- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07404371
Efficacia delle Tecniche di Ripesatura Sensoriale per l'Equilibrio e il Rischio di Caduta in Pazienti con Ictus Ischemico Cronico (SRT-IS)
Efficacia delle tecniche di ricalibrazione sensoriale per l'equilibrio e il rischio di caduta nei pazienti con ictus ischemico cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato per indagare l'efficacia delle tecniche di riponderazione sensoriale nel migliorare l'equilibrio e ridurre il rischio di cadute nei pazienti con ictus ischemico cronico. Dopo l'approvazione etica, i partecipanti saranno reclutati da centri di riabilitazione selezionati utilizzando una tecnica di campionamento intenzionale non probabilistica. Un totale di 46 partecipanti idonei, compresa una quota per l'abbandono, saranno arruolati e assegnati casualmente ai gruppi sperimentale e di controllo utilizzando il metodo delle buste sigillate per garantire un'assegnazione imparziale dei gruppi. Saranno inclusi individui di età compresa tra 40 e 60 anni con una durata dell'ictus superiore a sei mesi, un'adeguata funzione cognitiva e la capacità di stare in piedi e camminare con o senza ausili.<\/p>
I dati basali saranno raccolti prima dell'intervento utilizzando misure di esito standardizzate. Le prestazioni di equilibrio saranno valutate utilizzando la Berg Balance Scale, uno strumento validato composto da 14 compiti funzionali che valutano il controllo posturale e l'equilibrio durante le attività quotidiane. Il rischio di cadute sarà misurato utilizzando il test Timed Up and Go, che valuta la mobilità funzionale registrando il tempo impiegato per alzarsi da una sedia, percorrere una breve distanza, girarsi, tornare e sedersi. Saranno inoltre documentate informazioni demografiche e cliniche come età, sesso, durata dell'ictus, uso di ausili e anamnesi di cadute.<\/p>
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale seguiranno un programma strutturato di allenamento dell'equilibrio con riponderazione sensoriale, mirato a migliorare la capacità del sistema nervoso centrale di integrare gli input visivi, vestibolari e somatosensoriali per il controllo posturale. L'intervento sarà somministrato tre volte a settimana per otto settimane, con ogni sessione della durata di circa 45 minuti. L'allenamento includerà compiti di equilibrio eseguiti in condizioni sensoriali progressivamente impegnative, come stare in piedi su superfici cedevoli, eseguire compiti a occhi chiusi, incorporare movimenti della testa durante la stazione eretta e la deambulazione e impegnarsi in attività a doppio compito. L'intensità dell'esercizio e la complessità del compito saranno gradualmente aumentate in base alla tolleranza individuale, mantenendo la sicurezza dei partecipanti.<\/p>
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno un allenamento dell'equilibrio convenzionale con la stessa frequenza e durata del gruppo sperimentale. Questo programma si concentrerà su esercizi tradizionali di equilibrio statico e dinamico, inclusi lo stare in piedi con una base di supporto ristretta, la pratica di alzarsi e sedersi, e il camminare in avanti e indietro. In questo gruppo non sarà inclusa alcuna manipolazione dell'input sensoriale, consentendo il confronto tra la riabilitazione dell'equilibrio standard e l'allenamento basato sulla riponderazione sensoriale.<\/p>
Oltre agli interventi specifici del gruppo, tutti i partecipanti riceveranno fisioterapia standard durante l'intero periodo di studio. Ciò includerà esercizi passivi e attivi di ampiezza di movimento, rinforzo funzionale e allenamento della deambulazione adattati alle esigenze individuali. La terapia standard sarà erogata a intensità moderata per 20-25 minuti a sessione, cinque giorni a settimana, per garantire una riabilitazione basale uniforme in entrambi i gruppi. Sarà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti, la riservatezza sarà mantenuta, la partecipazione sarà volontaria e gli individui saranno liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza influenzare le loro cure standard.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Montiha Azeem, MSPTN
- Numero di telefono: 03479717317
- Email: muntahaazeem9@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kanwal Mirani, MSPTN
- Numero di telefono: 0312-3474874
- Email: kanwalmiranikanwalmirani33@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
-
Contatto:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Numero di telefono: 03479717317
- Email: muntahaazeem9@gmail.com
-
Contatto:
- Kanwal Mirani, MSPT N
- Numero di telefono: 0312-3474874
- Email: kanwalmiranikanwalmirani33@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Kanwal Mirani, MSPTN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Caso diagnosticato di ictus ischemico cronico (durata >6 mesi post-ictus). Pazienti di entrambi i sessi con fascia di età 40-60 anni. In grado di stare in piedi e camminare almeno 10 piedi (con o senza dispositivi di assistenza). Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24 (per garantire un'adeguata capacità cognitiva di seguire le istruzioni).
Stabilità medica e autorizzazione da parte di un medico a partecipare all'allenamento dell'equilibrio. Sperimentando compromissione dell'equilibrio e/o storia di almeno una caduta negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
Pazienti con ictus emorragico o tipi misti di ictus. Gravi compromissioni visive, uditive o vestibolari non correggibili con ausili (che interferirebbero con la valutazione del riassegnamento sensoriale).
