- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07404371
A szenzoros súlyozási technikák hatékonysága a krónikus iszkémiás stroke betegek egyensúlyára és elesési kockázatára (SRT-IS)
Az érzékszervi súlyozási technikák hatékonysága az egyensúlyra és az elesés kockázatára krónikus iszkémiás stroke betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat randomizált kontrollált kísérletként fog zajlani, amely a szenzoros súlyozási technikák hatékonyságát vizsgálja a krónikus iszkémiás stroke-ban szenvedő betegek egyensúlyának javításában és az elesés kockázatának csökkentésében. Az etikai engedélyt követően a résztvevőket kiválasztott rehabilitációs központokból toborozzák nem valószínűségi célzott mintavételi technikával. Összesen 46 megfelelő résztvevőt, beleértve a kiesési ráhagyást, vesznek fel, és véletlenszerűen osztják be kísérleti és kontrollcsoportokba a zárt borítékos módszerrel, hogy a csoportbeosztás elfogulatlan legyen. A vizsgálatba olyan egyének kerülnek be, akik 40-60 évesek, stroke-ot több mint hat hónapja szenvedtek, megfelelő kognitív funkcióval rendelkeznek, és képesek állni és járni segédeszközökkel vagy anélkül.
Az alapvonali adatokat a beavatkozás előtt gyűjtik össze szabványos eredménymérő eszközökkel. Az egyensúlyi teljesítményt a Berg Egyensúlyi Skálával értékelik, amely egy validált eszköz, 14 funkcionális feladatból áll, és a tartásirányítás és egyensúly értékelésére szolgál a napi tevékenységek során. Az elesés kockázatát az Időzített Felállás és Indulás teszt segítségével mérik, amely funkcionális mobilitást értékel azzal, hogy rögzíti a székről felállás, egy rövid táv megtétele, megfordulás, visszatérés és leüléshez szükséges időt. Demográfiai és klinikai információkat, mint életkor, nem, stroke időtartama, segédeszközök használata és elesési előzmények is dokumentálásra kerülnek.
A kísérleti csoportba beosztott résztvevők strukturált szenzoros súlyozási egyensúlyképzést kapnak, amely a központi idegrendszer képességét célozza meg a vizuális, vestibularis és szomatoszenzoros bemenetek integrálására a tartásirányítás érdekében. A beavatkozás heti háromszor kerül alkalmazásra nyolc hétig, minden ülés körülbelül 45 percig tart. A képzés olyan egyensúlyi feladatokat tartalmaz, amelyeket fokozatosan nehezebb szenzoros körülmények között végeznek, például megengedő felületeken állás, feladatok végrehajtása csukott szemmel, fejmozgások beépítése az állás és járás során, valamint kettős feladatú tevékenységek végzése. A gyakorlat intenzitását és a feladat összetettségét fokozatosan növelik az egyéni tolerancia szerint, miközben a résztvevők biztonságát biztosítják.
A kontrollcsoportba tartozó résztvevők hagyományos egyensúlyképzést kapnak, ugyanolyan gyakorisággal és időtartammal, mint a kísérleti csoport. Ez a program a hagyományos statikus és dinamikus egyensúlyi gyakorlatokra összpontosít, beleértve a szűkített támasztó felületen való állást, ülésből felállás gyakorlását, valamint előre és hátra haladást. Ebben a csoportban nem kerül bele a szenzoros bemenet manipulálása, lehetővé téve az összehasonlítást a szabványos egyensúlyrehabilitáció és a szenzoros súlyozáson alapuló képzés között.
A csoportspecifikus beavatkozásokon túlmenően minden résztvevő szabványos gyógytornát kap a vizsgálati időszak alatt. Ez magában foglalja a passzív és aktív mozgástartomány-gyakorlatokat, funkcionális erősítést és járásképzést, amelyek az egyéni igényekhez igazodnak. A szabványos terápiát mérsékelt intenzitással, ülésenként 20-25 percig, heti öt napon adják, hogy mindkét csoportban egyenletes alaprehabilitációt biztosítsanak. Írásbeli tájékoztatott beleegyezést kapnak minden résztvevőtől, a bizalmas adatok védelme biztosított, a részvétel önkéntes, és az egyének bármikor szabadon visszaléphetnek a vizsgálatból anélkül, hogy ez hatással lenne szabványos ellátásukra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonszám: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kanwal Mirani, MSPTN
- Telefonszám: 0312-3474874
- E-mail: kanwalmiranikanwalmirani33@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
- Toborzás
- University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
-
Kapcsolatba lépni:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonszám: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Kanwal Mirani, MSPT N
- Telefonszám: 0312-3474874
- E-mail: kanwalmiranikanwalmirani33@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Kanwal Mirani, MSPTN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Krónikus ischaemiás stroke diagnosztizált esete (a stroke után eltelt idő >6 hónap). Mindkét nemű betegek, 40-60 éves kor között. Képesek legalább 10 lábnyi távolságot állni és járni (segédeszközökkel vagy anélkül). Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥24 (az utasítások követéséhez szükséges kognitív képesség biztosítása érdekében).
Orvosi szempontból stabilak, és orvos által felmentve egyensúlyképzésben való részvételre. Egyensúlyzavar tapasztalása és/vagy legalább egy elesés története az elmúlt 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
Hemorhágiás stroke betegek vagy vegyes stroke típusok. Súlyos látási, hallási vagy vestibularis zavarok, amelyeket segédeszközökkel sem lehet korrigálni (amelyek zavarnák az érzékszervi súlyozás-újraszámítás értékelését).
Egyéb neurológiai állapotok (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex, perifériás neuropátia).
Egyensúlyt jelentősen befolyásoló mozgásszervi rendellenességek (pl. friss törés, súlyos ízületi gyulladás).
Olyan gyógyszerek szedése, amelyek súlyosan befolyásolják az egyensúlyt vagy szédülést okoznak (pl. nyugtatók, magas dózisú antiepileptikumok).
Súlyos afázia vagy kommunikációs zavarok, amelyek akadályozzák a beavatkozásban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport Érzékszervi Újsúlyozás Egyensúlyképző Csoport
Az ebben az ágban résztvevők érzékszervi súlyozáson alapuló egyensúlytréninget kapnak, amelynek célja a látási, vestibularis és szomatoszenzoros bemenetek integrációjának javítása a testtartás-ellenőrzés érdekében.
A beavatkozást heti háromszor nyolc hétig adják, minden alkalom körülbelül 45 percig tart.
A tréning magában foglalja az egyensúlyfeladatokat megváltozott érzékszervi körülmények között, például csökkentett látási bemenet, rugalmas felületek, fejmozgások és kettős feladatú tevékenységek.
A gyakorlatok nehézsége fokozatosan növekszik az egyéni tolerancia szerint, miközben biztosítják a résztvevők biztonságát.
|
A résztvevők szenzoros súlyozáson alapuló egyensúlyi edzést kapnak, amely a központi idegrendszer vizuális, vestibularis és szomatoszenzoros bemenetek integrálásának képességének javításával célozza a testtartás-ellenőrzés javítását.
Az edzés hetente háromszor történik nyolc héten át, 45 perces ülések formájában, amelyek bemelegítést, alapvető egyensúlygyakorlatokat és levezetést tartalmaznak.
A gyakorlatokat módosított szenzoros körülmények között hajtják végre, például habfelületen állva, szemek lezárásával végzett feladatok, fejmozdulatok állás és járás közben, valamint kettős feladatú tevékenységek.
A feladat nehézsége fokozatosan növekszik az egyéni tolerancia alapján, miközben a biztonságot fenntartják.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport Hagyományos Egyensúlytréning Csoport
Az ezen csoportban résztvevők hagyományos egyensúlytréninget kapnak, érzékszervi átértékelési összetevők nélkül.
A program heti háromszor kerül lebonyolításra nyolc hétig, minden alkalom körülbelül 45 percig tart.
A gyakorlatok a statikus és dinamikus egyensúlyfeladatokra összpontosítanak, beleértve a keskeny alapállásban történő állást, az ülésből állás gyakorlását és az előre/hátra járást.
Az érzékszervi bemenet manipulációja nem lesz része a programnak.
A képzés intenzitását és időtartamát a kísérleti csoporthoz igazítják, hogy az eredmények tisztességes összehasonlítása lehetséges legyen.
|
A résztvevők hagyományos egyensúlyi képzést kapnak érzékszervi újrasúlyozási összetevők nélkül.
A program hetente háromszor kerül lebonyolításra nyolc héten keresztül, minden ülés körülbelül 45 percig tart.
A gyakorlatok statikus és dinamikus egyensúlyi feladatokra összpontosítanak, mint például keskeny talpon állás, ülésből állás gyakorlása és előre/hátra járás.
Nem történik érzékszervi bemenet manipulációja.
A képzés intenzitása és időtartama megegyezik a kísérleti csoportéval, hogy az eredmények összehasonlíthatósága biztosítható legyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyensúlyi Teljesítmény
Időkeret: Alapvonal és 8 hét az intervenció után
|
Az egyensúlyt a Berg Egyensúlyi Skála (BES) segítségével mérik, amely egy validált klinikai eszköz, 14 funkcionális feladatból áll, amelyek a testtartás-ellenőrzést, a stabilitást és az esésveszélyt értékelik krónikus iszkémiás stroke-ban szenvedő betegeknél.
Minden feladatot 0-tól (nem képes végrehajtani) 4-ig (független és biztonságos) pontoznak, a maximális összpontszám 56.
A magasabb pontszámok jobb egyensúlyt jeleznek, a 45 alatti pontszámok pedig fokozott esésveszélyt sugallnak.
Az értékeléseket az alapterhelésnél és a 8 hetes beavatkozás befejezése után végezzük, hogy értékeljük az érzékszervi súlyozású egyensúlyképzés hatékonyságát a hagyományos egyensúlygyakorlatokhoz képest.
|
Alapvonal és 8 hét az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esésveszély
Időkeret: Alapvonal és 8 hét intervenció utáni
|
Az elesés kockázatát a Timed Up and Go (TUG) teszt segítségével értékeljük, amely egy standardizált és széles körben alkalmazott módszer a funkcionális mobilitás és a dinamikus egyensúly mérésére neurológiai populációkban.
A teszt rögzíti azt az időt (másodpercben), amely alatt a résztvevő feláll egy székről, 3 métert sétál, megfordul, visszasétál, majd leül.
A rövidebb teljesítési idő jobb mobilitást és alacsonyabb elesési kockázatot jelez, míg a 20 másodpercnél hosszabb idő megnövekedett elesési kockázatra utal.
A TUG tesztet a kezdeti állapot felmérésekor és a 8 hetes intervenció befejezése után végezzük el, hogy összehasonlítsuk a változásokat az érzékszervi újrasúlyozó képzési csoport és a hagyományos egyensúlyképzési csoport között.
|
Alapvonal és 8 hét intervenció utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kanwal Mirani, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UOL/IREB/25/15/03/30
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve