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Efficacia delle Tecniche di Ripesatura Sensoriale per l'Equilibrio e il Rischio di Caduta in Pazienti con Ictus Ischemico Cronico (SRT-IS)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Montiha Azeem

Efficacia delle tecniche di ricalibrazione sensoriale per l'equilibrio e il rischio di caduta nei pazienti con ictus ischemico cronico

Questo studio controllato randomizzato valuterà l'efficacia delle tecniche di riponderazione sensoriale sull'equilibrio e sul rischio di cadute in individui con ictus ischemico cronico. Un totale di 46 partecipanti verrà reclutato utilizzando un campionamento intenzionale e assegnato casualmente a due gruppi attraverso il metodo della busta sigillata. L'equilibrio e il rischio di caduta saranno valutati utilizzando la Scala di Equilibrio di Berg e il test Timed Up and Go al basale e dopo il completamento dell'intervento. I partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno un allenamento dell'equilibrio basato sulla riponderazione sensoriale tre volte alla settimana per otto settimane, incorporando condizioni sensoriali alterate come input visivo ridotto, superfici instabili e sfide vestibolari. Il gruppo di controllo riceverà un allenamento convenzionale dell'equilibrio di durata e intensità simili senza manipolazione sensoriale. Entrambi i gruppi riceveranno anche fisioterapia standard durante il periodo di intervento. L'approvazione etica verrà ottenuta prima della raccolta dei dati, il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti, e saranno garantiti la riservatezza e la partecipazione volontaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato per indagare l'efficacia delle tecniche di riponderazione sensoriale nel migliorare l'equilibrio e ridurre il rischio di cadute nei pazienti con ictus ischemico cronico. Dopo l'approvazione etica, i partecipanti saranno reclutati da centri di riabilitazione selezionati utilizzando una tecnica di campionamento intenzionale non probabilistica. Un totale di 46 partecipanti idonei, compresa una quota per l'abbandono, saranno arruolati e assegnati casualmente ai gruppi sperimentale e di controllo utilizzando il metodo delle buste sigillate per garantire un'assegnazione imparziale dei gruppi. Saranno inclusi individui di età compresa tra 40 e 60 anni con una durata dell'ictus superiore a sei mesi, un'adeguata funzione cognitiva e la capacità di stare in piedi e camminare con o senza ausili.<\/p>

I dati basali saranno raccolti prima dell'intervento utilizzando misure di esito standardizzate. Le prestazioni di equilibrio saranno valutate utilizzando la Berg Balance Scale, uno strumento validato composto da 14 compiti funzionali che valutano il controllo posturale e l'equilibrio durante le attività quotidiane. Il rischio di cadute sarà misurato utilizzando il test Timed Up and Go, che valuta la mobilità funzionale registrando il tempo impiegato per alzarsi da una sedia, percorrere una breve distanza, girarsi, tornare e sedersi. Saranno inoltre documentate informazioni demografiche e cliniche come età, sesso, durata dell'ictus, uso di ausili e anamnesi di cadute.<\/p>

I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale seguiranno un programma strutturato di allenamento dell'equilibrio con riponderazione sensoriale, mirato a migliorare la capacità del sistema nervoso centrale di integrare gli input visivi, vestibolari e somatosensoriali per il controllo posturale. L'intervento sarà somministrato tre volte a settimana per otto settimane, con ogni sessione della durata di circa 45 minuti. L'allenamento includerà compiti di equilibrio eseguiti in condizioni sensoriali progressivamente impegnative, come stare in piedi su superfici cedevoli, eseguire compiti a occhi chiusi, incorporare movimenti della testa durante la stazione eretta e la deambulazione e impegnarsi in attività a doppio compito. L'intensità dell'esercizio e la complessità del compito saranno gradualmente aumentate in base alla tolleranza individuale, mantenendo la sicurezza dei partecipanti.<\/p>

I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno un allenamento dell'equilibrio convenzionale con la stessa frequenza e durata del gruppo sperimentale. Questo programma si concentrerà su esercizi tradizionali di equilibrio statico e dinamico, inclusi lo stare in piedi con una base di supporto ristretta, la pratica di alzarsi e sedersi, e il camminare in avanti e indietro. In questo gruppo non sarà inclusa alcuna manipolazione dell'input sensoriale, consentendo il confronto tra la riabilitazione dell'equilibrio standard e l'allenamento basato sulla riponderazione sensoriale.<\/p>

Oltre agli interventi specifici del gruppo, tutti i partecipanti riceveranno fisioterapia standard durante l'intero periodo di studio. Ciò includerà esercizi passivi e attivi di ampiezza di movimento, rinforzo funzionale e allenamento della deambulazione adattati alle esigenze individuali. La terapia standard sarà erogata a intensità moderata per 20-25 minuti a sessione, cinque giorni a settimana, per garantire una riabilitazione basale uniforme in entrambi i gruppi. Sarà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti, la riservatezza sarà mantenuta, la partecipazione sarà volontaria e gli individui saranno liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza influenzare le loro cure standard.<\/p>

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kanwal Mirani, MSPTN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Caso diagnosticato di ictus ischemico cronico (durata >6 mesi post-ictus). Pazienti di entrambi i sessi con fascia di età 40-60 anni. In grado di stare in piedi e camminare almeno 10 piedi (con o senza dispositivi di assistenza). Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24 (per garantire un'adeguata capacità cognitiva di seguire le istruzioni).

