- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07404371
Effekt av sensorisk omvektteknikker for balanse og fallrisiko hos pasienter med kronisk iskemisk hjerneslag (SRT-IS)
Effekt av sensorisk re-vektings-teknikk for balanse og fallrisiko hos pasienter med kronisk iskemisk hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført som en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av sensorisk omvektings-teknikker for å forbedre balansen og redusere fallrisikoen blant pasienter med kronisk iskemisk slag. Etter etisk godkjenning vil deltakere bli rekruttert fra utvalgte rehabiliteringssentre ved hjelp av en ikke-sannsynlighetsbasert målrettet utvalgsteknikk. Totalt 46 kvalifiserte deltakere, inkludert en kvote for frafall, vil bli inkludert og tilfeldig fordelt i eksperimentelle og kontrollgrupper ved hjelp av den forseglede konvolutt-metoden for å sikre upartisk gruppetildeling. Personer i alderen 40-60 år med en slagvarighet på mer enn seks måneder, tilstrekkelig kognitiv funksjon og evne til å stå og gå med eller uten hjelpemidler vil bli inkludert.
Utgangsdata vil bli samlet inn før intervensjon ved hjelp av standardiserte utfallsmål. Balanseytelse vil bli vurdert ved hjelp av Bergs balanseskala, et validert verktøy som består av 14 funksjonelle oppgaver som evaluerer postural kontroll og balanse i daglige aktiviteter. Fallrisiko vil bli målt ved hjelp av Timed Up and Go-testen, som vurderer funksjonell mobilitet ved å registrere tiden det tar å reise seg fra en stol, gå en kort distanse, snu, returnere og sette seg ned. Demografisk og klinisk informasjon som alder, kjønn, slagvarighet, bruk av hjelpemidler og fallhistorikk vil også bli dokumentert.
Deltakere som er tildelt eksperimentgruppen vil gjennomgå et strukturert sensorisk omvektings-balanse treningsprogram som tar sikte på å forbedre sentralnervesystemets evne til å integrere visuelle, vestibulære og somatosensoriske innganger for postural kontroll. Intervensjonen vil bli gitt tre ganger per uke i åtte uker, hvor hver økt varer omtrent 45 minutter. Treningen vil inkludere balanseoppgaver utført under progressivt utfordrende sensoriske forhold, som å stå på ettergivende underlag, utføre oppgaver med lukkede øyne, inkorporere hodebevegelser under stående stilling og gang, og delta i dobbeltoppgave-aktiviteter. Treningens intensitet og oppgavenes kompleksitet vil gradvis økes i henhold til individuell toleranse samtidig som deltakernes sikkerhet ivaretas.
Deltakere i kontrollgruppen vil motta konvensjonell balansetrening med samme frekvens og varighet som eksperimentgruppen. Dette programmet vil fokusere på tradisjonelle statiske og dynamiske balanseøvelser, inkludert stående med smal støttebase, sette seg til stående-øvelser og fremover- og bakovergående gang. Ingen manipulasjon av sensorisk inngang vil inkluderes i denne gruppen, noe som muliggjør sammenligning mellom standard balanserehabilitering og sensorisk omvektings-basert trening.
I tillegg til gruppespesifikke intervensjoner vil alle deltakere motta standard fysioterapi gjennom hele studieperioden. Dette vil inkludere passive og aktive bevegelsesøvelser, funksjonell styrketrening og gangtrening tilpasset individuelle behov. Standard terapi vil bli gitt med moderat intensitet i 20-25 minutter per økt, fem dager per uke, for å sikre ensartet basisrehabilitering i begge grupper. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere, konfidensialitet vil bli opprettholdt, deltakelse vil være frivillig, og enkeltpersoner vil være fri til å trekke seg fra studien når som helst uten at dette påvirker deres standardbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-post: muntahaazeem9@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kanwal Mirani, MSPTN
- Telefonnummer: 0312-3474874
- E-post: kanwalmiranikanwalmirani33@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
-
Ta kontakt med:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-post: muntahaazeem9@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Kanwal Mirani, MSPT N
- Telefonnummer: 0312-3474874
- E-post: kanwalmiranikanwalmirani33@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Kanwal Mirani, MSPTN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnostisert kronisk iskemisk slag (varighet >6 måneder etter slaget) Både mannlige og kvinnelige pasienter i aldersgruppen 40–60 år.
I stand til å stå og gå minst 3 meter (med eller uten hjelpemidler).
Mini-Mental State Examination (MMSE)-poengsum ≥24 (for å sikre tilstrekkelig kognitiv evne til å følge instruksjoner).
Medisinsk stabil og godkjent av lege til å delta i balansetrening.
Opplever balanseproblemer og/eller historie med minst ett fall de siste 6 månedene.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med hemoragisk slag eller blandede slagtyper Alvorlige syns-, hørsel- eller vestibulære funksjonsnedsettelser som ikke kan korrigeres med hjelpemidler (som vil forstyrre sensorisk re-vektingsvurdering).