Altre condizioni neurologiche (es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, neuropatia periferica).
Disturbi muscoloscheletrici che influenzano significativamente l'equilibrio (es. frattura recente, artrite grave).
Assunzione di farmaci che influenzano gravemente l'equilibrio o causano vertigini (es. sedativi, antiepilettici ad alto dosaggio).
Afasia grave o disturbi della comunicazione che impediscono la partecipazione all'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A Gruppo di Addestramento all'Equilibrio con Ripesatura Sensoriale
I partecipanti in questo braccio riceveranno un allenamento dell'equilibrio basato sulla ricalibrazione sensoriale, mirato a migliorare l'integrazione degli input visivi, vestibolari e somatosensoriali per il controllo posturale.
L'intervento sarà erogato tre volte alla settimana per otto settimane, con ogni sessione della durata di circa 45 minuti.
L'allenamento includerà compiti di equilibrio eseguiti in condizioni sensoriali alterate, come ridotto input visivo, superfici cedevoli, movimenti della testa e attività di doppio compito.
La difficoltà dell'esercizio sarà progressivamente aumentata in base alla tolleranza individuale, garantendo al contempo la sicurezza del partecipante.
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I partecipanti riceveranno un allenamento dell'equilibrio basato sulla riponderazione sensoriale, finalizzato a migliorare il controllo posturale potenziando la capacità del sistema nervoso centrale di integrare gli input visivi, vestibolari e somatosensoriali.
L'allenamento sarà condotto tre volte alla settimana per otto settimane, con sessioni di 45 minuti che includono riscaldamento, esercizi di equilibrio fondamentali e defaticamento.
Gli esercizi saranno eseguiti in condizioni sensoriali alterate, come stare in piedi su superfici di schiuma, svolgere compiti con gli occhi chiusi, movimenti della testa durante la stazione eretta e la deambulazione e attività a doppio compito.
La difficoltà del compito sarà progressivamente aumentata in base alla tolleranza individuale, mantenendo la sicurezza.
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Comparatore attivo: Gruppo B Gruppo di Allenamento dell'Equilibrio Convenzionale
I partecipanti di questo braccio riceveranno un training di equilibrio convenzionale senza componenti di ricalibrazione sensoriale.
Il programma sarà somministrato tre volte alla settimana per otto settimane, con ogni sessione della durata di circa 45 minuti.
Gli esercizi si concentreranno su compiti di equilibrio statico e dinamico, inclusi la posizione eretta con base ristretta, la pratica di alzarsi dalla posizione seduta e la deambulazione in avanti/indietro.
Non sarà inclusa alcuna manipolazione dell'input sensoriale.
L'intensità e la durata dell'allenamento saranno equiparate a quelle del gruppo sperimentale per consentire un confronto equo dei risultati.
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I partecipanti riceveranno un training convenzionale per l'equilibrio senza componenti di ricalibrazione sensoriale.
Il programma verrà erogato tre volte a settimana per otto settimane, con ogni sessione della durata di circa 45 minuti.
Gli esercizi si concentreranno su compiti di equilibrio statico e dinamico come stare in piedi con base ristretta, pratica di alzarsi da seduto e camminare in avanti/indietro.
Non sarà inclusa alcuna manipolazione dell'input sensoriale.
L'intensità e la durata del training saranno equiparate a quelle del gruppo sperimentale per garantire la comparabilità dei risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di Equilibrio
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo l'intervento
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L'equilibrio sarà misurato utilizzando la Scala di Berg per l'Equilibrio (BBS), uno strumento clinico validato composto da 14 compiti funzionali che valutano il controllo posturale, la stabilità e il rischio di caduta nei pazienti con ictus ischemico cronico.
Ogni compito è valutato da 0 (incapace di eseguire) a 4 (indipendente e sicuro), con un punteggio massimo totale di 56.
Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio, e punteggi inferiori a 45 suggeriscono un aumento del rischio di cadute.
Le valutazioni saranno condotte al basale e dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane per valutare l'efficacia dell'allenamento dell'equilibrio con riponderazione sensoriale rispetto agli esercizi di equilibrio convenzionali.
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Baseline e 8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di Cadute
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane post-intervento
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Il rischio di cadute sarà valutato utilizzando il test Timed Up and Go (TUG), una misura standardizzata e ampiamente utilizzata della mobilità funzionale e dell'equilibrio dinamico nelle popolazioni neurologiche.
Il test registra il tempo (in secondi) necessario a un partecipante per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Tempi di completamento più brevi indicano una migliore mobilità e un minor rischio di caduta, mentre tempi superiori a 20 secondi suggeriscono un aumento del rischio di cadute.
Il test TUG sarà somministrato al basale e dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane per confrontare i cambiamenti tra il gruppo di addestramento al ripristino sensoriale e il gruppo di addestramento all'equilibrio convenzionale.
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Baseline e 8 settimane post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kanwal Mirani, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UOL/IREB/25/15/03/30
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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