidaan muodolliset toimenpiteet toimintahäiriöille (rt-PA:n asennus, siihen liittyvä angioplastia, langallinen vaihto) ja arvioidaan infektiot CDC-kriteereillä.

Seuranta: Jokainen dialyysikierros ja kuukausittaiset turvallisuus/noudattamistarkistukset; hallinnollinen sensurointi 24 kuukauden kuluttua tai katetrin menetyksen/vaihdon, refraktaarisen infektion, siirtymisen AV-yhteyteen, siirrännäisen, kuoleman tai tutkimuksen päättymisen yhteydessä.

Turvallisuus: Vuotovalvonta (ISTH). Väliaikaiset keskeytyssäännöt menettelyille/vuodoille/samanaikaisille lääkkeille. Riippumaton DSMB yhdellä välianalyysillä noin 50 %:ssa ensisijaisista tapahtumista käyttäen O'Brien-Flemingin rajoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jenifer M Langarica Lopez, Nephrology fellow
  • Puhelinnumero: +523221127583
  • Sähköposti: jeni.langarica@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44200
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan A Gomez Fregoso, Nephrologist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta, loppuvaiheen munuaissairaus (CKD-vaihe 5) ja säännöllinen hemodialyysihoito tai hemodialyysin aloittaminen.
  • Äskettäin asennettu tunneloidtu kaksikammioinen keskuslaskimokaniuli (tunneloidtu CVC), joka on ollut paikallaan ≥8 päivää, ja asennuksen jälkeinen röntgenkuvaus vahvistaa kaniulin kärjen asianmukaisen asennon.
  • Sallitut kaniulin asennuspaikat: oikea sisäinen kaulalaskimo, vasen sisäinen kaulalaskimo, oikea reisilaskimo tai vasen reisilaskimo.
  • Riittävä alkuperäinen kaniulin toiminta, määriteltynä kyvyksi saavuttaa määrätty verenvirtaus ulkoisessa verenkierrossa (suositeltu ≥300 ml/min) ≥8 päivää kaniulin asennuksen jälkeen.
  • Perinteinen sairaalassa tapahtuva hemodialyysiaikataulu (2–3 kertaa/viikko) tutkimusyksikössä, ja odotettu kyky suorittaa seuranta jopa 24 kuukauden ajan.
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu.
  • Halukkuus saada vain tutkimussuunnitelman määräämä antikoagulaatioehkäisy ja välttää muiden tutkimukseen kuulumattomien systemaattisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden estolääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-tunneloidtu hemodialyysikaniiuli, solisluun kaniiuli tai ontelolaskimokaniulin asennus, joka ei ole tutkimussuunnitelman mukainen (esim. kaniiuli, joka sijaitsee ylä- tai alaontelolaskimossa ilman ihonalaista tunnelia, tai kaniiulin sijainti/paikka, jota tutkimus ei salli).
  • Tunneloidtu kaniiuli asennettu <8 päivää ennen satunnaistamista tai seulonnassa radiologisesti vahvistettu kaniiulin kärjen väärä asento.
  • Aktiivinen verenvuoto; aktiivinen mahahaava; tai kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana; korjaamaton INR >1,5; verihiutaleiden määrä <100 000/µl.
  • Korkea verenvuotoriski (HAS-BLED-pisteet >3) tai aktiivinen tai äskettäinen vakava verenvuoto.
  • Tunnettu veren hyytymishäiriö; aiempi hepariini-indusoitu trombosytopenia (HIT); tai allergia/ylituntoisuus hepariinille, sitraatille tai rt-PA:lle (alteplaasi).
  • Vakava maksan vajaatoiminta (esim. Child-Pugh-luokka C), kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö, joka estää DOAC-hoidon, tai jatkuva hemodialyysi alueellisella sitraatti-antikoagulaatiolla, jota ei voida muuttaa tutkimussuunnitelman mukaisesti.
  • Aktiivinen kaniiulin ulostulopaikan infektio tai verenkiertoinfektio/bakteremia satunnaistamishetkellä.
  • Muiden systemaattisten antikoagulanttien (esim. varfariini, matalamolekyylinen hepariini, muut DOAC-lääkkeet) tai korkean intensiteetin verihiutaleiden estohoidon (esim. kaksinkertainen verihiutaleiden estohoito) samanaikainen käyttö.
  • Raskaus tai imetys.
  • Lasten saantiikäiset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 48 tuntia viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Elinajanodote <6 kuukautta, nykyinen palliatiivinen/hospice-hoito tai suunniteltu munuaissiirto ≤3 kuukauden kuluessa.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimustoimenpiteitä tai tuloksia.
  • Laskimokuvaus, joka osoittaa merkittävää laskimoahtaumaa, joka koskee yläontelolaskimoa (SVC) tai alaontelolaskimoa (IVC).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hepariininatriumlukitusliuos
Hepariininatriumkatetriliuoksen (1 000 IU/ml) annostelu kummankin lumenin kautta tunneloidun hemodialyysikatetrin sisään jokaisen dialyysiistunnon lopussa, käyttäen tilavuutta, joka vastaa katetrin valmistajan määrittämää perusannostilavuutta lumenia kohti. Sama lukitusprotokolla käytetään molemmissa tutkimusryhmissä.
Lääke: Hepariininatriumin lukitusliuos
Hepariininaatriumkatetriin sulkeva liuos (1 000 IU/ml) asetetaan jokaiseen tunneloituun hemodialyysikatetrin lumeenin kunkin dialyysikierroksen lopussa käyttäen tilavuutta, joka vastaa katetrin valmistajan ilmoittamaa esitäyttötilavuutta lumenia kohden. Samaa sulkevaa protokollaa käytetään molemmissa tutkimusryhmissä.
Kokeellinen: Apixaban