Andre nevrologiske tilstander (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, perifer nevropati).
Muskuloskeletale lidelser som påvirker balansen betydelig (f.eks. nylig brudd, alvorlig artritt).
Medisiner som påvirker balansen eller forårsaker svimmelhet i alvorlig grad (f.eks. sedativer, høydosert antiepileptika).
Alvorlig afasi eller kommunikasjonsforstyrrelser som hindrer deltakelse i intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A Sensorisk Omvektingsbalansetrening Gruppe
Deltakerne i denne armen vil få sensorisk omvektningsbasert balansetrening som har som mål å forbedre integrasjonen av visuelle, vestibulære og somatosensoriske innganger for postural kontroll.
Intervensjonen vil bli gitt tre ganger per uke i åtte uker, hvor hver økt varer omtrent 45 minutter.
Treningen vil inkludere balanseoppgaver utført under endrede sensoriske forhold som redusert visuell inngang, ettergivende underlag, hodebevegelser og dobbeltoppgaveaktiviteter.
Øvelsesvanskeligheten vil bli gradvis økt i henhold til individuell toleranse samtidig som deltakersikkerheten ivaretas.
|
Deltakerne vil motta sensorisk omvektingsbasert balansetrening som har som mål å forbedre postural kontroll ved å forsterke sentralnervesystemets evne til å integrere visuelle, vestibulære og somatosensoriske inngangssignaler.
Treningen vil bli gjennomført tre ganger per uke i åtte uker, med 45-minutters økter som inkluderer oppvarming, kjernebalanseøvelser og avkjøling.
Øvelsene vil bli utført under endrede sensoriske forhold, som å stå på skumoverflater, utføre oppgaver med lukkede øyne, hodebevegelser under ståing og gange, og dobbelt oppgaveaktiviteter.
Oppgavevanskeligheten vil bli gradvis økt basert på individuell toleranse mens sikkerheten opprettholdes.
|
|
Aktiv komparator: gruppe B Konvensjonell balansetreningsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta konvensjonell balansetrening uten sensorisk omsvektingskomponenter.
Programmet vil bli gjennomført tre ganger per uke i åtte uker, med hver økt som varer omtrent 45 minutter.
Øvelsene vil fokusere på statiske og dynamiske balanseoppgaver, inkludert stående med smalt fotavstand, sitte-til-stå-øvelser og fremover/bakover gange.
Ingen manipulasjon av sensorisk inntak vil inngå.
Treningsintensitet og varighet vil være tilpasset eksperimentgruppen for å tillate en rettferdig sammenligning av resultater.
|
Deltakerne vil motta konvensjonell balansetrening uten sensoriell re-vektingskomponenter.
Programmet vil bli gjennomført tre ganger per uke i åtte uker, med hver økt som varer omtrent 45 minutter.
Øvelsene vil fokusere på statiske og dynamiske balanseoppgaver som å stå med smalt fotavtrykk, sitte-til-stå-øvelser og framover/bakovergang.
Ingen manipulasjon av sensorisk inntrykk vil inngå.
Treningens intensitet og varighet vil bli tilpasset eksperimentgruppen for å sikre sammenlignbarhet av resultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanseprestasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker etter intervensjon
|
Balansen vil bli målt ved hjelp av Berg Balanseskala (BBS), et valideret klinisk verktøy som består av 14 funksjonelle oppgaver som vurderer posturalkontroll, stabilitet og fallrisiko hos pasienter med kronisk iskemisk slag.
Hver oppgave scores fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 4 (uavhengig og trygg), med en maksimal totalscore på 56. Høyere score indikerer bedre balanse, og score under 45 tyder på økt risiko for fall. Vurderingene vil bli gjennomført ved utgangspunktet og etter fullføring av den 8-ukers intervensjonen for å evaluere effektiviteten av sensorisk re-vektings balansetrening sammenlignet med konvensjonelle balanseøvelser. |
Utgangspunkt og 8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for fall
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Risiko for fall vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen, et standardisert og mye brukt mål på funksjonell mobilitet og dynamisk balanse hos nevrologiske populasjoner.
Testen registrerer tiden (i sekunder) som kreves for at en deltaker skal reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned.
Kortere fullføringstider indikerer bedre mobilitet og lavere fallrisiko, mens tider over 20 sekunder tyder på økt risiko for fall.
TUG-testen vil bli gjennomført ved baseline og etter fullføring av den 8-ukers intervensjonen for å sammenligne endringer mellom den sensoriske re-vektings treningsgruppen og den konvensjonelle balansetreningsgruppen.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kanwal Mirani, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UOL/IREB/25/15/03/30
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk iskemisk hjerneslag
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderØsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt KroniskDanmark