- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07404371
Eficacia de las Técnicas de Reponderación Sensorial para el Equilibrio y el Riesgo de Caídas en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico Crónico (SRT-IS)
Eficacia de las Técnicas de Recalibración Sensorial para el Equilibrio y el Riesgo de Caídas en Pacientes con Ictus Isquémico Crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado para investigar la eficacia de las técnicas de reajuste sensorial en la mejora del equilibrio y la reducción del riesgo de caídas entre pacientes con accidente cerebrovascular isquémico crónico. Tras la aprobación ética, los participantes serán reclutados de centros de rehabilitación seleccionados utilizando una técnica de muestreo intencional no probabilístico. Se inscribirá a un total de 46 participantes elegibles, incluyendo una reserva para abandonos, y se asignarán aleatoriamente a grupos experimental y de control mediante el método de sobres sellados para garantizar una asignación de grupos imparcial. Se incluirán individuos de 40 a 60 años con una duración del accidente cerebrovascular de más de seis meses, función cognitiva adecuada y capacidad para ponerse de pie y caminar con o sin dispositivos de asistencia.
Se recopilarán datos de referencia antes de la intervención utilizando medidas de resultado estandarizadas. El rendimiento del equilibrio se evaluará mediante la Escala de Equilibrio de Berg, una herramienta validada que consta de 14 tareas funcionales que evalúan el control postural y el equilibrio durante las actividades diarias. El riesgo de caídas se medirá mediante la prueba Timed Up and Go, que evalúa la movilidad funcional registrando el tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar una corta distancia, girar, regresar y sentarse. También se documentará información demográfica y clínica como edad, sexo, duración del accidente cerebrovascular, uso de dispositivos de asistencia e historial de caídas.
Los participantes asignados al grupo experimental se someterán a un programa estructurado de entrenamiento del equilibrio mediante reajuste sensorial destinado a mejorar la capacidad del sistema nervioso central para integrar las entradas visuales, vestibulares y somatosensoriales para el control postural. La intervención se administrará tres veces por semana durante ocho semanas, con cada sesión durando aproximadamente 45 minutos. El entrenamiento incluirá tareas de equilibrio realizadas en condiciones sensoriales progresivamente desafiantes, como estar de pie sobre superficies flexibles, realizar tareas con los ojos cerrados, incorporar movimientos de la cabeza durante la postura y la marcha, y participar en actividades de doble tarea. La intensidad del ejercicio y la complejidad de las tareas se incrementarán gradualmente según la tolerancia individual, manteniendo la seguridad de los participantes.
Los participantes del grupo de control recibirán entrenamiento de equilibrio convencional con la misma frecuencia y duración que el grupo experimental. Este programa se centrará en ejercicios tradicionales de equilibrio estático y dinámico, incluyendo estar de pie con una base de apoyo reducida, práctica de sentarse a ponerse de pie y caminar hacia adelante y hacia atrás. No se incluirá manipulación de la entrada sensorial en este grupo, lo que permitirá la comparación entre la rehabilitación del equilibrio estándar y el entrenamiento basado en el reajuste sensorial.
Además de las intervenciones específicas del grupo, todos los participantes recibirán fisioterapia estándar durante todo el período de estudio. Esto incluirá ejercicios de rango de movimiento pasivo y activo, fortalecimiento funcional y entrenamiento de la marcha adaptados a las necesidades individuales. La terapia estándar se administrará a una intensidad moderada durante 20-25 minutos por sesión, cinco días a la semana, para garantizar una rehabilitación de referencia uniforme en ambos grupos. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes, se mantendrá la confidencialidad, la participación será voluntaria y las personas podrán retirarse del estudio en cualquier momento sin afectar su atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Montiha Azeem, MSPTN
- Número de teléfono: 03479717317
- Correo electrónico: muntahaazeem9@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kanwal Mirani, MSPTN
- Número de teléfono: 0312-3474874
- Correo electrónico: kanwalmiranikanwalmirani33@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
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Contacto:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Número de teléfono: 03479717317
- Correo electrónico: muntahaazeem9@gmail.com
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Contacto:
- Kanwal Mirani, MSPT N
- Número de teléfono: 0312-3474874
- Correo electrónico: kanwalmiranikanwalmirani33@gmail.com
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Investigador principal:
- Kanwal Mirani, MSPTN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Caso diagnosticado de accidente cerebrovascular isquémico crónico (duración >6 meses después del accidente cerebrovascular). Pacientes de ambos sexos con un rango de edad de 40 a 60 años. Capaz de mantenerse de pie y caminar al menos 10 pies (con o sin dispositivos de asistencia). Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≥24 (para garantizar una capacidad cognitiva adecuada para seguir instrucciones).
Médicamente estable y autorizado por un médico para participar en el entrenamiento del equilibrio. Experimenta deterioro del equilibrio y/o historial de al menos una caída en los últimos 6 meses.
