Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Apixaban tilsatt standard Heparin-lås versus Heparin-lås alene for å forebygge dysfunksjon av tunnelert hemodialysekateter (APICATH-HD) (APICATH-HD)

12. februar 2026 oppdatert av: Juan Alberto Gomez Fregoso, Hospital Civil de Guadalajara

Effekt av lavdose apixaban tilført standard heparinlås for å forebygge dysfunksjon av tunnelert hemodialysekateter: En randomisert, PROBE, parallellgruppe-studie.

Denne randomiserte, enkelt-senter, PROBE-studien evaluerer om tilføyelse av lavdose apixaban (2,5 mg oralt hver 12. time) til standard intraluminal heparin-lås forlenger primær funksjonell patency av tunnelert hemodialysekateter sammenlignet med standard heparin-lås alene. Voksne pasienter på hemodialyse med et nylig implantert, fungerende tunnelert kateter (≥8 dager) vil bli randomisert 1:1 og oppfølgt i opptil 24 måneder (eller til kateter-tap). Primært utfall er tid til første intervensjon for kateterdysfunksjon eller definitivt kateter-tap. Sekundære utfall inkluderer primær-assistert og sekundær patency, trombotsk dysfunksjon, redningsprosedyrer, kateter-relatert infeksjon, blødning (ISTH) og dødelighet. Uttallsadjudisering vil være blindet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Enkelt-senter, randomisert (1:1), parallellgruppe-superioritetsstudie med en PROBE-strategi (åpen merking av klinisk behandling; blindet resultatvurdering av en uavhengig komité).

Armer / Intervensjoner Arm 1: Kontroll - Kun Heparin-lås

Intervensjonsnavn:

Heparin-lås

Beskrivelse:

Intraluminal heparinlås etter hver hemodialysesøkt som standardbehandling. Heparinkonsentrasjonen er 1 000 IE/mL, med per-lumen-volum lik primingvolumet spesifisert av kateterprodusenten.

Arm 2: Intervensjon - Apixaban pluss Heparin-lås

Intervensjonsnavn:

Apixaban

Beskrivelse:

Intraluminal heparinlås identisk med kontrollarmen (standardbehandling; heparin 1 000 IE/mL med per-lumen-volum i henhold til enhetens primingvolum), pluss systemisk antikoagulasjon med apixaban 2,5 mg oralt hver 12. time.

Populasjon: Voksne (≥18 år) på hemodialyse med et tunnelert dobbelt-lumen-kateter (Palindrome®) i venstre/høyre vena jugularis interna eller venstre/høyre femoralisposisjon, fungerende og ≥8 dager etter implantasjon, uten tidlig dysfunksjon.

Prosedyrer: Per dialysesøkt registreres foreskrevet/oppnådd blodstrøm, inline-trykk, alarmer, resirkulasjon, linjeinversjon og låsedetaljer; dokumenter formelle intervensjoner for dysfunksjon (rt-PA-instillasjon, relatert angioplasti, over-wire-utveksling), og evaluer infeksjoner ved bruk av CDC-kriterier.

Oppfølging: Hver dialysesøkt og månedlige sikkerhets-/etterlevelseskontroller; administrativ sensurering ved 24 måneder eller ved katetertap/utskifting, refraktær infeksjon, bytte til AV-tilgang, transplantasjon, død eller studiens slutt.

