- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07404371
Sensoristen painotusmenetelmien tehokkuus tasapainoon ja kaatumisriskiin kroonisessa iskeemisessa aivohalvauksessa sairastavilla potilailla (SRT-IS)
Aistimellisen uudelleenpainottamisen tekniikoiden tehokkuus tasapainolle ja kaatumisriskiin kroonisissa iskeemisissa aivoverenkiertohäiriöpotilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloidun tutkimuksen muodossa selvittämään sensoristen painotusmenetelmien tehoa tasapainon parantamisessa ja kaatumisriskin vähentämisessä kroonisesta iskeemisesta aivohalvauksesta kärsivillä potilailla. Eettisen hyväksynnän jälkeen osallistujat rekrytoidaan valituista kuntoutuskeskuksista käyttäen ei-todennäköisyyspohjaista tarkoituksenmukaista otantatekniikkaa. Yhteensä 46 kelvollista osallistujaa, mukaan lukien varaus keskeyttämisille, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kokeelliseen ja kontrolliryhmiin käyttäen suljettua kirjekuori -menetelmää varmistaen puolueettoman ryhmäjaon. Mukaan otetaan 40–60-vuotiaat henkilöt, joiden aivohalvaus on kestänyt yli kuusi kuukautta, joilla on riittävä kognitiivinen toiminta ja kyky seistä ja kävellä avustavilla laitteilla tai ilman.
Perustietoja kerätään ennen interventiota käyttäen standardoituja tulosten mittareita. Tasapainon suorituskykyä arvioidaan käyttäen Bergin tasapainoaulaa, joka on validoitu työkalu, joka koostuu 14 toiminnallisesta tehtävästä ja arvioi asentoa ja tasapainoa päivittäisissä toimissa. Kaatumisriskiä mitataan käyttäen Timed Up and Go -testiä, joka arvioi toiminnallista liikkuvuutta mittaamalla ajan, joka kuluu nousta tuolista, kävellä lyhyen matkan, kääntyä, palata ja istuutua. Myös demografisia ja kliinisiä tietoja, kuten ikä, sukupuoli, aivohalvauksen kesto, avustavien laitteiden käyttö ja kaatumishistoria, dokumentoidaan.
Kokeelliseen ryhmään sijoitetut osallistujat käyvät läpi rakenteellisen sensorisen painotustasapainokoulutusohjelman, jonka tavoitteena on parantaa keskushermoston kykyä integroida visuaalisia, vestibulaarisia ja somatosensorisia signaaleja asennonsäätelyyn. Interventio toteutetaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan, ja jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia. Koulutus sisältää tasapainotehtäviä, joita suoritetaan asteittain haastavissa sensorisissa olosuhteissa, kuten seisomista joustavilla pinnoilla, tehtävien suorittamista silmät suljettuina, pään liikkeiden sisällyttämistä seisten ja kävellessä sekä kaksitehtävien toimintojen harjoittelua. Harjoituksen intensiteettiä ja tehtävien monimutkaisuutta lisätään asteittain yksilöllisen sietokyvyn mukaan samalla kun osallistujan turvallisuus varmistetaan.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat perinteistä tasapainokoulutusta samalla tiheydellä ja kestolla kuin kokeellinen ryhmä. Tämä ohjelma keskittyy perinteisiin staattisiin ja dynaamisiin tasapainoharjoitteisiin, mukaan lukien seisominen kapealla tukipohjalla, istumisesta nousemisen harjoittelu sekä eteen- ja taaksepäin käveleminen. Tähän ryhmään ei sisällytetä sensorisen signaalin manipulointia, mikä mahdollistaa vertailun standardin tasapainokuntoutuksen ja sensoriseen painotukseen perustuvan koulutuksen välillä.
Ryhmäkohtaisten interventioiden lisäksi kaikki osallistujat saavat standardifysioterapiaa koko tutkimusjakson ajan. Tämä sisältää passiivisia ja aktiivisia nivelten liikelaajuusharjoitteita, toiminnallista voimanharjoittelua ja kävelykoulutusta, jotka räätälöidään yksilöllisiin tarpeisiin. Standarditerapiaa toteutetaan kohtalaisella intensiteetillä 20–25 minuuttia per istunto viisi päivää viikossa varmistaen yhtenäisen peruskuntoutuksen molemmissa ryhmissä. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus, luottamuksellisuus säilytetään, osallistuminen on vapaaehtoista ja yksilöt voivat milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta ilman, että se vaikuttaa heidän standardihoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Montiha Azeem, MSPTN
- Puhelinnumero: 03479717317
- Sähköposti: muntahaazeem9@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kanwal Mirani, MSPTN
- Puhelinnumero: 0312-3474874
- Sähköposti: kanwalmiranikanwalmirani33@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
-
Ottaa yhteyttä:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Puhelinnumero: 03479717317
- Sähköposti: muntahaazeem9@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kanwal Mirani, MSPT N
- Puhelinnumero: 0312-3474874
- Sähköposti: kanwalmiranikanwalmirani33@gmail.com
-
Päätutkija:
- Kanwal Mirani, MSPTN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnosoitu krooninen iskeeminen aivohalvaus (kesto >6 kuukautta halvauksen jälkeen). Sekä miehet että naiset potilaat ikähaarukassa 40-60 vuotta. Kykenevä seisomaan ja kävelemään vähintään 3 metriä (avustavilla laitteilla tai ilman). Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet ≥24 (varmistaakseen riittävän kognitiivisen kyvyn noudattaa ohjeita).
Lääketieteellisesti vakaa ja lääkärin hyväksymä osallistumaan tasapainokoulutukseen. Tasapainohäiriöitä kokeneet ja/tai vähintään yksi kaatuminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Hemorraagisen aivohalvauksen potilaat tai sekoitettuja aivohalvaustyyppejä. Vakavia näkö-, kuulo- tai tasapainovaurioita, joita ei voida korjata apuvälineillä (mikä häiritsisi sensorisen painotuksen arviointia).
Muita neurologisia sairauksia (esim. Parkinsonin tauti, MS-tauti, hermovaurio).
Liiikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi tasapainoon (esim. tuore murtuma, vakava nivelrikko).
Lääkitys, joka vaikuttaa vakavasti tasapainoon tai aiheuttaa huimiota (esim. rauhoittavat lääkkeet, korkea-annoksiset epilepsialääkkeet).
Vakava afasia tai kommunikaatiohäiriöt, jotka estävät osallistumisen interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A Sensory Reweighting Tasapainokoulutusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat aistilliseen painotusperusteiseen tasapainoharjoitteluun, jonka tavoitteena on parantaa näkö-, tasapaino- ja tuntoaistien integraatiota asentohallintaan.
Interventio toteutetaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan, ja jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia.
Harjoittelu sisältää tasapainotehtäviä, jotka suoritetaan muutettujen aistiehtojen alla, kuten vähennetty näköaistimus, joustavat pinnat, pään liikkeet ja kaksitehtävät aktiviteetit.
Harjoittelun vaikeustasoa nostetaan asteittain yksilöllisen sietokyvyn mukaan varmistaen samalla osallistujan turvallisuuden.
|
Osallistujat saavat aistimelliseen painotuksen perustuvaa tasapainoharjoitusta, jonka tavoitteena on parantaa posturaalista kontrollia vahvistamalla keskushermoston kykyä integroida visuaalisia, vestibulaarisia ja somatosensorisia tuloja.
Harjoitus toteutetaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan, ja 45 minuutin istunnot sisältävät lämmittelyn, ydintasapainoharjoituksia ja jäähdyttelyn.
Harjoitukset suoritetaan muutettujen aistiehtojen alla, kuten seisomalla vaahtomuovipinnoilla, suorittamalla tehtäviä suljettujen silmien kanssa, pään liikkeet seisten ja kävellessä sekä kaksoistehtävätoimintoja.
Tehtävän vaikeutta lisätään asteittain yksilöllisen sietokyvyn perusteella turvallisuuden ylläpitämisen yhteydessä.
|
|
Active Comparator: ryhmä B Perinteinen tasapainoharjoitteluryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat perinteistä tasapainoharjoittelua ilman aistimellisen painotuksen komponentteja.
Ohjelma toteutetaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan, ja kukin istunto kestää noin 45 minuuttia.
Harjoitukset keskittyvät staattisiin ja dynaamisiin tasapainotehtäviin, kuten kapealla jalustalla seisomiseen, istuma-asennosta nousemiseen sekä eteen- ja taaksepäin kävelyyn.
Aistimellisen syötteen manipulointia ei sisällytetä.
Harjoittelun intensiteetti ja kesto sovitetaan koehenkilöryhmään vastaaviksi, jotta tulosten oikeudenmukainen vertailu on mahdollista.
|
Osallistujat saavat perinteistä tasapainoharjoittelua ilman sensorisen painotuksen komponentteja.
Ohjelma toteutetaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan, ja kukin istunto kestää noin 45 minuuttia.
Harjoitukset keskittyvät staattisiin ja dynaamisiin tasapainotehtäviin, kuten kapealla jalustalla seisomiseen, istuma-asennosta nousuharjoitteluun ja eteenpäin/taaksepäin kävelyyn.
Sensorisen syötteen manipulointia ei sisällytetä.
Harjoittelun intensiteetti ja kesto sovitetaan koehenkilöryhmän kanssa varmistamaan tulosten vertailukelpoisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainosuoritus
Aikaikkuna: Alkutila ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Tasapaino mitataan käyttämällä Bergin tasapainoa (BBS), joka on validoitu kliininen työkalu, joka koostuu 14:stä toiminnallisesta tehtävästä, jotka arvioivat kroonisten iskeemisten aivohalvausten potilaiden asentosäätelyä, vakautta ja kaatumisriskiä.
Jokainen tehtävä pisteytetään asteikolla 0 (ei pysty suorittamaan) - 4 (itsenäinen ja turvallinen), ja maksimipistemäärä on 56.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa, ja alle 45 pistettä viittaavat lisääntyneeseen kaatumisriskiin.
Arvioinnit suoritetaan alkuarvioinnissa ja 8 viikon intervention jälkeen arvioimaan aistien uudelleenpainottamisen tasapainoharjoittelun tehokkuutta verrattuna perinteisiin tasapainoharjoitteisiin.
|
Alkutila ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaatumisriski
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
Kaatumisriskiä arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä, joka on standardoitu ja laajalti käytetty neurologisten potilasryhmien toiminnallisen liikkuvuuden ja dynaamisen tasapainon mittari.
Testi tallentaa ajan (sekunteina), jonka osallistuja tarvitsee nousta ylös tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin ja istuutua alas.
Lyhyemmät suoritusajat osoittavat parempaa liikkuvuutta ja alhaisempaa kaatumisriskiä, kun taas yli 20 sekuntia kestävät ajat viittaavat lisääntyneeseen kaatumisriskiin.
TUG-testi suoritetaan alkuarvioinnissa ja 8 viikon interventiojakson jälkeen, jotta voidaan verrata muutoksia sensorisen uudelleenpainotuksen harjoitusryhmän ja perinteisen tasapainoharjoitteluryhmän välillä.
|
Perustaso ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kanwal Mirani, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOL/IREB/25/15/03/30
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen iskeeminen aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
Kliiniset tutkimukset Aistillinen uudelleenpainottamisen tasapainoharjoittelu
-
Hacettepe UniversityValmisIdiopaattinen Parkinsonin tautiTurkki
-
KTO Karatay UniversityValmisAivohalvaus | Aivohalvauksen kuntoutusTurkki
-
Riphah International UniversityRekrytointiTutkimus, jossa verrataan SPM-tekniikoiden vaikutuksia yksilöllisesti vs. ASD-lapsille ryhmiteltyinäAutismispektrihäiriöPakistan