Stabilità medica e autorizzazione da parte di un medico a partecipare all'allenamento dell'equilibrio. Sperimentando compromissione dell'equilibrio e/o storia di almeno una caduta negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

Pazienti con ictus emorragico o tipi misti di ictus. Gravi compromissioni visive, uditive o vestibolari non correggibili con ausili (che interferirebbero con la valutazione del riassegnamento sensoriale).

Altre condizioni neurologiche (es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, neuropatia periferica).

Disturbi muscoloscheletrici che influenzano significativamente l'equilibrio (es. frattura recente, artrite grave).

Assunzione di farmaci che influenzano gravemente l'equilibrio o causano vertigini (es. sedativi, antiepilettici ad alto dosaggio).

Afasia grave o disturbi della comunicazione che impediscono la partecipazione all'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A Gruppo di Addestramento all'Equilibrio con Ripesatura Sensoriale
I partecipanti in questo braccio riceveranno un allenamento dell'equilibrio basato sulla ricalibrazione sensoriale, mirato a migliorare l'integrazione degli input visivi, vestibolari e somatosensoriali per il controllo posturale. L'intervento sarà erogato tre volte alla settimana per otto settimane, con ogni sessione della durata di circa 45 minuti. L'allenamento includerà compiti di equilibrio eseguiti in condizioni sensoriali alterate, come ridotto input visivo, superfici cedevoli, movimenti della testa e attività di doppio compito. La difficoltà dell'esercizio sarà progressivamente aumentata in base alla tolleranza individuale, garantendo al contempo la sicurezza del partecipante.
I partecipanti riceveranno un allenamento dell'equilibrio basato sulla riponderazione sensoriale, finalizzato a migliorare il controllo posturale potenziando la capacità del sistema nervoso centrale di integrare gli input visivi, vestibolari e somatosensoriali. L'allenamento sarà condotto tre volte alla settimana per otto settimane, con sessioni di 45 minuti che includono riscaldamento, esercizi di equilibrio fondamentali e defaticamento. Gli esercizi saranno eseguiti in condizioni sensoriali alterate, come stare in piedi su superfici di schiuma, svolgere compiti con gli occhi chiusi, movimenti della testa durante la stazione eretta e la deambulazione e attività a doppio compito. La difficoltà del compito sarà progressivamente aumentata in base alla tolleranza individuale, mantenendo la sicurezza.
Comparatore attivo: Gruppo B Gruppo di Allenamento dell'Equilibrio Convenzionale
I partecipanti di questo braccio riceveranno un training di equilibrio convenzionale senza componenti di ricalibrazione sensoriale. Il programma sarà somministrato tre volte alla settimana per otto settimane, con ogni sessione della durata di circa 45 minuti. Gli esercizi si concentreranno su compiti di equilibrio statico e dinamico, inclusi la posizione eretta con base ristretta, la pratica di alzarsi dalla posizione seduta e la deambulazione in avanti/indietro. Non sarà inclusa alcuna manipolazione dell'input sensoriale. L'intensità e la durata dell'allenamento saranno equiparate a quelle del gruppo sperimentale per consentire un confronto equo dei risultati.
I partecipanti riceveranno un training convenzionale per l'equilibrio senza componenti di ricalibrazione sensoriale. Il programma verrà erogato tre volte a settimana per otto settimane, con ogni sessione della durata di circa 45 minuti. Gli esercizi si concentreranno su compiti di equilibrio statico e dinamico come stare in piedi con base ristretta, pratica di alzarsi da seduto e camminare in avanti/indietro. Non sarà inclusa alcuna manipolazione dell'input sensoriale. L'intensità e la durata del training saranno equiparate a quelle del gruppo sperimentale per garantire la comparabilità dei risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di Equilibrio
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo l'intervento
L'equilibrio sarà misurato utilizzando la Scala di Berg per l'Equilibrio (BBS), uno strumento clinico validato composto da 14 compiti funzionali che valutano il controllo posturale, la stabilità e il rischio di caduta nei pazienti con ictus ischemico cronico. Ogni compito è valutato da 0 (incapace di eseguire) a 4 (indipendente e sicuro), con un punteggio massimo totale di 56. Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio, e punteggi inferiori a 45 suggeriscono un aumento del rischio di cadute. Le valutazioni saranno condotte al basale e dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane per valutare l'efficacia dell'allenamento dell'equilibrio con riponderazione sensoriale rispetto agli esercizi di equilibrio convenzionali.
Baseline e 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di Cadute
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane post-intervento
Il rischio di cadute sarà valutato utilizzando il test Timed Up and Go (TUG), una misura standardizzata e ampiamente utilizzata della mobilità funzionale e dell'equilibrio dinamico nelle popolazioni neurologiche. Il test registra il tempo (in secondi) necessario a un partecipante per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi. Tempi di completamento più brevi indicano una migliore mobilità e un minor rischio di caduta, mentre tempi superiori a 20 secondi suggeriscono un aumento del rischio di cadute. Il test TUG sarà somministrato al basale e dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane per confrontare i cambiamenti tra il gruppo di addestramento al ripristino sensoriale e il gruppo di addestramento all'equilibrio convenzionale.
Baseline e 8 settimane post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanwal Mirani, MSPTN, The University of Lahore, Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOL/IREB/25/15/03/30

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico cronico

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