Vakiokatetrihoito, joka sisältää intraluminaalisen heparinilukon yksikön protokollan mukaisesti, plus apixabaan 2,5 mg suun kautta 12 tunnin välein. Hoito aloitetaan randomisoinnin jälkeen (T0) ja jatketaan hallinnolliseen sensurointiin saakka 24 kuukauden kuluttua tai aiemmin katetrin menetyksen/poiston/vaihdon, hoitomuodon muutoksen, munuaissiirron, osallistumisen keskeyttämisen, kuoleman tai tutkimuksen päättymisen sattuessa. Väliaikaiset keskeytykset, verenvuototapahtumat ja hoitoon sitoutuminen kirjataan protokollan mukaisesti.
Lääke: Hepariininatriumin lukitusliuos
Hepariininaatriumkatetriin sulkeva liuos (1 000 IU/ml) asetetaan jokaiseen tunneloituun hemodialyysikatetrin lumeenin kunkin dialyysikierroksen lopussa käyttäen tilavuutta, joka vastaa katetrin valmistajan ilmoittamaa esitäyttötilavuutta lumenia kohden. Samaa sulkevaa protokollaa käytetään molemmissa tutkimusryhmissä.
Lääke: Apixaban
Apixabania 2,5 mg suun kautta 12 tunnin välein, aloitetaan randomisoinnin jälkeen (TO) ja jatketaan hallinnolliseen sensurointiin asti 24 kuukauden kohdalla tai aikaisemmin katetrin menetyksen/poiston/vaihdon, hoitomuodon muutoksen, munuaissiirron, osallistumisen lopettamisen, kuoleman tai tutkimuksen päättymisen yhteydessä. Väliaikaiset keskeytykset, verenvuototapahtumat ja lääkityksen noudattaminen kirjataan tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä katetrin toimintahäiriö
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (T0) aina 24 kuukauteen
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisesti merkittävään katetirihäiriöön, joka määritellään joko: (1) intraluminaalisen trombolyyttisen hoidon (alteplase/rt-PA) käyttö tai (2) lopullinen katetirin menetys (pysyvä katetirin poisto tai langankautinen vaihto) katetirihäiriön vuoksi. Seuraavia ei pidetä primäärituloksen tapahtumina: linjan kääntäminen, huuhdonta krystalloidiliuoksella, asennonmuutokset tai radiografia, jota seuraa manipulointi, ellei niitä seuraa trombolyytin käyttö tai lopullinen katetirin menetys.
Satunnaistamisesta (T0) aina 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähäinen katetreerin toimintahäiriö, joka vaatii yksinkertaisia manööverejä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (T0) aina 24 kuukauteen
Aika randomisoinnista ensimmäiseen katetrin toimintahäiriöjaksoon, jota hoidetaan vain yksinkertaisilla toimenpiteillä, määriteltynä seuraavista toimenpiteistä, joita suoritetaan riittävän dialyysin palauttamiseksi ilman trombolyyttistä hoitoa tai katetrin vaihtoa: linjan kääntäminen, huuhdonta/permabilisaatio kiteytyneellä liuoksella, potilaan asennon muuttaminen tai radiografia, jota seuraa katetrin manipulaatio/asennon muuttaminen. Jaksoja, jotka edellyttävät myöhemmin alteplasea/rt-PA:ta tai lopullista katetrin menetystä, lasketaan ensisijaisiksi lopputulostapahtumiksi (eikä niitä luokitella 'vähäisiksi').
Satunnaistamisesta (T0) aina 24 kuukauteen
Katetereihin liittyvän toimintahäiriön hätätoimenpiteet (menetelmien määrä osallistujaa kohden)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Seurannan aikana osallistujaa kohden suoritettujen katetroinnin toimintahäiriöiden protokollamääritteisten pelastustoimenpiteiden kokonaismäärä (linjan kääntäminen, huuhdonta/permeabilointi kiteisellä liuoksella, potilaan asennon muuttaminen tai radiografia, jota seuraa katetroinnin manipulointi/asennon muuttaminen)
Enintään 24 kuukautta
Katetriin liittyvä infektioaste (per 1 000 katetripäivää)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Keskusjohtokriteerien (CDC) määrittelemien katetriin liittyvien infektiotapahtumien määrä ilmaistuna tapahtumina 1000 katetri-päivää kohden seuranta-aikana. Katetri-päiviä lasketaan randomisoinnista aina katetrin poistamiseen/vaihtoon tai sensurointiin asti.
Enintään 24 kuukautta
Vakava verenvuoto (ISTH)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Suurten verenvuotojen esiintyminen ISTH-kriteerien määrittelemänä seuranta-aikana.
Enintään 24 kuukautta
Kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto (ISTH)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Kliinisesti merkittävien ei-suurten verenvuototapahtumien esiintyminen, määritelty ISTH-kriteerien mukaisesti seurannan aikana.
Enintään 24 kuukautta
Kaikkien syiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Kuolema mistä tahansa syystä seuranta-aikana.
Enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Civil de Guadalajara

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan A Gomez Fregoso, Nephrologist, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" (Servicio de Nefrología)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APICATH-HD-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöityjen osallistujien tunnistetiedot poistetut tutkimusaineistot (IPD), jotka muodostavat pohjan julkaisuissa raportoiduille tuloksille, jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta ensijulkaisun jälkeen ja päättyen 5 vuotta sen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt tarkastetaan tutkimuksen ohjauskomiteassa. Tietoja jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa metodologisesti hyvin perustelluista ehdotuksista, kun tietojen käyttösopimus on hyväksytty ja allekirjoitettu. Vain anonymisoituja tietoja toimitetaan; suoria tunnistetietoja ei jaeta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa