Lavdosis apixaban tilføjet til standard heparinlås versus heparinlås alene for at forebygge dysfunktion af tunneleret hemodialysekateter (APICATH-HD) (APICATH-HD)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år med terminal nyresygdom (CKD stadium 5), der modtager vedligeholdelseshemodialyse eller påbegynder hemodialyse.
• For nylig placeret tunnelformet, dobbelt-lumen central venøs hemodialysekateter (tunnelformet CVC) placeret i ≥8 dage, med et radiografi efter placering, der bekræfter tilstrækkelig tip-position.
• Tilladte kateterindførselssteder: højre indre halsvene, venstre indre halsvene, højre lårvene eller venstre lårvene.
• Tilstrækkelig indledende kateterfunktion, defineret som evne til at opnå den ordinerede ekstracorporelle blodstrøm (foreslået ≥300 mL/min) i ≥8 dage efter kateterplacering.
• Konventionel centerbaseret hemodialyseschema (2-3 sessioner/uge) på studieenheden, med forventet evne til at gennemføre opfølgning i op til 24 måneder.
• Skriftlig informeret samtykke givet.
• Villighed til kun at modtage den protokoltildelte antithrombotiske profylakse og til at undgå ikke-studierelaterede systemiske antikoagulantia eller antipladeagenter i studieperioden.

Eksklusionskriterier:

• Ikke-tunnelformet hemodialysekateter, subklavisk kateter eller intracaval kateterplacering, der ikke er i overensstemmelse med protokollen (f.eks. kateter placeret i SVC/IVC uden en subkutan tunnel, eller kateterplacering/sted ikke tilladt af studiet).
• Tunnelformet kateter placeret <8 dage før randomisering eller radiografisk bekræftet katetertip-malposition ved screening.
• Aktiv blødning; aktiv peptisk ulcersygdom; eller klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for de sidste 30 dage; ikke-korrigerbar INR >1,5; trombocyttal <100.000/µL.
• Høj blødningsrisiko (HAS-BLED score >3) eller større blødning, der er aktiv eller for nylig.
• Kendt koagulopati; tidligere heparin-induceret trombocytopeni (HIT); eller allergi/overfølsomhed over for heparin, citrat eller rt-PA (alteplase).
• Svær leversvigt (f.eks. Child-Pugh klasse C), klinisk signifikant leversvigt, der kontraindicerer DOAC-terapi, eller igangværende hemodialyse med regional citratantikoagulation, der ikke kan ændres i henhold til protokollen.
• Aktiv kateterudgangsstedsinfektion eller blodstrømsinfektion/bakteriæmi på randomiseringstidspunktet.
• Samtidig brug af andre systemiske antikoagulantia (f.eks. warfarin, lavmolekylærvægts heparin, andre DOAC'er) eller højintens antipladeterapi (f.eks. dobbelt antipladeterapi).
• Graviditet eller amning.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge en højeffektiv præventionsmetode under studiet og i 48 timer efter den sidste dosis af studielægemidlet.
• Forventet levetid <6 måneder, nuværende palliativ/hospicebehandling, eller planlagt nyretransplantation inden for ≥3 måneder.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre studieinterventionerne eller resultaterne.
• Venografi, der viser signifikant venøs stenose, der involverer vena cava superior (SVC) eller vena cava inferior (IVC).