Criterios de exclusión:
Pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico o tipos de accidente cerebrovascular mixtos. Deficiencias visuales, auditivas o vestibulares graves no corregibles con ayudas (que interferirían con la evaluación de la reasignación sensorial).
Otras afecciones neurológicas (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, neuropatía periférica).
Trastornos musculoesqueléticos que afecten significativamente el equilibrio (por ejemplo, fractura reciente, artritis grave).
Medicamentos que afecten gravemente el equilibrio o causen mareos (por ejemplo, sedantes, antiepilépticos en dosis altas).
Afasia grave o trastornos de la comunicación que impidan la participación en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A de Entrenamiento del Equilibrio mediante Reajuste Sensorial
Los participantes en este brazo recibirán entrenamiento del equilibrio basado en la reasignación sensorial, destinado a mejorar la integración de las entradas visuales, vestibulares y somatosensoriales para el control postural.
La intervención se llevará a cabo tres veces por semana durante ocho semanas, con cada sesión de una duración aproximada de 45 minutos.
El entrenamiento incluirá tareas de equilibrio realizadas bajo condiciones sensoriales alteradas, como una entrada visual reducida, superficies blandas, movimientos de la cabeza y actividades de doble tarea.
La dificultad del ejercicio se aumentará progresivamente según la tolerancia individual, garantizando al mismo tiempo la seguridad de los participantes.
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Los participantes recibirán un entrenamiento del equilibrio basado en la reasignación sensorial destinado a mejorar el control postural mediante la mejora de la capacidad del sistema nervioso central para integrar las entradas visuales, vestibulares y somatosensoriales.
El entrenamiento se llevará a cabo tres veces por semana durante ocho semanas, con sesiones de 45 minutos que incluirán calentamiento, ejercicios centrales de equilibrio y enfriamiento.
Los ejercicios se realizarán bajo condiciones sensoriales alteradas, como estar de pie sobre superficies de espuma, realizar tareas con los ojos cerrados, movimientos de la cabeza durante la postura y la marcha, y actividades de doble tarea.
La dificultad de la tarea se incrementará progresivamente según la tolerancia individual manteniendo la seguridad.
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Comparador activo: Grupo B Grupo de Entrenamiento de Equilibrio Convencional
Los participantes en este brazo recibirán entrenamiento de equilibrio convencional sin componentes de reajuste sensorial.
El programa se impartirá tres veces por semana durante ocho semanas, con cada sesión durando aproximadamente 45 minutos.
Los ejercicios se centrarán en tareas de equilibrio estático y dinámico, incluyendo estar de pie con base estrecha, práctica de sentarse a levantarse y caminar hacia adelante/hacia atrás.
No se incluirá manipulación de la entrada sensorial.
La intensidad y duración del entrenamiento se equipararán al grupo experimental para permitir una comparación justa de los resultados.
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Los participantes recibirán entrenamiento convencional de equilibrio sin componentes de reajuste sensorial.
El programa se impartirá tres veces por semana durante ocho semanas, con cada sesión durando aproximadamente 45 minutos.
Los ejercicios se centrarán en tareas de equilibrio estático y dinámico, como permanecer de pie con una base estrecha, práctica de sentarse y levantarse, y caminar hacia adelante/hacia atrás.
No se incluirá manipulación de la entrada sensorial.
La intensidad y duración del entrenamiento se equipararán al grupo experimental para garantizar la comparabilidad de los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del Equilibrio
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas después de la intervención
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El equilibrio se medirá utilizando la Escala de Equilibrio de Berg (BBS), una herramienta clínica validada que consta de 14 tareas funcionales que evalúan el control postural, la estabilidad y el riesgo de caídas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico crónico.
Cada tarea se puntúa de 0 (incapaz de realizarla) a 4 (independiente y segura), con una puntuación total máxima de 56.
Las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio, y las puntuaciones inferiores a 45 sugieren un mayor riesgo de caídas.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y tras la finalización de la intervención de 8 semanas para evaluar la eficacia del entrenamiento de equilibrio de reasignación sensorial en comparación con los ejercicios de equilibrio convencionales.
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Línea base y 8 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de Caídas
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas después de la intervención
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El riesgo de caídas se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG), una medida estandarizada y ampliamente utilizada de movilidad funcional y equilibrio dinámico en poblaciones neurológicas.
La prueba registra el tiempo (en segundos) que tarda un participante en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar de regreso y sentarse.
Los tiempos de finalización más cortos indican una mejor movilidad y un menor riesgo de caídas, mientras que los tiempos superiores a 20 segundos sugieren un mayor riesgo de caídas.
La prueba TUG se administrará al inicio y después de completar la intervención de 8 semanas para comparar los cambios entre el grupo de entrenamiento de reajuste sensorial y el grupo de entrenamiento de equilibrio convencional.
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Línea base y 8 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kanwal Mirani, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UOL/IREB/25/15/03/30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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