Sikkerhet: Overvåking av blødning (ISTH). Midlertidige avbruddsregler for prosedyrer/blødning/samtidige legemidler. Uavhengig DSMB med én interimanalyse ved ~50 % av primære hendelser ved bruk av O'Brien-Fleming-grenser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan A Gomez Fregoso, Nephrologist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år med endestadiet nyresykdom (CKD stadium 5) som mottar vedlikeholdshemodialyse eller starter hemodialyse.
  • Nylig plassert tunnelert, dobbeltlumen sentral venøs hemodialysekateter (tunnelert CVC) på plass i ≥8 dager, med postplasseringsradiografi som bekrefter tilstrekkelig tipposisjon.
  • Tillatte kateterinnsettingssteder: høyre indre jugularvene, venstre indre jugularvene, høyre femoralvene eller venstre femoralvene.
  • Tilstrekkelig initial kateterfunksjon, definert som evne til å oppnå foreskrevet ekstrakorporal blodstrøm (foreslått ≥300 ml/min) i ≥8 dager etter kateterplassering.
  • Konvensjonell senterbasert hemodialysesplan (2-3 sesjoner/uke) på studienheten, med forventet evne til å fullføre oppfølging i opptil 24 måneder.
  • Skriftlig informert samtykke gitt.
  • Villighet til å kun motta protokolltildelt antitrombotisk profylakse og unngå ikke-studierelaterte systemiske antikoagulantia eller antiplateletmidler i studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-tunnelert hemodialysekateter, subklaviakateter eller intracavalkateterplassering som ikke er i samsvar med protokollen (f.eks. kateter plassert i SVC/IVC uten subkutan tunnel, eller kateterplassering/-sted som ikke er tillatt av studien).
  • Tunnelert kateter plassert <8 dager før randomisering eller radiografisk bekreftet katetertippfeilplassering ved screening.
  • Aktiv blødning; aktiv magesårssykdom; eller klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen de siste 30 dagene; ukorrigerbar INR >1,5; plateletantall <100 000/µL.
  • Høy blødningsrisiko (HAS-BLED-skår >3) eller større blødning som er aktiv eller nylig.
  • Kjent koagulopati; historie med heparin-indusert trombocytopeni (HIT); eller allergi/overfølsomhet for heparin, sitrat eller rt-PA (alteplase).
  • Alvorlig leversvikt (f.eks. Child-Pugh klasse C), klinisk signifikant leversvikt som kontraindicerer DOAC-terapi, eller pågående hemodialyse med regional sitratantikoagulering som ikke kan endres i henhold til protokollen.
  • Aktiv kateterutgangsstedsinfeksjon eller blodstrømsinfeksjon/bakteriemi ved randomiseringstidspunktet.
  • Samtidig bruk av andre systemiske antikoagulantia (f.eks. warfarin, lavmolekylvekt heparin, andre DOACer) eller høyintensiv antiplateletterapi (f.eks. dobbel antiplateletterapi).
  • Graviditet eller amming.
  • Kvinner i fruktbar alder som ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 48 timer etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Forventet levetid <6 måneder, nåværende palliativ/hospicebehandling, eller planlagt nyretransplantasjon innen ≤3 måneder.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre studieintervensjonene eller resultatene.
  • Venografi som viser signifikant venøs stenose som involverer vena cava superior (SVC) eller vena cava inferior (IVC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Heparin-natriumlåseløsning
Heparin natrium kateterlåseløsning (1 000 IE/ml) instilleres i hvert lumen av den tunnelierte hemodialysekateteren ved slutten av hver dialysesession, med et volum som tilsvarer kateterprodusentens primingvolum per lumen. Samme låseprotokoll brukes i begge studiearmene.
Legemiddel: Heparin natrium-låseløsning
Heparin natrium kateterlåseløsning (1 000 IE/ml) innført i hvert lumen av den tunnelierte hemodialysekateteren ved slutten av hver dialysesøkt, med et volum lik kateterprodusentens primingvolum per lumen. Den samme låseprotokollen brukes i begge studiearmene.
Eksperimentell: Apixaban
Standard kateterpleie inkludert intraluminal heparinlås i henhold til enhetsprotokollen, pluss apixaban 2,5 mg oralt hver 12. time, startet etter randomisering (T0) og fortsatt til administrativ sensur ved 24 måneder eller tidligere katetertap/fjerning/utveksling, modalitetsendring, nyretransplantasjon, tilbaketrekking, død eller studiens slutt. Midlertidige avbrudd, blødningshendelser og overholdelse registreres i henhold til protokollen.
Legemiddel: Heparin natrium-låseløsning
Heparin natrium kateterlåseløsning (1 000 IE/ml) innført i hvert lumen av den tunnelierte hemodialysekateteren ved slutten av hver dialysesøkt, med et volum lik kateterprodusentens primingvolum per lumen. Den samme låseprotokollen brukes i begge studiearmene.
Legemiddel: Apixaban
Apixaban 2,5 mg oralt hver 12. time, startet etter randomisering (TO) og fortsatt til administrativ sensurering ved 24 måneder eller tidligere kateter tap/fjerning/utveksling, modalitetsendring, nyretransplantasjon, tilbaketrekking, død eller slutten av studien.
Midlertidige avbrudd, blødningshendelser og overholdelse registreres i henhold til protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant kateterdysfunksjon
Tidsramme: Fra randomisering (T0) opp til 24 måneder
Tid fra randomisering til den første klinisk signifikante kateterdysfunksjonshendelsen, definert som enten: (1) bruk av intraluminell trombolytisk terapi (alteplase/rt-PA), eller (2) definitiv katetertap (permanent kateterfjerning eller over-the-wire utveksling) på grunn av kateterdysfunksjon. Følgende regnes ikke som hendelser for primærundersøkelsen: linjeomkobling, skylling med krystalloid, posturale endringer, eller radiografi med påfølgende manipulasjon med mindre de etterfølges av trombolytisk bruk eller definitivt katetertap.
Fra randomisering (T0) opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindre kateterdysfunksjon som krever enkle manøvrer.
Tidsramme: Fra randomisering (T0) opp til 24 måneder
Tid fra randomisering til første episode av kateterdysfunksjon som kun håndteres med enkle manøvrer, definert som en av følgende tiltak utført for å gjenopprette tilstrekkelig dialyse uten trombolytisk behandling eller kateterbytte: linjereversering, skylling/permeabilisering med krystalloider, pasientreposisjonering eller radiografi etterfulgt av katetermanipulering/reposisjonering. Episoder som deretter krever alteplase/rt-PA eller definitivt katetertap telles som primære utfallshendelser (og klassifiseres ikke som 'mindre').
Fra randomisering (T0) opp til 24 måneder
Redningsprosedyrer for kateterdysfunksjon (antall prosedyrer per deltaker)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Total antall protokoll-definerte redningsprosedyrer utført for kateterdysfunksjon per deltaker under oppfølging (linjeomkobling, skylling/permeabilisering med krystalloid, pasientreposisjonering, eller radiografi etterfulgt av kateter-manipulering/reposisjonering)
Opptil 24 måneder
Kateter-relatert infeksjonsrate (per 1.000 kateter-dager)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Frekvens av kateterrelaterte infeksjonshendelser definert ved hjelp av CDC-kriterier, uttrykt som hendelser per 1 000 kateterdager under oppfølging. Kateterdager beregnes fra randomisering til kateterfjerning/utveksling eller sensurering.
Opptil 24 måneder
Alvorlig blødning (ISTH)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Forekomst av store blødningshendelser definert i henhold til ISTH-kriterier under oppfølgingsperioden.
Opptil 24 måneder
Klinisk relevant ikke-major blødning (ISTH)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Forekomst av klinisk relevante ikke-store blødningshendelser definert i henhold til ISTH-kriterier under oppfølging.
Opptil 24 måneder
All-cause mortality
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Død fra hvilken som helst årsak under oppfølgingen.
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan A Gomez Fregoso, Nephrologist, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" (Servicio de Nefrología)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APICATH-HD-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner vil bli delt på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder etter hovedpublikasjon og frem til 5 år deretter

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler vil bli vurdert av studiens styrekomité. Data vil bli delt med kvalifiserte forskere for metodisk forsvarlige forslag, etter godkjenning og signering av en databruksavtale. Kun avidentifiserte data vil bli gitt; ingen direkte identifikatorer vil bli delt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere